Drosfemine - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Drosfemine:

Substancja czynna: etynyloestradiol i drospirenon.

Wskazania: antykoncepcja doustna.

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: w sposób ciągły, codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia, zgodnie z kolejnością podaną na blistrze, jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Główne działania niepożądane: zaburzenia psychiczne, układu nerwowego, żołądka i jelit, układu rozrodczego oraz piersi.

Ile kosztuje lek Drosfemine?

Lek Drosfemine kosztuje 19,90 zł w przypadku opakowania zawierającego 28 tabletek.

Lek nie znajduje się na liście leków refundowanych.

Podana cena jest wyłącznie orientacyjna i może ulec zmianie. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę.

Czym jest lek Drosfemine?

Drosfemine to lek obejmujący 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne oraz 4 białe tabletki nieaktywne stosowany jako antykoncepcja doustna.

Decyzja o przepisaniu tego leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem leku Drosfemine, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jaki jest mechanizm działania preparatu Drosfemine?

Działanie antykoncepcyjne produktu Drosfemine oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejszymi są zahamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.

Drosfemine jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i progestagen – drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon również wykazuje właściwości antyandrogenne i słabe przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje aktywności estrogennej, glikokortykosteroidowej ani przeciwglikokortykosteroidowej. To sprawia, że profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu. Wyniki badań wskazują na to, że lek Drosfemine ma słabe działanie przeciwmineralokortykosteroidowe.

Jaki jest skład leku Drosfemine?

W przypadku 24 różowych tabletek powlekanych każda tabletka Drosfemine zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu oraz substancje pomocnicze takie jak:

-rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian;

-otoczka tabletki: hypromeloza 3cP, talk, tytanu dwutlenek, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony.

W przypadku 4 białych tabletek powlekanych placebo (nieaktywnych) żadna tabletka nie zawiera substancji czynnych. Znajdują się w nich substancje pomocnicze takie jak:

-rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian;

-otoczka tabletki: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 4000, sodu cytrynian.

Produkt dostępny jest wyłącznie po okazaniu recepty lub e-recepty .

Jak stosować lek Drosfemine?

Lek Drosfemine należy podawać doustnie.

Jak dawkować lek Drosfemine u dorosłych?

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia, zgodnie z kolejnością podaną na blistrze, w razie potrzeby można popić niewielką ilością płynu.

Tabletki powinny być przyjmowane w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od rozpoczęcia tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Rozpoczęcie stosowania preparatu Drosfemine.

-brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu:

przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

-zmiana ze złożonego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny):

kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednakże nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W razie stosowania dopochwowego systemu terapeutycznego lub systemu transdermalnego stosowanie leku Drosfemine zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, jednakże nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

-zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub domacicznego systemu terapeutycznego uwalniającego progestagen (IUS):

kobieta przyjmująca tabletki zawierające wyłącznie progestagen może przejść na stosowanie leku Drosfemine w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu stosowanego we wstrzyknięciach – w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

-po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:

kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

-po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:

należy poinformować kobietę, że powinna ona rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowo metody barierowej przez pierwsze 7 dni. Jednakże jeśli doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży, lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie Drosfemine może nie być całkowite i powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancje czynne, należy zastosować nową (dodatkową) tabletkę najszybciej jak to możliwe. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed 4 upływem 24 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Gdy upłynie więcej niż 24 godziny, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę bądź tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia?

Aby tego dokonać, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania produktu Drosfemine bez przyjmowania tabletek placebo z bieżącego opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, aż do zakończenia tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W przypadku wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne stosowanie leku Drosfemine powinno się wznowić po okresie stosowania tabletek placebo. Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, można ją poinformować o możliwości skrócenia okresu stosowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że u kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia i w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia) wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

Pacjentki w podeszłym wieku.

Drosfemine nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby:

Drosfemine jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek.

Drosfemine jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.

Jak dawkować lek Drosfemine u dzieci?

Drosfemine jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki preparatu Drosfemine?

Pominięcie tabletek placebo można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabletek placebo. Poniższe zalecenia dotyczą tylko pominięcia w przyjmowaniu tabletek zawierających substancje czynne.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z dwiema następującymi, podstawowymi zasadami:

1) zalecana przerwa w przyjmowaniu hormonów to 4 dni, nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni;

2) należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby osiągnąć skuteczne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z powyższym w codziennej praktyce lekarskiej można zalecać następujące postępowanie.

