Orungal E-recepta- recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Orungal

Substancja czynna: itrakonazol

Wskazania: zakażenia narządów płciowych, zakażenia skóry błony śluzowej lub oczu, grzybice paznokci, grzybice układowe

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: w zależności od wskazania, od 100 do 400 mg dziennie

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na składniki leku, jednoczesne przyjmowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4

Główne działania niepożądane: ból głowy, zaburzenia żołądka i jelit

Ile kosztuje lek Orungal?

Dostępne są dwie pojemności opakowań leku:

• 4 kapsułki - jedno opakowanie w cenie podstawowej kosztuje około 13 zł,

• 28 kapsułek - jedno opakowanie w cenie podstawowej kosztuje około 61 zł.

Lek Orungal można wykupić w aptece jedynie po okazaniu recepty. Receptę możesz zdobyć na portalu Erecept.pl .

Jak działa lek Orungal?

Substancją czynną leku Orungal jest itrakonazol. Itrakonazol zaburza produkcję ergosterolu w komórkach grzybów. Ergosterol jest składnikiem błony komórkowej grzybów i ma podstawowe znaczenie dla ich życia. Wpływ leku na jego syntezę wywołuje działanie przeciwgrzybicze.

Skład leku Orungal

Każda kapsułka leku zawiera substancję czynną itrakonazol w stężeniu 100 mg oraz substancje pomocnicze, takie jak:

• kulki cukrowe 25-30 mesh (skrobia kukurydziana, zhydrolizowany syrop skrobiowy, sacharoza),

• hypromeloza,

• glikol polioksyetylenowy,

• sól sodowa,

• dwusulfonianu indygotyny (E 132),

• dwutlenek tytanu (E 171),

• sól sodowa erytrozyny (E 127),

• żelatyna.

Skutki uboczne leku Orungal

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w trakcie terapii lekiem Orungal należą ból głowy oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i ból brzucha.

Pozostałe działania niepożądane można podzielić ze względu na układy narządów, których dotyczą:

• zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia (obniżenie stężenia białych krwinek),

• zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna,

• zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (np. niedoczulica, parestezje), drżenie,

• zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, przemijająca lub trwała utrata słuchu,

• zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, zapalenie trzustki,

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemia, ciężkie uszkodzenie wątroby,

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające reakcje skórne, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło,

• zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz,

• zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania,

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk,

• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipertriglicerydemia,

• zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne),

• zaburzenia serca: zastoinowa niewydolność serca,

• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność,

• nieprawidłowe badania laboratoryjne: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Orungal

Substancja czynna leku Orungal, itrakonazol, ma działanie inotropowe ujemne. Oznacza to, że podczas terapii itrokonazolem siła skurczu mięśnia sercowego jest zmniejszona. Opisywana była zastoinowa niewydolność serca związana z przyjmowaniem leku Orungal.

Ryzyko niewydolności serca prawdopodobnie zwiększa się wraz z dobową dawką, gdyż częściej była zgłaszana wśród pacjentów przyjmujących dziennie 400 mg leku w porównaniu z pacjentami z niższym dawkowaniem.

Produkt Orungal u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca obecnie lub w wywiadzie może być stosowany jedynie jeśli spodziewane korzyści z jego przyjmowania wyraźnie przewyższają ryzyko. Oceniając stosunek korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę:

• nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku Orungal,

• schemat dawkowania (całkowita dawka dobowa),

• wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca (choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki).

Leczenie u pacjenta z ryzykiem zastoinowej niewydolności serca musi być prowadzone ostrożnie. Oznacza to, że pacjent i lekarz powinni obserwować czy pojawiają się objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca. Jeśli tak, należy przerwać przyjmowanie leku Orungal.

Czujność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leku Orungal i leków z grupy antagonistów wapnia z uwagi na ich działanie inotropowe ujemne. Efekty obu leków mogą się sumować i dodatkowo ich metabolizm wpływa na siebie nawzajem. Powoduje to wzrost ryzyka zastoinowej niewydolności serca.

Jeśli w trakcie terapii lekiem Orungal rozwinie się neuropatia i można ją powiązać z przyjmowaniem itrakonazolu, należy przerwać leczenie.

Były zgłaszane przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu przez pacjentów przyjmujących itrakonazol. W kilku przypadkach itrakonazol był przyjmowany równocześnie z chinidyną, co jest przeciwwskazane. Utrata słuchu z reguły zanika po przerwaniu leczenia, lecz u części pacjentów utrzymywała się.

Jeśli istnieje podejrzenie, że czynnikiem etiologicznym drożdżycy układowej są szczepy Candida oporne na flukonazol należy wykonać test wrażliwości przed rozpoczęciem terapii z uwagi na możliwą oporność krzyżową.

Bardzo rzadko w trakcie terapii lekiem Orungal była zgłaszana ciężka hepatotoksyczność (toksyczne działanie na wątrobę), w tym kilka przypadków zgonu z powodu ostrej niewydolności wątroby. W większości przypadków, zaburzenia czynności wątroby pojawiały się u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli zaobserwuje u siebie symptomy zapalenia wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. W ich przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i przeprowadzenie oceny czynności wątroby.

Obniżona kwaśność soku żołądkowego osłabia wchłanianie leku Orungal. Zmniejszona kwaśność może wynikać z choroby (na przykład achlorhydria) lub ze stosowania leków. Wśród nich zaleca się podawanie leku Orungal z kwaśnymi napojami (typu "cola" niedietetyczna).

