Miravil E-recepta- recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Miravil

Substancja czynna: sertalina

Wskazania: duża depresja, lęk napadowy, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku społecznego, zespół lęku pouroazowego (PTSD)

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: 50-200 mg na dobę zależnie od potrzeb

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na składniku leku, jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów MAO, jednoczesne stosowanie pimozydu

Główne działania niepożądane: bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, senność, nudności, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku, zmęczenie

Ile kosztuje lek Miravil?

Lek Miravil dostępny jest tylko na receptę. Jego cena różni się w zależności od dawki:

• 50 mg (30 tabletek) — ok. 14 zł, z refundacją ok. 4 zł;

• 100 mg (30 tabletek) — ok. 26 zł, z refundacją ok. 8 zł.

Czym jest lek Miravil?

Miravil jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych, zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji, leczeniu lęku napadowego z towarzyszącą lub bez agorafobii, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat, a także w leczeniu zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego, nazywanego też PTSD (post-traumatic stress disorder).

Sertralina, substancja czynna leku Miravil, jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, co prowadzi do zwiększenia stężenia tej neuroprzekaźnika w układzie nerwowym.

Jaki jest skład leku Miravil?

Każda tabletka leku Miravil 50 mg zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny oraz substancje pomocnicze, takie jak:

• rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), stearynian magnezu

• otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 800.

Jaki jest mechanizm działania leku Miravil?

Sertralina, główny składnik leku Miravil, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Jej mechanizm działania polega na wydłużeniu czasu, w którym serotonina pozostaje aktywna w połączeniach nerwowych, co zwiększa częstotliwość przekazywania impulsów nerwowych. Dodatkowo, sertralina wpływa na proces hamowania wychwytu serotoniny przez płytki krwi.

Sertralina nie wykazuje zdolności do wiązania się z receptorami adrenergicznymi (alfa 1, alfa 2, beta), receptorami cholinergicznymi, receptorami GABA, receptorami dopaminergicznymi, receptorami histaminergicznymi, receptorami serotoninergicznymi ani receptorami benzodiazepinowymi. Dodatkowo, nie manifestuje działania kardiotoksycznego, nie posiada właściwości uspokajających ani nie wywołuje działań antycholinergicznych.

Jak stosować lek Miravil?

Lek Miravil jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Jak dawkować lek Miravil u dorosłych?

Lek Miravil powinien być podawany raz dziennie, rano lub wieczorem. Można go przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Początek leczenia

Depresja i ZO-K

Pacjenci z depresją i zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi terapię lekiem Miravil należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami, zaburzeń stresowych pourazowych (PTSD) i fobii społecznej należy rozpocząć od dziennej dawki 25 mg. Po tygodniu dawkowanie należy zwiększyć do 50 mg na dobę. Takie postępowanie zmniejsza częstość występowania skutków ubocznych charakterystycznych dla wczesnego etapu leczenia.

Zwiększanie dawki

Zdarza się, że pacjenci nie reagują na dawkę 50 mg. W takim wypadku konieczne może okazać się jej zwiększenia. Zaleca się dostosowywanie dawki co tydzień, zwiększając ją o 50 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Ze względu na okres półtrwania sertraliny wynoszący 24 godziny, zmiany w dawkowaniu nie powinny być dokonywane częściej niż raz na tydzień. Choć początkowy efekt terapeutyczny może wystąpić w ciągu pierwszych 7 dni, pełny efekt terapeutyczny zazwyczaj wymaga więcej czasu, szczególnie w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Leczenie podtrzymujące

W trakcie długotrwałego leczenia podtrzymującego, dawkę leku należy utrzymywać na minimalnym poziomie koniecznym do osiągnięcia efektu terapeutycznego, a także dostosowywać ją w miarę potrzeby.

U pacjentów cierpiących na depresję, długotrwałe leczenie może być również niezbędne w celu zapobieżenia nawrotom ciężkich epizodów depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jak w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez odpowiednio długi okres, co najmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby zostały całkowicie złagodzone.

W przypadku zaburzeń lękowych z napadami lęku oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, konieczne jest regularne ocenianie, czy nadal istnieje potrzeba kontynuacji leczenia, ponieważ nie ma dowodów na to, że leczenie zapobiega nawrotom tych stanów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób starszych lek powinien być stosowany ostrożnie, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby, konieczne jest ostrożne stosowanie sertraliny. W takich przypadkach może być konieczne stosowanie niższych dawek leku lub zwiększenie odstępów między jego podaniami. Jednak ze względu na brak dostępnych danych klinicznych, sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie trzeba dostosowywać dawki leku Miravil.

