Setaloft 100 mg - E-recepta - recepta online z konsultacją | cena,dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest lek Setaloft 100 mg?

Setaloft 100 to preparat medyczny należący do grupy leków znanej SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny). Substancją aktywną zawartą w nim jest sertralina. Lek ten stosowany jest w przypadku dużych epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotowi depresji. Wskazaniami do stosowania tego wyrobu medycznego są także: zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, fobia społeczna oraz zaburzenie stresowe pourazowe.

Jaki jest mechanizm działania leku Setaloft 100 mg?

Substancją czynną zawartą w leku Setaloft 100 jest sertralina. Jest ona silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT). Jego działanie polega na zwiększeniu poziomu serotoniny w szczelinach synaptycznych, wpływając przez to na regulację nastroju, stanu emocjonalnego oraz zmniejszenie objawów lękowych i obsesyjno-kompulsyjnych.

Ma też bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy.

Jaki jest skład leku Setaloft 100 mg?

Każda tabletka leku Setaloft 100 zawiera 100 mg sertraliny w postaci chlorowodorku sertraliny. W skład tabletki wchodzą również substancje pomocnicze:

• w rdzeniu tabletki

  • krzemionka koloidalna bezwodna

  • celuloza mikrokrystaliczna

  • kroskarmeloza sodowa

  • kopowidon

  • laktoza jednowodna

  • magnezu stearynian

• w otoczce tabletki

  • hypromeloza 3cP

  • hydroksypropyloceluloza

  • makrogol 400

  • tytanu dwutlenek (E171)

  • hypromeloza 50cP

Jak stosować lek Setaloft 100 mg?

Sertralina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Powinna być podawana raz na dobę, rano albo wieczorem, w dawce zaleconej przez lekarza prowadzącego. Tabletki można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak dawkować lek Setaloft 100 mg u dorosłych?

Leczenie od dawki 50 mg na dobę zaczynamy w przypadku wystąpienia zaburzenia depresyjnego i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZO-K).

Natomiast w terapii zaburzeń lękowych, fobii społecznej oraz zaburzeń stresowych pourazowych, leczenie rozpoczynamy od dawki 25 mg na dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę. W takim schemacie dawkowania wykazano zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych w początkowej fazie leczenia lęku napadowego.

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg co tydzień, do dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Jednakże trzeba pamiętać, iż w terapii długoterminowej zaleca się stosowanie w dawce możliwie jak najmniejszej.

Produkt zaczyna działać w ciągu 7 dni. Jednak zauważalne efekty działania widoczne są zazwyczaj po dłuższym okresie leczenia, zwłaszcza w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę leku, ponieważ może być u nich większe ryzyko hiponatremii.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Należy stosować mniejsze dawki lub podawać je rzadziej. Nie zaleca się stosowania u osób chorujących na ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby.

Jak dawkować lek Setaloft 100 mg u dzieci i młodzieży?

Aktualnie w badaniach nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci. Wskazaniem do stosowania leku Setaloft u dzieci i młodzieży są zaburzenia obsesyjno kompulsyjne (zo k).

Dla pacjentów w wieku 6-12 lat zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę i może być zwiększona do 50 mg po tygodniu stosowania.

U młodzieży w wieku 13-17 lat zaleca się rozpoczęcie terapii od 50 mg na dobę. Dawkowanie można dalej zwiększać jednorazowo o 50 mg, jednakże z zachowaniem większej ostrożności z uwagi na mniejszą masę ciała u dzieci. Dawka maksymalna również wynosi 200 mg na dobę tak jak u dorosłych.

Produktu leczniczego Setaloft nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

W jaki sposób odstawić lek Setaloft 100 mg?

Odstawienie polega na stopniowym zmniejszeniu dawki leku Setaloft, ponieważ po nagłym zaprzestaniu jego przyjmowania, mogą pojawić się objawy z odstawienia. Dawkę leku należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1-2 tygodnie przed całkowitym zakończeniem terapii.

Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia sertraliną pojawią się objawy niepożądane, należy rozważyć powrót do poprzedniej dawki leku, a kolejna próba odstawienia powinna być przeprowadzona w wolniejszym tempie.

Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz koszmary senne), pobudzenie, wymioty, drżenia i bóle głowy. Zwykle nie są one bardzo poważne i ustępują samoistnie, chociaż u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie i utrzymują się przez dłuższy czas.

