Dulsevia - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Dulsevia

Substancja czynna: duloksetyna

Wskazania: leczenie dużych epizodów depresyjnych, zaburzeń lękowych uogólnionych i bólu w cukrzycowej neuropatii obwodowej

Dawkowanie: w zależności od wskazania, od 30 mg do 120 mg raz na dobę

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą, ciężka niewydolność nerek, zaburzenia pracy wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jednoczesne przyjmowanie innych leków np. serotoninergicznych lub inhibitorów CYP1A2

Główne działania niepożądane: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy

Dulsevia - Cena, refundacja

Lek Dulsevia podlega refundacji i koszt zależy od opakowania.

• Dulsevia (30 mg kapsułki dojelitowe twarde 28 szt.) - cena wynosi ok. 16 zł i w przypadku refundacji ok. 6 zł
• Dulsevia (30 mg kapsułki dojelitowe twarde 56 szt.) - cena wynosi ok. 30 zł i w przypadku refundacji ok. 10 zł
• Dulsevia (60 mg kapsułki dojelitowe twarde 28 szt.) - cena wynosi ok. 30 zł i w przypadku refundacji ok. 10 zł
• Dulsevia (60 mg kapsułki dojelitowe twarde 56 szt.) - cena wynosi ok. 57 zł i w przypadku refundacji ok. 18 zł
• Dulsevia (60 mg kapsułki dojelitowe twarde 28 szt.) - cena wynosi ok. 27 zł i w przypadku refundacji ok. 8 zł
• Dulsevia (60 mg kapsułki dojelitowe twarde 56 szt.) - cena wynosi ok. 51 zł i w przypadku refundacji ok. 15 zł
• Dulsevia (90 mg kapsułki dojelitowe twarde 28 szt.) - cena wynosi ok. 44 zł i w przypadku refundacji ok. 14 zł

Ceny podane są jedynie orientacyjne i mogą zostać zmienione w przyszłości.

Czym jest Dulsevia?

Substancją czynna leku Dulsevia jest duloksetyna, należąca do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Duloksetyna zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu, dzięki czemu wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe.

Lek Dulsevia stosowany jest w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych oraz bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Mechanizm działania leku

Mechanizm, poprzez który działa lek Dulsevia to zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Zahamowanie reabsorpcji tych neuroprzekaźników prowadzi do zwiększenia ilości serotoniny i noradrenaliny między neuronami, w szczelinie synaptycznej. To wzmacnia intensywność neuroprzekaźnictwa w mózgu i redukuje lęk oraz objawy depresyjne.

Dulsevia jest również odpowiedzialna za słabe hamowanie wychwytu zwrotnego dopaminy w korze przedczołowej, co stanowi dodatkową korzyść w leczeniu depresji.

Dzięki temu, że transportery serotoninowe i noradrenalinowe występują również w zstępujących szlakach hamowania bólu i obwodowym układzie nerwowym, lek Dulsevia wykazuje działanie przeciwbólowe i stabilizuje próg bólowy u osób z neuropatią cukrzycową .

Lek Dulsevia nie wykazuje powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminowych, cholinergicznych ani adrenergicznych.

Skład leku Dulsevia

Lek Dulsevia dostępny jest pod postacią twardych, żelatynowych kapsułek zawierających 30 mg lub 60 mg substancji czynnej (duloksetyny), a także substancję pomocniczą - sacharozę. Przeznaczony jest do podawania doustnego.

Lek Dulsevia 30 mg zawiera 30 mg duloksetyny w postaci duloksetyny chlorowodorku i do 43 mg sacharozy. Ma postać twardej kapsułki o białym korpusie i ciemnoniebieskim wieczku. Na korpusie kapsułki znajduje się napis ?30?.

Lek Dulsevia 60 mg zawiera 60 mg duloksetyny w postaci duloksetyny chlorowodorku i do 87 mg sacharozy. Kapsułka ma żółtawozielony korpus i ciemnoniebieskie wieczko. Na korpusie kapsułki widnieje napis ?60?.