Jak dawkować lek Miravil u dzieci?

W leczeniu dzieci i młodzieży w przedziale wiekowym od 6 do 12 lat, początkowa dawka wynosi 25 mg dziennie. Po upływie 7 dni terapii, można zwiększyć dawkowanie do 50 mg na dobę.

U młodzieży starszej, w wieki 13-17 lat, terapię można zacząć od 50 mg dziennie.

Jeżeli nie osiąga się oczekiwanego efektu po przyjmowaniu 50 mg sertraliny dziennie, istnieje możliwość stopniowego zwiększania dawki przez kilka tygodni, dostosowując ją do indywidualnych potrzeb młodego pacjenta. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Należy jednak pamiętać, że podczas zwiększania dawki powyżej 50 mg, konieczne jest uwzględnienie niższej masy ciała dzieci w porównaniu do dorosłych. Dodatkowo, nie zaleca się zmieniania dawki częściej niż raz na tydzień.

Nie ma dowodów na skuteczność leczenia dużej depresji u dzieci przy użyciu tego leku.

Nie ma dostępnych informacji na temat używania tego leku u dzieci młodszych niż 6 lat.

Jaka jest dawka maksymalna leku Miravil?

Maksymalna dawka leku Miravil wynosi 200 mg dziennie.

Jak objawia się przedawkowanie leku Miravil?

Objawy przedawkowania obejmują działania niepożądane sertraliny, takie jak nadmierna senność, problemy z przewodem pokarmowym (jak nudności i wymioty), przyspieszone bicie serca (tachykardia), drżenia, nadmierne pobudzenie oraz uczucie zawrotów głowy. Rzadziej obserwowanym objawem była śpiączka.

Po zażyciu nadmiernej ilości sertraliny, zgłaszano także wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes, dlatego zaleca się monitorowanie zapisu EKG we wszystkich przypadkach przedawkowania sertraliny.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane wywoływane przez lek Miravil?

Działania niepożądane obejmują zapalenie żołądka i jelit, które może prowadzić do dolegliwości trawiennych oraz dyskomfortu w obrębie układu pokarmowego. Warto również zwrócić uwagę na możliwość zapalenia ucha środkowego, co może wpłynąć na poprawne słyszenie i ogólne samopoczucie.

Miravil wiąże się także z ryzykiem wystąpienia nowotworów, choć jest to zdarzenie niezbyt częste, pacjenci powinni być świadomi tego potencjalnego zagrożenia. Nadwrażliwość i alergia sezonowa mogą prowadzić do reakcji alergicznych, które obejmują objawy takie jak świąd, pokrzywka czy obrzęk skóry.

Wpływ leku na układ hormonalny jest istotnym aspektem, a niedoczynność tarczycy może wywoływać zmęczenie oraz zaburzenia koncentracji. Jednym z najbardziej niepokojących aspektów jest potencjalne wystąpienie myśli i (lub) zachowań samobójczych oraz zaburzeń psychotycznych, takich jak zaburzenia myślenia, omamy, apatia, agresja, czy paranoja.

Miravil może także wpływać na układ nerwowy, objawiając się jako niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, hiperkinezja, migrena, drgawki oraz ułożeniowe zawroty głowy. Zaburzenia koordynacji i zaburzenia mowy to kolejne potencjalne skutki uboczne, które mogą wpłynąć na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Rozszerzenie źrenic i zaburzenia serca, takie jak tachykardia oraz nieprawidłowe krwawienia, to kolejne niepożądane efekty leku, które trzeba monitorować podczas jego stosowania, tak samo jak nadciśnienie tętnicze oraz nagłe zaczerwienienie skóry.

Miravil może wpływać na układ oddechowy, wywołując duszność, krwawienia z nosa, skurcz oskrzeli, co stanowi istotne wyzwanie dla pacjentów.

Działania niepożądane mogą także obejmować zapalenie przełyku, zaburzenia zębów oraz zaburzenia języka (zapalenie) i smoliste stolce.

Dalsze potencjalne skutki uboczne to guzy krwawnicowe, zwiększone wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, oraz obrzęk okołooczodołowy, który może wpłynąć na wygląd pacjenta.

Warto również zauważyć, że Miravil może prowadzić do różnych reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka, a także do wystąpienia plamicy, zapalenia skóry oraz suchości skóry i łysienia.

Miravil może wpłynąć na układ kostno-stawowy, wywołując bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni. Możliwa jest też choroba zwyrodnieniowa stawów.

