Mesopral- E-recepta - recepta online z konsultacją | cena,dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest Mesopral?

Preparat leczniczy Mesopral zawiera ezomeprazol- substancję zaliczaną do grupy inhibitorów pompy protonowej. Jego działanie zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku znajduje zastosowanie w wielu chorobach przewodu pokarmowego, takich jak:

-leczenie zmian powstałych w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku oraz zapobieganie jego nawrotowi, leczenie objawowe refluksowego zapalenia przełyku,

-eradykacja bakterii Helicobacter pylori w schematach skojarzonych, a także leczenie i zapobieganie wrzodom żołądka u pacjentów zakażonych tą bakterią,

-leczenie i zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne,

-leczenie przedłużone zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych,

-leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Jaki jest mechanizm działania leku Mesopral?

Ezomeprazol, będący substancją czynną preparatu, jest izomerem omeprazolu, zaliczanego do grupy inhibitorów pompy protonowej. Leki te hamują aktywność pompy protonowej H+K+-ATPazy w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka, co z kolei zmniejsza wydzielanie kwasu solnego i zwiększa pH soku żołądkowego.

Jaki jest skład leku Mesopral?

Każda kapsułka leku Mesopral zawiera substancję czynną ezomeprazol w dawce 20 mg. Do substancji pomocniczych zaliczamy natomiast sacharozę w postaci ziarenek (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromelozę 3cP, dimetykon emulsję 35% (zawiera dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, sorbitanu monolaurynian, glikol polietylenowy, oktylofenoksy-polietoksyetanol i glikol propylenowy), polisorbat 80, mannitol, diacetylowane monoglicerydy, talk, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (dyspersja 30% koprolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, makrogolglicerydów stearyniany.

W skład otoczki żelatynowej wchodzi natomiast tlenek żelaza czarny (E 172), szelak, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171) oraz żelatyna.

Jak stosować lek Mesopral?

Lek Mesopral ma postać twardych kapsułek dojelitowych, przeznaczonych do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, bez żucia lub kruszenia, ponieważ ich otoczka chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, i popijać dostateczną ilością płynu.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia połykania, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość rozpuścić w połowie szklanki niegazowanej wody. Nie należy stosować w tym celu innych rodzajów płynu! Otrzymany roztwór z peletkami należy wymieszać, a następnie wypić w przeciągu 30 minut od jego przygotowania. Widocznych w płynie peletek nie należy żuć ani kruszyć. Następnie należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy jej wysokości, zamieszać ją i wypić.

Jeżeli pacjent nie jest w stanie samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w niegazowanej wodzie, a następnie podać ją przez zgłębnik do żołądka.

Jak dawkować lek Mesopral u dorosłych?

Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD):

-w leczeniu nadżerek: 40 mg raz na dobę przez okres 4 tygodni. Jeśli nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub utrzymują się objawy, należy kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

-w leczeniu podtrzymującym: 20 mg raz na dobę w celu prewencji nawrotów choroby.

-w leczeniu objawowym choroby: 20 mg raz na dobę w razie braku zapalenia przełyku. Po ustąpieniu objawów można stosować 20 mg raz na dobę celem kontroli przebiegu choroby. Dawka 20 mg może być stosowana u dorosłych doraźnie, w razie konieczności. Stosowania doraźnego nie zaleca się u pacjentów stosujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne, u których występuje zwiększone ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy.

Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę.

Leczenie skojarzone w celu eradykacji Helicobacter Pylori, a także w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy z jednoczesnym zakażeniem H. Pylori oraz w prewencji nawrotów wrzodów w tej grupie pacjentów: zalecana jest dawka 20 mg leku Mesopral w połączeniu z 1000 mg amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, 2 razy na dobę przez 7 dni.

W leczeniu choroby wrzodowej związanej z przewlekłym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy w grupie pacjentów stosującej przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne: 20 mg raz na dobę.

W leczeniu przedłużonym po leczeniu dożylnym zapobiegającemu ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych: 40 mg raz na dobę przez okres 4 tygodni po terapii dożylnej.

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona: dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Następne dawki należy dobrać indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Badania wskazują, że u większości pacjentów dawki 80-160 mg ezomeprazolu są odpowiednimi do kontroli objawów choroby. Jeśli dawka zalecana jest większa niż 80 mg na dobę, należy ją podzielić i podawać dwa razy na dobę.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mesopral u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii lekiem Mesopral. Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, maksymalna dobowa dawka leku Mesopral wynosi 20 mg i wartość ta nie powinna być przekraczana.

Jak dawkować lek Mesopral u dzieci?

Ze względu na brak danych, nie należy stosować produktu leczniczego Mesopral w grupie dzieci poniżej 12 roku życia.

W leczeniu choroby refluksowej przełyku w grupie młodzieży w wieku lat 12 i powyżej należy stosować takie same dawki, jak w leczeniu tej choroby u dorosłych.

