Setaloft 50 mg- E-recepta - recepta online z konsultacją | cena,dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest Setaloft?

Setaloft należy do leków przeciwdepresyjnych. Stosowany jest on w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak:

• Duże epizody depresyjne

• Zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych

• Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne u pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat

• Fobia społeczna

• Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD, ang. post traumatic stress disorder)

Jaki jest mechanizm działania leku Setaloft 50 mg?

Substancja czynna preparatu- sertralina należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W związku z tym działanie leku polega na blokowaniu zwrotnego transportu serotoniny (neuroprzekaźnik w Ośrodkowym Układzie Nerwowym), dzięki czemu pozostaje ona przez dłuższy czas w szczelinie synaptycznej. Lecznicze dawki powodują również hamowanie transportu serotoniny do płytek krwi.

Uważa się, że zwiększenie stężenia serotoniny w szczelinie synaptycznej powoduje wzmocnienie przekaźnictwa serotoninergicznego w OUN, a co za tym idzie- działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe.

Sertralina wykazuje również bardzo niewielkie powinowactwo do receptorów adrenergicznych.

Jaki jest skład leku?

Setaloft 50 mg ma formę powlekanej tabletki w kształcie kapsułki w kolorze od prawie białego do białego, z nacięciem na jednej stronie i nadrukiem "50" na drugiej. Rozmiar to 4,6 x 10,7 mm.

Substancję aktywną w leku Zoloft 50 mg stanowi sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.

Substancje pomocnicze stanowią:

• znajdujące się w rdzeniu tabletki: Laktoza jednowodna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Kopowidon, Magnezu stearynian

• znajdujące się w otoczce: Hypromeloza 3cP, Hydroksypropyloceluloza, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171), Hypromeloza 50cP

Jak stosować lek?

Przyjmowanie leku Setaloft 50 mg odbywa się drogą doustną. Maksymalne stężenie leku w osoczu następuje po 5-8 godzinach od jego podania.

Czas biologicznego półtrwania leku jest zbliżony do długości trwania doby, dlatego stosowany jest raz dziennie. Nie ma znaczenia czy przyjmujemy lek rano czy wieczorem- ważne jest jednak żeby codziennie była to ta sama pora. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Setaloft 50 mg możemy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy popić go wodą. Pamiętaj, żeby nie popijać leku sokiem grejpfrutowym.

Lek wydziela się do mleka matki oraz przenika barierę łożyskową.

Jak dawkować lek u dorosłych?

W leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń obsesyjno- kompulsyjnych terapię należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę.

W leczeniu zaburzeń lękowych, zaburzeń stresowych pourazowych oraz fobii społecznej dawkowanie należy rozpocząć od 25 mg, a po tygodniu stosowania zwiększyć dawkę na 50 mg.

Początek działania produktu następuje po około tygodniu, natomiast efekty zauważalne pojawiają się zwykle po dłuższym okresie stosowania leku. Jeśli pacjent nie reaguje na dawkę 50 mg, może być ona stopniowo zwiększana o 50 mg, w odstępach tygodniowych, do 200 mg na dobę.

Długość terapii zależna jest od przyczyny leczenia. W przypadku depresji lek należy stosować co najmniej 6 miesięcy, w celu uniknięcia nawrotów choroby. Zaburzenia lękowe i obsesyjno-kompulsyjne wymagają regularnego oceniania potrzeby kontynuacji leczenia, ponieważ tutaj nie wykazano, że dłuższe przyjmowanie zapobiega nawrotom.

Należy zachować ostrożność w przypadku osób starszych, u których dobrana dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiponatremii.

Szczególna uwaga powinna być również poświęcona pacjentom z niewydolnością wątroby. Dawki powinny być u nich możliwie jak najmniejsze lub stosowane rzadziej.

W długoterminowej terapii należy stosować jak najmniejszą dawkę, która daje efekt terapeutyczny.

Jak dawkować lek u dzieci?

U dzieci i młodzieży Setaloft 50 mg stosuje się tylko w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Nie wykazano jego działania w przypadku dużych epizodów depresyjnych dzieci.

Dawkowanie zależy od wieku.

