Dionelle - informacje o leku, cena, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Czym jest lek Dionelle?  

Preparat Dionelle to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający w swoim składzie etynyloestradiol oraz dienogest. Wskazaniem do zastosowania leku Dionelle jest działanie antykoncepcyjne oraz leczenie zmian trądzikowych o umiarkowanym nasileniu w razie braku efektów po zastosowaniu leczenia miejscowego. Włączenie preparatu Dionelle powinno zostać dokonane przez lekarza m. inn. na podstawie oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej.

Dionelle - Cena, refundacja

Lek Dionelle nie jest refundowany. Cena produktu zależy od opakowania.

• Dionelle (0,03 mg + 2 mg tabletki 21 szt.) - cena wynosi ok. 36 zł
• Dionelle (0,03 mg + 2 mg tabletki 3 x 21 szt.) - cena wynosi ok. 78 zł

Ceny podane są jedynie orientacyjne i mogą zostać zmienione w przyszłości.

Mechanizm działania leku

Skuteczność leku Dionelle jest wysoka. Preparat Dionelle zawiera etynyloestradiol (estrogen) oraz dienogest (progesteron). Głównym działaniem leku jest zmiana konsystencji i właściwości śluzu szyjkowego oraz hamowanie owulacji.

Wyrób medyczny Dionelle wpływa na organizm kobiety poprzez: zahamowanie owulacji, wywołanie zmian w obrębie endometrium (co uniemożliwia implantację komórki jajowej do ściany macicy) oraz zmienia gęstość śluzu szyjki macicy oraz zmniejsza jego przepuszczalność dla plemników. Pod wpływem działania leku cykl menstruacyjny ulega regulacji, a krwawienia są mniej obfite i bolesne.

Zażywanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną dawką hormonów płciowych powoduje obniżenie ryzyka powstania nowotworu jajnika i nowotworu endometrium.

Skład leku Dionelle

Pojedyncza tabletka zawiera dwie substancje czynne 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu.

Substancjami pomocniczymi preparatu Dionelle jest: laktoza jednowodna, stearynian magnezu. skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, a także czerwień topmilowa 241.05 złożona z: laktozy jednowodnej oraz żelaza tlenku czerwonego -E172.

Jak dawkować Dionelle?

W opakowaniu Dionelle znajduje się 21 tabletek powlekanych. Każdego dnia o tej samej porze należy przyjąć jedną tabletkę przez okres 21 dni, po czym wykonuje się tygodniową przerwę. Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się ok. 3. dnia przerwy. Niezależnie od tego czy krwawienie występuje czy już się zakończyło, po 7 dniach okresu bez tabletkowego rozpoczyna się przyjmowanie kolejnego opakowania. Nie należy przerywać stosowania tabletek przez okres dłuższy niż 7 dni.

Pierwsze efekty kuracji zmian trądzikowych są zauważalne po ok. 3 miesiącach regularnego stosowania leku Dionelle. Po 3-6 miesiącach zażywania preparatu, należy ocenić konieczność dalszego leczenia pacjentki.

Jak rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle?

Jeżeli w trakcie poprzedniego cyklu nie zastosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć przyjmowanie preparatu podczas pierwszego dnia krwawienienia miesiączkowego. W tej sytuacji ochrona antykoncepcyjna jest skuteczna od pierwszego dnia stosowania tabletek. Można też zacząć stosowanie preparatu między 2. a 5. dniem cyklu, jednakże w tym wypadku należy przez pierwsze 7 dni dołączyć dodatkowo antykoncepcję barierową.

W sytuacji gdy dochodzi do zamiany innego typu hormonalnej antykoncepcji (stosuje się inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne), systemu transdermalnego bądź systemu terapeutycznego dopochwowego) na lek Dionelle, to należy rozpocząć przyjmowanie preparatu następnego dnia: po usunięciu systemu transdermalnego, po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego bądź po zażyciu ostatniej tabletki która zawiera substancję czynną. Rozpoczęcie stosowania leku Dionelle może mieć również miejsce w dniu następującym po zakończeniu przerwy lub po zakończeniu stosowania tabletek placebo.

Jeżeli wcześniej stosowano preparat zawierający wyłącznie komponentę progesteronową (minipill, implant, iniekcję, system terapeutyczny domaciczny z progesteronem), to zamianę antykoncepcji na lek Dionelle można wykonać w dowolnym dniu cyklu. Należy pamiętać, że w każdym przypadku należy stosować dodatkową antykoncepcję barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania preparatu.

W przypadku poronienia w trakcie I trymestru ciąży, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od razu i nie trzeba dodatkowo stosować prezerwatywy.

W sytuacji porodu u kobiet nie karmiących piersią można rozpocząć przyjmowanie Dionelle pomiędzy 21-28 dniem po narodzinach dziecka (nie ma konieczności dołączania dodatkowych metod antykoncepcyjnych). Jeżeli minęło więcej niż 28 dni to należy stosować dodatkową metodę barierową antykoncepcji przez okres tygodnia. Jeśli w międzyczasie kobieta współżyła, to należy wykonać test ciążowy lub poczekać do kolejnego krwawienia miesiączkowego aby wykluczyć ciążę.

