Symonette - E-recepta - recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Symonette

Substancja czynna: dezogestrel

Wskazania: antykoncepcja

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: 1 tabletka dziennie, o tej samej porze dnia

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na składniki leku, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, cięzkie choroby wątroby, nowotwory hormonozależne, krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie

Główne działania niepożądane: nieregularne krwawienia, trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała

Ile kosztuje lek Symonette?

Lek Symonette jest dostępny tylko na receptę i kosztuje ok. 25 zł za opakowanie 28 tabletek.

Czym jest lek Symonette?

Preparat Symonette to tabletki powlekane zawierające dezogestrel. Jest w związku z tym jednym z doustnych leków antykoncepcyjnych jednoskładnikowych. Jest wskazany u pacjentek, które nie mogą stosować drugiego żeńskiego hormonu płciowego, estrogenu.

Jaki jest skład leku Symonette?

Każda tabletka leku Symonette zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu oraz substancje pomocnicze takie jak:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (54,35 miligramów), skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas stearynowy, all-rac-α-tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna

• otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Jaki jest mechanizm działania leku Symonette?

Symonette to produkt leczniczy zawierający wyłącznie progestagen - dezogestrel. Jest w szczególności przeznaczony dla kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne , które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów.

W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających jedynie progestagen skuteczność antykoncepcyjna leku Symonette głównie opiera się na hamowaniu procesu owulacji, a także na zagęszczaniu śluzu w szyjce macicy.

Jak dawkować lek Symonette u dorosłych?

Lek Symonette należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połykać codziennie o stałej porze, popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą pigułkę należy zastosować w pierwszym dniu cyklu, czyli pierwszego dnia miesiączki. Następnie tabletki należy przyjmować przez 28 dni, kierując się strzałkami na opakowaniu. Nowe opakowanie leku Symonette trzeba rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego.

Jak rozpocząć stosowanie leku Symonette?

• jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc)

Rozpoczęcie stosowania preparatu Symonette powinno nastąpić pierwszego dnia cyklu, czyli w pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego. Możliwe jest też rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu, jednakże w pierwszym cyklu trzeba pamiętać o zastosowaniu dodatkowej metody antykoncepcji (mechanicznej) przez pierwsze 7 dni.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, dopochwowy system terapeutyczny, transdermalny system terapeutyczny)

Rozpoczęcie przyjmowania tabletek leku Symonette powinno nastąpić dzień po zakończeniu przyjmowania ostatniej tabletki z poprzedniej paczki, która zawierała substancję czynną. W przypadku korzystania z antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie Symonette w dzień ich usunięcia. W tym przypadku pacjentka nie musi stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Symonette można również opóźnić, jednak nie dłużej niż do pierwszego dnia po przerwie w stosowaniu poprzedniego preparatu, dnia założenia nowego terapeutycznego systemu antykoncepcji dopochwowego lub transdermalnego, lub do dnia po przyjęciu ostatniej tabletki placebo w obecnie stosowanym produkcie. W tych przypadkach, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek Symonette, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji mechanicznej, na przykład prezerwatywę.

• jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (mini-tabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

Można przerwać przyjmowanie mini-tabletki dowolnego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

• po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Wskazane jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Rozpoczęcie przyjmowania tabletek powinno nastąpić pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczęcie przyjmowania tabletek zostanie opóźnione, to w pierwszych 7 dniach przyjmowania należy dodatkowo korzystać z metody antykoncepcji mechanicznej. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Symonette po stosunku należy wykluczyć ciążę lub poczekać do rozpoczęcia miesiączki.

Jak dawkować lek Symonette u dzieci?

Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu leczniczego Symonette nie zostały ocenione u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia i brakuje dostępnych informacji na ten temat.

Jakie jest postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku Symonette?

Efektywność antykoncepcji może ulec obniżeniu, jeśli między przyjęciem dwóch tabletek wystąpi przerwa trwająca dłużej niż 36 godzin.

W przypadku, gdy opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek zgodnie z planem. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy również przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej, ale jednocześnie przez kolejne 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka zapomniała wziąć tabletkę w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania Symonette i miała stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje ryzyko nieplanowanej ciąży.

W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie mogło być niecałkowite. Należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie mogło ulec zmniejszeniu. Należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane wywoływane przez lek Symonette?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były nieregularne krwawienia, trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała.

Częstostliwość krwawień może ulec zwiększeniu, zmniejszeniu lub też krawienie mogą całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania produktu leczniczego Symonette, krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstość.

Jakie są rzadsze działania niepożądane wywoływane przez lek Symonette?

Pozostałe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette można podzielić na:

• niezbyt częste działania niepożądane - zapalenie pochwy, podrażnienie spowodowane szkłami kontaktowymi, wymioty, łysienie, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników, zmęczenie,

• rzadkie działania niepożądane - wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty.