Dzień 1 do 7.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni powinna stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeśli doszło do stosunku w ciągu poprzednich 7 dni, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest liczba pominiętych tabletek i im krótsza przerwa między ich pominięciem a okresem stosowania tabletek placebo.

Dzień 8 do 14.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej poradzić, aby stosowała dodatkowe zabezpieczenia przez 7 dni.

Dzień 15 do 24.

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej ze względu na zbliżający się okres stosowania tabletek placebo.

Jednak poprzez dostosowanie schematu w przyjmowaniu tabletek można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch możliwości przedstawionych poniżej powoduje, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, pod warunkiem że przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała prawidłowo wszystkie tabletki. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych możliwości oraz stosować także dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni.

1) Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek zawierających substancje czynne. 4 tabletki placebo należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć kolejne opakowanie. Do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, gdy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2) Kobietę można także poinformować o możliwości przerwania przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego opakowania. Następnie powinna ona przyjmować tabletki placebo przez okres do 4 dni, wliczając dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a następnie w trakcie stosowania tabletek placebo nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Jakie najczęstsze działania niepożądane może powodować Dosfermine?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Częste działania niepożądane:

chwiejność emocjonalna, ból głowy, nudności, ból piersi, krwotok maciczny nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia), brak miesiączki.

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane:

-żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,

-tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,

-nadciśnienie tętnicze krwi,

-nowotwory wątroby,

-brak decydujących danych dotyczących związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Crohna, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej, czy jeśli chodzi o wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

-ostuda,

-ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagające przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.

Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost liczby przypadków jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany.

Interakcje:

krwawienie międzymiesiączkowe lub brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jakie rzadziej występujące działania niepożądane może powodować Dosfermine?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

depresja, nerwowość, senność, zawroty głowy, parestezje, migrena, żylaki, nadciśnienie, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcie, zapalenie żołądka, biegunka, trądzik, świąd, wysypka, ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni, kandydoza pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, zmiany włóknistotorbielowate piersi, krwawienie z macicy lub pochwy (nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia), wydzielina z narządów płciowych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzenie nieprawidłowości w obrazie cytologicznym rozmazu według klasyfikacji Papanicolau, zmniejszenie libido, osłabienie, wzmożona potliwość, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

kandydoza, niedokrwistość, trombocytoza, reakcja alergiczna, zaburzenia endokrynologiczne, zwiększenie apetytu, brak łaknienia, hiperkaliemia, hiponatremia, brak orgazmu, bezsenność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, zapalenie spojówek, zespół suchego oka, choroby oczu, tachykardia, zapalenie żył, choroby naczyń, krwawienie z nosa, omdlenie, żylna choroba zakrzepowozatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe, powiększony obwód brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności w żołądku i jelitach, przepuklina rozworu przełykowego, kandydoza jamy ustnej, zaparcie, suchość w jamie ustnej, ból w okolicy pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostuda, egzema, łysienie, trądzikowate zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, choroby skóry, rozstępy na skórze, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, guzki na skórze, bolesny stosunek płciowy, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku płciowym, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, rozrost piersi, nowotwór piersi, polip szyjki macicy, zanik błony śluzowej macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadwrażliwość, zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego, rumień wielopostaciowy.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku Drosfermine?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są specjalne środki ostrożności w trakcie stosowanie leku Drosfermine?

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, omówić należy z pacjentką zasadność stosowania leku Drosfemine.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Drosfemine.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (kumaryny).

Zaburzenia krążenia.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej .Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron wiąże się z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie leku Drosfemine może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z lekiem Drosfemine, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może powodować zgon w 1-2% przypadków.

U pacjentek, stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest w stanie znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie.

Stosowanie leku Drosfemine jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2)- ryzyko wyraźnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub ciężki uraz; uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem ponad 4 godziny, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka- w sytuacjach tych zaleca się przerwanie w przyjmowaniu tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Powinno się rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania leku Drosfemine nie przerwano odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia)- jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową- nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata.

Wiek- szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym.

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej).

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą obejmować:

-obrzęk nogi i stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

-ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

-zwiększoną temperaturą w zmienionej chorobowo nodze; czerwoną lub przebarwioną skórę nogi.

Objawy zatorowości płucnej mogą obejmować:

-nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

-nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

-ostry ból w klatce piersiowej;

-ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

-przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. spłycenie oddechu, kaszel) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej ciężkie stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń potrafią obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko sine przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W pewnych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie leku Drosfemine jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden ciężki lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników–w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Wiek- szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Palenie- należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze.