Zaburzenia w oddawaniu moczu, takie jak zwiększenie częstości oddawania moczu (częstomocz), krwiomocz, zatrzymanie moczu czy nietrzymanie moczu, to kolejne aspekty, które mogą wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Działania niepożądane obejmują także zaburzenia seksualne, krwotok miesiączkowy oraz krwotok z dróg rodnych, co jest istotne dla pacjentów i wymaga konsultacji z lekarzem. Obrzęki obwodowe i dreszcze to dodatkowe skutki uboczne, które mogą wpłynąć na samopoczucie pacjentów.

Miravil może wpływać na układ chodu i sprawności ruchowej, wywołując zaburzenia w chodzeniu. Warto zaznaczyć, że nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i zmniejszenie masy ciała są kolejnymi aspektami, które należy uwzględnić podczas stosowania leku.

Kolejnym skutkiem ubocznym jest zapalenie uchyłków jelita, które może prowadzić do poważnych problemów jelitowych oraz bólu brzucha. Powiększenie węzłów chłonnych jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wskazywać na reakcję organizmu na lek. Małopłytkowość i leukopenia mogą wpływać na funkcje krwi, co jest ważnym aspektem do monitorowania.

Miravil może wywoływać reakcje anafilaktoidalne, które są potencjalnie groźne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Hiperprolaktynemia, czyli zwiększone stężenie prolaktyny, może prowadzić do zaburzeń hormonalnych, podobnie jak nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, które wpływa na kontrolę ilości wydalanego moczu.

Wpływ Miravilu na poziom cholesterolu i glikemii jest kolejnym aspektem, który wymaga uwagi, ponieważ może prowadzić do hiperglikemii, hipoglikemii oraz hipercholesterolemii, co z kolei zwiększa ryzyko cukrzycy.

Miravil może wpływać na układ nerwowy, wywołując reakcje takie jak dziwaczne sny, uzależnienie od leków, lunatyzm oraz przedwczesny wytrysk. Śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, a także skurcz naczyń mózgowych, w tym zespół odwracalnego, odcinkowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla-Fleminga, to kolejne niepożądane efekty leku, które mogą wpłynąć na funkcje mózgu i zachowanie pacjenta.

Miravil może wywoływać objawy zespołu serotoninowego oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego, które obejmują pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunkę, gorączkę, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i tachykardię.

Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie oraz światłowstręt i zaburzenia wydzielania łez to aspekty, które wpływają na zdolność pacjenta do widzenia.

Miravil może wpłynąć na układ oddechowy, prowadząc do hiperwentylacji oraz choroby śródmiąższowej płuc, która objawia się jako postępujące włóknienie tkanki płucnej. Skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy oraz hipowentylacja to kolejne potencjalne skutki uboczne, które wpływają na funkcje oddechowe.

Inne działania niepożądane leku obejmują czkawkę, owrzodzenie ust, zapalenie trzustki, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka oraz zapalenie jamy ustnej. Miravil może także wpływać na funkcje wątroby, mogą rozwinąć się zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby, żółtaczki oraz niewydolności wątroby a także bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz.

Działania niepożądane mogą także objawiać się w postaci zespołu Stevensa-Johnsona, nekrolizy naskórka, reakcji skórnych, nadmiernej wrażliwości na światło. Pojawiają się też nieprawidłowa struktura włosów i nieprawidłowy zapach skóry. Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa, rabdomioliza oraz zaburzenia kości to kolejne potencjalne skutki uboczne leku.

Miravil może wpływać na układ moczowo-płciowy, prowadząc do opóźniania w oddawaniu moczu, skąpomoczu, mlekotoku oraz zanikowego zapalenia sromu i pochwy. Wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia oraz przepuklina to kolejne niepożądane efekty leku, które mogą wpływać na funkcje płciowe pacjentów.

Miravil może powodować zmniejszenie tolerancji lekowej, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Zaburzenia czynności płytek krwi oraz zabieg rozszerzania naczyń to kolejne potencjalne skutki uboczne leku.

Na koniec, Miravil może także wiązać się z ryzykiem makulopatii, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, szczękościsku oraz krwotoku poporodowym.

Działania niepożądane leku mogą być różnorodne i zróżnicowane, dlatego pacjenci przyjmujący Miravil powinni być świadomi możliwości ich wystąpienia oraz regularnie monitorować swoje samopoczucie podczas terapii, a wszelkie niepożądane objawy powinny być niezwłocznie zgłaszane lekarzowi w celu dalszej oceny i zarządzania nimi.

Jakie są rzadsze działania niepożądane wywoływane przez lek Miravil?

