Opublikowano 08.03.2022
Lek Orlifique to preparat antykoncepcyjny, zawierający 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Preparat Orlifique należy do grupy złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych.
W opakowaniu znajdują się dwa rodzaje tabletek – różowe, zawierające lewonogestrel i etynyloestradiol oraz białe – tabletki placebo, w których nie ma substancji aktywnych.
Rozpoczynanie leczenia: Pierwszą tabletkę z opakowania należy przyjąć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień krwawienia). Po skończeniu pierwszego opakowania (po 28 dniach), dnia 29 należy rozpocząć kolejne opakowanie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” powinno wystąpić w 2-3 dniu po rozpoczęciu przyjmowania białych tabletek.
Lek należy przyjmować doustnie o stałej porze. Tabletkę można popić niewielką ilością wody. Strzałki na opakowaniu wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
W przypadku zmiany preparatu antykoncepcyjnego przyjmowanie leku Orlifique należy rozpocząć w dniu następującym po dniu zakończenia stosowania poprzedniego preparatu. W przypadku zmiany leczenia z plastrów transdermalnych lub systemów dopochwowych na doustny lek Orlifique – pierwszą tabletkę można przyjąć w dniu usunięcia plastra/systemu dopochwowego. Jeśli uprzednio stosowanym lekiem były tabletki zawierające wyłącznie progesteron lub IUD uwalniający tylko progesteron – przez pierwsze 7 dni stosowania leku Orlifique w przypadku odbywania stosunku należy dodatkowo korzystać z barierowych metod antykoncepcji (prezerwatywy).
Stosowanie leku antykoncepcyjnego Orlifique można rozpocząć natychmiast po poronieniu do którego doszło w I trymestrze ciąży. Jeśli do poronienia doszło w II trymestrze lub kobieta chciałaby rozpocząć stosowanie antykoncepcji hormonalnej po porodzie – preparat Orlifique należy włączyć po upływie 21-28 dni.
Leki na potencje, leki stałe, antykoncepcja stała, przedłużenie terapii w chorobach przewlekłych.
Czas realizacji do 1 godziny roboczej*
Tabletka 'po', tabletka dzień po, tabletka do 72h, pigułka po.
Czas realizacji do 1 godziny roboczej*
Tabletki białe (7 ostatnich w opakowaniu) są tabletkami niezawierającymi substancji aktywnej. Ich połykanie ma na celu zachowanie regularnego rytmu przyjmowania leku oraz zapewnienie optymalnej, 7 dniowej przerwy pomiędzy zawierającymi hormony różowymi tabletkami. Pominięcie białych tabletek nie obniża skuteczności działania leku, nie należy jednak wydłużać przerwy pomiędzy jednym a drugim opakowaniem preparatu.
W przypadku pominięcia różowej tabletki - należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i w następnych dniach kontynuować przyjmowanie leku o stałej porze.
Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory przyjmowania preparatu, jednorazowe opóźnione przyjęcie nie wpływa na skuteczność antykoncepcyjną leku.
Opóźnienie przyjęcia różowej tabletki o więcej niż 12 godzin może zwiększyć ryzyko niechcianej ciąży. Szczególnie niebezpieczne jest pomijanie tabletek przez kilka dni z rzędu. Prawidłowe działanie preparatu jest możliwe tylko w sytuacji, gdy tabletki są przyjmowane regularnie minimum przez 7 dni (następuje wtedy pełna blokada osi hormonalnej podwzgórze-przysadka-jajniki). W przypadku pominięcia tabletki, ze względu na ryzyko obniżenia skuteczności preparatu, należy przez tydzień dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeśli do stosunku doszło w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki – ryzyko niechcianej ciąży zwiększa się.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki doszło do wymiotów, należy uznać dawkę za pominiętą i niezwłocznie przyjąć kolejną tabletkę (z innego, dodatkowego opakowania, by nie skracać okresu przyjmowania różowych tabletek). Zarówno wymioty, jak i biegunka mogą zmieniać wchłanianie się leku i obniżać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
Możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia „z odstawienia” poprzez pominięcie białych tabletek i bezzwłoczne rozpoczęcie przyjmowania tabletek różowych z kolejnego opakowania. W tym czasie może wystąpić tak zwane „krwawienie lub plamienie śródcykliczne”. Przyjęcie tabletek placebo można opóźnić o dowolną ilość dni, jednak nie więcej niż 21 (wszystkie różowe tabletki z nowego opakowania).
