Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?
Nie należy stosować leku Venlectine w przypadku:
nadwrażliwości na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
jeżeli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy. Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać 7 dni przed rozpoczęciem terapii lekami z grupy IMAO. Stosowanie jednocześnie obydwóch leków zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, czyli groźnego dla życia stanu, który objawia się m.in. pobudzeniem, hipertermią oraz drżeniem.
Specjalne środki ostrożności
Podczas stosowania wenlafaksyny, należy zachować szczególną ostrożność w niżej wymienionych przypadkach.
Zachowania samobójcze, myśli samobójcze. Pacjenci z historią prób samobójczych lub wykazujący silne tendencje samobójcze przed rozpoczęciem terapii są bardziej narażeni na myśli lub próby samobójcze w trakcie leczenia. Wymagają oni więc intensywnej obserwacji podczas terapii. Z przeprowadzonej metaanalizy dotyczących leków antydepresyjnych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wynika, że ryzyko zachowań samobójczych jest wyższe u pacjentów poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Podczas terapii, zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia i po dostosowaniu dawki, pacjenci, zwłaszcza ci z grupy podwyższonego ryzyka, powinni być pod stałym nadzorem.
Zespół serotoninowy. Zespół serotoninowy może objawiać się poprzez zmiany w sferze psychicznej, takie jak pobudzenie, halucynacje czy śpiączka. Do innych symptomów należą nieprawidłowości w układzie autonomicznym, takie jak przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi czy podwyższona temperatura ciała. Mogą także wystąpić zaburzenia neurologiczno-mięśniowe, jak nadmierna reaktywność odruchów czy brak koordynacji ruchowej, oraz objawy związane z układem pokarmowym, takie jak nudności, wymioty czy biegunka. Bardzo ciężka postać tego zespołu może wykazywać podobieństwo do zespołu neuroleptycznego, charakteryzując się podwyższoną temperaturą, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego oraz zmianami w zachowaniu i funkcjonowaniu psychicznym. Zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu z takimi lekami, jak:
tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy),
inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,
leki zawierające moklobemid, inhibitor monoaminooksydazy (stosowany w leczeniu depresji),
leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (leki pochodzenia roślinnego lub preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),
leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu),
leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi),
leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji),
leki przeciwpsychotyczne
Jaskra z wąskim kątem przesączania. W trakcie stosowania wenlafaksyny może wystąpić rozszerzenie źrenic. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz ci, którzy są narażeni na rozwój ostrej jaskry z wąskim kątem, powinni być ściśle monitorowani.
Ciśnienie krwi. Podczas leczenia preparatem Venlectine zgłaszano zależne od dawki podwyższenie ciśnienia krwi.U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę konieczne jest systematyczne sprawdzanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem terapii wenlafaksyną ważne jest, aby ustabilizować istniejące nadciśnienie. Po rozpoczęciu leczenia oraz każdorazowo po zwiększeniu dawki, ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane.
Częstość akcji serca. Podczas stosowania preparatu może nastąpić przyspieszenie akcji serca. Ma to miejsce szczególnie po zastosowaniu większych dawek.
Choroby serca i ryzyko arytmii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób ze świeżym zawałem mięśnia sercowego lub z niestabilną chorobą wieńcową, ponieważ nie oceniono jego stosowania w tej grupie pacjentów. Po wprowadzeniu wenlafaksyny na rynek odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT, występowania częstoskurczu typu torsade de pointes, tachykardii komorowej oraz innych nieprawidłowości rytmu serca prowadzących do zgonu, zwłaszcza w sytuacjach przedawkowania lub u pacjentów narażonych na ryzyko związane z wydłużeniem odstępu QT, czy wystąpieniem torsade de pointes.
Drgawki. Podczas przyjmowania wenlafaksyny zaobserwowano występowanie drgawek. Podczas stosowania wenlafaksyny oraz innych środków przeciwdepresyjnych należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Gdy pojawia się drgawki, należy przerwać leczenie wenlafkasyną.
Hiponatremia. Podczas stosowania wenlafaksyny może wystąpić hiponatremia oraz/lub SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) . Wystąpienie tych zaburzeń obserwowano częściej u pacjentów odwodnionych lub ze zmniejszoną objętością krwi krążącej. Ryzyko wystąpienia tych objawów niepożądanych jest wyższe u : osób w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne oraz u pacjentów, u których jest zmniejszona objętość krwi krążącej z innego powodu.
Nieprawidłowe krwawienia. Leki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (m.in wenlafaksyna) mogą powodować zaburzenia czynności płytek. Podczas stosowania leku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku w obrębie skóry, błon śluzowych, w tym przewodu pokarmowego . Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe oraz inhibitory płytek. SSRI oraz SNRI zwiększają ryzyko krwotoku poporodowego.
Stężenie cholesterolu w surowicy. Podczas badań klinicznych zauważono zwiększenie stężenia cholesterolu u 5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę i 0,0% pacjentów przyjmujących placebo. Podczas leczenia wenlafaksyna należy rozważyć wykonywanie okresowych badań stężenia cholesterolu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie z produktami zmniejszającymi masę ciała. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny z lekami zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości ani w monoterapii, ani w terapii skojarzonej z innymi produktami.
Mania/hipomania. U małego odsetka osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne (w tym wenlafaksynę) zanotowano wystąpienie hipomanii. Lek należy stosować ostrożnie u osób z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie, w tym również w wywiadzie rodzinnym.
Zachowania agresywne. U małej grupy pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne odnotowano występowanie zachowań agresywnych. Sytuacje te zazwyczaj miały miejsce podczas zmieniania dawki leczniczej oraz podczas przerwania leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy. Stosowanie leku może wiązać się z wystąpieniem akatyzji. Akatyzja to subiektywnie nieprzyjemny niepokój oraz potrzeba poruszania się, której często towarzyszy niemożność spokojnego siedzenia lub stania. Najczęściej obserwowana jest podczas pierwszych tygodni leczenia. U osób, u których wystąpił ten objaw, dalsze zwiększanie dawki może być niekorzystne.
Suchość w jamie ustnej. Około 10 % pacjentów stosujących wenlfaksynę zgłasza ten objaw niepożądany. Suchość w jamie ustnej może zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy .
Cukrzyca. Stosowanie wenlafaksyny u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą może wpływać na kontrolę glukozy we krwi. W związku z tym istnieje konieczność dostosowania dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Wśród osób stosujących wenlafaksynę zanotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu, nawet kilka dni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane tym, że testy przesiewowe charakteryzują się brakiem swoistości. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić wenlafaksynę od fencyklidyny i amfetaminy.
Zaburzenia czynności seksualnych. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą powodować występowanie zaburzeń czynności seksualnych.
Sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, twardej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