Działania niepożądane obejmują zapalenie żołądka i jelit, które może prowadzić do dolegliwości trawiennych oraz dyskomfortu w obrębie układu pokarmowego. Warto również zwrócić uwagę na możliwość zapalenia ucha środkowego, co może wpłynąć na poprawne słyszenie i ogólne samopoczucie.

Miravil wiąże się także z ryzykiem wystąpienia nowotworów, choć jest to zdarzenie niezbyt częste, pacjenci powinni być świadomi tego potencjalnego zagrożenia. Nadwrażliwość i alergia sezonowa mogą prowadzić do reakcji alergicznych, które obejmują objawy takie jak świąd, pokrzywka czy obrzęk skóry.

Wpływ leku na układ hormonalny jest istotnym aspektem, a niedoczynność tarczycy może wywoływać zmęczenie oraz zaburzenia koncentracji. Jednym z najbardziej niepokojących aspektów jest potencjalne wystąpienie myśli i (lub) zachowań samobójczych oraz zaburzeń psychotycznych, takich jak zaburzenia myślenia, omamy, apatia, agresja, czy paranoja.

Miravil może także wpływać na układ nerwowy, objawiając się jako niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, hiperkinezja, migrena, drgawki oraz ułożeniowe zawroty głowy. Zaburzenia koordynacji i zaburzenia mowy to kolejne potencjalne skutki uboczne, które mogą wpłynąć na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Rozszerzenie źrenic i zaburzenia serca, takie jak tachykardia oraz nieprawidłowe krwawienia, to kolejne niepożądane efekty leku, które trzeba monitorować podczas jego stosowania, tak samo jak nadciśnienie tętnicze oraz nagłe zaczerwienienie skóry.

Miravil może wpływać na układ oddechowy, wywołując duszność, krwawienia z nosa, skurcz oskrzeli, co stanowi istotne wyzwanie dla pacjentów.

Działania niepożądane mogą także obejmować zapalenie przełyku, zaburzenia zębów oraz zaburzenia języka (zapalenie) i smoliste stolce.

Dalsze potencjalne skutki uboczne to guzy krwawnicowe, zwiększone wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, oraz obrzęk okołooczodołowy, który może wpłynąć na wygląd pacjenta.

Warto również zauważyć, że Miravil może prowadzić do różnych reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka, a także do wystąpienia plamicy, zapalenia skóry oraz suchości skóry i łysienia.

Miravil może wpłynąć na układ kostno-stawowy, wywołując bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni. Możliwa jest też choroba zwyrodnieniowa stawów.

Zaburzenia w oddawaniu moczu, takie jak zwiększenie częstości oddawania moczu (częstomocz), krwiomocz, zatrzymanie moczu czy nietrzymanie moczu, to kolejne aspekty, które mogą wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Działania niepożądane obejmują także zaburzenia seksualne, krwotok miesiączkowy oraz krwotok z dróg rodnych, co jest istotne dla pacjentów i wymaga konsultacji z lekarzem. Obrzęki obwodowe i dreszcze to dodatkowe skutki uboczne, które mogą wpłynąć na samopoczucie pacjentów.

Miravil może wpływać na układ chodu i sprawności ruchowej, wywołując zaburzenia w chodzeniu. Warto zaznaczyć, że nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i zmniejszenie masy ciała są kolejnymi aspektami, które należy uwzględnić podczas stosowania leku.

Kolejnym skutkiem ubocznym jest zapalenie uchyłków jelita, które może prowadzić do poważnych problemów jelitowych oraz bólu brzucha. Powiększenie węzłów chłonnych jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wskazywać na reakcję organizmu na lek. Małopłytkowość i leukopenia mogą wpływać na funkcje krwi, co jest ważnym aspektem do monitorowania.

Miravil może wywoływać reakcje anafilaktoidalne, które są potencjalnie groźne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Hiperprolaktynemia, czyli zwiększone stężenie prolaktyny, może prowadzić do zaburzeń hormonalnych, podobnie jak nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, które wpływa na kontrolę ilości wydalanego moczu.

Wpływ Miravilu na poziom cholesterolu i glikemii jest kolejnym aspektem, który wymaga uwagi, ponieważ może prowadzić do hiperglikemii, hipoglikemii oraz hipercholesterolemii, co z kolei zwiększa ryzyko cukrzycy.

