Flucofast - informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Czym jest Flucofast?

Lek Flucofast kapsułki jest preparatem, który może wchodzić w interakcje z wieloma innymi preparatami leczniczymi. Źródła podają wykaz leków, które: są przeciwwskazane w trakcie terapii flukonazolem, nie są zalecane oraz których stosowanie wymaga szczególnej ostrożności lub modyfikacji dawki.

Podczas leków przeciwwskazanych podczas trwania terapii preparatem leczniczym flucofast wymienione zostały: terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna.

Wśród leków, które nie są zalecane równocześnie z flucofast należą amiodaron oraz halofantryna.

Leki, których jednoczesne stosowanie wiąże się z modyfikacją dawki oraz zachowaniem szczególnej ostrożności to: rifampicyna, hydrochlorotiazyd, alfentanyl, amitryptylina, nortryptwlina, amfoterycyna B, leki zmniejszające krzepliwość krwi (przeciwzakrzepowe), benzodiazepiny krótko działające (np.midazolam), karbamazepina, antagoniści wapnia (amlodypina), celekoksyb, cyklofosfamid, fentanyl, inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus, losartan, metadon, NLPZ, fenytoina, prednizonem, ryfabutyna, sakwinawir, pochodne sulfonylomocznika, tofilina, alkaloidy barwnika, witamina A, worykonazol, zydowudyna, azytromycyna, doustne środki antykoncepcyjne, iwakaftor.

Podczas wywiadu lekarskiego należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach.

Mechanizm działania

Swoje działanie przeciwgrzybicze preparat flucofast zawdzięcza substancji czynnej, którą jest flukonazol. Wywiera on hamujący wpływ na cytochrom P450 grzybów, hamując reakcję demetylacji, dzięki czemu grzyby tracą ergosterol, wchodzący w skład błon komórkowych grzybów i będący niezbędnym do ich przetrwania.

Skład leku flucofast kapsułki

Substancją czynną preparatu leczniczego jest flukonazol. Poza nią w leku znajdują się substancje pomocnicze wymienione poniżej.

Zawartość kapsułek jest taka sama we wszystkich dostępnych dawkach preparatu. Wśród jej składników znajduje się: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu oraz krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład kapsułek leku flucofast nie jest taki sam w przypadku wszystkich dawek, preparat w dawce 100 mg składa się z większej ilości substancji pomocniczych. Flucofast 50 mg i 150 mg w swoich kapsułkach zawierają jedynie żelatynę i dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki preparatu w dawce 100 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową (E110), błękit patentowy (E131) oraz erytrozynę (E127).

Jak stosować lek?

Kapsułki twarde preparatu flucofast należy przyjmować doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, przyjmowanie leku flucofast może odbywać się niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Jak dawkować lek u dorosłych?

Dawkowanie flucofast kapsułki jest różne w zależności od wskazania oraz w niektórych przypadkach rodzaju grzyba powodującego infekcję.

Częstym problemem są zakażenia drożdżakowe skóry właściwej. U osób cierpiących z powodu grzybicy tułowia, podudzi, stóp lub drożdżycy skóry zalecaną dawką jest 50 mg na dobę lub 150 mg raz na tydzień. Leczenie trwa 2-4 tygodnie, a w grzybicy stóp może okazać się konieczne przedłużenie leczenia ogólnoustrojowego do 6 tygodni.

W leczeniu grzybicy paznokci (inaczej onychomikozy) zalecaną dawką jest 150 mg raz w tygodniu. Leczenie musi trwać do momentu, w którym zakażony paznokieć zostanie całkowicie zastąpiony przez nowy, który nie jest zakażony. Proces ten może trwać nawet do 12 miesięcy, jednak jest to kwestią indywidualną, zależną od wielu czynników.

W razie występowania łupieżu pstrego należy stosować 300- 400 mg raz na tydzień , a leczenie powinno trwać od 1 do 3 tygodni. Możliwe jest również stosowanie 50 mg na dobę przez okres 2-4 tygodni.

W przypadku ostrej drożdżycy pochwy lub drożdżakowego zapalenia żołędzi stosuje się pojedynczą dawkę 150 mg. Jeżeli drożdżyca pochwy występuje 4 lub więcej razy w roku leczenie oraz zapobieganie zakażeniom drożdżakami polega na przyjmowaniu początkowo 150 mg co trzeci dzień, w 1., 4. i 7. dobie (łącznie 3 dawki), a następnie stosowaniu dawki podtrzymującej w ilości 150 mg raz na tydzień.

