Activelle - E-recepta - recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Activelle

Substancja czynna: estradiol półwodny, octan noretysteronu

Wskazania: hormonalna terapia zastępcza, profilaktyka osteoporozy

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: 1 tabletka na dobę, o tej samej porze dnia

Główne przeciwwskazania: rak piersi, rak endometrium, zaburzenia krzepnięcia, choroby wątroby, nadwrażliwość na substancje składniki preparatu, porfiria

Główne działania niepożądane: zaburzenia układu rozrodczego i piersi, zakażenia i zarażenia pasożytnicze, zaburzenia metabolizmu i odżywiania, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ile kosztuje lek Activelle?

Lek Activelle (28 tabletek) jest dostępny tylko na receptę i kosztuje ok. 27 zł, z refundacją ok. 16 zł.

Czym jest lek Activelle?

Lek Activelle jest stosowany jako hormonalna terapia zastępcza w celu złagodzenia objawów pojawiających w wyniku niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok ustania miesiączkowania.

Activelle jest również przyjmowany w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie, u których obserwuje się zwiększone ryzyko złamań, a które nie tolerują lub, dla których przeciwwskazane są inne produkty lecznicze stosowane w profilaktyce osteoporozy.

Jaki jest skład leku Activelle?

Każda tabletka leku Activelle zawiera 1 mg estradiolu półwodnego i 0,5 mg octanu noretysteronu.

Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna. Jej ilość w pojedynczej tabletce wynosi 37 mg.

Pozostałe składniki preparatu:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidon, talk, stearynian magnezu,

• otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk.

Jaki jest mechanizm działania leku Activelle?

Syntetyczny 17β-estradiol, będący substancją czynną leku Activelle, jest identyczny pod względem chemicznym i biologicznym z ludzkim endogennym estradiolem. Jego zadaniem jest uzupełnieniem niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzenie dolegliwości związanych z okresem menopauzy. Funkcją estrogenów w organizmie jest zapobieganie utracie masy kostnej w okrsie menopauzy lub po usunięciu jajników.

Octan noretysteronu jest syntetycznym progestagenem działającym podobnie do progesteronu, naturalnego żeńskiego hormonu płciowego. Estrogeny wywierają proliferacyjny, czyli stymulujący dzielenie się komórek, wpływ na endometrium, dlatego stosowanie samych estrogenów powoduje zwiększone ryzyko hiperplazji i raka endometrium. Zastosowanie dodatkowo progestagenów zmniejsza ryzyko hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.

Jak stosować lek Activelle?

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Activelle doustnie raz dziennie, codziennie bez przerw, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jak dawkować lek Activelle u dorosłych?

Lek Activelle jest przeznaczony do stosowania w formie ciągłej hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zachowaną macicą.

Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej należy rozpocząć jedynie, gdy u pacjentki występują objawy menopauzy niekorzystnie wpływające na jakość jej życia. W każdym przypadku należy regularnie dokonywać oceny stosunku między korzyściami a ryzykiem co najmniej raz w roku i kontynuować terapię hormonalną przez tyle czasu, ile korzyści z jej stosowania przewyższają związane z nią ryzyko.

Leczenie objawów menopauzy powinno rozpoczynać się i kontynuować przy użyciu najmniejszej skutecznej dawki hormonów, ograniczając jej czas trwania do minimum.

Jeżeli po trzymiesięcznym czasie stosowania leku Activelle nie nastąpi zadowalająca poprawa objawów spowodowanych niedoborem estrogenów, można rozważyć zwiększenie dziennej dawki.

Kobiety, które nie mają miesiączki, nie stosują terapii hormonalnej zastępczej lub przechodzą z innej formy ciągłej hormonalnej terapii zastępczej, mogą rozpocząć leczenie lekiem Activelle w dowolnym dniu. Natomiast u kobiet, które zmieniają schemat leczenia z hormonalnej terapii zastępczej o charakterze sekwencyjnym, należy rozpocząć terapię bezpośrednio po zakończeniu krwawienia z odstawienia.

Jak dawkować lek Activelle u dzieci?

Lek Activelle nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci.

Jakie jest postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku Activelle?

Jeśli pacjentka przypadkowo pominęła dawkę leku, powinna nadrobić ją najszybciej, jak to tylko możliwe, w ciągu kolejnych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nieprzyjętą tabletkę należy wyrzucić. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia lub plamienia.

Jakie najczęstsze działania może wywoływać lek Activelle?

