Roswera - E-recepta- recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Roswera

Substancja czynna: rozuwastatyna

Wskazania: leczenie hipercholesterolemii, zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: 1 tabletka raz na dobę, dawka od 5 do 40 mg

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje zawarte w preparacie, czynna choroba wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, miopatia (w tym zapalenie mięśni), leczenie cyklosporyną, ciąża, w okresie karmienia piersią, niestosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży u kobiet

Główne działania niepożądane: zaparcia, nudności, bóle brzucha, bóle i zawroty głowy, bóle mięśni, osłabienie, cukrzyca

Ile kosztuje lek Roswera?

Lek Roswera dostępny jest tylko na receptę. Jego cena różni się w zależności od opakowania i dawki:

Czym jest Roswera?

Roswera to lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii oraz w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów w grupie podwyższonego ryzyka.

Rozuwastatyna, będąca składnikiem leku Roswera, jest substancją z grupy statyn, ograniczającą powstawanie cholesterolu w wątrobie, zmniejszającą stężenie lipidów i pobudzającą do wyłapywania cholesterolu z krwi.

Lek Roswera jest stosowany jako uzupełnienie niefarmakologicznych sposobów leczenia włączanych przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną, takich jak dieta czy wysiłek fizyczny.

Roswera jest dostępna tylko na receptę.

Jaki jest mechanizm działania?

Rozuwastatyna hamuje enzym niezbędny do produkcji cholesterolu - reduktazę HMG-CoA. Dzięki temu w wątrobie nie powstaje cholesterol LDL - tak zwany "zły" cholesterol. Jednocześnie zwiększa liczbę receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia jego metabolizm - ma to na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

Podwyższenie stężenia cholesterolu LDL (związanego z lipoproteinami o niskiej gęstości) jest ściśle skorelowane z podwyższeniem ryzyka występowania incydentów sercowo-naczyniowych. Za nieprawidłowy poziom cholesterolu LDL uznajemy 115 mg/dl (3 mmol/l).

Jaki jest skład leku?

Każda z dawek leku Roswera zawiera substancję rozuwastatyna w postaci rozuwastatyny wapniowej. Lek występuje w 6 dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg.

W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kryspowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczkę tabletki stanowią: laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy.

Jak stosować lek?

Lek występuje w postaci tabletek powlekanych, doustnych. Preparat można przyjąć o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.

Pacjent powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku, który jest uzupełnieniem zmienionego stylu życia, wdrożyć niefarmakologiczne sposoby leczenia - stosowanie diety zmniejszającej stężenie lipidów oraz ćwiczenia fizyczne.

Jak dawkować lek u dorosłych?

U dorosłych w trakcie ustalania dawki początkowej preparatu, lekarz bierze pod uwagę stężenie cholesterolu, ale też czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, choroby współistniejące.

Zalecana dawka początkowa, włączona po wdrożeniu zmian w stylu życia (m.in. stosowanie diety, ćwiczenia fizyczne) to 5 do 10 mg podawane raz na dobę. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. W przypadku, gdy stężenie cholesterolu nie obniża się adekwatnie, zwiększenie dawki rozuwastatyny może nastąpić po 4 tygodniach regularnego przyjmowania leku w zależności od reakcji pacjenta na ten lek.

U osób w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa to 5 mg.

Badania potwierdzające obniżenie ryzyka sercowo-naczyniowego przeprowadzono z użyciem dawki 20 mg.

U pacjentów z łagodnymi, jak i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nie należy stosować dawki 30 mg i 40 mg.

Przed włączeniem rozuwastatyny u chorych z wtórną hipercholesterolemią do zespołu nerczycowego lub niedoczynności tarczycy konieczne jest odpowiednie leczenie choroby podstawowej.

Jak dawkować lek u dzieci i młodzieży?

Lek Roswera można stosować u dzieci i młodzieży od 6. roku życia. Podobnie jak u dorosłych przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną konieczne jest stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne).

W przypadku heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej dzieci w wieku od 6 do 9 lat przyjmują dawkę 5 mg-10 mg raz na dobę. Starsze dzieci - 10 do 17 lat - mogą przyjmować nawet większą dawkę 5 mg-20 mg raz na dobę.