Miravil może wpływać na układ nerwowy, wywołując reakcje takie jak dziwaczne sny, uzależnienie od leków, lunatyzm oraz przedwczesny wytrysk. Śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, a także skurcz naczyń mózgowych, w tym zespół odwracalnego, odcinkowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla-Fleminga, to kolejne niepożądane efekty leku, które mogą wpłynąć na funkcje mózgu i zachowanie pacjenta.

Miravil może wywoływać objawy zespołu serotoninowego oraz złośliwego zespołu neuroleptycznego, które obejmują pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunkę, gorączkę, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i tachykardię.

Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie oraz światłowstręt i zaburzenia wydzielania łez to aspekty, które wpływają na zdolność pacjenta do widzenia.

Miravil może wpłynąć na układ oddechowy, prowadząc do hiperwentylacji oraz choroby śródmiąższowej płuc, która objawia się jako postępujące włóknienie tkanki płucnej. Skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy oraz hipowentylacja to kolejne potencjalne skutki uboczne, które wpływają na funkcje oddechowe.

Inne działania niepożądane leku obejmują czkawkę, owrzodzenie ust, zapalenie trzustki, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka oraz zapalenie jamy ustnej. Miravil może także wpływać na funkcje wątroby, mogą rozwinąć się zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby, żółtaczki oraz niewydolności wątroby a także bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz.

Działania niepożądane mogą także objawiać się w postaci zespołu Stevensa-Johnsona, nekrolizy naskórka, reakcji skórnych, nadmiernej wrażliwości na światło. Pojawiają się też nieprawidłowa struktura włosów i nieprawidłowy zapach skóry. Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa, rabdomioliza oraz zaburzenia kości to kolejne potencjalne skutki uboczne leku.

Miravil może wpływać na układ moczowo-płciowy, prowadząc do opóźniania w oddawaniu moczu, skąpomoczu, mlekotoku oraz zanikowego zapalenia sromu i pochwy. Wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia oraz przepuklina to kolejne niepożądane efekty leku, które mogą wpływać na funkcje płciowe pacjentów.

Miravil może powodować zmniejszenie tolerancji lekowej, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Zaburzenia czynności płytek krwi oraz zabieg rozszerzania naczyń to kolejne potencjalne skutki uboczne leku.

Na koniec, Miravil może także wiązać się z ryzykiem makulopatii, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, szczękościsku oraz krwotku poporodowym.

Działania niepożądane leku mogą być różnorodne i zróżnicowane, dlatego pacjenci przyjmujący Miravil powinni być świadomi możliwości ich wystąpienia oraz regularnie monitorować swoje samopoczucie podczas terapii, a wszelkie niepożądane objawy powinny być niezwłocznie zgłaszane lekarzowi w celu dalszej oceny i zarządzania nimi.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku Miravil?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu, powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie szczególne środki ostrożności należy zachować w trakcie stosowania leku Miravil?

Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny

Osoby przyjmujące leki SSRI, w tym pacjenci stosujący sertralinę, mogą doświadczyć wystąpienia potencjalnie groźnych dla życia stanów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).

Ryzyko wystąpienia SS lub NMS jest większe, gdy równocześnie stosuje się inne leki serotoninergiczne (takie jak inne leki przeciwdepresyjne działające na serotoninę, pochodne amfetaminy, tryptany) w połączeniu z lekami, które ograniczają metabolizm serotoniny (takie jak inhibitory MAO, na przykład błękit metylenowy), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami hamującymi działanie dopaminy oraz opioidami. pienia objawów SS lub NMS, zarówno pod względem objawów obiektywnych, jak i subiektywnych.

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych

Istnieją ograniczone badania kliniczne dotyczące optymalnego momentu zmiany terapii z grupy SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. W przypadku takiej zmiany konieczna jest ostrożność oraz dokładna ocena medyczna, szczególnie w sytuacji, gdy zmiana dotyczy leków o długotrwałym działaniu, na przykład fluoksetyny.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT

Podawanie sertraliny jednocześnie z innymi lekami, które wzmagają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan, fenfluramina, agoniści 5-HT, lub suplementy ziołowe zawierające dziurawiec, powinno być podejmowane z uwagą i starannością, a jeśli to możliwe, należy unikać tego ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne.

Wydłużenie odstępu QTc/częstokurcz komorowy typu Torsade de Pointes (TdP)

Po wprowadzeniu sertraliny do użytku, odnotowano sytuacje, gdzie dochodziło do wydłużenia odstępu QTc oraz wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (TdP). Większość tych incydentów dotyczyła pacjentów, którzy mieli dodatkowe czynniki ryzyka związane z wydłużeniem odstępu QTc i wystąpieniem częstoskurczu typu TdP.

