Egiramlon 10+10 - E-recepta- recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Egiramlon

Substancja czynna: ramipryl, amlodypina

Wskazania: leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów ustabilizowanych na poszczególnych substancjach czynnych w oddzielnych preparatach

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: 1 tabletka dziennie, o stałej porze, niezależnie od posiłku

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na amlodypinę, ramipryl lub substancje pomocnicze; obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych, zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki, drugi i trzeci trymestr ciąży, niedociśnienie, wstrząs

Główne działania niepożądane: hiperkaliemia, bóle, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenia, uderzenia gorąca, kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, wysypka, skurcze i osłabienie mięśni, obrzęk kostek, ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Ile kosztuje lek Egiramlon?

Cena leku różni się w zależności od ilości poszczególnych substancji czynnych:

• 10 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny, 30 kapsułek — ok. 17 zł, z refundacją ok. 5 zł;

• 5 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny, 30 kapsułek — ok. 17 zł, z refundacją ok. 5 zł;

• 10 mg ramiprylu + 5 mg amlodypiny, 30 kapsułek — ok. 9 zł, z refundacją ok. 3 zł;

• 5 mg ramiprylu + 5 mg amlodypiny, 30 kapsułek — ok. 9 zł, z refundacją ok. 3 zł.

Czym jest Egiramlon 10 mg + 10 mg ?

Egiramlon zalecany jest w terapii zastępczej nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia za pomocą oddzielnych produktów zawierających poszczególne substancje czynne w dawkach odpowiadających tym w Egiramlonie. Preparat Egiramlon nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia nadciśnienia.

Jaki jest mechanizm działania?

Lek Egiramlon zawiera dwie substancje czynne, których mechanizm działania różni się od siebie: ramipryl oraz amlodypinę.

Ramipryl wpływa na działanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, ponieważ hamuje enzym konwertujący angiotensynę. Prowadzi to do zmniejszonego powstawania angiotensyny II oraz do zahamowania rozpadu bradykininy, co skutkuje rozszerzeniem naczyń. Ponadto lek powoduje również zmniejszenie wydzielania aldosteronu.

Amlodopina należy do blokerów wapniowych i spowalnia błonowy przepływ jonów wapnia do mięśni serca oraz mięśni gładkich naczyń. Skutkiem hamowania przepływu jonów wapnia jest bezpośrednie rozkurczenie mięśni gładkich naczyń.

Jaki jest skład leku?

Substancje czynne: 10 mg amlodypiny (w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu) i 10 mg ramiprylu.

Substancje pomocnicze: azorubina, karmoizyna (E 122) - 0,3813 mg w korpusie i 0,2542 mg w wieczku kapsułki, indygotyna - FD&C Blue 2 (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak stosować lek?

Lek Egiramlon przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Preparat powinien być stosowany raz dziennie, o stałej porze, niezależnie od posiłku. Nie należy rozgryzać ani żuć kapsułek.

Jak dawkować lek u dorosłych?

Egiramlon jest przeznaczony dla pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego, stosując dwie substancje czynne w osobnych tabletkach i mogą odnieść korzyści z jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w preparacie złożonym. Początkowe osobne przyjmowanie oddzielnych substancji czynnych, pozwala lepiej określić optymalną dawkę początkową.

Rekomendowana dawka dobowa leku to jedna kapsułka o konkretnej ilości substancji leczniczych.

Lek Egiramlon jest dostępny również w dawkach:

• Egiramlon, 2,5 mg + 2,5 mg,

• Egiramlon, 5 mg + 5 mg,

• Egiramlon, 5 mg + 10 mg,

• Egiramlon, 10 mg + 5 mg.

U pacjentów jednocześnie przyjmujących diuretyki możliwe jest ryzyko nadmiernej utraty płynów i/lub elektrolitów. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu we krwi.

Rozpoczęcie stosowania leku u osób z zaburzeniami czynności wątroby powinno być ściśle monitorowane przez lekarza. Maksymalna dawka dobowa ramiprylu u tych pacjentów wynosi 2,5 mg. Lek Egiramlon jest zalecany wyłącznie dla chorych, u których optymalna dawka podtrzymująca tej substancji wynosiła 2,5 mg.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie ramiprylu w tej grupie chorych powinno być ustalane na podstawie klirensu kreatyniny:

• ≥ 60 ml/min, nie ma potrzeby dostosowywania początkowej dawki, maksymalna dobowa dawka wynosi 10 mg;

Podczas terapii lekiem Egiramlon konieczne jest monitorowanie funkcji nerek i poziomu potasu we krwi. Jeśli dojdzie do pogorszenia czynności nerek, należy zaprzestać stosowania tego preparatu i odpowiednio dostosować dawki poszczególnych składników aktywnych wchodzących w jego skład.

Pacjentom w podeszłym wieku można podawać standardowe dawki amlodypiny, ale należy zachować szczególną ostrożność przy zwiększaniu dawki. Zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej ramiprylu i bardziej ostrożne dostosowywanie dawki ze względu na wyższe ryzyko działań niepożądanych. Nie jest zalecane używanie leku Egiramlon u pacjentów w bardzo zaawansowanym wieku lub będących w stanie znacznego osłabienia.

