Skudexa – informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Skudexa

Czym jest Skudexa?

Skudexa jest to doustny, dwuskładnikowy lek przeciwbólowy. Produkt wskazany jest w przypadku ostrego, krótkotrwałego bólu  o umiarkowanym lub dużym nasileniu, który jest trudny do złagodzenia  innymi środkami przeciwbólowymi. Lek przeznaczony wyłącznie dla osób powyżej 18 roku życia. 

Substancjami aktywnymi zawartymi w preparacie Skudexa jest tramadol oraz deksketoprofen.  

Podczas stosowania leku Skudexa może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne, zwłaszcza przy zbyt długiej terapii lub gdy przekroczona jest dozwolona dzienna dawka.

Postać i skład leku

Preparat Skudexa występuje w postaci białego granulatu przeznaczonego do przygotowania roztworu wodnego o przezroczystym, opalizującym kolorze. 

Lek zawiera substancje czynne: deksketoprofen w dawce 25 mg oraz tramadol w postaci chlorowodorku tramadolu w dawce 75 mg. Do substancji pomocniczych zawartych w preparacie należą: sacharoza, aromat cytrynowy, acesulfam potasowy (E 950).

Możliwe działania niepożądane preparatu Skudexa

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej występującymi objawami niepożądanymi przy stosowaniu preparatu Skudexa są: zawroty głowy (obserwowane u 10% pacjentów), nudności i wymioty.

Podczas stosowania leku Skudexa może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Rzadziej występujące działania niepożądane

Wśród rzadszych objawów ubocznych leku Skudexa wyróżniamy: działanie nefrotoksyczne (uszkodzenie nerek), hepatotoksyczne (uszkodzenie wątroby), zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki, zwiększone ciśnienie krwi, niewydolność serca, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, agranulocytoza), skórne reakcje pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze złuszczanie naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), incydenty zakrzepowe tętnic. 

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

Ze względu na obecność deksketoprofenu preparat Skudexa może zwiększać ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego. 

Ryzyko to jest szczególnie wysokie u osób, które jednocześnie przyjmują inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwas acetylosalicylowy (aspirynę), kortykosteroidy, SSRI lub leki przeciwzakrzepowe oraz u chorych z chorobami układu pokarmowego. 

Ryzyko objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Ze względu na obecność tramadolu Skudexa zwiększa ryzyko wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Działaniem niepożądanym typowym dla opioidów jest depresja oddechowa, ryzyko jest szczególnie duże przy przekroczeniu dawki dobowej lub stosowaniu innych substancji działających na centralny układ nerwowy. 

Zwiększone jest również ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego - szczególnie przy jednoczesnej terapii lekami o potencjale drgawkotwórczym. 

U pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie serotoniny we krwi istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Jest to stan zagrożenia życia, który objawia się m.in. poprzez wzrost temperatury ciała, skurcze i sztywność mięśni, rozdrażnienie i pobudzenie, zaburzenia świadomości, aż do śpiączki.

Przedawkowanie leku Skudexa

Objawami przedawkowania leku Skudexa są: zaburzenia pokarmowe (wymioty, ból brzucha, jadłowstręt) oraz neurologiczne (ból głowy, zwężenie źrenic, zaburzenia świadomości, aż do śpiączki, depresja oddechowa, aż do zatrzymania oddechu, drgawki). 

W przypadku zatrucia należy podać węgiel aktywowany do 2 godzin od przyjęcia leku. W razie wystąpienia depresji oddechowej odtrutką jest nalokson, a w przypadku drgawek diazepam podany drogą dożylną. Lek w niewielkim stopniu można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Przeciwwskazania do stosowania leku

Preparatu Skudexa nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu. 

Lek przeciwwskazany jest również u osób, u których pojawiła się reakcja nadwrażliwości w postaci napadu astmy, skurczu oskrzeli, ostrego nieżytu nosa, polipów w jamie nosowej, obrzęku naczynioruchowego czy pokrzywki po zastosowaniu leków o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy - aspiryna, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Także u osób, które po zastosowaniu ketoprofenu lub fibratów miały reakcję fotoalergiczną lub fototoksyczną. 