Dlatego też stosowanie sertraliny u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wydłużeniu odstępu QTc, takie jak choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz oraz jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wydłużenie odstępu QTc, powinno odbywać się z ostrożnością.

Aktywacja hipomanii lub manii

U niewielkiej grupy pacjentów, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, zarejestrowano wystąpienie objawów manii i/lub hipomanii.Dlatego też, w przypadku pacjentów, którzy mieli wcześniejsze epizody manii i/lub hipomanii w swojej historii choroby, stosowanie sertraliny powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą obserwacją lekarza. Jeśli pacjent w trakcie leczenia wykazuje oznaki manii, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie stosowania sertraliny.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią zaburzenia psychotyczne mogą się nasilić.

Napady padaczkowe

U pacjentów leczonych sertraliną istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Należy unikać przepisywania sertraliny pacjentom z niestabilną padaczką, natomiast u pacjentów, którzy mają kontrolowaną padaczkę, powinno się prowadzić staranną obserwację. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych u pacjenta stosującego sertralinę, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie dalszego przyjmowania tego leku.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa, a to ryzyko utrzymuje się aż do uzyskania pełnej remisji objawów. Ponieważ poprawa stanu pacjenta może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, zaleca się ścisłą obserwację pacjentów do momentu pojawienia się poprawy. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym okresie poprawy stanu zdrowia pacjenta.

Inne schorzenia psychiczne, w których stosuje się sertralinę, mogą wiązać się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, te zaburzenia mogą występować jednocześnie z ciężkimi postaciami depresji. Dlatego też, u pacjentów leczonych z powodu innych schorzeń psychicznych, konieczne jest podjęcie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z ciężką depresją.

Osoby, które w przeszłości wykazywały zachowania samobójcze lub przed rozpoczęciem leczenia miały istotne skłonności do takich działań, stanowią grupę o podwyższonym ryzyku myśli samobójczych lub prób samobójczych i dlatego wymagają szczególnego nadzoru podczas terapii.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki selektywnie hamujące wychwyt serotoniny mogą być związane z pojawieniem się problemów z funkcją seksualną. Opisano przypadki długotrwałych zaburzeń funkcji seksualnych, w których objawy utrzymywały się po zaprzestaniu stosowania leków SSRI.

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok

W literaturze medycznej pojawiają się relacje o nieprawidłowych krwawieniach, w tym wybroczynach i plamicach, które występują podczas stosowania leków SSRI, oraz o innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego czy krwawienia z dróg rodnych, włącznie z sytuacjami prowadzącymi do zgonu. Przyjmowanie leków z grupy SSRI i SNRI może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku po porodzie.

Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących SSRI, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmują leki wpływające na czynność płytek krwi (takie jak antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz u pacjentów z historią zaburzeń związaną z krwawieniem.

Hiponatremia

W trakcie terapii lekami z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, możliwa jest hiponatremia. W wielu przypadkach hiponatremia wynika z zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisano sytuacje, w których poziom sodu we krwi spadł poniżej 110 mmol/L.

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów stosujących diuretyki lub narażonych na utratę objętości osocza z różnych przyczyn, istnieje potencjalnie większe ryzyko wystąpienia hiponatremii w trakcie terapii lekami z grupy SSRI lub SNRI.

U pacjentów z objawami hiponatremii, należy pomyśleć o przerwaniu przyjmowania sertraliny i zastosowaniu odpowiedniego postępowania medycznego. Symptomy związane z hiponatremią mogą obejmować ból głowy, trudności z koncentracją, deficyty pamięci, dezorientację, uczucie osłabienia oraz zaburzenia równowagi, co może prowadzić do upadków. W przypadku poważniejszych i/lub nagłych przypadków hiponatremii mogą pojawić się omamy, utrata przytomności, napady drgawkowe, stan śpiączkowy, zatrzymanie oddechu a nawet śmierć.

Akatyzja, pobudzenie psychoruchowe

Przyjmowanie sertraliny może prowadzić do wystąpienia akatyzji, co objawia się jako subiektywnie nieprzyjemne lub uciążliwe pobudzenie psychoruchowe, które często skutkuje koniecznością nieustannego poruszania się, a pacjenci mogą mieć trudności z utrzymaniem spokoju w pozycji siedzącej lub stojącej. Ten rodzaj zaburzenia występuje zazwyczaj w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, którzy doświadczają tych objawów, zwiększanie dawki leku może być niekorzystne.