Farmakokinetyka leku Dulsevia

Substancja czynna preparatu Dulsevia jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i CYP2D6), a jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6 wpływają na dużą zmienność osobniczą metabolizmu duloksetyny.

Lek Dulsevia po podaniu doustnym dobrze się wchłania, stężenie maksymalne osiąga po 6 godzinach od przyjęcia leku. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.

Dawkowanie leku Dulsevia u dorosłych

Dawkowanie leku Dulsevia u dorosłych zależne jest od powodu przyjmowania preparatu.

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych: dawka początkowa leku Dulsevia wynosi 60 mg raz dziennie. Konieczne jest przyjmowanie leku Dulsevia codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pełen efekt leczniczy obserwuje się po około 2-4 tygodniach leczenia duloksetyną. Kontynuowanie leczenia stosuje się przez kilka miesięcy od osiągnięcia poprawy w celu zapobiegania nawrotom. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie dawkę należy zwiększać do 120 mg na dobę.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych: zalecane jest stosowanie dawki początkowej 30 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów, w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie i dobrej tolerancji duloksetyny, lekarz może zalecić dalsze długotrwałe leczenie dawką do 120 mg dziennie.

Leczenie bólu w neuropatii cukrzycowej rozpoczyna się od dawki 60 mg raz dziennie z możliwością zwiększenia jej do 120 mg. Ocenę skuteczności leczenia przeprowadza się po minimum 2 miesiącach stosowania leczenia duloksetyną.

Dawkowanie i stosowanie duloksetyny u dzieci

Dulsevia przeciwwskazana jest u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na zwiększoną częstość zachowań agresywnych i prób samobójczych w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych nie zostało jednoznacznie określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny ani jej długofalowy na wzrost i rozwój poznawczy u dzieci.

W przypadku konieczności wprowadzenia leku Dulsevia, lekarz prowadzący jest zobowiązany do skrupulatnej obserwacji i kontroli tolerancji produktu leczniczego u pacjenta poniżej 18 roku życia.

U kogo ostrożnie dawkować preparat?

U osób w podeszłym wieku częściej występują efekty uboczne podczas przyjmowania produktu Dulsevia, takie jak nadciśnienie tętnicze i hiponatremia. Szczególną ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów powyżej 65 roku życia przyjmujących dawkę maksymalną (120 mg).

Przyjmowanie leku Dulsevia jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby , takich jak np. zapalenie wątroby. Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy zachować ostrożność podczas terapii preparatem Dulsevia.

U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 80 ml/min i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu Dulsevia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) są przeciwwskazaniem do przyjmowania leku Dulsevia.

Ostrożność w stosowaniu preparatu Dulsevia należy zachować również u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, epizodami manii i napadami padaczkowymi w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem przesączania i zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, nadciśnieniem tętniczym, pacjentów stosujących inne leki serotoninergiczne i ziele dziurawca zwyczajnego.

W grupach ryzyka hiponatremii (osoby starsze, odwodnione, z marskością wątroby, przyjmujące leki moczopędne) należy monitorować stężenie sodu w trakcie terapii lekiem Dulsevia.

U pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi (np. podczas stosowania leków przeciwkrzepliwych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego) w razie wystąpienia objawów takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego należy zmodyfikować dawkę leku Dulsevia.

Jak odstawiać lek?

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego Dulsevia. W celu odstawienia leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i zmniejszać przyjmowaną dawkę przez co najmniej 1-2 tygodnie.

Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki wystąpią u pacjenta niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem i dostosować stopniowe zmniejszanie dawki do preferencji i potrzeb pacjenta.

Dawka maksymalna

Maksymalna dawka dobowa preparatu Dulsevia to 120 mg substancji czynnej (duloksetyny).

Najczęstsze działania niepożądane

U 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Dulsevia pojawiają się nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Większość z tych objawów ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, występuje krótko po rozpoczęciu leczenia i ustępuje z czasem.

