Jardiance - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest Jardiance?

Jardiance to doustny lek zawierający empagliflozynę - substancję czynną należącą do grupy inhibitorów transportera SGLT2. Preparat zwiększa ilość wydalanego moczu oraz powoduje, że mocz ten zawiera więcej glukozy i sodu niż w warunkach standardowych. Sprzyja to poprawie parametrów metabolicznych i hemodynamicznych pacjenta. Ponadto udowodniono, że lek wykazuje również działanie kardioprotekcyjne.

Jardiance wskazany jest w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2, równolegle z leczeniem niefarmakologicznym - odpowiednią dietą oraz nasiloną aktywnością fizyczną. Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi lub w monoterapii, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nietolerowane.

Od 2021 roku Jardiance zarejestrowany jest również do leczenia objawowej, przewlekłej niewydolności serca o zredukowanej frakcji wyrzutowej.

Koszt terapii

Jardiance to jeden z nowszych leków na rynku farmaceutycznych, z tego względu jest on jeszcze dosyć drogim produktem. Miesięczna terapia w zależności od apteki to koszt około 170-220 zł. Dla pacjentów, którzy spełnią wymagania przewidziana jest jednak refundacja.

Jardiance z 30% odpłatnością mogą zakupić pacjenci cierpiący na cukrzycę typu 2, przed włączeniem insuliny, leczeni co najmniej dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi od co najmniej 6 miesięcy, z HbA1c >8% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w postaci: potwierdzonej choroby sercowo-naczyniowej lub uszkodzenia innych narządów objawiających się jako białkomocz, przerost lewej komory serca czy retinopatia lub obecności 3 lub więcej głównych czynników ryzyka (wiek >55 lat dla mężczyzn lub >60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość).

Od 01.05.2022r. na listach refundacyjnych widnieje jeszcze jedno wskazanie. Jardiance z 30% odpłatnością mogą zakupić również dorośli pacjenci cierpiący na przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF

Osoby powyżej 65. życia spełniające wskazania refundacyjne mogą otrzymać lek bezpłatnie.

Jardiance - Cena, refundacja

Preparat Jardiance jest refundowany, a jego cena zależy od rozmiaru opakowania.

• Jardiance (10 mg tabletki powlekane 28 szt.) - cena wynosi ok. 170 zł i w przypadku refundacji ok. 54 zł
• Jardiance (10 mg tabletki powlekane 30 szt.) - cena wynosi ok. 225 zł

Ceny podane są jedynie orientacyjne i mogą zostać zmienione w przyszłości.

Jaki jest mechanizm działania leku Jardiance?

Empagliflozyna zawarta w preparacie Jardiance ma za zadanie zablokować znajdujący się w kanalikach bliższych komórek nerkowych kotransporter sodowo-glukozowy typu 2 (SGLT2). Uniemożliwia to resorpcję zwrotną (odzyskiwanie) przesączonej do moczu pierwotnego glukozy. Pacjent zaczyna wydalać cukier z moczem, co wpływa pozytywnie na parametry metabolizmu węglowodanów - zmniejsza się glikemia poposiłkowa, glikemia na czczo oraz hemoglobina glikowana. Ograniczenie glukotoksyczności wpływa również na poprawę insulinowrażliwości oraz funkcji komórek Beta trzustki (komórek produkujących insulinę).

Empagliflozyna zaczyna działać natychmiast po przyjęciu pierwszej dawki produktu Jardiance. Średnio podczas terapii z moczem usunięte zostaje 60-80 g glukozy dziennie, jednak wartość ta zależy od wyjściowego poziomu glikemii i wydolności nerek. Mechanizm działania preparatu nie zależy od funkcji wewnątrzwydzielniczej trzustki, tym samym terapia za pomocą Jardiance wiąże się ze znikomym ryzykiem hipoglikemii.

Wraz z glukozą do moczu ostatecznego trafiają także duże ilości sodu, a co za tym idzie również dużo wody. Pacjent zaczyna wydalać większą ilość płynów, co przekłada się na zmniejszenie objętości krwi krążącej i tym samym spadek ciśnienia tętniczego.

Podczas terapii za pomocą Jardiance pacjent traci z moczem część swoich zasobów energetycznych. Sprzyja to utracie masy ciała, redukcji tkanki tłuszczowej oraz poprawie parametrów lipidowych.

Jardiance działa również kardioprotekcyjnie - modyfikuje podstawowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię, otyłość), wpływa na funkcje fizjologiczne nerki i tym samym redukuje obciążenie serca i aktywność układu współczulnego, działa przeciwzapalnie. Udowodniono, że stosowanie inhibitorów SGLT2 (np. Jardiance) zmniejsza ryzyko zgonu z powodów sercowo-naczyniowych oraz ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Empagliflozyna nie ma wpływu na kotransporter sodowo-glukozowy typu 1, który odpowiada za wchłanianie glukozy z jelita cienkiego.

Jak stosować lek?

Jardiance stosuje się w sposób doustny, raz dziennie. Okrągła, bladożółta tabletka powlekana powinna zostać połknięta w całości (nie należy jej żuć czy rozgryzać), podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Przed rozpoczęciem terapii, a później raz w roku należy kontrolować laboratoryjne parametry nerkowe (stężenie kreatyniny we krwi, wielkość przesączania kłębuszkowego - eGFR).

Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej terapię za pomocą Jardiance należy przerwać przed zaplanowanymi zabiegami chirurgicznymi lub podczas ostrej choroby. Leczenie można wznowić po ustabilizowaniu się stanu klinicznego.