Leczenie dzieci chorych na homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, jednak można ją zwiększyć w zależności od reakcji pacjenta, u którego nie uzyskano spodziewanego celu terapii, do maksymalnie 20 mg, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki: masę ciała, wiek, stężenie lipidów i czy byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy preparatów obniżających stężenie cholesterolu.

Nie stosuje się dawek 30 mg i 40 mg u dzieci i młodzieży, z powodu braku badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg.

Jaka jest dawka maksymalna produktu?

Maksymalna dobowa dawka produktu Roswera to 40 mg, jednak dawka ta zwiększa częstość występowania działań niepożądanych, stąd stosowana jest tylko u pacjentów z ciężką postacią hipercholesterolemii, z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których niższe dawki nie obniżały dostatecznie poziomu cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane?

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą:

• cukrzyca,

• bóle i zawroty głowy,

• zaparcia, nudności, bóle brzucha,

• bóle mięśni,

• osłabienie.

Działania te zazwyczaj są łagodne i ustępują. Częstość ich występowania zależy od dawkowania i od indywidualnych czynników ryzyka (podwyższona glukoza na czczo, BMI>30, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze).

U dzieci (częściej niż u dorosłych) dodatkowo zaobserwowano w badaniach zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny i bóle mięśniowe po wysiłku.

Jakie są rzadziej występujące działania niepożądane?

Rzadziej występujące działania niepożądane to: świąd, wysypka, pokrzywka, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioworuchowy), zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, miopatia, rabdomioliza (w tym zapalenie mięśni), zespół toczniopodobny, zerwanie mięśnia, polineuropatia, utrata pamięci, żółtaczka, zapalenie wątroby, bóle stawów, krwiomocz, ginekomastia, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia snu.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są objawy przedawkowania?

Nie ma zalecanego postępowania w przypadku przyjęcia zbyt wysokiej dawki leku. W takiej sytuacji włączane leczenie jest objawowe i w razie potrzeby leczenie podtrzymujące życie. Niezbędne jest monitorowanie parametrów czynności wątroby i aktywności kinazy kreatynowej. Hemodializa nie jest skuteczna w przypadku przedawkowania.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Stosowanie leku Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy mają nadwrażliwość na rozuwastatynę, bądź na któryś ze składników pomocniczych tabletek. Leku nie mogą stosować również pacjenci:

• z czynną chorobą wątroby (w tym niewyjaśniona choroba wątroby, w której trwale występuje ponad 3-krotnie zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy);

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;

• z miopatią;

• leczeni cyklosporyną lub połączeniem leków sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir.

Pacjentki w ciąży, w okresie karmienia piersią i niestosujące antykoncepcji nie mogą przyjmować leku Roswera.

Stosowanie większej dawki (30 mg i 40 mg) nie jest możliwe u pacjentów, u których występują czynniki mogące przyczynić się do miopatii lub rabdomiolizy, a zatem mogące zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych takie jak: umiarkowane zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, występowanie dziedzicznych chorób mięśni, jednoczesne stosowane fibratów czy nadużywanie alkoholu.

Na co trzeba zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia lekiem Roswera?

Badanie czynności nerek - w przypadku leczenia większymi dawkami (30 mg, a szczególnie 40 mg) lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek z uwagi na możliwość występowania proteinurii - białka w moczu, jednak nie jest ona zwiastunem ostrej niewydolności nerek czy postępującej choroby nerek.

Badanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) - rozuwastatyna może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii - chorób mięśni powodujących ich ból czy osłabienie.

Wskaźnikiem, który pozwala kontrolować miopatię, jest aktywność kinazy kreatynowej, która przy uszkodzeniu mięśni będzie podwyższona. Rzadko miopatia może doprowadzić do rabdomiolizy, stanu zagrożenia życia spowodowanego gwałtownym rozpadem mięśni.

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności niezwłocznego zgłoszenia do lekarza w przypadku wystąpienia bólu i kurczy mięśni czy osłabienia siły mięśniowej.

Niezbędne jest kontrolowanie poziomu aktywności CK u pacjentów w grupie, w której zwiększone jest ryzyko wystąpienia miopatii.