Wśród przeciwwskazań do stosowania lekarstwa Skudexa możemy wyróżnić: chorobę wrzodową, czynne lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, obecną lub przebytą perforację przewodu pokarmowego, przewlekłą niestrawność, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min), ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, skazę krwotoczną i inne zaburzenia krzepnięcia krwi, padaczkę, depresję oddechową, ciężkie odwodnienie, ciężkie zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, psychotropowymi lub opioidowymi, dziedziczne zaburzenie związane z nietolerancją fruktozy, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, niedobór enzymu wątrobowego CYP2D6.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Skudexa u osób starszych, z łagodnymi chorobami nerek, leczonych moczopędnie, z łagodnymi chorobami wątroby, z dużą ilością czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, z mieszaną chorobą tkanki łącznej, z toczniem rumieniowatym układowym, uzależnionych, po urazach głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości, z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego.

Interakcje z innymi lekami

Preparat Skudexa wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, dlatego nie należy go stosować jednocześnie z:  innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, lekami zawierającymi duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy) oraz kortykosteroidami; doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna) oraz heparyną, ponieważ zwiększa ich działanie; solami litu, metotreksatem w dużych dawkach  ≥ 15 mg/tydzień, pochodnymi hydantoin (np. fenytoina), sulfonamidami, ponieważ nasila ich działanie toksyczne; lekami o potencjale agonistyczno-antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) oraz benzodiazepinami ze względu na wyższe ryzyko depresji oddechowej; lekami o działaniu serotoninoergicznym (SSRI, SNRI, Inhibitory MAO, TLPD, mirtazapina) ze względu na wyższe ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; SSRI, SNRI, TLPD, lekami przeciwpsychotycznymi oraz lekami obniżającymi próg drgawkowy (mirtazapina, bupropion, tetrahydrokanabinol) ze względu na wyższe ryzyko wystąpienia drgawek.  

W celu wdrożenia terapii preparatem Skudexa należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy. 

Jeśli niezbędne jest leczenie produktem Skudexa u osób, które  jednocześnie przyjmują inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy, SSRI lub leki przeciwzakrzepowe oraz u chorych z chorobami układu pokarmowego konieczne może wtedy być równoczesne stosowanie leków o ochronnym wpływie na żołądek (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Skudexa a alkohol

Nie należy stosować produktu Skudexa razem z alkoholem, ponieważ zwiększa to ryzyko objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. 

Skudexa a ciąża

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu (szczególnie układu sercowo-naczyniowego, nerek i płuc), ryzyko poronienia i trudności w przebiegu porodu preparat Skudexa przeciwwskazany jest podczas ciąży. 

Długotrwałe stosowanie leku w okresie ciąży może skutkować wystąpieniem zespołu odstawiennego u płodu. 

Skudexa a karmienie piersią 

Tramadol ma zdolność przenikania do mleka kobiecego, w związku z tym Skudexa przeciwwskazana jest dla kobiet karmiących piersią.

Skudexa a prowadzenie pojazdów mechanicznych

Skudexa zwiększa ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy. Ze względów bezpieczeństwa przed rozpoczęciem wykonywania niebezpiecznych czynności tj. prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługa maszyn należy zapoznać się z indywidualną reakcją na lek. 

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu. 

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Skudexa

Substancja czynna: Deksketoprofen i Tramadol

Wskazania: Leczenie przeciwbólowe 

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: 1 saszetka dziennie; Maksymalnie 3 saszetki na dobę w odstępach co najmniej 8 godzinnych; Terapia maksymalnie 5 dni

Główne przeciwwskazania: Nadwrażliwość na składnik preparatu lub inne leki z grupy NLPZ, choroba wrzodowa, czynne lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, przewlekła niestrawność, nieswoiste choroby zapalne jelit, ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi, padaczka, depresja oddechowa

Główne działania niepożądane: zawroty głowy, nudności, wymioty, ryzyko owrzodzenia, krwawienia, perforacji przewodu pokarmowego, ryzyko depresji oddechowej i napadu drgawkowego, uzależnienie