Zolmiles – informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 26.01.2022

Zolmiles – informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania

Zolmiles to lek występujący w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej, wskazany w leczeniu ostrego napadu migreny z aurą i bez aury. Substancją aktywną jest tu zolmitryptan.

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Zolmiles

Czym jest Zolmiles?

Zolmiles to lek stosowany w celu łagodzenia ostrego bólu migrenowego, który przebiega z objawami aury lub bez nich. Substancją aktywną zawartą w preparacie jest zolmitryptan w dawce 2,5 mg lub 5 mg. 

Zolmitryptan to substancja należąca do grupy selektywnych agonistów receptora serotoninowego 5HT1. Lek ma za zadanie zwężać poszerzone wewnątrzczaszkowe naczynia krwionośne oraz ograniczać transmisję bodźców bólowych z opony twardej i nerwu ocznego. Dzięki temu Zolmiles łagodzi ból głowy oraz inne objawy migreny np. światłowstręt i nudności.  

Zolmiles nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego. 

Skład i forma preparatu Zolmiles 

Zolmiles to produkt występujący w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, dostępny w dwóch różnych dawkach - 2,5 mg zolmitryptanu oraz 5 mg zolmitryptanu. W obrocie znajdują się opakowania zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek. 

Do substancji pomocniczych użytych przy produkcji należą m.in.: mannitol, wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak stosować Zolmiles?  

Blister produktu Zolmiles otwiera się poprzez usunięcie folii zabezpieczającej (tabletek nie wyciska się z folii). Tabletkę umieszcza się na języku, a po jej rozpadzie w jamie ustnej produkt połyka się razem ze śliną. Leku nie należy połykać przed jego rozpuszczeniem ani popijać wodą. 

Zaleca się, by Zolmiles zażyć jak najszybciej od rozpoczęcia ataku migrenowego bólu głowy, jednak skuteczność lekarstwa udowodniona jest również po jego późniejszym zastosowaniu. 

Zalecana dawką początkowa podczas pierwszego użycia leku Zolmiles to 2,5 mg zolmitryptanu. Jeśli taka ilość nie przyniesie oczekiwanych korzyści, podczas kolejnych ataków warto skorzystać z dawki 5 mg zolmitryptanu.

Jeśli w ciągu 24 godzin od zastosowania produktu Zolmiles pojawi się drugi atak migreny, dopuszczalne jest przyjęcie następnej tabletki. Między kolejnymi dawkami powinno jednak upłynąć co najmniej 2 godziny. Należy pamiętać, aby całkowita ilość zażytej substancji nie przekroczyła 10 mg w ciągu doby.

Produkt nie jest wskazany do przewlekłego stosowania w ramach zapobiegania kolejnym atakom migreny. 

Jak dawkować lek u dzieci i osób starszych?

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych o bezpieczeństwie Zolmiles niewskazany jest dla osób poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 roku życia

Jaka jest dawka maksymalna?

Dzienna dobowa dawka produktu Zolmiles nie powinna przekraczać 10 mg zolmitryptanu. 

U pacjentów chorujących na ciężką niewydolność wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. 

Możliwe działania niepożądane preparatu Zolmiles

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Zolmiles należą: kołatania serca, zaburzenia czucia, parestezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców w postaci prądu czy mrowienia), przeczulica, senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej, bóle mięśni, osłabienie siły mięśni, ociężałość, sztywność, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej. 

Rzadziej występujące działania niepożądane 

Niezbyt często podczas stosowania produktu Zolmiles mogą wystąpić takie objawy jak: tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Niekiedy obserwuje się także działania niepożądane ze strony układu immunologicznego, które manifestują się poprzez pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Terapia za pomocą Zolmiles zwiększa ryzyko wystąpienia niebezpiecznego skurczu naczyń wieńcowych oraz szyjnych naczyń tętniczych. W rzadkich przypadkach może doprowadzić to do objawów choroby niedokrwiennej serca czy incydentów mózgowo-naczyniowych. Jeśli pacjent obserwuje objawy tj. m.in.: uczucie ucisku i ból w klatce piersiowej czy nagłe zaburzenia stanu świadomości, należy jak najszybciej odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie leku

Przedawkowanie zolmitryptanu może niekiedy powodować uspokojenie polekowe. Takiego pacjenta należy obserwować przez co najmniej 15 godzin od zażycia substancji lub do czasu ustąpienia objawów. Osoby prezentujące ciężkie objawy zatrucia powinny zostać hospitalizowane.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane produktu? 