Lek Activelle może powodować różne działania niepożądane, które mogą występować u niektórych pacjentek. Warto być świadomym tych potencjalnych reakcji organizmu na terapię.

Bardzo często zdarza się, że pacjentki zgłaszają ból lub tkliwość piersi, a także krwawienia z dróg rodnych.

Często można zaobserwować u pacjentek symptomy, takie jak infekcje grzybicze narządów rodnych lub stan zapalny pochwy, retencja płynów, depresja lub nasilenie objawów depresyjnych, bóle głowy, migrena lub nasilenie migreny, nudności, ból pleców, obrzęk lub powiększenie piersi, a także powiększenie mięśniaków macicy (włókniaków) lub ich ponowne pojawienie się oraz obrzęki obwodowe i zwiększenie masy ciała.

To ważne informacje, które pacjentki powinny mieć na uwadze podczas stosowania leku Activelle.

Jakie rzadsze działania niepożądane może wywoływać lek Activelle?

Niezbyt często zdarza się, że pacjentki mogą doświadczyć nadwrażliwości, nerwowości, zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, bólu brzucha, wzdęć lub dyskomfortu w jamie brzusznej, a także łysienia lub nadmiernego owłosienia, trądziku, świądu lub pokrzywki, a nawet skurczów mięśni kończyn dolnych.

Rzadko, ale istnieje ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. To reakcje, które wymagają natychmiastowej uwagi medycznej i powinny być zgłaszane lekarzowi od razu po ich zauważeniu.

Warto podkreślić, że każdy organizm może reagować inaczej na lek, dlatego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Profesjonalna opieka medyczna pozwoli na właściwe monitorowanie i zarządzanie ewentualnymi działaniami niepożądanymi oraz dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentki.

Ryzyko wystąpienia raka piersi

Raportuje się, że kobiety stosujące terapię estrogenowo-progestagenową przez okres dłuższy niż 5 lat wykazują dwukrotnie większe ryzyko rozwoju raka piersi. Zwiększenie ryzyka u pacjentek przyjmujących jedynie estrogeny jest mniejsze niż u tych, które korzystają z terapii estrogenowo-progestagenowej. Stopień ryzyka jest uzależniony od czasu trwania terapii hormonalnej.

Ryzyko wystąpienia raka endometrium

Kobiety z zachowaną macicą powinny unikać stosowania wyłącznie hormonalnej terapii estrogenowej, ponieważ związane jest to z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka błony śluzowej macicy. Dodanie progestagenu do terapii estrogenowej, stosowanego przez co najmniej 12 dni w cyklu, jest zalecanym sposobem na zmniejszenie tego ryzyka.

Ryzyko wystąpienia raka jajnika

Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej, która zawiera jedynie estrogeny lub łączy estrogeny z progestagenami, jest związane z minimalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju raka jajnika.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej wiąże się z 1,3- do 3-krotnie większym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Szansa na zaistnienie tego typu zdarzenia jest wyższa w ciągu pierwszego roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej.

Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej

U kobiet, które przekroczyły 60 lat i stosują złożoną terapię hormonalną opartą na estrogenach i progestagenach, istnieje niewielkie podwyższone ryzyko choroby wieńcowej.

Ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego

Terapia oparta jedynie na estrogenach oraz terapia złożona estrogenowo-progestagenowa wiążą się z 1,5-krotnym wzrostem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Jednakże ryzyko udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku Activelle?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie specjalne środki ostrożności należy zachować podczas stosowania leku Activelle?

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak produkt leczniczy Activelle, jest często wybierane w celu łagodzenia objawów związanych z menopauzą u kobiet. Niemniej jednak, istnieje kilka ważnych aspektów zdrowotnych, które pacjentki i lekarze muszą wziąć pod uwagę. Jeśli któraś z poniższych chorób występuje u pacjentki obecnie, pojawiła się niedawno lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, konieczna jest szczególna uwaga i wnikliwa obserwacja.

Mięśniaki macicy (włókniaki) oraz endometrioza to schorzenia, które mogą zareagować na hormonalną terapię stosowaną w Activelle. W związku z tym, pacjentki z takimi schorzeniami powinny być pod stałą opieką medyczną i monitorowane podczas terapii hormonalnej.

Pacjentki z czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, również wymagają szczególnej uwagi. Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na istniejące zaburzenie krzepnięcia krwi, dlatego ważne jest, aby monitorować czynniki ryzyka i ewentualne objawy.

Czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, takie jak rak piersi u krewnych pierwszego stopnia, to kolejny istotny aspekt. Pacjentki z takim wywiadem rodzinny powinny być szczególnie ostrożne i regularnie badać swoje piersi podczas terapii hormonalnej.