Jak dawkować lek u dorosłych?

U pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2 terapię należy rozpocząć od 10 mg empagliflozyny. Jeśli taka dawka nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii, a pacjent ma sprawne nerki (GFR >60 ml/min), dzienną dawkę Jardiance można zwiększyć do 25 mg.

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca z ograniczoną frakcją wyrzutową zaleca się stosowanie 10 mg empagliflozyny raz dziennie.

Jak dawkować lek u dzieci?

Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Jardiance podczas terapii dzieci i młodzieży. Ze względów bezpieczeństwa lek przeciwwskazany jest u osób poniżej 18 roku życia.

Jaka jest dawka maksymalna?

U pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2 terapię należy rozpocząć od 10 mg empagliflozyny. Jeśli taka dawka nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii, a pacjent ma sprawne nerki (GFR >60 ml/min), dzienną dawkę Jardiance można zwiększyć do 25 mg.

U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca z ograniczoną frakcją wyrzutową zaleca się stosowanie 10 mg empagliflozyny raz dziennie.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane?

Najczęstszym działaniem niepożądanym Jardiance u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 jest hipoglikemia. To powikłanie dotyczy jednak osób, które oprócz inhibitora SGLT2 przyjmują również insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika. U osób leczonych na niewydolność serca najczęściej obserwuje się zmniejszenie objętości płynów.

Często, niezależnie od wskazania, pacjenci zgłaszają również: zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, sepsa moczopochodna), zakażenia narządów płciowych (kandydoza pochwy i sromu, zapalenie żołędzi prącia), zwiększoną ilość oddawanego moczu, wzrost pragnienia, zaparcia, świąd, wysypkę.

Rzadziej występujące działania niepożądane

Rzadziej podczas terapii za pomocą Jardiance obserwuje się działania niepożądane tj.: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zaburzenie funkcji wątroby lub nerek, cukrzycowa kwasica ketonowa, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, wzrost hematokrytu, martwicze zapalenie powięzi krocza.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane produktu Jardiance?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przedawkowanie Jardiance

U zdrowych ochotników, którym podawano Jardiance w dawce wyższej niż maksymalna dopuszczalna dzienna dawka, nie obserwowano objawów przedawkowania. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe, zgodne ze stanem klinicznym.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Jardiance przeciwwskazany jest w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu. W skład produktu wchodzi substancja czynna empagliflozyna oraz substancje pomocnicze tj. m.in.: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jardiance nie należy stosować u pacjentów cierpiących na schyłkową niewydolność nerek i/lub chorych dializowanych. Nie zaleca się stosowania leku w przypadku GFR

Produkt niewskazany jest u pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1.

Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku ciężkiego upośledzenia funkcji wątroby. Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej Jardiance należy używać ostrożnie u pacjentów niedożywionych lub odwodnionych, o zwiększonym zapotrzebowaniu na insulinę (podczas operacji, ostrej choroby lub nadużycia alkoholu) lub podczas zmniejszania dawki przyjmowanej insuliny.

Interakcje z innymi lekami

Jardiance stosowane razem z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększyć ryzyko hipoglikemii. W związku z tym na początku terapii konieczne może być dostosowanie dawek dotychczas stosowanych leków przeciwcukrzycowych.

Jardiance może nasilać moczopędne działanie diuretyków i tym samym zwiększać ryzyko odwodnienia i niebezpiecznego spadku ciśnienia.

Z uwagi na możliwe interakcje farmakokinetyczne nie zaleca się równoczesnego stosowania Jardiance oraz leków indukujących enzym UGT (np. ryfampicyna, fenytoina).

Jardiance a alkohol

Z uwagi na zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i ryzyko kwasicy ketonowej podczas terapii lekiem Jardiance nie należy spożywać alkoholu.

Jardiance a ciąża

Dotychczasowe badania na zwierzętach wykazały, że lek stosowany podczas ciąży może negatywnie wpływać na rozwój pourodzeniowy dziecka. Należy unikać używania Jardiance w trakcie ciąży.

Jardiance a karmienie piersią

Podczas badań na zwierzętach wykazano, że empagliflozyna ma zdolność przenikania do mleka. Nie ustalono jaki wywiera to wpływ na karmione dziecko, jednak ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania Jardiance do momentu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.

Jardiance a prowadzenie pojazdów

Jardiance zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii, zwłaszcza w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. Podczas wykonywania niebezpiecznych czynności tj. prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn należy zachować szczególne środki ostrożności.

Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Jardiance

Substancja czynna: Empagliflozyna

Wskazania: Leczenie niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2; Leczenie niewydolności serca o zredukowanej frakcji wyrzutowej

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: W cukrzycy typu 2 - 10 mg raz dziennie, przy dobrej tolerancji i niewystarczającej kontroli glikemii 25 mg raz dziennie; W niewydolności serca - 10 mg raz dziennie

Główne przeciwwskazania: Nadwrażliwość na składnik preparatu, cukrzyca typu 1, schyłkowa niewydolność nerek, dializoterapia

Główne działania niepożądane: hipoglikemia u pacjentów przyjmujących również insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika, zmniejszenie objętości płynów, zakażenia dróg moczowych i narządów płciowych, zwiększona diureza, wzrost pragnienia, zaparcia, świąd, wysypka

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Jardiance [online], dostępna pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_pl.pdf