Niewydolność wątroby

Sertralina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę. W przypadku podawania sertraliny pacjentom cierpiącym na niewydolność wątroby, rozważa się możliwość zmniejszenia dawek leku lub jego rzadszego podawania. Jednakże sertraliny nie powinno się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Cukrzyca

U pacjentów cierpiących na cukrzycę, stosowanie leków z grupy SSRI może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. W takim przypadku konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na badania przesiewowe moczu

U pacjentów stosujących sertralinę zdarzały się przypadki fałszywie pozytywnych wyników testów przesiewowych moczu w odniesieniu do benzodiazepin. Jest to spowodowane brakiem specyficzności tych badań przesiewowych. Po zaprzestaniu stosowania sertraliny, fałszywie pozytywne wyniki testów mogą utrzymywać się przez kilka dni. Badania potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwalają na jednoznaczne rozróżnienie sertraliny od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na rozszerzenie źrenic, co może prowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku i zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. U pacjentów predysponowanych do jaskry z zamkniętym kątem przesączania może to zwiększyć ryzyko wystąpienia tej choroby.

Jak objawia się odstawienie leku Miravil?

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, takich jak czas trwania stosowania leku, jego dawka oraz tempo stopniowej redukcji dawek. Najczęstszymi objawami odstawienia są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), trudności ze snem (w tym bezsenność i intensywne sny), uczucie pobudzenia lub niepokoju, a także nudności i/lub wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Z reguły objawy te występują o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, jednak u niektórych pacjentów mogą być one poważne.

Najczęściej te objawy pojawiają się w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, chociaż bardzo rzadko zgłaszano przypadki, w których wystąpiły u pacjentów, którzy przez przypadek nie przyjęli jednej dawki leku.

Przeważnie te symptomy wygasają samoistnie w ciągu dwóch tygodni, aczkolwiek u niektórych osób mogą trwać dłużej (przez okres 2-3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu, podczas zaprzestawania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Miravil?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Miravil stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.

Jednoczesne przyjmowanie sertraliny i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest niezalecane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który charakteryzuje się objawami takimi jak nadmierne pobudzenie psychoruchowe, drżenia mięśniowe i hipertermia.

Rozpoczęcie stosowania sertraliny powinno mieć miejsce nie wcześniej niż 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Ponadto, zaleca się przerwanie przyjmowania sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.

Dodatkowo przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie pimozydu z lekiem Miravil.

Jakie są interakcje leku Miravil z innymi lekami?

Sertralina nie może być łączona z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Z kolei sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny i odwracalnych, selektywnych inhibitorów MAO, takich jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO i przed rozpoczęciem terapii sertraliną, można skrócić okres odstawienia do mniej niż 14 dni, ale zaleca się, aby sertralinę odstawić co najmniej na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO.

Linezolid, który jest antybiotykiem, wykazuje słabe i odwracalne działanie hamujące na MAO, ale nie jest selektywny w swoim działaniu. Nie powinno się go stosować u pacjentów przyjmujących sertralinę.

W badaniu, w którym jednocześnie podawano niską dawkę pimozydu (2 mg) oraz sertralinę, zaobserwowano zwiększone stężenie pimozydu we krwi pacjentów. Niemniej jednak nie stwierdzono żadnych zmian w wynikach badań elektrokardiograficznych (EKG). Z uwagi na brak pełnego zrozumienia mechanizmu tej reakcji i ze względu na wąski zakres terapeutyczny pimozydu, nie zaleca się łączenia sertraliny i pimozydu jednocześnie.

Podczas stosowania fentanylu (zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak i w leczeniu przewlekłego bólu) lub innych leków opioidowych, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Wyniki badania przeprowadzonego na grupie kontrolnej otrzymującej placebo u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne stosowanie sertraliny i litu nie wpływało na farmakokinetykę litu, ale nasilało występowanie drżenia (w porównaniu do placebo). To sugeruje możliwość wystąpienia interakcji farmakodynamicznej podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu. W przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, którzy długotrwale przyjmowali sertralinę w dawce 200 mg na dobę, nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, ani na ich metabolizm. Niemniej jednak, ze względu na zgłoszenia o potencjalnym silnym oddziaływaniu fenytoiny na pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się regularne monitorowanie stężenia fenytoiny na początku leczenia sertraliną, aby dostosować dawki fenytoiny odpowiednio. Ponadto, jednoczesne stosowanie fenytoiny może wpływać na obniżenie stężenia sertraliny we krwi.

