OC-35 - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest preparat OC-35?

Lek OC-35 należy do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wykorzystywany jest w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością na androgeny oraz hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Jednakże nie jest to lek pierwszego rzutu w walce z trądzikiem, stosuje się go w przypadku niepowodzenia terapii miejscowej i ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Ponieważ lek OC-35 jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jaki jest mechanizm działania OC-35?

W skład preparatu OC-35 wchodzą dwie substancje aktywne: octan cyproteronu oraz etynyloestradiol. Octan cyproteronu to specyficzny progestagen, który kompetycyjnie blokuje wiązanie androgenów z receptorami w narządach docelowych oraz pośrednio hamuje wytwarzanie androgenów w jajnikach i nadnerczach. Dzięki takiemu działaniu likwiduje on skutki nadmiernej ilości androgenów tj. zanikanie objawów trądziku (po około 4 cyklach), normalizacja łojotoku, zanikanie zarostu i zmniejszenie wypadania włosów w łysieniu typu męskiego (osiągane po 6-10 cyklach). Poza działaniem przeciwandrogennym, wykazuje również działanie progestagenne.

Natomiast etynyloestradiol to pochodna estradiolu. Etynyloestradiol jest stosowany we wszystkich zaburzeniach hormonów, w których wskazane jest leczenie żeńskim hormonem płciowym. Składnik estrogenny hamuje wydzielanie FSH i wtórnie dojrzewanie pęcherzyka dominującego w jajniku, stabilizuje endometrium, zapobiegając nieoczekiwanym krwawieniom, powoduje zwiększenie zawartości receptora progesteronowego w endometrium.

Jaki jest skład leku OC-35?

Substancjami czynnymi znajdującymi się w leku OC-35 są cyproteronu octanu oraz etynyloestradiol. Każda tabletka zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.

Substancjami pomocniczymi wchodzącymi w skład tabletek są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, talk, magnezu stearynian, sacharoza, wapnia węglan, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, glicerol 85%, żelaza tlenek żółty, wosk montanowy estryfikowany glikolem etylenowym.

Jak stosować lek OC-35?

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, o stałej porze, przez 21 dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Minimalny czas potrzebny do złagodzenia objawów trądziku wynosi 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

Długość okresu leczenia zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy. Zazwyczaj zaleca się, aby pacjentka przyjmowała tabletki jeszcze 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby po kilku tygodniach lub miesiącach, można wznowić leczenie produktem OC-35.

Jak rozpocząć przyjmowanie leku OC-35?

• przyjmowanie leku po raz pierwszy

  Należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. W przypadku, jeżeli tabletka została przyjęta w 5. dni cyklu, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez cały pierwszy cykl leczenia lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Jest możliwość, iż ten cykl będzie płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej lub zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych).

• jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny

  Pierwszą tabletkę leku OC-35, trzeba przyjąć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego leku lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania.

• jeżeli wcześniej stosowano minipigułki (pigułki jednoskładnikowe)

  Przyjmowanie mini pugułek można przerwać w dowolnym dniu i zamiast ich, przyjąć tabletkę leku OC-35 o tej samej porze. W ciągu 7 pierwszych dni pacjentki powinny stosować jednocześnie dodatkowe metody antykoncepcji.

• jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen

  Przyjmowanie produktu OC-35 należy rozpocząć w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu czy też wkładki. W ciągu 7 pierwszych dni pacjentki powinny stosować jednocześnie dodatkowe metody antykoncepcji.

• przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym

  Stosowanie leku OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. U pacjentek, które przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego odbyły stosunek, nie należy podawać produktu do czasu wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania produktu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Nie stosować produktu leczniczego w trakcie karmienia piersią.

Co zrobić w przypadku pominięcia tabletek?

Jeżeli zapomniana tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin- jej skuteczność antykoncepcyjna nie zmienia się. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Natomiast jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku może ulec zmniejszeniu. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych przez następne 7 dni.

Jeżeli pacjentka pominęła tabletkę w pierwszym lub drugim tygodniu cyklu, należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o tej samej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Jeśli kobieta pominęła tabletkę w trzecim tygodniu cyklu, może wybrać jedną z poniższych możliwości:

• przyjąć pominiętą tabletkę, następnie dokończyć rozpoczęte opakowanie, jednakże nie robić 7-dniowej przerwy po zakończeniu blistra i odraz rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania, zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek.

