Belara - informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 02.11.2021

Belara   informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania

Belara to doustny, dwuskładnikowy leki antykoncepcyjny. Substancjami aktywnymi zawartymi w tym wyrobie medycznym są etynyloestradiol oraz octan chlormadynonu.

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Belara

Czym jest Belara?

Lek Belara jest doustnym środkiem złożonej antykoncepcji hormonalnej w formie tabletek powlekanych. Jest to jedna z najpowszechniej stosowanych form antykoncepcji ze względu na łatwość dawkowania oraz dostępność. Dwuskładnikowa antykoncepcja hormonalna przeznaczona jest dla kobiet powyżej 18 roku życia i nie jest odpowiednia do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. 

Decyzja o rozpoczęciu przyjmowania doustnej antykoncepcji powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, ocenie indywidualnych czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego i badaniu fizykalnym. Produkt wydawany jest na receptę lub ereceptę. 

Pacjentka powinna mieć na uwadze, że stosowanie tabletek antykoncepcyjnych Belara nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV czy przed zakażeniem innymi chorobami wenerycznymi. 

Mechanizm działania

Działanie preparatu opiera się na współdziałaniu substancji czynnych z grupy estrogenów i gestagenów. Do najważniejszych mechanizmów mających na celu zapobieganie zajścia w ciążę należy hamowanie owulacji (komórka jajowa nie dojrzewa, przez co niemożliwe jest jej zapłodnienie przez plemnik) oraz zmiana gęstości śluzu pochwowego tak, by był on trudniejszy do pokonania przez plemniki. 

Skład leku

Jedna tabletka zawiera w swoim składzie 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg chlormadynonu octanu. Do składników pomocniczych leku należy m.in.: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, magnezu stearynian.

Cena preparatu może się różnić w zależności od apteki, zazwyczaj oscyluje w granicach 27-50 zł. Blister zawiera 21 niewielkich, około 6mm dwuwypukłych tabletek w kolorze różowym

Jak przyjmować lek Belara?

Preparat należy przyjmować codziennie, o tej samej porze przez 21 dni, zgodnie z oznaczeniem strzałek na blistrze. Dopuszczalne jest 12 godzinne opóźnienie od standardowej godziny przyjęcia tabletki. Po zakończeniu opakowania należy zrobić 7 dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, po czym rozpocząć nowe opakowanie. 

Około 2-3 dni po zakończeniu stosowania leku Belara powinno pojawić się tak zwane krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Niezależnie od krwawienia (jego obecności i nasilenia) po 7 dniach przerwy należy wznowić przyjmowanie leku Belara

Do zapewnienia ochrony antykoncepcyjnej konieczne jest co najmniej 7 dniowe, nieprzerwane stosowania leku Belara. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna przekraczać 7 dni. 

Produkt może być stosowany tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana i nie stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjentki.

Jak rozpocząć stosowanie preparatu?

Jeśli w poprzednim cyklu miesiączkowym pacjentka nie przyjmowała żadnej antykoncepcji hormonalnej, pierwszą tabletkę produktu leczniczego Belara przyjmuje się zazwyczaj 1. dnia cyklu miesięcznego - pierwszego dnia miesiączki, o ile lekarz nie zalecił inaczej. Przyjęcie tabletki w dniach kolejnych - między 2. a 5. dniem cyklu, wiąże się ze słabszą ochroną antykoncepcyjną w ciągu pierwszych 7 dni (zaleca się wtedy stosowanie dodatkowych, mechanicznych środków antykoncepcji np. prezerwatyw).
Jeśli w bieżącym cyklu miesiączkowym dochodzi do zmiany z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna rozpocząć terapię w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego preparatu lub w dniu usunięcia systemu dopochwowego lub plastra
Jeśli dochodzi do zmiany preparatu zawierającego wyłącznie progestageny, implantu lub systemu domacicznego (IUS), pacjentka może rozpocząć przyjmowanie leku Belara w dowolnym dniu po usunięciu systemu lub przyjęciu tabletki poprzedniego preparatu. W czasie stosowania leku Belara ważne jest by przez okres pierwszych 7 dni stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną. 

Jak stosować lek po poronieniu? 

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, lek Belara można zacząć przyjmować natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji mechanicznej. 

Lek można zacząć przyjmować w okresie od 21 do 28 dnia po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie.

Opóźnianie miesiączki

Możliwe jest przesunięcie rozpoczęcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten, w którym pojawia się dotychczas. W tym celu należy skrócić przerwę między opakowaniami o określoną liczbę dni. Trzeba pamiętać, że przerwę tę można jedynie skracać, nie należy jej wydłużać, gdyż wpłynie to negatywnie na skuteczność ochrony antykoncepcyjnej. 

Aby uniknąć krwawienia z odstawienia w danym miesiącu można rozpocząć stosowanie kolejnego opakowania leku z pominięciem 7 dniowej przerwy. Dalszą terapię należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. 