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Zolmiles należy stosować wyłącznie u pacjentów z jednoznacznie zdiagnozowaną migreną. Jeśli pacjent nie miał nigdy wcześniej przeprowadzonej diagnostyki lub jego ataki przebiegają wraz z nietypowymi objawami, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć inne schorzenia neurologiczne. Produktu nie należy stosować w migrenie hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej.

Preparatu Zolmiles nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na zolmitryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zolmiles przeciwwskazany jest dla osób chorujących na nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca, dławicę Prinzmetala, chorobę obwodową naczyń, zespół Wolffa-Parkinsona-White lub inne schorzenia przebiegające z dodatkowymi drogami przewodzenia w sercu, a także ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min).

Lek niewskazany jest dla osób, które przebyły w przeszłości zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu lub miały objawy przemijającego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA). 

Produktu Zolmiles nie powinny stosować również osoby obciążone czynnikami ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych tj. palenie tytoniu, hiperlipidemia, cukrzyca, predyspozycja rodzinna.

Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Interakcje z innymi lekami

Z uwagi na niebezpieczne interakcje preparatu Zolmiles nie należy stosować jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy, sumatryptanem, naratryptanem i innymi agonistami receptorów 5HT1.

Jednoczesne przyjmowanie innych preparatów z grupy tryptanów lub preparatów ziołowych (przede wszystkim tych zawierających ziele dziurawca) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu Zolmiles

Jednoczesna terapia za pomocą produktu Zolmiles oraz innych tryptanów, leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) czy inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny (SNRI) może powodować zespół serotoninowy.

Maksymalna dobowa dawka Zolmiles u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy, inhibitorami izoenzymu CYP 1A2, antybiotykami chinolonowymi lub cymetydyną wynosi 5 mg na dobę. 

Zolmiles a alkohol

Podczas terapii za pomocą Zolmiles przeciwwskazane jest spożywanie alkoholu. Alkohol sprzyja rozszerzaniu wewnątrzczaszkowych naczyń krwionośnych, co osłabia efekt terapeutyczny. 

Zolmiles a ciąża

Nie zebrano wystarczającej ilości danych, które mogłyby potwierdzić lub wykluczyć bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych, z tego powodu nie zaleca się stosowania Zolmiles podczas ciąży. Terapię można rozważyć wyłącznie w przypadku, gdy ewentualne korzyści dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu. 

Zolmiles a karmienie piersią 

Udowodniono, że zolmitryptan ma potencjał przenikania do mleka kobiecego. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny od momentu przyjęcia tabletki Zolmiles. 

Zolmiles a prowadzenie pojazdów  

Zolmiles zwiększa ryzyko senności oraz zaburzeń uwagi. Podczas wykonywania niebezpiecznych czynności tj. prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn, należy zachować szczególną ostrożność.

Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń. 

Podsumowanie informacji dotyczących leku Zolmiles

Substancja czynna: Zolmitryptan

Wskazania: Leczenie ataku migreny z aurą i bez aury

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: 2,5 mg lub 5 mg po rozpoczęciu ataku migreny, dawkę można jednokrotnie ponowić po upływie 2 godzin; Dobowa dawka maksymalna 10 mg 

Główne przeciwwskazania: Nadwrażliwość na składnik preparatu, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zawał serca lub udar niedokrwienny w przeszłości, dławica Prinzmetala, choroba obwodowa naczyń, zespół WPW, ciężkie zaburzenia funkcji nerek 

Główne działania niepożądane: Kołatania serca, zaburzenia czucia, senność, zawroty i ból głowy, uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej, bóle mięśni