W zapobieganiu zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią stosuje się lek Flucofast w dawcę 200 mg do 400 mg. Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed początkiem neutropenii. Po jej ustąpieniu należy kontynuować leczenie przez następne 7 dni.

Leczenie kandydozy błon śluzowych jest uzależnione od zajętego przez grzyby obszaru. Często w pierwszej dobie podaje się dawkę wysycającą 0d 200 do 400 mg, a następnie kontynuuje leczenie mniejszą dawką, np. 100-200 mg na dobę. Leczenie to może trwać od 7 do 30 dni. W zapobieganiu nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zakażonych HIV podaje się 100-200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień przez czas nieokreślony (u pacjentów z przewlekłym osłabieniem układu immunologicznego).

W przypadku kandydozy inwazyjnej, czyli stanu w którym zakażenie spowodowane przez grzyby jest ogólnoustrojowe (sepsa grzybicza) początkowo podaje się dawkę nasycającą- 800 mg w pierwszej dobie, a następnie podaje się 400 mg na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie po pierwszym otrzymaniu negatywnego wyniku posiewu krwi oraz wycofaniu się objawów charakterystycznych dla tego zakażenia.

Gdy problem stanowi kokcydioidomikoza podaje się od 200 mg do 400 mg na dobę przy okres nawet 24 miesięcy (2 lat). W niektórych przypadkach konieczne jest zwiększenie dawki do 800 mg na dobę (np. w zapaleniu opon mózgowych).

W kryptokokozie leczenie rozpoczyna się od dawki 400 mg w pierwszej dobie. Następna stosuje się 200-400 mg na dobę. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę należy zwiększyć do 800 mg na dobę. Terapia zwykle trwa 6-8 tygodni. Gdy niezbędna jest terapia podtrzymująca podaje się 200 mg na dobę przez czas nieokreślony.

Dawkowanie leku flucofast można modyfikować jedynie na polecenie lekarza prowadzącego, terapię należy przerwać, gdy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Gdy występuje kandydoza błon śluzowych (inaczej drożdżakowe zakażenie błon śluzowych) oraz zakażenia drożdżakowe skóry właściwej należy pamiętać, że podstawą leczenia są nie tylko leki przeciwgrzybicze, ale również higiena jamy ustnej oraz skóry.

Należy zachować ostrożność u osób, u których występują zaburzenia czynności nerek i/lub zaburzenia wątroby.

Jak dawkować lek u dzieci?

U młodzieży w wieku od 12. do 17. roku życia lekarz prowadzący powinien ocenić na podstawie dojrzałości oraz masy ciała, czy właściwe będzie dawkowanie dla dorosłych czy dla dzieci. Klirens substancji czynnej- flukonazolu jest większy u dzieci niż u dorosłych. Aby osiągnąć u dzieci efekt jak u dorosłych po podaniu dawki 100 mg, 200 mg i 400 mg, należy podać odpowiednio 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. i 12 mg/kg mc.

W grupie noworodków należy stosować dawki takie same jak u niemowląt i dzieci, jednak u noworodków do 14. dnia życia taką samą dawkę należy podawać co 72 h (maksymalnie 12 mg/kg m.c./72 h), a u noworodków w 15.?27. dnia życia podaje się dawkę co 48 h (maksymalnie 12 mg/kg m.c./48 h).

Leczenie niemowląt oraz dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat jest zależne od wskazania.

W przypadku kandydozy inwazyjnej u dzieci i młodzieży należy stosować 6?12 mg/kg m.c./dobę.

Gdy problem stanowi kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u dzieci i młodzieży, leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia w dawce 6 mg/kg m.c./dobę, a następnie kontynuować w dawce 3 mg/kg m.c./dobę.

W kryptokokowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci stosuje się 6?12 mg/kg m.c./dobę. W celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z ich zwiększonym ryzykiem po zakończeniu pełnego leczenia wstępnego można długotrwale podawać 6 mg/kg m.c./dobę.

Podczas zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dzieci z upośledzoną odpornością (np.z przedłużającą się neutropenią wskutek chemioterapii) stosuje się 3?12 mg/kg m.c./dobę.

Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności flukonazolu u dzieci i młodzieży w leczeniu kandydozy narządów płciowych. W przypadku konieczności zastosowania takiego leczenia u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, wskazane jest zastosowanie takiego samego dawkowania jak u dorosłych.

Dawka maksymalna produktu

Dobowa dawka maksymalna u dzieci i młodzieży to 400 mg, nie należy jej przekraczać.