Modyfikacja leczenia nie jest zalecana, w obu przypadkach -  przesunięcia czy opóźnienia krwawienia z odstawienia, pojawić się może śródcykliczne krwawienie z pochwy lub plamienie.

Pominięcie dawki preparatu Belara

Co zrobić w razie pominięcia dawki leku Belara?

Bardzo ważnym aspektem terapii tabletkami antykoncepcyjnymi Belara jest przyjmowanie preparatu o stałej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od stałej pory przyjmowania minęło mniej niż 12h, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować terapię jak dotychczas. Nie jest konieczne w tym czasie stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. 

Jeżeli natomiast od przyjęcia ostatniej dawki leku Belara minęło ponad 12h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona, toteż zaleca się stosowanie dodatkowych środków ochrony antykoncepcyjnej np. prezerwatyw przez  7 kolejnych dni. Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej (nawet jeżeli oznacza to zażycie równoczasowo 2 tabletek - aktualnej i pominiętej z dnia poprzedniego). Jeśli w opakowaniu pozostało mniej niż 7 tabletek, należy rozpocząć kolejne opakowanie bez robienia 7 dniowej przerwy. Może wiązać się to z brakiem krwawienia z odstawienia lub niewielkim krwawieniem śródcyklicznym w czasie przyjmowania tabletek. 

Co zrobić jeśli doszło do wymiotów? 

W przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów wchłanianie leku Belara może zostać osłabione, co zwiększa ryzyko utraty skuteczności leku. 

Jeśli do wymiotów lub biegunki  doszło w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę. Należy mieć na uwadze, że ochrona antykoncepcyjna mogła ulec zmniejszeniu, konieczne może być zastosowanie dodatkowych, mechanicznych środków antykoncepcyjnych np. prezerwatyw

Możliwe działania niepożądane antykoncepcji hormonalnej

Najczęstsze działania niepożądane 

Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych Belara może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. Do najczęstszych skutków ubocznych należą: nudności, wymioty, ból głowy, upławy, bolesne miesiączki lub ich brak

Nieco rzadziej występują rozdrażnienie i nerwowość, skórne reakcje alergiczne, obniżenie nastroju, migreny, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia. Możliwe jest również wystąpienie zapalenie skóry, trądziku, zmniejszenie masy ciała, uczucie ciężkości, obrzęki jak również wzrost ciśnienia tętniczego czy ból w podbrzuszu. 

Rzadziej występujące działania niepożądane

Belara niezbyt często może powodować: kandydozę pochwy, zmniejszenie libido, wzrost stężenia lipidów we krwi, nadwrażliwość na lek, mlekotok, zaburzenia pracy mięśni, ból pleców, suchość skóry lub nadmierną potliwość, zmiany pigmentacji, objawy depresji, ból brzucha, zakrzepica żylna, zapalenie pochwy, gruczolakowłókniaki w piersiach. 

Stosowanie tabletek Belara może wpłynąć na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (wyniki najczęściej pozostają jednak w granicach normy): parametry czynności wątroby, nerek, nadnerczy, tarczycy, fibrynolizy i krzepnięcia krwi, stężenie białek nośnikowych, stężenie frakcji lipidów czy parametry metabolizmu węglowodanów we krwi).

Lek Belara a ryzyko zakrzepowo-zatorowe

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, szczególnie u kobiet >35 r.ż palących papierosy niosą za sobą również niebezpieczeństwo rozwoju nadciśnienia tętniczego oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych m.in. zaburzenia krążenia mózgowego - udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdy pojawią się objawy tj.: drętwienie twarzy, rąk, nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, zaburzenia widzenia w jednym oku, utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca. 

Najbardziej niebezpiecznym powikłaniem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest żylna choroba zatorowo-zakrzepowa czyli zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Może przybierać ona formę zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych.

Belara a nowotwory

W niektórych badaniach obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących doustne, złożone tabletki antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak do jakiego stopnia na wyniki te wpływają leki oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który jest główną przyczyną rozwoju raka szyjki macicy. 

U kobiet stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne obserwuje się nieznacznie większe ryzyko rozpoznania raka piersi, jednak znika ono w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania leków hormonalnych.

Zaobserwowano również występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych. 

Przedawkowanie leku 

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania doustnych, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Belara. Podejrzewa się, że mogą wtedy występować następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum na substancje zawarte w leku, dlatego w takim przypadku zastosowane może być jedynie postępowanie objawowe. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek preparatu, pamiętaj by skontaktować się z lekarzem! 

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane?

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub powiadomić o tym inny, wykwalifikowany personel medyczny. Skutki uboczne można także bezpośrednio zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych.

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Przeciwskazania do stosowania leku Belara

Belara przeciwwskazana jest bezwzględnie przy występowaniu nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w preparacie.