• 6-12 lat: dawka początkowa to 25 mg/doba, można ją zwiększyć do 50 mg po tygodniu stosowania leku

• 13-17 lat: dawka początkowa to 50 mg/doba

Przy braku odpowiedzi na leczenie dawka może być zwiększona do 200 mg na dobę, co 50 mg. Zwiększanie dawki powinno trwać kilka tygodni.

Jaka jest dawka maksymalna produktu?

Maksymalna dawka produktu Setaloft 50 mg to 200 mg na dobę zarówno u dorosłych, jak i dzieci.

Pominięcie dawki preparatu Setaloft.

Pominięcie pojedynczej dawki leku Setaloft 50 mg nie powinno wywołać efektów niepożądanych. W takim wypadku następnego dnia nie powinno się przyjmować podwójnej dawki, a pojedynczą preparatu.

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym Setaloftu 50 mg są nudności. Często pojawiają się na początku przyjmowania leku, dlatego rozpoczyna się od mniejszej dawki (25 mg) i stopniowo się ją zwiększa.

W wyniku stosowania leku Setaloft zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Występujące bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

• nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej

• zawroty głowy, ból głowy,

• zmęczenie

• zaburzenia ejakulacji

• bezsenność, zaburzenia snu

Występujące często (od 1 na 10 do 1 na 100 osób):

• zapalenie gardła, zapalenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa

• zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu

• lęk, depresja, pobudzenie, zaburzenia seksualne, nerwowość, depresonalizacja, koszmary, bruksizm, zaburzenia koncentracji

• drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkinezja, wzmożone napięcie mięśniowe, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje, wzmożone napięcie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku

• zaburzenia widzenia

• szumy uszne

• kołatanie serca

• uderzenia gorąca

• ziewanie

• dyspepsja, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, wzdęcia

• nadmierne pocenie się, wysypka

• bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni

• zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia wzwodu

• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka

• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Należy zachować ostrożność w początkowym etapie stosowania leku, ponieważ może wystąpić wówczas zwiększona tendencja do zachowań samobójczych.

Rzadziej występujące działania niepożądane

Do rzadziej występujących działań niepożądanych należą: zaburzenia myślenia, zapalenie żołądka, niedoczynność tarczycy, myśli/ zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, uderzenia gorąca, duszności, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Bardzo rzadko występują: zapalenie uchyłków, niedokrwienie obwodowe, zespół serotoninergiczny, nietrzymanie moczu.

Czym są zespół serotoninowy (serotoninergiczny) i złośliwy zespół neuroleptyczny? Jakie są ich objawy?

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) oraz złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) są stanami potencjalnie zagrażającymi życiu, wynikającymi z nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych (5HT). Najczęściej ma to związek z przyjęciem dwóch i więcej leków zwiększających aktywność serotoniny.

Do głównych przyczyn należą:

-jednoczesne spożycie SSRI oraz inhibitorów MAO

-zatrucia mieszane lekami (takimi jak: neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz narkotykami pobudzającymi (amfetamina i jej pochodne, niektóre dopalacze)

Objawy obejmują:

• nadpobudliwość nerwowo-mięśniową

• pobudzenie układu współczulnego: wzrost temperatury ciała, nadmierna potliwość, tachykardia

• zaburzenia świadomości

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są objawy przedawkowania preparatu Setaloft 50 mg?

Objawy przedawkowania sertraliny odpowiadają objawom niepożądanym leku. Należą do nich głównie senność, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy.

Nie ma poznanej odtrutki na sertralinę. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie podstawowych parametrów życiowych. Nie zaleca się prowokowania wymiotów i forsowania diurezy, natomiast przydatny może okazać się węgiel aktywny w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym.

Po przedawkowaniu sertraliny istnieje również konieczność monitorowania stanu pacjenta przy użyciu aparatu EKG, ponieważ może wystąpić wydłużenie odstępu QT.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Setaloft 50 mg jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność szczególnie w przypadku współistnienia stosowania leku Setaloft z zaburzeniami, takimi jak:

1. Aktywna mania lub hipomania: obserwowano bowiem wystąpienie tych zaburzeń po sertralinie.

2. Schizofrenia: Setaloft może nasilać objawy psychotyczne.

3. Padaczka: mogą bowiem nasilać się napady padaczkowe.

4. Myśli samobójcze, lub kliniczne nasilenie choroby: z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

5. Nieprawidłowe krwawienia i krwotoki: istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry po zastosowaniu SSRI, w tym krwawień takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne.

