Drosfemine forte - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest lek Drosfemine forte?

Opakowanie składa się z 21 tabletek leku Drosfemine forte zawierających substancje czynne etynyloestradiol i drospirenon. Leki zawierające dwa hormony są nazywane złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Drosfemine forte powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Drosfemine forte w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ile kosztuje lek Drosfemine forte?

Lek Drosfemine forte kosztuje 19,90 zł w przypadku opakowania zawierającego 21 tabletek.

Lek nie znajduje się na liście leków refundowanych.

Podana cena jest wyłącznie orientacyjna i może ulec zmianie. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jaki jest skład leku Drosfemine forte?

Każda tabletka leku Drosfemine forte zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu oraz substancje pomocnicze takie jak:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, stearynian magnezu;

• otoczka tabletki: hypromeloza 3cP, talk, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172).

Jak stosować lek Drosfemine forte?

Lek Drosfemine forte należy przyjmować doustnie.

Jak dawkować lek Drosfemine forte u dorosłych?

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia, zgodnie z kolejnością podaną na blistrze, w razie potrzeby można popić niewielką ilością wody.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Rozpoczyna się ono zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Drosfemine forte i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie leku Drosfemine forte?

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

W przypadku braku wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, przyjmowanie Drosfemine forte należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego, to znaczy pierwszego dnia miesiączki.

Zmiana ze złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Drosfemine forte najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku korzystania z dopochwowego systemu terapeutycznego lub systemu transdermalnego stosowanie leku Drosfemine forte zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub domacicznego systemu terapeutycznego uwalniającego progestagen (IUS)

Kobieta stosująca doustną antykoncepcję hormonalną składającą się z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może przejść na stosowanie produktu Drosfemine forte w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu stosowanego we wstrzyknięciach – w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie tabletek leku Drosfemine forte. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek leku Drosfemine forte należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji w postaci metody barierowej przez pierwsze 7 dni. Jednakże jeśli doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. biegunka i wymioty), wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki leku Drosfemine forte, należy przyjąć tabletkę (dodatkową) tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia?

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania produktu Drosfemine forte bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, aż do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Po zakończeniu tego okresu zaleca się powrót do regularnego schematu przyjmowania produktu Drosfemine forte po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia miesięcznego krwawienia na inny dzień tygodnia niż ten, który obecnie stosuje, może to zrobić poprzez skrócenie planowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną ilość dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że u kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia i w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia) wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

Pacjentki w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Drosfemine forte nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt leczniczy Drosfemine forte jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (lub występowała w przeszłości), a czynność wątroby nie powróciła do normy nie należy przyjmować tabletek leku Drosfemine forte.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Produkt leczniczy Drosfemine forte jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.

Jak dawkować lek Drosfemine forte u dzieci?

Produkt leczniczy Drosfemine forte jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Na podstawie danych epidemiologicznych zebranych w odniesieniu do ponad 2000 kobiet w wieku poniżej 18 lat nie ma danych wskazujących na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej różni się od tej, która jest znana u kobiet w wieku powyżej 18 lat.

Jakie jest postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku Drosfemine forte?

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z dwiema następującymi, podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby osiągnąć skuteczne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z powyższym, w codziennej praktyce lekarskiej, można zalecać następujące postępowanie:

Pierwszy tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najwcześniej, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinno się kontynuować przyjmowanie leku Drosfemine forte o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni konieczne jest stosowanie metody barierowej, np. prezerwatywy. Jeśli doszło do stosunku w ciągu poprzednich 7 dni, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest liczba pominiętych poprzednich tabletek antykoncepcyjnych i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem a przerwą w przyjmowaniu tabletek.

Drugi tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najwcześniej, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinno się kontynuować stosowanie leku Drosfemine forte o zwykłej porze. Jeżeli kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej poradzić, że powinna stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez 7 dni.

Trzeci tydzień

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek.

Jednak poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch możliwości przedstawionych poniżej powoduje, że nie trzeba stosować dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem że przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała prawidłowo wszystkie tabletki. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych możliwości oraz stosować także dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie kobieta powinna kontynuować stosowanie leku Drosfemine forte o zwykłej porze. Bezpośrednio po zakończeniu bieżącego opakowania należy rozpocząć kolejne opakowanie, to znaczy, że należy zrezygnować z przerwy między kolejnymi opakowaniami. Do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Istnieje także możliwości przerwania przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Kobieta powinna przerwać przyjmowanie leku Drosfemine forte na okres do 7 dni, wliczając dni, w których pominęła tabletki, a następnie przyjmować tabletki antykoncepcyjne z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a następnie w trakcie pierwszej zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Jakie najczęstsze działania niepożądane może powodować lek Drosfemine forte?

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Drosfemine forte można zaliczyć:

• nastrój depresyjny,

• ból głowy,

• migrenę,

• nudności,

• zaburzenia miesiączkowania,

• krwawienie międzymiesiączkowe,

• ból piersi,

• tkliwość piersi,

• wydzielinę z pochwy,

• kandydozę sromu i pochwy.

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna (obecność skrzeplin w tętniczych naczyniach krwionośnych płuc prowadząca do ich zamknięcia).

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane

• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,

• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,

• nadciśnienie tętnicze,

• nowotwory wątroby,

• brak decydujących danych dotyczących związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem stanów takich jak: przewlekłe zapalne choroby jelit, (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna,

• ostuda;

• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagające przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.

Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost liczby przypadków jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka nowotworu piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany.

Jakie rzadsze działania niepożądane może powodować lek Drosfemine forte?