Jak dawkować lek u dzieci?

Lek Egiramlon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jaka jest dawka maksymalna produktu?

Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 10 mg + 10 mg (10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny).

Najczęstsze działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych należą:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi;

• bóle i zawroty głowy;

• kołatanie serca;

• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia;

• uderzenia gorąca;

• kaszel z łaskotaniem w gardle, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność;

• biegunka, nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu i ból brzucha, dyspepsja;

• wysypka, szczególnie plamisto-grudkowa;

• skurcze, osłabienie mięśni, obrzęk kostek;

• ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych możemy zaliczyć takie zaburzenia jak:

• eozynofilia;

• anoreksja, zmniejszenie apetytu;

• obniżony, zmienny nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu;

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (zaburzenia równowagi), parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, omdlenia, zwiększona potliwość, parestezje;

• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne oraz podwójne widzenie);

• szumy uszne;

• dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przyspieszenie i zaburzenia rytmu serca, uczucie kołatania serca, obrzęki na kończynach;

• uderzenia krwi;

• zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa;

• duszność, nieżyt nosa;

• zapalenie trzustki (zanotowano wyjątkowo rzadkie przypadki zgonu z tej przyczyny u pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w jamie brzusznej, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej;

• obrzęk naczynioruchowy (niedrożność dróg oddechowych może doprowadzić do zgonu);

• świąd, nadmierna potliwość, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, wysypka, rumień;

• bóle stawów, mięśni, pleców;

• ostre uszkodzenie nerek, nasilenie diurezy, zwiększenie istniejącego białkomoczu, podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, nykturia, zwiększona częstość oddawania moczu;

• przemijająca impotencja, obniżenie libido, ginekomastia;

• gorączka, osłabienie, złe samopoczucie;

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadziej występujące działania niepożądane

Do rzadko i bardzo rzadko występujących działań niepożądanych należą:

• zmniejszenie liczby leukocytów, neutropenia i agranulocytoza, zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, małopłytkowość;

• splątanie;

• zapalenie spojówek;

• zaburzenia słuchu;

• zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń;

• zapalenie języka;

• żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów;

• złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wykwity na błonach śluzowych;

• leukopenia;

• hiperglikemia;

• wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości: niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, odczyny anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wzrost miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zaburzenia uwagi, niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, spaczenie węchu, zjawisko Raynauda, aftowe zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna, łysienie.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu, powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie ramiprylu może wiązać się z: ponadnormatywnym rozszerzeniem naczyń obwodowych (z hipotensją, wstrząsem), zwolnieniem i zaburzeniami rytmu serca, zaburzeniami elektrolitowymi, niewydolnością nerek, zaburzeniami świadomości nawet ze śpiączką, drgawkami pochodzenia mózgowego, niedowładami i porażenną niedrożnością jelit.

Niezbędne jest monitorowanie parametrów życiowych pacjenta i leczenie objawowe oraz wspomagające. Leczenie polega na pozbyciu się czynnika toksycznego poprzez płukanie żołądka czy podanie środków absorbujących oraz przywrócenie równowagi hemodynamicznej (podaż agonistów receptorów α1-adrenergicznych lub angiotensyny II),

Dane dotyczące przedawkowania amlodypiny są ograniczone, jednak przedstawiają one takie objawy jak znaczące rozszerzenie naczyń na obwodzie i przyspieszenie akcji serca, ale znany jest przypadek znaczącej hipotensji, skutkującej wstrząsem ze skutkiem śmiertelnym.

Leczenie niedociśnienia związanego z przyjęciem zbyt dużej dawki amlodypiny polega na monitorowaniu wydolności krążeniowo-oddechowej i płynoterapii, uniesieniu kończyn oraz włączeniu leków obkurczających naczynia krwionośne. Dożylnie podany glukonian wapnia może znieść efekt amlodypiny na kanały wapniowe.

Niekiedy skuteczne może być płukanie żołądka czy podanie węgla aktywowanego. Dializa nie jest skuteczną metodą w przypadku przedawkowania tego leku.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Nie należy stosować leku Egiramlon w przypadku nadwrażliwości na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, ramipryl, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazania do stosowania poszczególnych substancji czynnych różnią się.

Przeciwskazania do stosowania ramiprylu obejmują:

• wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (dziedzicznego, idiopatycznego lub wystąpienia podczas terapii inhibitorami ACE, lub antagonistami receptora angiotensyny II — AIIRA);

• pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym;

• znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki;

• II i III trymestr ciąży;

• niestabilność hemodynamiczna, zbyt niskie ciśnienie.

Przeciwskazania do stosowania amlodypiny obejmują:

• znaczne niedociśnienie;

• wstrząs (również wstrząs kardiogenny);

• zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty);

• niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Egiramlon należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach i suplementach diety. Ze względu na to, że Egiramlon zawiera dwie substancje czynne, to interakcje między nimi różnią się.