Nadciśnienie tętnicze, choroby wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez, kamica żółciowa, migrena lub nasilone bóle głowy, toczeń rumieniowaty układowy, hiperplazja endometrium w wywiadzie, padaczka, astma oskrzelowa oraz otoskleroza to kolejne schorzenia, które wymagają uwagi podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej.

Lekarze i pacjentki powinny podejść do hormonalnej terapii zastępczej z rozwagą i indywidualnym podejściem. Monitorowanie stanu zdrowia, regularne kontrole lekarskie oraz otwarta komunikacja są kluczowe, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie hormonalne, minimalizując ryzyko powikłań. W przypadku jakichkolwiek obaw lub zmian w stanie zdrowia, pacjentki powinny natychmiast skonsultować się z lekarzem, który dostosuje terapię do ich potrzeb.

Jak objawia się przedawkowanie leku Activelle?

Możliwymi objawami przedawkowania są nudności i wymioty. W ich przypadku stosowane jest leczenie objawowe.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Activelle?

Przeciwwskazania do stosowania leku Activelle są istotne i wymagają szczególnej uwagi ze strony pacjentek oraz lekarzy prowadzących. Oto lista przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia.

Po pierwsze, stosowanie leku Activelle jest przeciwwskazane w przypadku rozpoznania, występowania w przeszłości lub podejrzenia raka piersi. Jest to istotne, ponieważ substancje zawarte w leku mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi. Innym istotnym czynnikiem wykluczającym jest stwierdzenie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie guzów złośliwych zależnych od estrogenów, takich jak rak endometrium (rak błony śluzowej macicy).

Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych również stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku Activelle, ponieważ wymagają szczegółowej diagnostyki i leczenia. Nieleczona hiperplazja endometrium oraz przeszłe lub obecne problemy z zakrzepicą, takie jak zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna, również wykluczają stosowanie tego preparatu.

Dodatkowo, przeciwwskazaniem jest obecność zaburzeń ze skłonnością do zakrzepicy, na przykład niedobór białka c, oraz aktywne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, takie jak choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego z uwagi na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi.

Przeciwwskazanie do stosowania Activelle stanowi również ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki prób wątrobowych nie powrócą do wartości prawidłowych. Ostatecznie, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle oraz porfiria.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych przeciwwskazań, konieczna jest szczegółowa konsultacja z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia lub alternatywnych opcji terapeutycznych, które będą bezpieczne dla pacjentki. Przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla zachowania zdrowia i bezpieczeństwa podczas stosowania leku Activelle.

Jakie są interakcje leku Activelle z innymi lekami?

Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji nazywanych induktorami enzymów wątrobowych, szczególnie tych z grupy enzymów cytochromu P-450. Do tych substancji zaliczają się leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, nevirapina i efawirenz.

Rytonawir, telaprewir i nelfinawir, choć są powszechnie uważane za silne inhibitory enzymów wątrobowych, wykazują zdolność do stymulowania działania hormonów steroidowych, gdy są stosowane jednocześnie.

Leki pochodzenia roślinnego oraz inne ziołowe produkty, które zawierają dziurawiec zwyczajny, mogą stymulować przemianę estrogenów i progestagenów.

Nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może skutkować do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień.

Czy można przyjmować lek Activelle w trakcie ciąży?

Stosowanie leku jest niezalecane w okresie ciąży.

Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Activelle zostanie stwierdzona ciąża, konieczne jest zaprzestanie terapii.

Dane kliniczne dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży wykazują niekorzystny wpływ noretysteronu na płód. Podczas stosowania dawek większych niż te stosowane w antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej obserwowano maskulinizację płodów żeńskich.

Wyniki dotychczasowych badań epidemiologicznych na kobietach w ciąży, które niezamierzenie przyjmowały estrogeny i progestageny, nie wykazują żadnych dowodów na działanie teratogenne i toksyczne na rozwijający się płód.

Czy można przyjmować lek Activelle w trakcie karmienia piersią?

Nie należy przyjmować leku Activelle w trakcie karmienia piersią.

Czy stosowanie leku Activelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Nie jest znany wpływ leku Activelle na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Activelle, [dostęp online październik 2023], dostępna w internecie: http://chpl.com.pl/data_files/2012-10-19_Activelle_ChPl.pdf

Indeks leków mp.pl [dostęp online luty 2024], dostępny w internecie: https://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=2054