Najczęstsze możliwe działania niepożądane preparatu Dionelle

Do najczęstszych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Dionelle zalicza się ból piersi (tkliwość, dyskomfort), nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, zmienność nastrojów, depresyjny nastrój oraz ból głowy.

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko powstania zakrzepicy tętnic oraz żył, a także wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udaru, zawału mięśnia sercowego).

Rzadziej występujące działania niepożądane leku Dionelle 

Do rzadszych działań niepożądanych preparatu Dionelle zalicza się takie objawy jak: powiększenie piersi, obniżenie libido, migrena , zapalenie szyjki macicy, wysypka, pokrzywka, zatrzymanie płynów w organizmie, stany zapalne narządów płciowych, wzrost stężenia lipidów ( spowodowane ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów) we krwi, wymioty oraz biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane w czasie stosowania leku Dionelle to: zapalenie trzustki, ból w klatce piersiowej, wzrost libido, ortostatyczne zaburzenia krążenia, zapalenie pochwy, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym, zaburzenia miesiączkowania, utrata masy ciała, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, reakcje nadwrażliwości na lek, brak tolerancji na soczewki kontaktowe, wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy, a także zakrzepica żył oraz tętnic np. zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w płucach, zawał serca lub udar, przejściowe objawy udaru - zaburzenia krążenia mózgowego (TIA).

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Objawy przedawkowania

Stosowanie leku Dionelle jest stosunkowo bezpieczne. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak: wymioty, nudności, a także skąpe krwawienie z pochwy. W razie pojawienia się niepokojących dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku? 

Przeciwwskazaniem do zastosowania preparatu jest: obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w przeszłości, duże ryzyko powstania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (do czynników które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu należy m. inn. toczeń rumieniowaty układowy czy też przewlekłe zapalne choroby jelit np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zatorowość płucna, predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, rozległa operacja związana z długotrwałym unieruchomieniem - gdy pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego, choroby naczyń obecnych w mózgu (udar, TIA - przemijający napad niedokrwienny), migrena z objawami ogniskowymi, ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe obecne lub w wywiadzie, krwawienie z dróg rodnych z nieznanego powodu, guzy wątroby, ciąża (lub podejrzenie ciąży), obecne w przeszłości zapalenie trzustki z ciężką trójglicerydemią, aktualne zapalenie trzustki, bądź nabyta predyspozycja do obecności tętniczych zaburzeń zakrzepowo zatorowych - hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną zawartą w preparacie, ciężka choroba wątroby oraz nowotwory hormonozależne.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre dodatkowo stosowane leki mogą wpływać na działanie leku Dionelle. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wszystkich stosowanych wyrobach medycznych.

W trakcie stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne, a także przez 28 dni po zakończeniu terapii należy dołączyć dodatkową metodę antykoncepcji.

W trakcie antybiotykoterapii oraz tydzień po jej zakończeniu również należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną.

Przyjmowanie niektórych preparatów może zmniejszać skuteczność leku Dionelle oraz spowodować wystąpienie krwawienia. Do tych leków zalicza się: leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, topiramat, barbiturany), dziurawiec, niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi oraz leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, rytonawir). W wypadku konieczności zastosowania tych leków, należy włączyć dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę.

Inhibitory CYP3A4 takie jak: ketokonazol, werapamil, makrolidy, cymetydyna, diltiazem, sok grejpfrutowy oraz leki przeciwdepresyjne mogą powodować wzrost stężenia leku Dionelle.

Dionelle a ciąża 

Lek Dionelle nie powinien być stosowany u kobiet które podejrzewają że mogą być w ciąży lub spodziewają się dziecka. Jeżeli w trakcie stosowania preparatu dojdzie do powstania ciąży, to należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Dionelle.

Dionelle a karmienie piersią 

Pacjentki karmiące piersią nie powinny stosować preparatu Dionelle, gdyż może on zahamować laktację oraz przenikać do mleka matki. W okresie karmienia piersią można stosować np. barierowe środki antykoncepcyjne.

Dionelle a prowadzenie pojazdów mechanicznych

Lek Dionelle nie wpływa (bądź jego wpływ nie jest istotny) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Dionelle

Substancja czynna: dienogest oraz etynyloestradiol

Wskazania: antykoncepcja hormonalna, trądzik o umiarkowanym nasileniu

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: należy przyjmować jedną tabletkę dziennie o stałej porze przez 21 dni, po czym wykonuje się 7-dniową przerwę od przyjmowania preparatu

Główne przeciwwskazania: choroba zakrzepowo-zatorowa, nadwrażliwość na składnik preparatu, nowotwory hormonozależne, zatorowość płucna

Główne działania niepożądane: ból głowy, ból piersi, nudności, wzrost masy ciała