Zoely – E-recepta – recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest produkt leczniczy Zoely?

Produkt leczniczy Zoely to złożony doustny środek antykoncepcyjny dostępny w postaci tabletek.

W każdym opakowaniu produktu znajdują się 24 tabletki zawierające substancje czynne, czyli octan nomegestrolu i estradiol, oraz 4 tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych.

Zoely jest to preparatem dostępnym wyłącznie na receptę i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ile kosztuje lek Zoely?

Lek Telfexo kosztuje ok 67 zł w przypadku opakowania zawierającego 28 tabletek lub 156 zł w przypadku opakowania zawierającego 84 tabletek.

Lek nie znajduje się na liście leków refundowanych.

Podana cena jest wyłącznie orientacyjna i może ulec zmianie. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jaki jest mechanizm działania preparatu?

Zoely zawiera w swoim składzie octan nomegestrolu, który jest silnie selektywnym progestagenem, wykazującym aktywność antygonadotropową, antyestrogenową, antyandrogenową oraz estrogen – 17β-estradiol, identyczny z ludzkim hormonem 17β-estradiolem.

Efekt antykoncepcyjny preparatu Zoely polega na współdziałaniu różnych mechanizmów, z których najważniejsze to zahamowanie procesu owulacji i zmiany w wydzielaniu śluzu szyjkowego.

Jaki jest skład leku?

Każda biała tabletka z substancją czynną zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu w postaci półwodnej. Tabletki placebo (żółte) nie zawierają syntetycznych hormonów płciowych.

Do substancji pomocniczych zaliczamy: laktozę jednowodną (57,7 mg w tabletce białej oraz 61,8 mg w żółtej), celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, talk, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Dodatkowo w skład tabletek placebo wchodzi: żelaza tlenek żółty i czarny (E172).

Ze względu na wysoką ilość laktozy w tabletkach Zoely, nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów, którzy cierpią na dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jakie są wskazania do stosowania produktu leczniczego Zoely?

Lek Zoely jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zoely powinna być podejmowana na podstawie indywidualnej oceny ryzyka u kobiety, szczególnie jeśli chodzi o ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyko związane z używaniem Zoely w porównaniu do innych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony.

W jaki sposób przyjmować lek?

Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.

Lek należy zażywać codziennie o stałej porze, niezależnie od posiłku. Pigułkę powinno się połknąć w całości, a w razie potrzeby można ją popić niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze - najpierw zażyć tabletki białe, a następnie żółte tabletki placebo.

W zestawie znajdują się naklejki z oznaczeniem dni tygodnia, które należy dopasować do dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek i nakleić je na blister.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely po porodzie lub poronieniu

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży stosowanie leku Zoely można rozpocząć natychmiast. Nie trzeba jednocześnie stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po poronieniu w drugim trymestrze ciąży i po porodzie przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć między 21 a 28 dniem od zakończenia ciąży. Jeśli pacjentka zacznie go stosować później, to przez kolejne 7 dni zaleca się używanie dodatkowej metody antykoncepcji, takiej jak np. prezerwatywa, podczas jednoczesnego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje aktywne.

Zamiana innej metody antykoncepcji na tabletki Zoely

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Zoely od pierwszego dnia po zakończeniu przyjmowania ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Tabletka nie powinna zostać zażyta później niż pierwszy dzień po standardowej przerwie między pigułkami hormonalnymi lub ostatniej tabletki placebo z poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli kobieta stosowała wcześniej antykoncepcję w postaci pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego, to należy rozpocząć przyjmowanie Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, jednak nie później niż w dniu, w którym normalnie musiałaby założyć nowy pierścień lub plaster.

Stosowanie produktu Zoely zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.

Jeśli pacjentka korzystała z implantu, wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego lub iniekcji hormonalnej, Zoely można rozpocząć w dniu ich usunięcia lub w dniu planowanej kolejnej iniekcji. W każdym z tych przypadków, przez kolejne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek Zoely, zaleca się także korzystanie z dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.

Jak dawkować lek u dorosłych?

Zaleca się przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 28 dni o tej samej porze.

Każdy blister zawiera 24 tabletki z substancją czynną oraz 4 tabletki placebo.

Następne opakowanie leku należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu obecnego opakowania, kontynuując regularne przyjmowanie preparatu, bez żadnej przerwy, niezależnie od wystąpienia krwawienia z odstawienia.

Zazwyczaj krwawienie to pojawia się w ciągu 2-3 dni od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może trwać nawet do rozpoczęcia nowego opakowania.

Jak dawkować lek u dzieci?

Z uwagi na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku Zoely u osób poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, u której nie wystąpiło jeszcze krwawienie miesiączkowe.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku?

Jeśli od standardowej godziny przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne nie minęły jeszcze 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. jednak należy jak najszybciej przyjąć zaległą dawkę i kontynuować terapię zgodnie ze schematem.

Jeśli odstęp przekracza 24 godziny skuteczność leku antykoncepcyjnego może ulec zmniejszeniu.

W przypadku pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu cyklu, należy jak najszybciej przyjąć zaległą dawkę i przez następny tydzień stosować prezerwatywę.

W drugim tygodniu postępowanie jest takie samo, ale nie ma potrzeby dodatkowego zabezpieczenia, jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki.

W trzecim tygodniu pomyłka może znacznie obniżyć skuteczność antykoncepcji, ale można zastosować jedną z dwóch alternatywnych metod postępowania bez dodatkowego zabezpieczenia, pod warunkiem, że pozostałe tabletki były przyjmowane prawidłowo.

W pierwszej wersji przyjmujemy zaległą tabletkę jak najszybciej, następnie kontynuujemy terapię zgodnie ze schematem. Kolejne opakowanie trzeba rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z dotychczasowego blistra z pominięciem 7-dniowej przerwy.

Alternatywnie można zaprzestać stosowania tabletek zawierających substancje czynne z aktualnego opakowania. Następnie należy przyjmować żółte tabletki placebo przez maksymalnie 3 dni, tak aby całkowita liczba tabletek placebo i pominiętych tabletek hormonalnych wynosiła nie więcej niż 4 i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra.

W przypadku braku krwawienia z odstawienia w pierwszej przerwie po pominięciu dawek, należy rozważyć możliwość ciąży.

Co zrobić w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych?

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit, takich jak wymioty lub biegunka, może wystąpić niepełne wchłanianie substancji czynnych z tabletek, a skuteczność leku Zoely może ulec obniżeniu. W takiej sytuacji konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki, traktuje się to jako pominięcie i należy jak najszybciej wziąć nową tabletkę - w miarę możliwości w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek.

Jeśli minie więcej niż 24 godziny od przyjęcia ostatniej tabletki, postępuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeśli nie chcesz zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, możesz przyjąć dodatkową białą tabletkę z innego opakowania.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane leku?

Do najczęściej zgłaszanych skutków ubocznych preparatu Zoely należy trądzik oraz nieregularne krwawienia z odstawienia.

Do częstych działań niepożądanych podczas stosowania leku zalicza się także: spadek libido, obniżenie nastroju (depresja), bóle głowy, nudności, ból piesi, ból miednicy, krwotok maciczny oraz wzrost masy ciała.

Jakie są rzadziej występujące skutki uboczne leku?

Rzadziej po przyjęciu leku Zoely może wystąpić: zatrzymanie płynów w organizmie, wzrost lub spadek apetytu, wzrost libido, przemijający napad niedokrwienny mózgu, nietolerancja soczewek kontaktowych (suchość oczu), żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, uderzenia gorąca, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość, łysienie, łojotok oraz nadmierne owłosienie.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny.

Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak można przesunąć datę wystąpienia miesiączki lub opóźnić jej pojawienie się?

Aby przesunąć datę wystąpienia miesiączki, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu Zoely, omijając przy tym żółte tabletki placebo z aktualnego opakowania. Można wydłużyć ten okres na tak długo, jak to jest potrzebne, nawet do zakończenia stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego blistra. Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z nowego opakowania, należy powróć do regularnego schematu przyjmowania produktu Zoely. W trakcie wydłużonego cyklu istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia.

Jeśli kobieta pragnie zmienić dzień wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż zwykle, można skrócić okres przyjmowania żółtych tabletek placebo o maksymalnie 4 dni - krótsza przerwa zwiększa ryzyko braku krwawienia z odstawienia i możliwość wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z nowego blistra.

Jakie środki ostrożności należy zachować podczas stosowania leku?

Jeśli którykolwiek z poniższych czynników ryzyka lub objawów ulegnie nasileniu lub pojawi się po raz pierwszy, konieczne jest poinformowanie o tym swojego lekarza prowadzącego. To on podejmie decyzję, czy pacjentka powinna zakończyć stosowanie produktu Zoely.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)

U kobiet korzystających z jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej istnieje większe ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do pacjentek, które nie stosują takiej antykoncepcji. To ryzyko wzrasta, zwłaszcza gdy kobieta ponownie zaczyna przyjmować hormonalne środki antykoncepcyjne po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.

Ryzyko powikłań zakrzepowych jest szczególnie wysokie, jeśli współwystępują dodatkowe czynniki ryzyka tj. otyłość, wiek powyżej 35 roku życia, długotrwałe unieruchomienie (w tym nawet tymczasowe podczas podróży samolotem powyżej 4 godzin), występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u członków rodziny, choroba nowotworowa, przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

W przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy żył głębokich (obrzęk, ból, tkliwość i zaczerwienienie skóry kończyny dolnej) lub zatorowości płucnej (nagła duszność, kaszel, ostry ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia, takich jak zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (np. przemijający napad niedokrwienia mózgu lub udar mózgu). Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić poważne zagrożenie życia.

Do czynników ryzyka wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zaliczamy m.in.: wiek powyżej 35 roku życia, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, otyłość, migrenowe bóle głowy, cukrzycę oraz toczeń rumieniowaty układowy.

W razie wystąpienia objawów tj. nagłe drętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramion, nóg (szczególnie jednostronne), utrata równowagi, trudności z mówieniem, utrata przytomności, ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, poty, zawroty głowy, duszność lub nieregularne bicie serca należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Choroby nowotworowe

W niektórych badaniach zaobserwowano podwyższone ryzyko raka szyjki macicy u osób, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przez okres dłuższy niż 5 lat.

Z kolei podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych z wyższą zawartością hormonów, takich jak 50 mikrogramów etynyloestradiolu, zauważono zmniejszone ryzyko raka endometrium i jajnika. Nie ma jeszcze pewności, czy to samo dotyczy doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 17β-estradiol tj. Zoely.

Kobiety, które korzystają ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą mieć nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi, jednak to ryzyko stopniowo maleje przez okres 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych lub rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach te nowotwory mogą prowadzić do groźnych krwotoków wewnętrznych. Dlatego u kobiet przyjmujących tego rodzaju antykoncepcję, które doświadczają ostrego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku wewnętrznego, należy rozważyć możliwość wystąpienia ryzyka nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej.

Oponiak mózgu

Zauważono przypadki występowania oponiaków, zarówno pojedynczych jak i mnogich, związane z długotrwałym stosowaniem octanu nomegestrolu, zwłaszcza w dużych dawkach i przez wiele lat. Istnieją pewne dowody sugerujące, że ryzyko wystąpienia oponiaka może zmniejszyć się po zaprzestaniu stosowania octanu nomegestrolu.

Leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Podczas leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przy użyciu kombinacji leków ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz glekaprewir/pibrentaswir, istnieje potrzeba zachowania szczególnej ostrożnościu pacjentek, które jednocześnie przyjmują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jest to związane z potencjalnym ryzykiem podwyższenia aktywności enzymu wątrobowego AIAT.

Zapalenie trzustki

Kobiety, które przyjmują złożone doustne środki antykoncepcyjne, mogą być bardziej narażone na ryzyko zapalenia trzustki, szczególnie jeśli u nich lub wśród ich najbliższej rodziny występuje hipertriglicerydemia.

Depresja

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z częstym występowaniem obniżonego nastroju i depresji jako skutków ubocznych. Depresja może być szczególnie poważna i stanowi dobrze znaną przyczynę zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i prób samobójczych. Jeśli u pacjentki pojawią się zmiany nastroju lub objawy depresji, nawet krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby niezwłocznie skonsultowała się z lekarzem.

Jakie są objawy przedawkowania leku?

Stosowanie wielokrotnych dawek Zoely do pięciu razy większych niż zalecana dzienna dawka, a także jednorazowe dawki przekraczające 40-krotność dziennego zapotrzebowania na octan nomegestrolu, nie wykazało wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet.

Doświadczenie związane z korzystaniem z innych doustnych środków antykoncepcyjnych sugeruje, że mogą wystąpić pewne objawy uboczne, takie jak nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt.

Warto zaznaczyć, że nie istnieje antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego w razie potrzeby konieczne jest stosowanie leczenia objawowego.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Nie należy przyjmować produktu leczniczego Zoely, jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek inną substancję zawartą w preparacie.

Stosowanie leku Zoely jest również przeciwwskazane, jeśli współwystępuje:

• znaczne ryzyko lub skłonność do powstawania zakrzepów krwi w naczyniach, w tym do wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S lub poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem

• tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa np. zawał serca, choroba naczyń mózgowych, hiperhomocysteinemia, zespół antyfosfolipidowy, migrenowe bóle głowy z objawami neurologicznymi w przeszłości, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze obecnie lub w przeszłości

• zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości

• ciężka choroba wątroby, nowotwory wątroby

• nowotwór zależny od hormonów płciowych (np. rak trzonu macicy lub rak piersi)

• oponiak, również w przeszłości

• krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

Czy można stosować Zoely w ciąży?

Nie zaleca się stosowania produktu Zoely w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zoely i skonsultować się z lekarzem.

Przed ponownym rozpoczęciem stosowania Zoely należy rozważyć zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie po porodzie.

Czy dozwolone jest przyjmowanie leku w trakcie karmienia piersią?

Niewielkie ilości hormonów płciowych i/lub ich produktów przemiany metabolicznej mogą być wydzielane w mleku matki, ale nie stwierdzono, aby miały one negatywny wpływ na zdrowie niemowlęcia.

Warto zauważyć, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpłynąć na proces karmienia piersią, ponieważ te środki mogą zmniejszyć ilość produkowanego mleka oraz wpłynąć na jego skład.

Dlatego nie zaleca się stosowania tych środków antykoncepcyjnych podczas okresu karmienia piersią, a kobiety, które chcą karmić piersią, powinny rozważyć alternatywne metody antykoncepcji.

Czy Zoely wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów?

Lek Zoely nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Zoely

Substancja czynna: estradiol i nomegestrol.

Wskazania: antykoncepcja doustna.

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: 1 tabletka raz dziennie o stałej porze.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość, żylna (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub tętnicza (zawał serca, udar mózgu) choroba zakrzepowo-zatorowa leczona lekami przeciwzakrzepowymi lub w wywiadzie, zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią, nowotwór zależny od hormonów płciowych, ciężka choroba wątroby, krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Główne działania niepożądane: trądzik, nieregularne krwawienia z odstawienia, spadek libido, obniżenie nastroju (depresja), bóle głowy, nudności, ból piesi, ból miednicy, krwotok maciczny oraz wzrost masy ciała.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Zoely, dostępna w internecie:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zoely-epar-product-information_pl.pdf