Novate- E-recepta - recepta online z konsultacją | cena,dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest Novate?

Novate to lek w postaci białej maści przeznaczony do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu.
Zastosowaniem leku jest krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak:
- łuszczyca (z wyłączeniem rozległej postaci wysiękowej);
- liszaj płaski ;
- liszaj rumieniowaty przewlekły;
oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się
nieskuteczne.

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną należącą do kortykosteroidów o bardzo silnym działaniu.

Jaki jest mechanizm działania maści Novate?

Mechanizm przeciwzapalnego działania steroidów stosowanych miejscowo nie jest do końca poznany. Jednakże przypuszcza się, że działają one poprzez indukcję białek zwanych ogólnie lipokortynami, które hamują aktywność fosofolipazy A. Białka te najprawdopodobniej kontrolują biosyntezę potencjalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny czy leukotrieny, poprzez hamowanie ich powstawania z prekursora, jakim jest kwas arachidonowy.

Jaki jest skład leku?

1 g maści Novate zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas). W 1 g preparatu znajdują się substancje pomocnicze, którymi są:

Sorbitanu seskwioleinian;

- Glikol propylenowy;

- Wazelina biała.

Jak stosować maść Novate?

Należy nanosić małą ilość maści Novate na osuszoną, chorobowo zmienioną skórę raz na dobę do uzyskania widocznej poprawy. Należy unikać częstego stosowania leku.

Jak dawkować lek Novate u dorosłych?

Leczenie maścią należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni. Leczenie jednak nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego Novate nie może być większa niż 50 g. Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia nie wystąpi poprawa, konieczne może być ponowne zdiagnozowanie choroby.

W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków. Czas zastosowania leku (leczenia) należy ograniczyć do 5 dni.

W przypadku ponownego zaostrzenia choroby można powtórnie zastosować krótkotrwałe leczenie maścią. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, zastosować należy produkt leczniczy zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol.

W przypadku bardzo opornych na leczenie zmian chorobowych, w szczególności, gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu leczniczego można zwiększyć poprzez nałożenie na noc leku pod opatrunkiem okluzyjnym przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku.

Jak dawkować lek Novate u dzieci?

Produktu leczniczego Novate nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.

Jaka jest dawka maksymalna produktu Novate?

Maksymalne dawki leku to zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego nie większa niż 50 g.

Jakie najczęstsze działania niepożądane może powodować maść Novate?

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- często: uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania;

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych- nie wiadomo, iż wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane o częstości nieznanej): swędzenie, atrofia skóry, pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby.

Zaburzenia oka:

- częstość nieznana: nieostre widzenie.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry może on powodować zaburzenia endokrynologiczne:

- częstość nieznana: ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, zespół Cushinga.

Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż 50 g to zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercze jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.

Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- częstość nieznana: atroficzne zmiany skórne takie jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy, gdy stosowano opatrunki okluzyjne lub produkt leczniczy stosowany był w fałdach skórnych;

W przypadku stosowania leku długotrwale w łuszczycy powoduje częstsze nawroty i oporność na dalsze leczenie, może również powodować wysiew łuszczycy krostkowej. W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany pigmentacji skóry.

Dzieci i młodzież:

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania dużej dawki leku lub na duże powierzchnie skóry obserwowano wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków okluzyjnych (taką role może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych natychmiast leczenie należy przerwać.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku Novate?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są specjalne środki ostrożności w trakcie stosowanie leku Novate?

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry lub uczulenia, należy przerwać leczenie. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Dlatego więc nie należy stosować tego produktu leczniczego długotrwale (szczególnie u dzieci) oraz należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry (lek może ulec wchłonięciu do organizmu i wywołać działania uboczne charakterystyczne dla doustnego podawania hormonów steroidowych), stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu produktu z błonami śluzowymi oraz stosowania na uszkodzoną skórę.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie, w którym pacjent zastosuje lek zawierający kortykosteroidy stosowany miejscowo, jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy występują zmiany atroficzne, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób, takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju egzemy.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Kontakt z oczami może spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do natychmiastowego jego przerwania i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych. Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.

U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

Lek Novate zawiera glikol propylenowy, w wyniku którego jest szansa, iż wystąpią objawy podrażnienia skóry.

Jakie są objawy przedawkowania leku Novate?

Klobetazol może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. W przypadku długotrwałego stosowania leku, maść może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy. Nie należy zatem stosować leku Novate długotrwale.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Novate?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie należy stosować produktu leczniczego Novate:

- podczas, gdy występuje trądzik różowaty, trądzik pospolity;

- w dermatozach okołoustnych;

- podczas gdy występują pierwotne wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);

- w świądzie odbytu i okolic narządów płciowych;

- na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny;

- w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);

- u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek;

Zakazane jest również długotrwałe stosowanie leku.

Jakie są interakcje maści Novate z innymi lekami?

Nie stwierdzono.

Czy można stosować lek Novate w trakcie ciąży?

Temat bezpieczeństwa stosowania leku jest bardzo ważny, iż leku Novate nie wolno stosować w okresie ciąży, w przypadku gdy nie jest to bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę z racji tego, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania propionianu klobetazolu w czasie ciąży.

Czy można stosować lek Novate w trakcie karmienia piersią?

Nie wolno stosować leku Novate w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie owej konieczności, kobiety karmiące piersią należy uprzedzić, by nie nakładały produktu leczniczego na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania propionianu klobetazolu w czasie laktacji. Wiadomo, że kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka i mogą wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, powodując między innymi zahamowanie wzrostu.

Czy stosowanie leku Novate ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Lek Novate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Novate

Substancja czynna: klobetazol propionianu.

Wskazania: najbardziej oporne dermatozy, takie jak: łuszczyca (z wyłączeniem rozległej postaci wysiękowej), liszaj płaski , liszaj rumieniowaty przewlekły oraz inne dermatozy, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne.

Zastosowanie: małą ilość maści nanieść na chorobowo zmienioną skórę.

Dawkowanie: raz na dobę do uzyskania widocznej poprawy.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na propionian klobetazolu, którąkolwiek z substancji pomocniczych. Występowanie różnych rodzajów trądziku, dermatoz okołoustnych, świądu odbytu i świądu w okolicy narządów płciowych, pierwotnych grzybic czy bakteryjne zakażenia skóry. Jak również przy pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry. Aplikowanie leku na skórę pod pieluchą, stosowanie go u dzieci do ukończenia 1 roku życia oraz długotrwałe stosowanie leku.

Główne działania niepożądane: zaburzenia oka, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia skóry i tkanki podskórne (uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku), u dzieci ogólnoustrojowe objawy niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga, zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Novate, [dostęp online sierpienia 2023], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10747/characteristic