Biodostępność itrakonazolu jest mniejsza u części pacjentów ze stwierdzonym osłabieniem odporności (pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów).

U pacjentów z AIDS, leczonych z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez) powinno się rozważyć leczenie podtrzymujące z uwagi na ryzyko nawrotu.

Jedną z substancji pomocniczych leku Orungal jest sacharoza. Z tego względu pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Dla kogo jest lek Orungal?

Orungal jest lekiem o działaniu przeciwgrzybiczym wskazanym w zakażeniach narządów płciowych (grzybica pochwy i sromu), zakażeniach skóry, błony śluzowej lub oczu (grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zapalenie rogówki), grzybicach paznokci wywoływanych przez dermatofity i/lub drożdżaki oraz w grzybicach układowych.

U pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego lek Orungal jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne.

Produkt Orungal jest przeznaczony dla dorosłych. Może być przyjmowany przez dzieci jedynie, gdy spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Dawkowanie leku Orungal

Dawki leku Orungal różnią się w zależności od przyczyny terapii.

Orungal stosuje się w leczeniu zakażeń narządów płciowych, w leczeniu zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu, leczeniu grzybicy paznokci (wywołanej przez dermatofity i/lub drożdżaki) oraz w leczeniu grzybicy układowej.

Zakażenia narządów płciowych

Wskazaniem do terapii lekiem Orungal jest kandydoza sromu i pochwy. Przyjmuje się 200 mg 2 razy na dobę przez 1 dzień lub 200 mg na dobę przez 3 dni.

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu mogą manifestować się w kilku postaciach.

Grzybica skóry wymaga przyjmowania 200 mg leku Orungal przez 7 dni bądź 100 mg leku dziennie przez 15 dni.

Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni jest wskazaniem do stosowania 200 mg leku raz dziennie przez 7 dni lub 100 mg dziennie przez 30 dni.

W przypadku łupieżu pstrego dawka leku to 200 mg raz dziennie przez 7 dni.

Kandydoza jamy ustnej wymaga przyjmowania 100 mg raz na dobę przez 15 dni.

U części pacjentów z osłabieniem odporności - neutropenia, AIDS, stan po przeszczepieniu narządów - biodostępność substancji czynnej po doustnym podaniu produktu Orungal może być mniejsza. Z tego względu może być konieczna podwójna dawka.

Grzybicze zakażenie rogówki jest wskazaniem do przyjmowania 200 mg dziennie przez 21 dni, przy czym długość terapii powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej.

Grzybica paznokci

Leczenie cykliczne opiera się na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku Orungal dwa razy na dobę (200 mg 2 razy dziennie) przez 7 dni.

W przypadku grzybicy paznokci rąk potrzebne są dwa cykle, a w przypadku grzybicy paznokci stóp potrzebne są trzy cykle. Pomiędzy cyklami obowiązuje trzytygodniowa przerwa w stosowaniu leku. Efekt jest widoczny po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

Możliwe jest również 3 miesięczne leczenie ciągłe gdy grzybica zajmuje wyłącznie paznokcie stóp lub i stóp i rąk. Wówczas przyjmuje się 200 mg dziennie leku Orungal.

Grzybice układowe

W przypadku grzybic układowych terapia jest dłuższa i różni się w zależności od wskazania:

• aspergiloza - 200 mg raz na dobę przez 2 do 5 miesięcy; jeśli zmiany są głębokie lub rozsiane lek należy przyjmować 2 razy po 200 mg dziennie,

• kandydoza - 100-200 mg raz dziennie przez od 3 tygodni do 7 miesięcy; jeśli zmiany są głębokie lub rozsiane lek należy przyjmować 2 razy po 200 mg dziennie,

• kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) - 200 mg na dobę przez 2 miesiące do 1 roku,

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - 200 mg na dobę przez 2 miesiące do 1 roku,

• histoplazmoza - 200 mg raz lub 2 razy dziennie, przez 8 miesięcy,

• blastomikoza - od 100 mg raz dziennie do 200 mg 2 razy dziennie przez 6 miesięcy,

• sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna - od 100 mg raz dziennie (pojedyncze) do 200 mg 2 razy na dobę w przypadku rozległych zmian przez 3 - 6 miesięcy,

• sporotrychoza pozaskórna - 200 mg 2 razy na dobę przez 12 miesięcy,

• parakokcydioidomikoza - 100 mg raz dziennie przez 6 miesięcy,

• chromomikoza - 200 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.

Długość terapii jest dostosowywana do odpowiedzi klinicznej.

Lek Orungal a ciąża

Lek Orungal nie powinien być przyjmowany przez pacjentki w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza spodziewane korzyści dla zdrowia matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.

Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika że itrakonazol szkodliwie wpływa na reprodukcję.

Dane dotyczące stosowania leku Orungal przez pacjentki w ciąży są ograniczone. Zgłaszano przypadki wystąpienia wad wrodzonych u płodu, takich jak: deformacje w obrębie szkieletu, dróg moczowo-płciowych, układu sercowo-naczyniowego i narządu wzroku, a także aberracje chromosomowe i wielorakie wady rozwojowe.

Lek Orungal a prowadzenie pojazdów

Wpływ leku Orungal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został zbadany. Należy wziąć pod uwagę możliwość skutków ubocznych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia i utrata słuchu.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Orungal, [dostęp online kwiecień 2024], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4990/characteristic