Przyjmowanie leku Belara jest przeciwwskazane w przypadku obecnych lub występujących w przeszłości stanów tj.: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jej ryzyko (obecność przeciwciał antyfosfolipidowych - przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy, niedobory białek C i S, antytrombiny III czy obecność czynnika V Leiden). Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ich ryzyko (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ale również objawy prodromalne - TIA czy dławica piersiowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, występowanie dziedzicznych lub nabytych skłonności do występowania zakrzepicy tętnic np. hiperhomocysteinemia)  

Przeciwwskazaniami do stosowania leku Belara są również: ciężka depresja, brak krwawienia miesięcznego lub krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii, nagłe zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia. 

Produktu leczniczego Belara nie powinno się przyjmować w przypadku gdy pacjentka choruje na stwardnienie rozsiane, migreny z objawami ogniskowymi, nieprawidłowo kontrolowanej cukrzycy lub występowaniu powikłań naczyniowych cukrzycy, źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkich zaburzeń lipidowych, zapalenia trzustki obecnie lub w przeszłości czy występowania hormonozależnych nowotworów (takich jak nowotwory piersi lub macicy), zaburzeń czynności wątroby (lek można zacząć przyjmować po unormowaniu parametrów wątrobowych), żółtaczki, zapalenia wątroby, zastoju żółci (zwłaszcza jeżeli występował w ciąży lub w trakcie leczenia estrogenami), zespołu Dubina-Johnsona, zespołu Rotora, zaburzeń wydzielania żółci, występowania w przeszłości lub obecnie nowotworów wątroby, silnych bólów brzucha, powiększenia wątroby lub krwawienia do jamy brzusznej. 

W przypadku pojawienia się wyżej wymienionych stanów, należy niezwłocznie odstawić lek Belara i skontaktować się z lekarzem celem podjęcia decyzji o dalszej terapii. 

Palenie papierosów przy równoczesnym przyjmowaniu doustnej antykoncepcji za pomocą leku Belara znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Ryzyko to zwiększa się wraz z ilością wypalanych papierosów oraz wiekiem pacjentki. Z uwagi na szczególne niebezpieczeństwo powikłań naczyniowych, po 35 roku życia zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych

Interakcje z innymi lekami

Tabletki Belara mogą wchodzić w liczne interakcje z innymi lekami. Do leków mających wpływ na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej preparatu Belara należą: barbiturany, bosentan, karbamazepina, barbeksaklon, fenytoina, prymidon, modafynil, ryfampicyna, węgiel aktywowany, kwas askorbinowy (witamina C), część leków antyretrowirusowych stosowanych w leczeniu HIV (efawirenz, rytonawir, newirapina), prawdopodobnie także produkty zawierające ziele dziurawca, topiramat, okskarbazepina, gryzeofulwina, felbamat. 
Stosowanie wyżej wymienionych leków podczas terapii za pomocą leku Belara może wiązać się z koniecznością stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych

Lek Belara może osłabiać działanie takich preparatów jak: paracetamol, lamotrygina, lorazepam, klofibrat, morfina. Zwiększa natomiast działanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny czy prednizolonu. 

Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych Belara ma wpływ na metabolizm węglowodanów, u chorych na cukrzycę może to skutkować zwiększeniem zapotrzebowania na insulinę czy doustne leki przeciwcukrzycowe

Działanie antykoncepcyjne leku Belara może być zaburzone, jeżeli w tym samym czasie stosowane są inne substancje czynne.

Belara a alkohol

Nie są dostępne informacje wskazujące na wystąpienie interakcji między lekiem Belara, a żywnością lub napojami - w tym alkoholem. Nie zmienia to faktu, że nie zaleca się łączenia alkoholu oraz wyrobów medycznych.

Belara a ciąża 

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Belara należy wykluczyć obecność ciąży. Jeżeli podczas terapii pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Belara

Rozległe badania epidemiologiczne nie potwierdzają teratogennego lub toksycznego wpływu na płód w trakcie nieświadomego przyjmowania tabletek we wczesnej ciąży.  

Belara a karmienie piersią

Estrogeny zawarte w produkcie mogą wpływać na laktację i powodować zmniejszenie ilości i zmianę składu pokarmu kobiecego. Nie zaleca się więc jego stosowania do moment całkowitego odstawienia dziecka od piersi. 

Belara a prowadzenie pojazdów 

U kobiet stosujących złożone preparaty antykoncepcyjne takie jak Belara, nie obserwowano żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. 

Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń. 

Podsumowanie informacji dotyczących leku Belara

Substancja czynna: Etynyloestradiol i octan chlormadynonu

Wskazania: Ochrona przed ciążą

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: Jedna tabletka raz dziennie

Główne przeciwwskazania: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jej ryzyko, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ich ryzyko, ciężka depresja, brak krwawienia miesięcznego lub krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii, nagłe zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia, widzenia, migreny z objawami ogniskowymi, nieprawidłowo kontrolowana cukrzyca lub występowania powikłań naczyniowych cukrzycy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia lipidowe, zapalenie trzustki, hormonozależne nowotwory (piersi lub macicy), zaburzenia czynności wątroby, nowotwory wątroby

Główne działania niepożądane: Nudności, wymioty, upławy, bolesne miesiączki lub ich brak, rozdrażnienie i nerwowość, obniżenie nastroju, migreny, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia