Protopic - informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Czym jest Protopic 0,1% maść?

Protopic 0,1% maść jest maścią, której 1 gram zawiera 1,0 mg takrolimusu. Maść jest barwy białej lub lekko żółtawej. Nie zawiera w sobie substancji zapachowych. Na rynku dostępna jest również wersja o niższej zawartości substancji czynnej- 1 gram maści zawiera wówczas 0,3 mg takrolimusu . Jest ona zalecana głównie w leczeniu dzieci i młodzieży pomiędzy 2., a 16. rokiem życia

Lek Protopic 0,1 maść to preparat stosowany w leczeniu ostrej fazy różnych postaci atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych, u których leczenie konwencjonalne (jak np. miejscowe stosowanie kortykosteroidów) jest niewystarczające oraz w leczeniu podtrzymującym umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry . Preparat może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub przerywanym długotrwałym. Nie należy stosować leku protopic długotrwale w sposób ciągły, bez przerw.

Maść Protopic wykazuje działanie immunosupresyjne (hamuje odpowiedź immunologiczną). Jest ona dostępna w tubce zawierającej 10 g lub 30 g produktu leczniczego. Substancją czynną maści protopic jest takrolimus. Dokładne działanie takrolimusu w terapii atopowego zapalenia skóry (AZS) nie jest w pełni zrozumiałe.

Lek protopic w dawce 0,1% jest przeznaczony dla osób od 16. roku życia. W przypadku pacjentów młodszych wskazane jest stosowanie stężenia leku 0,03%.

Mechanizm działania

Za działanie leku odpowiedzialna jest substancja czynna- takrolimus. Na chwilę obecną mechanizm działania takrolimusu w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie jest w pełni zrozumiały. Zaobserwowano wpływ wywierany przez takrolimus na organizm ludzki, jednak nie wiadomo jak wpływa to na AZS.

Zaobserwowano między innymi, że takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszące sygnały w limfocytach T, dzięki czemu hamuje syntezę IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 oraz innych cytokin (m.in. TNF-α i IFN-γ).

Badania in vitro wykazały, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów zapalnych z komórek tucznych skóry oraz bazofili i eozynofili. Tak więc prawdopodobnie hamuje on nieprawidłową odpowiedź immunologiczną, występującą w przebiegu atopowego zapalenia skóry.

Skład leku

W skład leku wchodzi takrolimus (substancją czynna) oraz substancje pomocnicze.

Jak stosować lek?

Rozpoczęcie leczenia maścią Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarza, który jest doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu AZS.

Maść protopic jest przeznaczona do miejscowego stosowania preparatu. Należy nakładać cienką warstwę maści na zmienioną lub zazwyczaj zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, aż do momentu całkowitego ustąpienia zmian, prawie całkowitego ustąpienia lub gdy zmiany skórne będą łagodne.

Maść protopic można stosować na każdą część ciała (m.in. twarz, zgięcia), jednak nie należy nakładać jej na błony śluzowe. Nie należy stosować preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie przeprowadzono badań nad tym sposobem stosowania leku.

Należy omijać błony śluzowe oraz okolice oczu. Jeśli maść będzie miała kontakt z tymi powierzchniami, należy ją spłukać lub zetrzeć. Nie należy stosować preparatu leczniczego Protopic na zakażoną skórę. Przed rozpoczęciem terapii należy zlikwidować wszelkie zakażenia w miejscach leczenia. W przypadku podejrzenia zmian nowotworowych skóry również nie należy stosować leku protopic.

Podczas terapii należy unikać wystawiania skóry na słońce. Należy stosować środki ochrony przed ekspozycją na słońce, tj. kremy z filtrem przeciwsłonecznym, kapelusze lub czapki z daszkiem. Również nie należy chodzić podczas terapii do solarium.

Maść można nakładać za pomocą własnych dłoni. Należy pamiętać, aby przed aplikacją dokładnie umyć i osuszyć dłonie. Po aplikacji należy ponownie wykonać te czynności, o ile ręce nie są częścią objętą zmianami chorobowymi.