Otyłość (BMI) powyżej 30 kg/m2 )- ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka.

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia)- jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

Migrena- zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowomózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania.

Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń- cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

-nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

-nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

-nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

-nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach,;

-nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

-utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przemijające objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym.

Objawy zawału serca mogą być następujące:

-ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

-uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

-uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

-pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

-skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

-przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory.

W niektórych badaniach epidemiologicznych u pacjentek długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (dłużej niż 5 lat) odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy.

W metaanalizie badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Wspomniane badania nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów.

W rzadko występujących przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej w rozpoznaniu różnicowym, należy wziąć pod uwagę nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

Inne stany.

W badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i stosujących jednocześnie produkty lecznicze oszczędzające potas, dochodziło do niewielkiego, lecz nieistotnego, zwiększenia stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania produktu w górnej granicy wartości prawidłowych, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania Drosfemine.

Mimo że u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadko występujących przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosfemine. Jeśli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego.

Zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano występowanie lub pogorszenie przebiegu następujących stanów: żółtaczka i świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i świądu związanych z zastojem żółci, które występowały wcześniej w czasie ciąży bądź podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosfemine.

Należy jednak uważnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skontaktować się z lekarzem.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Drosfemine zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wymagane badania lekarskie.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Drosfemine należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania Drosfemine w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności.

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek zawierających substancje czynne, zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne lub jednoczesnego stosowania innych leków.

Zmniejszona kontrola cyklu.

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około 3 cykli.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po uprzednio regularnych cyklach miesiączkowych, rozważyć należy niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet w okresie stosowania tabletek placebo może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży.

Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że kobieta nie jest ciąży.

Jakie są objawy przedawkowania leku Drosfemine?

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu Drosfemine. Na podstawie ogólnego doświadczenia dotyczącego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że w przypadku przedawkowania stosowanych tabletek antykoncepcyjnych mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Należy zastosować leczenie objawowe.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Drosfemine?

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

1) Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

2) Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:

-żylna choroba zakrzepowo-zatorowa- czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna;

-znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej, np. oporność na aktywne białko C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;

-rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem;

-wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka.

3) Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych:

-tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);

-choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA);

-stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);

-migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;

-wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia.

4) Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak wartości parametrów czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych.

5) Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.

6) Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).

7) Obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi).

8) Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

9) Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, produktów leczniczych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Jakie są interakcje preparatu Drosfemine z innymi lekami?

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Drosfemine.

Jest możliwe, aby wystąpiły interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i braku skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie.

Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Na ogół maksymalna indukcja enzymów jest widoczna w ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Leczenie krótkoterminowe.

Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować mechaniczną lub inną dodatkową metodę antykoncepcji. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli jednoczesne stosowanie produktu leczniczego trwa dłużej niż stosowanie tabletek zawierających substancje czynne z obecnego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i od razu rozpocząć przyjmowanie doustnych tabletek z następnego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Leczenie długoterminowe.

U kobiet długotrwale przyjmujących substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.

W literaturze opisywano następujące interakcje:

Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów): barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV – rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny.

Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące jednocześnie stosowanych leków przeciwko HIV/HCV w celu zidentyfikowania możliwych interakcji oraz odpowiednich zaleceń. W przypadku wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować u kobiet dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu.

Wpływ produktu Drosfemine na działanie innych produktów leczniczych.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyny), albo się zmniejszyć (np. lamotrygina).

Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.

Wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowych białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu, dzięki łagodnemu działaniu przeciwmineralokortykosteroidowemu.

Interakcje farmakodynamiczne.

Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Drosfemine powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki hormonalne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie leku Drosfemine można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.

Czy można stosować lek Drosfemine w trakcie ciąży?

Drosfemine nie jest wskazany u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Drosfemine w trakcie ciąży są zbyt ograniczone, aby potwierdzić negatywny wpływ leku na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka.

Czy można stosować lek Drosfemine w okresie karmienia piersią?

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację poprzez zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka matki. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest na ogół zalecane do czasu zakończenia karmienia piersią.

Czy stosowanie leku Drosfemine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Drosfemine, [dostęp online sierpnia 2023], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32672/characteristic

Remedium [dostęp online luty 2024]:

https://remedium.md/wyszukiwarka-lekow/leki/drosfemine-33162476