Jaka jest dawka maksymalna produktu Mesopral?

Dostępna obecnie literatura nie określa dawki maksymalnej tego leku.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane leku Mesopral?

Do najczęściej występujących działań niepożądanych występujących podczas terapii lekiem Mesopral zalicza się ból i zawroty głowy, senność, parestezje, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęki obwodowe. Może również wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Ze strony przewodu pokarmowego najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności oraz wymioty.

Do najczęstszych działań niepożądanych dotyczących skóry należą świąd, wysypka, pokrzywka oraz zapalenie skóry.

U pacjenta wystąpić może również bezsenność, splątanie lub też pobudzenie.

Jakie są rzadziej występujące działania niepożądane leku Mesopral?

Do rzadziej występujących działań niepożądanych zalicza się m.in. zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia czy trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne), hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi), złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi czy skurcz oskrzeli.

Inhibitory pompy protonowej mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości, w szczególności złamań kości biodrowej, kości kręgosłupa oraz nadgarstka,

Rzadko u pacjenta może również wystąpić drożdżyca przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby bądź śródmiąższowe zapalenie nerek.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są objawy przedawkowania leku Mesopral?

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania leku Mesopral. Po spożyciu dawki równej 280 mg zaobserwowano wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych oraz osłabienia.

Jeśli dojdzie do przedawkowania preparatu leczniczego Mesopral, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Mesopral?

Leku Mesopral nie powinni przyjmować pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na ezomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Ezomeprazolu nie należy stosować podczas przyjmowania nelfinawiru.

Ze względu na zawartość sacharozy, produktu leczniczego Mesopral nie powinni stosować pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Należy poinformować lekarza o występowaniu ewentualnych przeciwwskazań.

Szczególne środki ostrożności

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, takie jak niezamierzona utrata masy ciała, zaburzenia połykania, nawracające wymioty, a także wymioty zawierające krew lub smoliste stolce, powinien on zgłosić się do lekarza, aby wykluczyć nowotworowy charakter objawów. Stosowanie ezomeprazolu, poprzez łagodzenie objawów choroby nowotworowej, może opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci stosujący Mesopral przewlekle, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, powinni znajdować się pod stałą obserwacją i kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje Mesopral doraźnie, powinien poinformować lekarza, jeżeli charakter jego dolegliwości ulegnie zmianie.

Parahydroksybenzoesany zawarte w tym preparacie leczniczym mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznej, w tym reakcji opóźnionej.

Stosowanie ezomeprazolu oraz innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko infekcji pokarmowych bakteriami Salmonella lub Campylobacter.

W leczeniu eradykującym H. pylori Mesopral stosowany jest łącznie z klarytromycyną, będącą inhibitorem CYP3A4. Z tego względu należy wziąć pod uwagę wszystkie możliwe interakcje i przeciwwskazania klarytromycyny w kontekście innych przyjmowanych przez pacjenta leków.

Badania laboratoryjne: należy tymczasowo przerwać stosowanie ezomeprazolu na co najmniej pięć dni przed oznaczeniem chromograniny A, gdyż jej zwiększone stężenie może zaburzać wyniki badań w kierunku występowania guzów neuroendokrynnych.

Ezomeprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, prowadząc do hipo- lub achlorhydii, co z kolei może hamować wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy).

U pacjentów leczonych przewlekle inhibitorami pompy protonowej występowały przypadki ciężkiej hipomagnezemii (zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy krwi). Do jej objawów należały m.in. zawroty głowy, zmęczenie, tężyczka, majaczenie, a także arytmie komorowe. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz inne leki mogące wywoływać hipomagnezemię, np. digoksynę lub diuretyki, powinni rozważyć pomiar stężenia magnezu w surowicy krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne pomiary w trakcie jego trwania.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Dotyczy to w szczególności pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi czynnikami ryzyka. Według badań inhibitory pompy mogą zwiększać ryzyko złamań o 10-40%. Pacjenci z grupy ryzyka występowania osteoporozy powinni suplementować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Czy lek Mesopral wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Ezomeprazol przyczynia się do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego, co może wpływać na zmniejszenie lub zwiększenie wchłaniania określonych grup leków. Podczas leczenia preparatem Mesopral wchłanianie z przewodu pokarmowego może zostać zmniejszone w przypadku ketokonazolu i itrakonazolu lub zwiększone w przypadku digoksyny. Choć objawy toksyczności były rzadko obserwowane, należy zachować szczególną ostrożność i kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny u osób w wieku podeszłym.

Omeprazol, izomer ezomeprazolu, wchodzi w reakcje z niektórymi inhibitorami proteaz poprzez hamowanie działanie inzoenzymu CYP2C19 lub zwiększenie pH soku żołądkowego, co zaburza wchłanianie tej grupy leków. Stosowanie omeprazolu zmniejszało osoczowe stężenie atazanawiru i nelfinawiru, zwiększało stężenie sakwinawiru, natomiast nie miało wpływu na stężenie darunawiru, amprenawiru oraz lopinawiru. Przez wzgląd na podobne właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne omeprazolu i ezomeprazolu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i atazanawiru, a jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane.