W okresie badania przedrejestracyjnego zgłoszono rzadkie przypadki wystąpienia osłabienia, nadmiernego ruchu, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia u pacjentów przyjmujących jednocześnie sertralinę i sumatryptan. Możliwe są również objawy zespołu serotoninowego po zastosowaniu innych leków z tej samej grupy (tryptany). Jeśli istnieje medyczna konieczność stosowania sertraliny i tryptanów jednocześnie, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta.

Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę i warfaryny spowodowało minimalne wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może wpłynąć na wskaźnik INR. Dlatego zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu leczenia sertraliną.

Kiedy leki wpływające na funkcję płytek krwi, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy lub tyklopidyna, są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, to w połączeniu z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliną, istnieje wyższe ryzyko wystąpienia krwawień.

Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego dziennie spowodowało podwójne zwiększenie ilości sertraliny w krwi u ośmiu zdrowych Japończyków w badaniu krzyżowym. Dlatego też, zaleca się unikanie picia soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną.

Wyniki badań nad interakcjami z sokiem grejpfrutowym sugerują, że jednoczesne stosowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak inhibitory proteazy, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, może prowadzić do jeszcze wyższego poziomu sertraliny we krwi. To samo dotyczy umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. W związku z tym, w trakcie leczenia sertraliną zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania inhibitorów CYP3A4.

Poziom sertraliny w krwi może być około 50% wyższy u osób, których organizm wolniej metabolizuje lek, z udziałem enzymu CYP2C19, w porównaniu do osób z szybkim metabolizmem. Istnieje ryzyko interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, takimi jak omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoksetyna i fluwoksamina.

Jednoczesne przyjmowanie sertraliny i metamizolu, który jest związkem stymulującym działanie enzymów odpowiedzialnych za metabolizm, takich jak CYP2B6 i CYP3A4, może skutkować obniżeniem stężenia sertraliny we krwi, co potencjalnie wpływa na jej skuteczność leczniczą. Z tego powodu zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu i sertraliny. W razie potrzeby zaleca się monitorowanie reakcji klinicznej pacjenta oraz poziomu sertraliny we krwi.

Czy można spożywać alkohol w trakcie stosowania leku Miravil?

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Miravil.

Czy można stosować lek Miravil w trakcie ciąży?

Brak dostępnych odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku Miravil u kobiet w ciąży. Niemniej jednak, w dostępnych dotąd danych nie stwierdzono przypadków wad wrodzonych związanym z sertraliną.

U niektórych noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w trakcie ciąży, zaobserwowano objawy przypominające objawy odstawienia. Podobne zjawisko występowało także w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.

Stosowanie sertraliny w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że istnieją wyraźne medyczne wskazania do takiego leczenia i korzyści z niego wynikające przewyższają ewentualne ryzyko.

Dane obserwacyjne sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego (mniej niż dwukrotnie większe) u kobiet narażonych na leki z grupy SSRI i/lub SNRI w okresie miesiąca przed porodem.

Jeśli matka kontynuuje przyjmowanie sertraliny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, zaleca się monitorowanie noworodka. U dzieci narodzonych po ekspozycji na sertralinę u matki w późnym okresie ciąży, mogą pojawić się następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu.

Te objawy mogą być wynikiem działania serotoniny lub być efektem odstawienia leku. Zazwyczaj powikłania te pojawiają się tuż po porodzie lub w krótkim czasie po nim, często w ciągu mniej niż 24 godzin.

Dane dotyczące występowania przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodków sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w jej późnym stadium, może wiązać się z podwyższonym ryzykiem tego schorzenia u noworodków.

Czy można stosować lek Miravil w trakcie karmienia piersią?

Dostępne dane na temat stężeń sertraliny w mleku matki sugerują, że w niewielkim stopniu przenika ona do mleka matki, wraz z jej metabolitem N-desmetylosertraliny. Zazwyczaj u niemowląt karmionych piersią obserwuje się bardzo niskie lub niewykrywalne poziomy stężenia leku w surowicy krwi.

Do tej pory nie zgłaszano żadnych przypadków działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, ale nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Zaleca się rozważenie stosowania leku Miravil u matek karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyści z tego wynikające przewyższają potencjalne ryzyko, oceniane przez lekarza.

Czy stosowanie leku Miravil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Badania farmakologiczne potwierdziły, że sertralina nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną. Niemniej jednak, leki przeciwdepresyjne mogą wpływać na funkcje psychiczne lub fizyczne, które są niezbędne do bezpiecznego wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Miravil, [dostęp online styczeń 2024], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23266/characteristic

Portal Indeks leków mp.pl, [dostęp online luty 2024], dostępny w internecie:

https://indeks.mp.pl/leki/subst.html?id=718&phrase=Miravil