Najczęstsze działania niepożądane

Lek flucofast kapsułki może powodować działania niepożądane.

Wśród często (>1/100 do <1/10) występujących działań niepożądanych wymieniane są: ból głowy , ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Może dojść do zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej). Może wystąpić również wysypka na skórze.

Rzadziej występujące działania niepożądane

Na liście działań niepożądanych, które występują niezbyt czsto (>1/1 000 do <1/100) lub rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) znajdują się: zaburzenia krwi i układu chłonnego (niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia), spadek łaknienia, zaparcia, zaburzenia rytmu serca, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry. Poza tym mogą wystąpić zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, martwica komórek wątrobowych, uszkodzenie komórek wątroby lub zwiększenie stężenia bilirubiny.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Objawy przedawkowania leku flucofast

W opisanych przypadkach przedawkowania flukonazolu wymienione zostały zachowania paranoidalne oraz omamy. Leczenie przedawkowania jest objawowe, polega na podtrzymywaniu czynności życiowych oraz ewentualnym płukaniu żołądka. Do szybszej eliminacji leku z organizmu można doprowadzić poprzez wymuszoną diurezę i/lub zabieg hemodializy.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku flucofast kapsułki jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku (substancje czynną leku oraz substancje pomocnicze) lub pokrewne związki azolowe.

Nie należy stosować leków wydłużających odstęp QT, które są metabolizowane przez cytochrom P450 tj. cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.

Nie należy przyjmować terfenadyny podczas leczenia flukonazolem w dawkach wielokrotnych, równych 400 mg na dobę lub więcej.

Ponadto podczas terapii nie należy stosować wymienionych leków: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna.

Interakcje z innymi lekami

Lek Flucofast kapsułki jest preparatem, który może wchodzić w interakcje z wieloma innymi preparatami leczniczymi. Źródła podają wykaz leków, które: są przeciwwskazane w trakcie terapii flukonazolem, nie są zalecane oraz których stosowanie wymaga szczególnej ostrożności lub modyfikacji dawki.

Podczas leków przeciwwskazanych podczas trwania terapii preparatem leczniczym flucofast wymienione zostały: terfenadyna, cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna.

Wśród leków, które nie są zalecane równocześnie z flucofast należą amiodaron oraz halofantryna.

Leki, których jednoczesne stosowanie wiąże się z modyfikacją dawki oraz zachowaniem szczególnej ostrożności to: rifampicyna, hydrochlorotiazyd, alfentanyl, amitryptylina, nortryptwlina, amfoterycyna B, leki zmniejszające krzepliwość krwi (przeciwzakrzepowe), benzodiazepiny krótko działające (np.midazolam), karbamazepina, antagoniści wapnia (amlodypina), celekoksyb, cyklofosfamid, fentanyl, inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus, losartan, metadon, NLPZ, fenytoina, prednizonem, ryfabutyna, sakwinawir, pochodne sulfonylomocznika, tofilina, alkaloidy barwnika, witamina A, worykonazol, zydowudyna, azytromycyna, doustne środki antykoncepcyjne, iwakaftor.

Podczas wywiadu lekarskiego należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach.

Flucofast a alkohol

Flukonazol jest inhibitorem enzymów wątrobowych (cytochromu P450). Część tego cytochromu odpowiedzialna jest za metabolizowanie alkoholu w organizmie. Stosowanie leku flucofast może spowodować wolniejsze metabolizowanie etanolu przez nasz organizm. Z tego powodu zaleca się zrezygnowanie ze spożywania alkoholu na czas trwania terapii.

Flucofast a ciąża

W trakcie stosowania leku Flucofast w czasie pierwszego trymestru istnieje podwyższone ryzyko samoistnego poronienia. Opisane zostały przypadki licznych wad u dzieci, których matki były leczone dużymi dawkami flukonazolu w trakcie trwania ciąży. Nie należy stosowania leku flucofast w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (np. zagrożenie życia w przypadku kryptokokowego zapalenia opon mózgowych).

Flucofast a karmienie piersią

Flukonazol przenika do mleka matki, jednak osiąga mniejsze stężenie w mleku niż w osoczu. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki 200 mg lub mniejszej. Należy przerwać karmienie piersią w przypadku zastosowania większej dawki lub w przypadku przyjęcia wielu dawek leku flucofast.

Flufocast a prowadzenie pojazdów mechanicznych

Badania w tym zakresie nie zostały przeprowadzone. W przypadku występowania zawrotów głowy lub drgawek po przyjęciu preparatu lecznicze flucofast nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych. Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu. Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku flucofast