Jaka jest dawka maksymalna produktu Setaloft 100 mg?

Maksymalna dobowa dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane w trakcie stosowania leku Setaloft 100 mg?

Przyjmowanie leku Setaloft może powodować następujące działania niepożądane:

• nudności (są najczęściej występującym działaniem niepożądanym), biegunka, suchość w ustach

• zaburzenia seksualne ( zaburzenia wzwodu, niezdolność do ejakulacji)

• zaburzenia smaku

• kołatanie serca

• bezsenność , zmęczenie

• zawroty, ból głowy

• wysypka

• zmniejszenie apetytu lub zwiększenie apetytu

• zapalenie gardła zapalenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa

• obniżenie libido

• bruksizm

• drżenie

• zaburzenia widzenia

Jakie są rzadziej występujące działania niepożądane w trakcie stosowania leku Setaloft 100 mg?

Poniżej przedstawimy przykłady rzadziej występujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie masy ciała

• niedoczynność tarczycy

• nietrzymanie moczu

• zapalenie żołądka

• zaburzenia języka i zapalenie języka

• choroba zwyrodnieniowa stawów

• zaburzenia kości

• powiększenie węzłów chłonnych

• zapalenie przełyku

• zaburzenia psychotyczne

• niedokrwienie obwodowe

• zaburzenia chodu

• nieprawidłowe nasienie

• zaburzenia mowy

• osłabienie mięśniowe

• zaburzenia koordynacji

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku Setaloft 100 mg?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są objawy przedawkowania leku Setaloft 100 mg?

Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak: senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka. Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG

W razie przedawkowania należy wprowadzić postępowanie medyczne, ponieważ opisywano zgony po przedawkowaniu sertraliny samej lub w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem. Nie istnieje specyficzne dla niej antidotum. W przypadku przedawkowania lub wystąpienia toksycznych skutków ubocznych produktu leczniczego Setaloft, ważne jest zapewnienie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz zapewnienie odpowiedniego dopływu tlenu i wentylacji, jeśli to jest konieczne.

W przypadku przedawkowania korzystne może być zastosowanie węgla aktywnego w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym - jest to bardziej skuteczne niż płukanie żołądka i powinno być brane pod uwagę w procesie leczenia. Należy unikać indukowania wymiotów.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Setaloft 100 mg?

Nie należy stosować Leku Setaloft 100, jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną.

Również przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Setaloft z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Objawy zespołu serotoninowego to: pobudzenie, drżenie i hipertermia. Z tego powodu nie wolno rozpoczynać leczenia sertraliną przez co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Leczenie sertraliną musi zostać przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Podobne niebezpieczeństwo może wystąpić, gdy lek Setaloft jest stosowany jednocześnie z linezolidem - antybiotykiem, który jest używany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie sertraliny z pimozydem jest także przeciwwskazane.

Osoby, które cierpią na dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować leku Setaloft, ponieważ tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną.

Sertralina nie powinna być także podawana pacjentom, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania leku Setaloft?

Podczas przyjmowania leków z grupy SSRI, w tym sertraliny, może dojść do rozwoju zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, które są zagrożeniem życia. Z tego powodu trzeba zwracać uwagę na jakiekolwiek niepokojące skutki uboczne, które pojawią się podczas stosowania leku. W razie ich wystąpienia należy pilnie skonsultować się z personelem medycznym.

Ryzyko to jest szczególnie wysokie, gdy pacjent zażywa równocześnie inne leki nasilające neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (np. stosowanie leków przeciwdepresyjnych, tryptanów, inhibitorów MAO), leki przeciwpsychotyczne i produkty ziołowe zawierające dziurawiec. Dlatego ich jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane.

W przypadku konieczności zamiany stosowanego wcześniej leku przeciwdepresyjnego na Setaloft należy zachować ostrożność, zwłaszcza w przypadku preparatów długodziałających, takich jak fluoksetyna.

Podczas zażywania leku Setaloft może dojść do wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG, a w efekcie do wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca np. torsade de pointes. Szczególnie narażeni są na to pacjenci z chorobami serca, hipokaliemią, bradykardią lub osoby stosujące jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QTc.

Osoby cierpiące na manię powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza (w razie wystąpienia fazy maniakalnej przerwać przyjmowanie leku). Stosowanie preparatu Setaloft u pacjentów ze schizofrenią może nasilić zaburzenia psychotyczne.

Lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z niestabilną padaczką, a u osób z dobrze kontrolowaną padaczką należy zachować ostrożność i monitorować ich stan. Jeśli wystąpią napady padaczkowe podczas leczenia sertraliną, należy odstawić preparat.

Osoby cierpiące na depresję, które mają tendencję do zachowań samobójczych są narażone na ryzyko wystąpienia próby samobójczej podczas terapii lekiem Setaloft. Z tego powodu w początkowym okresie leczenia oraz po zmianie dawki powinny być pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów regularnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na czynność płytek krwi (takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne), należy zachować szczególną ostrożność i monitorować ich stan, aby zmniejszyć szansę na wystąpienie krwawienia.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania sertraliny, ponieważ może wpływać na metabolizm sertraliny i powodować ciężkie działania niepożądane.

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów stosujących leki diuretyczne, trzeba zachować ostrożność, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii podczas stosowania tego preparatu.

Jakie są interakcje leku Setaloft 100 mg z innymi lekami?

Setaloft wchodzi w interakcje z innymi lekami, co może powodować działania niepożądane. Do takich leków zaliczamy:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) np. selegilina, moklobemid, linezolid

Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z inhibitory monoaminooksydazy może powodować objawy zespołu serotoninowego. Nie wolno rozpoczynać stosowania sertraliny wcześniej niż po co najmniej 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralina musi być odstawiona co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.

• pimozyd

W trakcie badań wykazano, iż równoczesne stosowanie sertraliny z pimozydem powodowało wzrost stężenie pimozydu o około 35%. Jednakże znaczenie tej reakcji nie jest znane, dlatego nie zaleca się ich jednoczasowego stosowania.

• inne leki serotoninergiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub leczeniu przewlekłego bólu), innych leków serotoninergicznych oraz innych opioidów

• lit

Zauważono, iż przy jednoczesnym stosowaniu tych dwóch preparatów zauważono nasilenie drżenia, co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej.

• fenytoina

Jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.

• tryptany

Opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu.

• leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi- warfaryna

Jednoczesne przyjmowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie, wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR.

• produkty mające wpływ na czynność płytek

Podczas przyjmowania leków mających wpływ na czynność płytek (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko krwawień może się zwiększać.

• substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Zauważono, iż u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI aktywność cholinoesterazy w osoczu może się zmniejszyć, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Czy można spożywać alkohol w trakcie stosowania preparatu Setaloft 100 mg?

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Setaloft.

Czy można stosować lek Setaloft 100 mg w trakcie ciąży?

Aktualnie nie ma dostępnych odpowiednio kontrolowanych badań przeprowadzonych na kobietach w ciąży. Leczenie preparatem Setaloft powinno być skonsultowane z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści z zastosowania leczenia w porównaniu z ryzykiem dla płodu.

Stosowanie leku Setaloft w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub działań niepożądanych u noworodków. Takie objawy zaobserwowano również w przypadku stosowania innych leków z grupy SSRI. Noworodki należy monitorować pod kątem objawów ostrej niewydolności oddechowej, sinicy i napadów drgawkowych. Ponadto, u kobiet w zaawansowanej ciąży, przyjmowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków.

W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast po porodzie lub w ciągu 24 godzin.

Czy można stosować lek Setaloft 100 mg w okresie karmienia piersią?

Jak dotąd opublikowane badania wykazały, iż do mleka matki przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu. Jednakże dotychczas nie potwierdzono występowania jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.

Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko i terapia tym lekiem jest absolutnie konieczna.

Czy stosowanie leku Setaloft 100 mg wpływa na prowadzenie pojazdów mechanicznych?

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Setaloft 100 mg

Substancja czynna: chlorowodorek sertraliny

Wskazania: leczenie i profilaktyka ciężkich zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych, fobii społecznej, zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) u pacjentów dorosłych oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dorosłych i pediatrycznych między 6. a 17. rokiem życia.

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: 25 mg lub 50 mg na dobę, w przypadku braku poprawy zmiany dawkowania należy wprowadzać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 200 mg na dobę.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na którąkolwiek substancję leku, równoczesne przyjmowanie inhibitora MAO lub pimozydu

Główne działania niepożądane: nudności, biegunka, bezsenność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia czynności seksualnych

Bibliografia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Setaloft 100mg, [online], [dostęp 23.08.2023r.], dostępny pod adresem https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15990/characteristic