Jakie są ciężkie działania niepożądane preparatu OC-35?

Należy pamiętać, iż u wszystkich kobiet przyjmujących lek OC-35 istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą pojawić się w czasie stosowania tabletek to:

• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

• nowotwory hormonozależne - wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących antykoncepcję hormonalną. Jednakże ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka, co może być efektem jego wcześniejszego rozpoznania, działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałania obu tych czynników.

• choroby wątroby

• liszaj rumieniowaty układowy (SLE)

• pląsawica

Jakie są inne działania niepożądane preparatu OC-35?

Innymi, lecz lżejszymi działaniami niepożądanymi, które zazwyczaj występują na początku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego OC-35, są:

• zaburzenia oka: ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych

• zaburzenia żołądka i jelit: nudności i dolegliwości żołądkowe

• badania diagnostyczne: zmiana masy ciała

• zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy

• zaburzenia psychiczne: zmiany popędu płciowego, przygnębienie

• zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne krwawienia tj. plamienia lub krwawienia w środku cyklu

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, grzybice, zmiany skórne, wypadanie włosów

• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bóle w klatce piersiowej.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są objawy przedawkowania leku OC-35?

Do objawów mogących pojawić się w przypadku przedawkowania należą: nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Specyficzna odtrutka nie istnieje. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku OC-35?

Jednoczesne stosowanie leku OC-35 z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest przeciwwskazane. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe aktualne lub w przeszłości tj. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny stanowią przeciwwskazanie, ze względu na fakt, iż etynyloestradiol zawarty w tym preparacie, może zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.

Stany takie jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężka dyslipoproteinemia, zwiększają ryzyko zakrzepu krwi, dlatego nie zaleca się zażywania leku OC- 35 kobietom nimi obciążonym.

Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) również stanowią przeciwwskazanie, ponieważ lek ten może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi.

Tego produktu nie stosuje się u mężczyzn.

Zgłaszano występowanie oponiaków, związane ze stosowaniem cyproteronu octanu, zwłaszcza w dużych dawkach wynoszących 25 mg i więcej oraz przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem OC-35, musi być przerwane jako środek ostrożności.

Jakie są interakcje leku OC-35 z innymi lekami?

Lek ten stosowany jednocześnie z innymi preparatami medycznymi, może wchodzić z nimi w interakcje. Niektóre z tych leków, mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku OC-35. Do tej grupy należą:

• leki, które mogą zmniejszać krążenie wątrobowo-jelitowe estrogenów, a co za tym idzie zmniejszać stężenie etynyloestradiolu, np. ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami z grupy penicylin i tetracyklin (ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina)

• leki indukujące enzymy wątrobowe, w tym rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. prymidon, hydantoina, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat), produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca

Trzeba zachować szczególną ostrożność, jeżeli powyższe leki są zażywane w tym samym czasie, co złożone doustne środki antykoncepcyjne. W takim przypadku zaleca się zarówno w czasie ich przyjmowania, jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Pacjentki leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Czy można stosować lek OC-35 w trakcie ciąży?

W ciąży należy przerwać przyjmowanie tabletek leku OC-35. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie octanu cyproteronu w fazie rozwoju zarodkowego, może powodować feminizację męskich płodów.

Przed rozpoczęciem terapii tym preparatem, należy upewnić się, iż pacjentka nie jest w ciąży.

Czy w takcie karmienia piersią można stosować lek OC-35?

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku OC-35.

Czy stosowanie leku OC-35 wpływa na prowadzenie pojazdów mechanicznych?

Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku OC-35:

Substancja czynna: cyproteronu octanu oraz etynyloestradiol

Wskazania: leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: jedna tabletka, raz dziennie o stałej porze

Główne przeciwwskazania: stosowanie innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zakrzepica żył głębokich,

Główne działania niepożądane: zmiana masy ciała, bóle głowy, zmiany popędu płciowego, przygnębienie, plamienia lub krwawienia w środku cyklu

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego OC-35, dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17564/characteristic