Doustne złożone preparaty antykoncepcyjne zwiększają ryzyko żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Każdorazowo należy ocenić ryzyko wystąpienia zakrzepów, oraz zwrócić szczególną uwagę na niepokojące objawy pojawiające się podczas stosowania leku. W przypadku zaobserwowania objawów mogących świadczyć o chorobie zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu Orlifique.
Podczas przyjmowania preparatu Orlifique ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej dodatkowo zwiększa się, jeśli u kobiety występują inne czynniki ryzyka, do których należą:
· Otyłość (BMI > 30);
· Przewlekłe unieruchomienie;
· Zabiegi operacyjne w obrębie miednicy lub kończyn dolnych;
· Unieruchomienie tymczasowe (podróże w pozycji siedzącej, np. loty samolotem dłuższe niż 4 godziny);
· Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe w rodzinie (szczególnie, jeśli objawy wystąpiły w młodym wieku);
· Nowotwory;
· Toczeń rumieniowaty układowy;
· Zespół hemolityczno-mocznicowy;
· Choroba Leśniowskiego-Crohna;
· Wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
· Niedokrwistość sierpowata;
· Wiek powyżej 35 lat;
· Palenie tytoniu;
· Nadciśnienie tętnicze;
· Migrena.
Do często występujących działań niepożądanych doustnych leków antykoncepcyjnych należą: ból głowy, nudności i ból brzucha, wzrost masy ciała, stany depresyjne oraz wrażliwość i ból piersi. Rzadziej pojawia się nietolerancja soczewek kontaktowych, wymioty, biegunka, spadek masy ciała, retencja płynów w organizmie, migreny, spadek lub wzrost libido, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, upławy z pochwy, wysypka, rumień, zakrzepica żył lub tętnic.
Podczas przyjmowania preparatu Orlifique występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy żył lub tętnic, zawału serca, udaru, TIA, zatorowości płucnej, nadciśnienia tętniczego, nowotworów wątroby oraz nasilenia następujących schorzeń: obrzęku naczynioruchowego, chorób zapalnych jelit, padaczki, migreny, endometriozy, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia, pląsawicy Sydenhama, HUS oraz żółtaczki cholestatycznej.
Preparatu Orlifique nie wolno stosować, jeśli u kobiety występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób:
· Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (czynna, przebyta lub noworozpoznana), np. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich;
· Stany zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: oporność na aktywne białko C, niedobór białka C, występowanie mutacji Leiden, niedobór antytrombiny III, niedobór białka S, długotrwałe unieruchomienie (np. po dużym zabiegu operacyjnym);
· Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (czynna, przebyta lub rozwijająca się);
· Dławica piersiowa;
· Stan po udarze lub TIA;
· Hiperhomocysteinemia lub występowanie przeciwciał antyfosfolipidowych;
· Migrena z aurą w wywiadzie;
· Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
· Ciężkie nadciśnienie tętnicze;
· Ciężka dyslipoproteinemia;
· Zapalenie trzustki;
· Choroby wątroby do czasu stabilizacji parametrów wątrobowych;
· Złośliwe i łagodne nowotwory wątroby w wywiadzie;
· Nowotwory „hormonozależne” – np. nowotwór piersi, nowotwory narządów płciowych;
· Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;
· Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze leku, m. in. laktozę, czerwień Allura, indygotynę.
Występowanie u pacjentki kilku czynników ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Orlifique.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Orlifique należy wykluczyć ciążę. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Orlifique preparat należy niezwłocznie odstawić. Złożone preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmieniać skład mleka i do niego przenikać, wpływając na płód. Z tego powodu stosowanie leku Orlifique jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi leku Orlifique nie należy łączyć z preparatami zawierającymi: ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir, pibrentaswir, sofosbuwir, welpataswir lub woksylaprewir.
Leki, które mogą zmniejszać skuteczność preparatu Orlifique poprzez indukcję enzymów wątrobowych: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir, newirapina, efawirenz, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.
Harmonet jest doustnym, dwuskładnikowym lekiem antykoncepcyjnym. Substancjami aktywnymi zawartymi w tym wyrobie medycznym są: etynyloestradiol oraz gestoden. Działanie antykoncepcyjne leku związane jest z wieloma mechanizmami, z których najważniejszym są zahamowanie owulacji. W efekcie cykl miesiączkowy staje się bardziej regularny, a krwawienia miesiączkowe często mają mniejsze nasilenie oraz są mniej bolesne. Poprzez swoje działanie preparat Harmonet zmniejsza ryzyko wystąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Należy pamiętać iż preparat Harmonet, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Przed użyciem należy wykonać badania krwi oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu.
Charakterystyka produktów leczniczych