Rzadsze działania niepożądane preparatu Dulsevia

Do rzadszych objawów niepożądanych leku Dulsevia, występujących z częstością >1/100 do bezsenność , pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu, niezwykłe sny, letarg, drżenie, zaburzenia czucia, niewyraźne widzenie, szumy w uszach, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, ziewanie, zaparcia, biegunki, bóle brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zwiększona potliwość, wysypka, bóle mięśniowo-szkieletowe i kurcze mięśni, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja, zwiększona skłonność do upadków, zmęczenie i zmniejszenie masy ciała.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie u pacjentów działań niepożądanych, które mogą potencjalnie zagrażać zdrowiu lub życiu: nadciśnienie tętnicze i tachykardia, zachowania samobójcze (należy obserwować pacjenta w początkowej fazie wprowadzania leku, gdyż mogą się wówczas nasilić), objawy zespołu serotoninowego (hipertermia, tachykardia, pobudzenie, biegunka).

Pacjenta rozpoczynającego terapię lekiem Dulsevia należy obserwować również pod kątem wystąpienia akatyzji (niepokoju psychoruchowego) i zaburzeń funkcji seksualnych. U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą z wąskim kątem przesączania warto niepokojącym objawem jest rozszerzenie źrenic.

Objawy przedawkowania

W przypadku przyjęcia toksycznej dawki preparatu leczniczego Dulsevia u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Stosowanie preparatu Dulsevia jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (duloksetynę) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jedną z nich jest sacharoza, wobec czego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Innym przeciwwskazaniem do terapii lekiem Dulsevia jest jednoczesne leczenie nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Wynika to z ich działania serotoninergicznego, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem zagrożenia życia.

Jeżeli pacjent przyjmuje takie leki jak fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI - inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), cyprofloksacyna (antybiotyk) czy enoksacyna, nie powinien przyjmować preparatu Dulsevia. Wymienione wyżej leki są silnymi inhibitorami enzymu CYP1A2 i znacząco zwiększają stężenie duloksetyny w osoczu.

Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia pracy nerek oraz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ze względu na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego) również stanowią przeciwwskazania do przyjmowania leku Dulsevia.

Interakcje z innymi lekami

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie duloksetyny i leków, których substancje czynne są inhibitorami enzymu CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).

Jeżeli pacjent przyjmuje leki metabolizowane głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. nortryptylina, amitryptylina i imipramina) czy leki kardiologiczne, takie jak flekainid, propafenon i metoprolol, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny.

Z powodu braku badań klinicznych oceniających wpływ łączenia duloksetyny z innymi preparatami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zaleca się ostrożność w przypadku jednoczasowego stosowania substancji takich jak: alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe.

U osób palących tytoń stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.

U pacjentów przyjmujących lek Dulsevia oraz doustne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe występuje zwiększone ryzyko krwawienia.

Wskazana jest wzmożona czujność i obserwacja pacjenta w trakcie wprowadzania terapii preparatem Dulsevia gdy pacjent stosuje inne leki serotoninergiczne (leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, SNRI, TLPD, IMAO), a także tryptany (leki używane w leczeniu migreny ), tramadol, petydynę (silne leki przeciwbólowe) i tryptofan (prekursor serotoniny).

Dulsevia a płodność

Dulsevia nie ma wpływu na płodność u mężczyzn. U kobiet wpływ leku na płodność był widoczny tylko w przypadku stosowania dawek toksycznych.

Dulsevia a ciąża

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia i planuje lub jest w ciąży, powinna powiadomić o tym fakcie lekarza. Lek Dulsevia może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Ze względu na podobny mechanizm działania duloksetyny oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków u dzieci matek przyjmujących duloksetynę, szczególnie w ciąży zaawansowanej. Ponadto, tuż po urodzeniu lub w ciągu kilku pierwszych dni życia mogą wystąpić u tych noworodków objawy odstawienia, takie jak: hipotonia, drżenie, trudności w przyjmowaniu pokarmu, zaburzenia oddechowe i drgawki.

Dulsevia a karmienie piersią

Nie jest zalecane karmienie piersią w trakcie przyjmowania leku Dulsevia, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu u noworodków.

Dulsevia a prowadzenie pojazdów

Jeżeli u pacjenta stosującego lek Dulsevia pojawią się objawy senności czy zawroty głowy , powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.