6. Hiponatremia: opisywano przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. W związku z tym należy zachować ostrożność w leczeniu sertraliną przy występowaniu hiponatremii.

7. Zaburzenia czynności wątroby: sertralina w większości jest metabolizowana w wątrobie. Może ona spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

8. Cukrzyca: u pacjentów chorujących na cukrzycę, lek może zmienić kontrolę glikemii

9. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania: substancja czynna leku może powodować rozszerzenie źrenicy, wobec czego należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów z zamkniętym kątem przesączania.

Jakie są interakcje leku Setaloft 50 mg z innymi lekami?

Sertralina, występująca w preparacie Setaloft 50 mg wchodzi w interakcje z niektórymi produktami leczniczymi. Oto ich lista:

• leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak: selegilina, moklobemid, linezolid:

  W połączeniu z tymi lekami mogą powodować objawy zespołu serotoninowego. Przed rozpoczęciem stosowania IMAO sertralinę należy odstawić 7 dni przed, natomiast przed stosowaniem sertraliny, IMAO odstawiamy 14 dni przed.

• pimozyd

  Jednoczesne stosowanie sertraliny z pimozydem powoduje zwiększenie stężenia pimozydu o 35%. Mechanizm tej reakcji nie jest znany.

• inne leki serotoninergiczne

  Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fentanylu (używany w leczeniu przewlekłego bólu), innych leków serotoninergicznych oraz opioidów (np. buprenorfiny)

• leki wydłużające odstęp QT

  Uważać trzeba również w przypadku jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki.

• lit

  Podczas przeprowadzonego badania interakcji między litem i sertraliną wykazano nasilenie drżenia. Pacjentów przyjmujących leki jednocześnie należy zachować ostrożność i monitorować ich.

• fenytoina

  Jednoczasowe stosowanie fenytoiny i sertraliny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny.

• tryptany

  Opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).

• warfaryna

  Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie, wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR.

• produkty mające wpływ na czynność płytek

  W połączeniu z sertraliną może wystąpić zwiększone ryzyko krwawień. Leki mające wpływ na czynność płytek to np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna.

• leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

  Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Czy można spożywać alkohol podczas stosowania leku Setaloft 50 mg?

Podczas przyjmować leku Setalof 50 mg nie należy spożywać alkoholu.

Czy można stosować Setaloft 50 mg w trakcie ciąży?

Nie należy stosować leku Setaloft 50 mg w trakcie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan pacjentki uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z jej stosowania przeważają ewentualne zagrożenia.

W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano wad rozwojowych spowodowanych przez sertralinę.

U części noworodków, których matki w trakcie ciąży stosowały sertralinę obserwowano objawy podobne do tzw. objawów z odstawienia. Podobne efekty obserwowano podczas stosowania innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.

Po stosowaniu sertraliny w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia mięśniowe, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu.

Pojawiają się one zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie. Mogą one zarówno wynikać z działań serotoninergicznych lub mieć charakter objawów z odstawienia.

Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).

Istnieje również zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u matek przyjmujących sertralinę przez okres miesiąca poprzedzającego poród.

Czy można stosować Setaloft 50 mg w trakcie karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania preparatu Setalof 50 mg u kobiet karmiących piersią, z wyjątkiem kiedy w ocenie lekarza korzyści przewyższają ryzyko.

Dotychczas nie informowano o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez kobiety stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.

Czy stosowanie leku Setaloft 50 mg wpływa na prowadzenie pojazdów mechanicznych?

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Setaloft 50 mg.

Substancja czynna: sertraliny chlorowodorek

Wskazania: Sertralina jest wskazana w leczeniu następujących chorób: Duże epizody depresyjne. Zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat. Fobia społeczna. Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD, ang. post traumatic stress disorder).

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: 50 mg raz na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, należy zwiększać dawkę o 50 mg na tydzień, do maksymalnie 200 mg na dobę.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję leku, czynną lub pomocniczą. Jednoczesne stosowanie MAO lub pimozydu.

Główne działania niepożądane: nudności, zaburzenia układu pokarmowego, bezsenność, zawroty głowy.

Bibliografia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Setaloft 50 mg, [online], [dostęp 30.09.2023], dostępny pod adresem: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15990/characteristic