W ciągu 2 godzin od użycia maści protopic nie należy stosować środków zmiękczających.

Podczas stosowania preparatu może wystąpić podrażnienie skóry, dokładne zmiany opisano w sekcji dotyczącej działań niepożądanych.

Jak dawkować lek u dorosłych?

W przypadku ostrej fazy AZS u dorosłych i osób powyżej 16. roku życia leczenie należy rozpoczynać już przy zaobserwowaniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby. Leczenie należy rozpocząć od nakładania maści protopic 0,1% z częstotliwością 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę. Terapię należy kontynuować aż do ustąpienia zmian skórnych. W przypadku nawrotu należy ponownie rozpocząć leczenie od tej samej dawki. O ile jest to możliwe, należy spróbować zmniejszyć częstość stosowania leku lub zmniejszyć stężenie stosowanej maści Protopic na 0,03%. Zazwyczaj poprawę obserwuje się już po tygodniu stosowania preparatu. Jeżeli po 2 tygodniach nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.

Leczenie podtrzymujące można stosować u pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię takrolimusem (2 razy/dobę, trwającą do 6 tygodni) całkowitym ustąpieniem zmian, prawie całkowitym ustąpieniem lub zmianą charakteru zmian na łagodne. Wówczas aby zapobiec zaostrzeniu choroby należy nakładać maść protopic na zazwyczaj zajętą chorobowo skórę raz na dobę przez dwa dni w tygodniu (np. we wtorek i piątek). Po 12 miesiącach leczenia należy zgłosić się do lekarza, w celu oceny ewentualnej konieczności kontynuacji terapii pomimo braku danych nt. bezpieczeństwa stosowania preparatu powyżej 12 miesięcy. W przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi i nawrotu choroby, należy wrócić do stosowania preparatu 2 razy na dobę.

Rozpoczęcie oraz prowadzenie leczenia maścią Protopic powinno być prowadzone przez lekarza, który jest doświadczony w rozpoznawaniu oraz leczeniu AZS (atopowego zapalenia skóry). Należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i nie modyfikować samodzielnie dawek stosowanego preparatu. W przypadku leczenia, które trwa 12 miesięcy, decyzja o przedłużeniu terapii należy do lekarza prowadzącego.

Jak dawkować lek u dzieci?

U osób od 16. roku życia dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.

Dawka maksymalna produktu

Brak informacji w źródłach na temat dawki maksymalnej produktu. Należy przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania.

Najczęstsze działania niepożądane

Protopic 0,1 maść jak każdy lek może powodować działania niepożądane.

Rzadziej występujące działania niepożądane

Wśród niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występujących działaniach niepożądanych oraz tych o nieznanej częstości wymienione zostały m.in.: trądzik i trądzik różowaty, obrzęk w miejscu podania oraz zakażenia oka wirusem opryszczki.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Objawy przedawkowania

Istnieje małe prawdopodobieństwo przedawkowania preparatu podczas miejscowego stosowania maści.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję zawartą w preparacie leczniczym i/lub makrolidy.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań interakcji takrolimusu w maści, ponieważ nie jest on metabolizowany przez ludzką skórę. Z tego powodu nie istnieje ryzyko wystąpienia przezskórnych interakcji, które wpływałyby na metabolizm takrolimusu.

Protopic a alkohol

Maść Protopic często powoduje nietolerancję alkoholu objawiającą się występowaniem wypieków i/lub podrażnienia skóry po spożyciu napojów procentowych. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania protopic maść.

Protopic a ciąża

Nie należy stosować maści protopic w okresie ciąży, jeżeli nie występuje bezwzględna konieczność.

Protopic a karmienie piersią

Mimo, że narażenie na takrolimus pod postacią maści jest niewielkie, nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią.

Protopic a prowadzenie pojazdów mechanicznych

Maść protopic nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Protopic 0,1% maść

Substancja czynna: takrolimus.