U kobiet, które przyjmują dezogestrel, zanotowano występowanie wydzieliny z piersi i rzadko ciążę ektopową. Dodatkowo może pojawić się nasilenie obrzęku naczynioruchowego i nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu, powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie specjalne środki ostrożności należy zastosować w trakcie przyjmowania leku Symonette?

Rak piersi

Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem. Uważa się, że w trakcie stosowania złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To podwyższone ryzyko zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych złożonych. Nie zależy ono od długości okresu stosowania tych środków, ale od wieku, w którym kobieta je stosowała.

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak produkt leczniczy Symonette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Minimalnie podwyższone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w ogólnej populacji. Przypadki raka piersi diagnozowane u pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne zwykle charakteryzują się niższym stopniem zaawansowania niż u kobiet, które nie stosują doustnej antykoncepcji.

Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.

Choroby wątroby

Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych hormonów.

W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne.

Nadciśnienie tętnicze

Jeśli w trakcie stosowania tabletek produktu leczniczego Symonette rozwinie się nadciśnienie tętnicze
w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią epizody znacznie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania leku Symonette.

Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej doustnej antykoncepcji, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie jest jasne, czy taka korelacja występuje w przypadku dezogestrelu stosowanego samodzielnie, a nie w połączeniu z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Symonette.

Rozważenie zakończenia przyjmowania tabletek może być konieczne również w sytuacjach, gdy zachodzi potrzeba unieruchomienia po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo- zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.

Ciąża pozamaciczna

Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie, jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu leczniczego Symonette hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet

Ostuda

Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Symonette może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety, które są podatne na ostudę, powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Symonette.

Jak objawia się przedawkowanie leku Symonette?

Nie zauważono jakichkolwiek poważnych lub szkodliwych skutków po spożyciu produktu leczniczego w nadmiernych ilościach. Objawy, które mogą pojawić się w takiej sytuacji, obejmują nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.

Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Symonette?

Nie należy stosować leku Symonette w sytuacjach opisanych poniżej.

Jeżeli którykolwiek z tych przypadków pojawi się po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Symonette, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania leku Symonette:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,

• występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy,

• obecność lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych,

• krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jakie są interakcje leku Symonette z innymi lekami?

W czasie stosowania leku Symonette mogą występować interakcje z produktami leczniczymi które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszać skuteczność leku Symonette.

W trakcie krótkotrwałego leczenia indukującego enzymy wątrobowe lub produktami ziołowymi trzeba zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, na przykład prezerwatywę. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.

W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy.

Substancjami, które zwiększają klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych i wpływają na stężenie leku Symonette są barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Należy być ostrożnym u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne i jednocześnie leki, takie jak inhibitory proteazy HIV (na przykład rytonawir, nelfinawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (na przykład nevirapina) oraz produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (na przykład boceprewir, telaprewir), ponieważ mogą one wpływać na poziom progesteronu we krwi, zarówno zwiększając go, jak i zmniejszając. W takich przypadkach konieczne może być stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych, na przykład leki zawierające cyklosporynę lub lamotryginę.

Czy można stosować lek Symonette w trakcie ciąży?

Nie zaleca się stosowania leku Symonette w czasie ciąży. Jeśli jednak ciąża wystąpi w trakcie przyjmowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Badania epidemiologiczne o szerokim zakresie nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani nie wykazały działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania takich środków na początku ciąży. Dodatkowo dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko.

Czy można stosować lek Symonette w trakcie karmienia piersią?

Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych wydaje się, że Symonette nie ma wpływu na produkcję ani jakość wydzielanego mleka matki (w tym zawartość białka, laktozy i poziom tłuszczu). Niemniej jednak, po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano rzadkie przypadki zmniejszenia produkcji mleka podczas stosowania Symonette. W mleku matki można znaleźć niewielkie ilości etonogestrelu.

Tak samo, jak w sytuacji innych produktów, które zawierają tylko progestagen, Symonette jest bezpieczny dla kobiet karmiących piersią.

Istnieją ograniczone dane długoterminowe dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu między 4. a 8. tygodniem po porodzie. Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała istotnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały terapeutyczny system domaciczny zawierający miedź.

W oparciu o te informacje można kontynuować stosowanie leku Symonette podczas okresu karmienia piersią. Jednak zaleca się monitorowanie rozwoju i wzrostu dzieci kobiet stosujących tabletki zawierające dezogestrel.

Czy lek Symonette wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Badania farmakodynamiczne wykazują, że produkt leczniczy Symonette nie wpływa lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do żadnych roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Symonette, [dostęp online listopad 2023], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24840/characteristic

Indeks leków mp.pl, [dostęp online luty 2024], dostępny w internecie:

https://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=10887