Interakcje związane z ramiprylem

Przeciwwskazane jest skojarzenie z metodami leczenia pozaustrojowego, skutkującymi kontaktem krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Można do nich zaliczyć dializę oraz niektóre hemofiltracje i aferezę lipoprotein małej gęstości z siarczanem dekstranu, ponieważ zwiększają ryzyko ciężkich odczynów anafilaktoidalnych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji z ramiprylem:

• Sole potasu, heparyna, niektóre diuretyki i inne substancje czynne zwiększające poziom potasu we krwi (np. antagoniści angiotensyny II, trymetoprym, cyklosporyna) — może wystąpić hiperkaliemia — należy monitorować stężenie potasu.

• Leki na nadciśnienie (np. diuretyki) i inne, które mogą obniżać ciśnienie (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre spożycie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, tamsulozyna, terazosyna) — istnieje wyższe ryzyko hipotensji.

• Sympatomimetyki wazopresyjne i inne substancje (adrenalina), które osłabiające działanie ramiprylu — zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi.

• Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zaburzać morfologię krwi — istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji hematologicznych.

• Sole litu — inhibitory ACE mogą powodować zmniejszone wydalanie litu i przyczyniać się do zwiększenia toksyczności leku. Należy dokładnie kontrolować poziom litu we krwi. Przyjmowanie diuretyków tiazydowych może także zwiększać toksyczność litu, której ryzyko jest już podwyższone przez inhibitory ACE. Odradza się łączenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu z litem.

• Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina — możliwe są symptomy hipoglikemii. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać efektywność leków przeciwcukrzycowych. Zaleca się szczególnie dokładne kontrolowanie poziomu cukru we krwi na początkowym etapie jednoczesnego stosowania obu leków.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy — substancje te mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu. Dodatkowo jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko pogorszenia funkcji nerek oraz podwyższenia poziomu potasu we krwi.

Interakcje związane z amlodypiną

Wpływ substancji na amlodypinę:

• Inhibitory CYP3A4 — równoczesne przyjmowanie amlodypiny oraz silnych bądź umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, co może być istotne klinicznie w przypadku starszych osób — należy zachować ostrożność i dostosowywać odpowiednio dawkę leków.

  Do silnych i umiarkowanych inhibitorów można zaliczyć takie substancje jak: inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, werapamil, diltiazem, makrolidy, takie jak erytromycyna czy klarytromycyna.

• Leki indukujące CYP3A4 — nie ma danych na temat wpływu induktorów na amylodypinę. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z lekami, np. ryfampicyną czy zielem dziurawca, może skutkować obniżeniem poziomu amlodypiny we krwi. Zaleca się ostrożność przy równoczesnym użyciu amlodypiny i leków, które stymulują działanie enzymu CYP3A4.

• Dantrolen (wlew) — w badaniach na zwierzętach zaobserwowano migotanie komór i zapaść krążeniową ze zgonem powiązane z podwyższeniem stężenia potasu po zastosowaniu werapamilu i wlewu dantrolenu. Nie zaleca się leczenia blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną) u osób z predyspozycjami do wystąpienia lub hipertermią złośliwą w wywiadzie.

• Grejpfruty i sok grejpfrutowy — nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutami, ponieważ mogą one powodować nasilenie efektu hipotensyjnego leku.

Egiramlon a alkohol

Ostre spożycie alkoholu może powodować zwiększenie ryzyka znacznego obniżenia ciśnienia.

Egiramlon a ciąża

Używanie inhibitorów ACE (w tym ramiprylu) nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów ACE jest niedozwolone.

Zaleca się używanie amlodypiny u kobiet ciężarnych tylko w sytuacjach, gdy nie ma możliwości innej bezpiecznej terapii lub gdy potencjalne korzyści ze stosowania tego leku są większe niż ryzyko dla matki i dziecka.

Egiramlon a karmienie piersią

Lek Egiramlon nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.

Ramipryl znajdujący się w leku Egiramlon nie jest zalecany podczas karmienia piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka. Rekomendowane jest przyjmowanie innych substancji zmniejszających ciśnienie krwi, które są przebadane pod względem bezpieczeństwa stosowania, podczas karmienia piersią.

W przypadku amylodypiny nie ustalano czy przechodzi ona do mleka kobiecego. Decyzję o zaprzestaniu/kontynuowaniu karmienia piersią oraz o leczeniu amlodypiną należy podjąć, biorąc pod uwagę zalety karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania amlodypiny dla matki.

Egiramlon a prowadzenie pojazdów mechanicznych

Egiramlon może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Reakcje mogą być spowolnione, szczególnie jeśli pacjenci przyjmujący amlodypinę doświadczają zawrotów i bólu głowy, zmęczenia lub nudności.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza na początku terapii.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Egiramlon, [online] [dostęp 25.01.2024], dostępna online:

http://chpl.com.pl/data_files/2013-04-03_Egiramlon_SmPC_16.03.2013.pdf

Portal Medycyna Praktyczna, [online] [dostęp 25.01.2024], dostępny online:

https://www.mp.pl/pacjent/leki/lek/81722,Egiramlon-kapsulki-twarde

Portal Indeks leków mp.pl, [online] [dostęp 10.02.2024], dostępny online:

https://indeks.mp.pl/leki/subst.html?id=4940&phrase=Egiramlon