Ezomeprazol jest zaliczany do inhibitorów CYP2C19- głównego izoenzymu odpowiadającego za jego metabolizm. Z tego względu stosowanie ezomeprazolu podczas terapii innymi lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak m.in. fenytoina, diazepam, imipramina, klomipramina czy cytalopram, może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu krwi. W związku z tym należy rozważyć zmniejszenie ich dawek. Ten aspekt warto wziąć pod uwagę szczególnie w przypadku pacjentów stosujących Mesopral doraźnie.

W grupie pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną należy oznaczyć osoczowe stężenia fenytoiny na początku leczenia ezomeprazolem oraz po jego zakończeniu.

Omepreazol w dawce 40 mg na dobę zwiększał stężenie osoczowe worykonazolu.

Podczas terapii ezomeprazolem w dawce 40 mg i cypryzydem, okres półtrwania ezomeprazolu uległ wydłużeniu o 31%. Jednoczesne stosowanie tych leków nie powodowało jednak dodatkowego wydłużenia odstępu QT.

Ezomeprazol nie wpływa w sposób istotny na farmakokinetykę chinidyny ani amoksycyliny.

Krótkotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji między ezomeprazolem a naproksenem lub rofekoksybem.

W badaniach klinicznych ezomeprazol w dawce 40 mg stosowany w grupie pacjentów leczonych warfaryną nie powodował przekroczenia wartości czasów krzepnięcia powyżej wartości dopuszczalnych. W czasie stosowania klinicznego zaobserwowano jednak pojedyncze przypadki klinicznie istotnego zwiększenia wartości INR, w związku z czym zaleca się kontrolowanie współczynnika INR podczas rozpoczęcia oraz kończenia terapii ezomeprazolem u pacjentów leczonych warafryną lub innymi pochodnymi kumaryny.

Jednoczesne podawanie ezomeprazolu i klopidogrelu wpłynęło na zmniejszenie ekspozycji aktywnych metabolitów klopidogrelu oraz zmniejszenie hamowania przez niego agregacji płytek. Dane dotyczące znaczenia powyższych interakcji w kontekście występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych są niespójne.

Ezomeprazol metabolizują inzoenzymy CYP2C19 oraz CYP 3A4. Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu oraz leku hamującego CYP2A4 (np. klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę) skutkowało dwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na ezomeprazol. Stosowanie ezomeprazolu z substancjami hamującymi zarówno CYP3A4, jak i CYP219, może prowadzić do dwukrotnego zwiększenia ekspozycji na ezomeprazol. W tych przypadkach nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki- należy je jednak rozważyć w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których planowane jest długotrwałe leczenie.

Substancje indukujące CYP3A4, CYP2C19 bądź oba te izoenzymy (np. ryfampicyna, dziurawiec) prowadzić mogą do zwiększenia tempa metabolizmu ezomeprazolu i, w konsekwencji, do zmniejszenia jego stężenia w surowicy krwi.

Czy można pić alkohol podczas przyjmowania leku Mesopral?

Obecnie nie są dostępne badania dotyczące interakcji alkoholu z ezomeprazolem. Ze względu na drażniące działanie alkoholu na śluzówki przewodu pokarmowego, nie zaleca się jednak spożywania go podczas stosowania leku Mesopral oraz w grupie pacjentów cierpiących na schorzenia przewodu pokarmowego.

Czy można przyjmować lek Mesopral w trakcie ciąży?

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego negatywnego oddziaływania ezomeprazolu na rozwój zarodka i płodu. Jednakże ze względu na ograniczoną ilość dostępnych badań, należy zachować ostrożność, przypisując ten produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Czy można przyjmować lek Mesopral w okresie karmienia piersią?

Ze względu na brak badań dotyczących zdolności przenikania Mesopralu do mleka matki oraz jego wpływu na noworodka, nie należy podawać tego produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.

Czy lek Mesopral wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

W przeprowadzonych dotychczas badaniach nie wykazano, aby lek Mesopral miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Mesopral

Substancja czynna: ezomeprazol.

Wskazania: choroba refluksowa przełyku, zespół Zollingera-Ellisona, eradykacja Helicobater Pylori, choroba wrzodowa dwunastnicy, zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy podczas długotrwałej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: w zależności od wskazania- od 20 do 80 mg na dobę.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu, nadwrażliwość na pochodne benzoimidazolu, terapia nelfinawirem, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy.

Główne działania niepożądane: ból i zawroty głowy, obrzęki obwodowe, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności oraz wymioty.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego, [online], [dostęp 20.10.2023], dostępna w Internecie:

http://chpl.com.pl/data_files/2013-05-06_SmPC_Mesopral_20mg_2012_12P.pdf