Pozostałe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Drosfemine forte można podzielić na:

Niezbyt częste działania niepożądane - zwiększenie libido, zmniejszenie libido, nadciśnienie, niedociśnienie, wymioty, biegunka, trądzik, egzema, świąd, łysienie, powiększenie piersi, zakażenie pochwy, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała;

Rzadkie działania niepożądane - nadwrażliwość (np. objawy obrzęku naczynioruchowego), astma, zaburzenia słuchu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku Drosfemine forte?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są specjalne środki ostrożności w trakcie stosowania leku Drosfermine forte?

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z lekarzem zasadność stosowania produktu leczniczego Drosfemine forte.

• W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Drosfemine forte.

• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (kumaryny).

• Zaburzenia krążenia.

Ryzyko powstania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak lek Drosfemine forte może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Drosfemine forte, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej:

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub ciężki uraz - uwaga: tymczasowe unieruchomienie, np. podróż samolotem dłuższa niż 4 godziny, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka;

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia) - w przypadku podejrzewania predyspozycji genetycznej, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową - nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)

Wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą obejmować:

• obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze,

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

• zwiększoną temperaturą w zmienionej chorobowo nodze,

• czerwoną lub przebarwioną skórę nogi.

Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować:

• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu,

• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem,

• ostry ból w klatce piersiowej,

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy,

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (takich jak przemijający napad niedokrwienny, udar) Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych:

Wiek - szczególnie powyżej 35 lat;

Nadciśnienie tętnicze;

Palenie;

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku Drosfemine forte kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty;

Migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania leku Drosfemine forte(która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania przyjmowania;

Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń - cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała,

• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji,

• nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem,

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach,

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny,

• utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przemijające objawy udaru sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym.

Objawy zawału serca mogą być następujące:

• ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub

  poniżej mostka;

• uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Jakie są objawy przedawkowania leku Drosfemine forte?

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania leku Drosfemine forte.

Na podstawie ogólnego doświadczenia dotyczącego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że w przypadku przedawkowania tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy.

Nie istnieje antidotum i należy zastosować leczenie objawowe.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Drosfemine forte?

Nie zaleca się korzystania ze złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w sytuacjach opisanych poniżej. Jeżeli którykolwiek z tych przypadków pojawi się po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Drosfemine forte, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania leku Drosfemine forte:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,

  • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna,

  • znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, np. zaburzenie krzepnięcia krwi w postaci: opornoścci na aktywne białko C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedoboru antytrombiny III, niedoboru białka C, niedoboru białka S,

  • pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego związanego z długotrwałym unieruchomieniem,

  • wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników

    ryzyka.

• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,

  • tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy

    prodromalne (np. dławica piersiowa),

  • choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w

    wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny),

  • stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń

    zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał

    antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy),

  • migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie,

  • wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu

    czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:

    • cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

    • ciężkie nadciśnienie tętnicze,

    • ciężka dyslipoproteinemia.

• Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak wartości parametrów czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych.

• Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.

• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).

• Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi).

• Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, produktów leczniczych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Jakie są interakcje leku Drosfemine forte z innymi lekami?

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Drosfemine forte
Mogą wystąpić interakcje z innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Stężenie leku zmienia się i może dochodzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Na ogół maksymalna indukcja enzymów jest widoczna w ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować mechaniczną lub inną dodatkową metodę antykoncepcji. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne stosowanie produktu leczniczego trwa dłużej niż stosowanie tabletek z obecnego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć kolejne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.

W literaturze opisywano następujące interakcje:

Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV – rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące jednocześnie stosowanych leków przeciwko HIV/HCV w celu zidentyfikowania możliwych interakcji oraz odpowiednich zaleceń. W przypadku wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować u kobiet dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów):
Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę)/etynyloestradiol (0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0- 24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.

Stosowanie leku Drosfemine forte a działanie innych produktów leczniczych
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. leków zawierających cyklosporynę), albo się zmniejszyć (np. lamotrygina).

Czy można przyjmować lek Drosfemine forte w trakcie ciąży?

Produkt Drosfemine forte nie jest wskazany u kobiet w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Drosfemine forte, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie zaobserwowano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, u których przed zajściem w ciążę stwierdzono stosowanie leku Drosfemine forte, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne były nieumyślnie przyjmowane w czasie ciąży.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano niekorzystne efekty w okresie ciąży i laktacji. Bazując na tych wynikach, nie można wykluczyć potencjalnych niekorzystnych działań spowodowanych wpływem substancji czynnych na układ hormonalny. Warto jednak zaznaczyć, że ogólne doświadczenie z przyjmowaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w trakcie ciąży nie dostarczyło dowodów na rzeczywiste działania niepożądane u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Drosfemine forte w trakcie ciąży są zbyt ograniczone, aby potwierdzić negatywny wpływ leku Drosfemine forte na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych epidemiologicznych.

Czy można przyjmować lek Drosfemine forte w trakcie karmienia piersią?

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację poprzez zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka matki. Dlatego stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest na ogół zalecane, gdy pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane do mleka kobiet podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ilości te mogą wpływać na dziecko.

Czy stosowanie leku Drosfemine forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących stosowania leku Drosfemine forte

Substancja czynna: etylenoestradiol i drospirenon

Wskazania: w celu zapobiegania ciąży

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia, zgodnie z kolejnością podaną na blistrze, w razie potrzeby można popić niewielką ilością płynu

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, występowanie lub ryzyko powstania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Główne działania niepożądane: zaburzenia psychiczne, układu nerwowego, naczyniowe, żołądka i jelit, układu rozrodczego i piersi

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Drosfemine forte, [dostęp online sierpień 2023], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicianl-products/32675/characteristic

Remedium [dostęp online luty 2024]:

https://remedium.md/wyszukiwarka-lekow/leki/drosfemine-forte-33163068