Badanie czynności wątroby - zalecane jest zbadanie czynności wątroby przed leczeniem, jak i w trakcie, po 3 miesiącach. W przypadku podwyższenia aktywności aminotransferaz (ponad 3-krotnie ponad górną granicę normy) koniecznie jest przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki.

Śródmiąższowa choroba płuc - sporadycznie występowały przypadki śródmiąższowej choroby płuc u pacjentów leczonych statynami, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, stąd w razie wystąpienia duszności, nieproduktywnego kaszlu, pogorszenia stanu zdrowia należy zgłosić się do lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia rozuwastatyną.

Cukrzyca - statyny mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. U pacjentów w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia cukrzycy, rozuwastatyna może spowodować hiperglikemię wymagającą leczenia diabetologicznego.

Laktoza - lek Roswera ma w składzie laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje niedobór laktazy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub dziedziczna nietolerancja galaktozy nie należy stosować tego preparatu.

Interakcje z innymi lekami

Występują klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.

Nie należy stosować rozuwastatyny jednocześnie z cyklosporyną, a także inhibitorami proteazy. Mogą one powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu, a także zwiększać częstość występowania rabdomiolizy i miopatii.

Ezetymib przyjmowany z rozuwastatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii.

Również terapia kwasem fusydowym jednoczasowo ze statynami może zwiększać częstość występowania miopatii, stąd należy przerwać stosowanie preparatu Roswera, jeżeli przyjmowanie kwasu fusydowego jest konieczne.

Jednoczesne stosowanie genfibrozylu, fenofibratu i innych fibratów, a także kwasu nikotynowego (niacyny) zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. Przy terapii łączonej fibratami i rozuwastatyną nie należy stosować dawki 30 mg i 40 mg, a leczenie należy rozpocząć stosowaniem mniejszych dawek - 5 mg.

Działanie leków przeciwzakrzepowych antagonistów witaminy K podczas stosowania niektórych statyn może powodować zwiększenie wskaźnika INR.

Przyjmowanie rozuwastatyny i środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego z wodorotlenkiem glinu zmniejszało stężenie rozuwastatyny w osoczu. W przypadku stosowania tych środków 2 godziny po przyjęciu rozuwastatatyny efekt ten był mniejszy.

Jednoczesne stosowanie erytromycyny i rozuwastatyny może powodować zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu.

Doustne środki antykoncepcyjne stosowane równocześnie z rozuwastatyną mogą mieć wyższe stężenie we krwi - zbadano wzrost poziomu etynyloestradiolu i norgestrelu u pacjentów leczonych Roswerą.

Roswera a alkohol

Nie powinno się spożywać alkoholu przyjmując lek Roswera. Alkohol w każdej dawce jest toksyną, która dodatkowo obciąża wątrobę.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub z chorobami wątroby w wywiadzie.

Czy można stosować lek Roswera w ciąży?

Stosowanie leku Roswera jest przeciwwskazane w ciąży. Pacjentki powinny stosować metody zapobiegania ciąży (np. doustne środki antykoncepcyjne) przyjmując ten lek.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, konieczne jest przerwanie leczenia rozuwastatyną.

Czy można stosować lek Roswera karmiąc piersią?

Brak jest danych sprawdzających przenikanie rozuwastatyny do mleka kobiecego, jednak nie można stosować leku Roswera w okresie karmienia piersią.

Czy lek Roswera ma wpływ na prowadzenie pojazdów mechanicznych?

Nie ma badań sprawdzających wpływ leku Roswera na prowadzenie pojazdów, jednak analizując farmakodynamikę tego leku nie powinien mieć wpływu na tę zdolność. Warto pamiętać, że będące skutkiem ubocznym zawroty głowy mogą oddziaływać niekorzystnie.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Roswera, [online], [dostęp 29.11.2023r.], dostępna w internecie;

http://chpl.com.pl/#detail=11609166!71208258

Serwis MP, [online], [dostęp 29.11.2023r.], dostępny w internecie;

https://www.mp.pl/pacjent/leki/lek/79404,Roswera-tabletki-powlekane

Portal Indeks leków mp.pl, [online] [dostęp 14.02.2024], dostępny w internecie:

https://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=9308