Femoston mite - E-recepta - recepta online z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Femoston mite

Substancja czynna: 17β-estradiol, dydrogesteron

Wskazania: leczenie objawów menopauzy, zapobieganie osteoporozie

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: 1 tabletka na dobę, niezależnie od posiłków, w kolejności podanej na blistrze

Główne przeciwwskazania: rak piersi, estrogenozależne guzy złośliwe, nowotwory zależne od progestagenów, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia zakrzepowe, choroba wątroby, porfiria, nadwrażliwość na składniki leku

Główne działania niepożądane: bóle głowy, bóle brzucha, bóle pleców, bóle/tkliwość uciskowa piersi

Ile kosztuje lek Femoston mite?

Lek Femoston mite jest dostępny tylko na receptę. Kosztuje ok. 44 zł za opakowanie 28 tabletek.

Czym jest lek Femoston mite?

Lek Femoston mite jest wykorzystywany w hormonalnej terapii zastępczej w przypadku wystąpienia objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Femoston mite tabletki jest również stosowany w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po okresie menopauzy z wysokim ryzykiem złamań kości, u których występują objawy nietolerancji innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy lub, u których występują przeciwwskazania do stosowania takich leków.

Jaki jest skład leku Femoston mite?

Jedno opakowanie leku Femoston mite zawiera 14 białych i 14 szarych tabletek. Każda biała tabletka ma w składzie 1 mg 17β-estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i substancje pomocnicze. Każda szara tabletka zawiera 1 mg 17β-estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 10 mg dydrogesteronu i substancje pomocnicze.

Substancje pomocnicze:

• tabletki białe: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 biały (tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, Makrogol 400),

• tabletki szare: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu , Opadry II Grey 85F27664 szary (tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy, Makrogol 3350, talk).

Jaki jest mechanizm działania leku Femoston mite?

Substancja aktywna, która jest syntetycznym 17ß-estradiolem, posiada identyczny skład chemiczny i biologiczny jak naturalny estradiol w organizmie ludzkim. Jej działanie polega na uzupełnianiu niedoborów estradiolu u kobiet po menopauzie, co pomaga w kontynuacji leczenia objawów wypadowych (objawów menopauzy). Dodatkowo estrogeny przyczyniają się do ochrony gęstości kości po menopauzie lub po usunięciu jajników.

Dydrogesteron, gdy jest przyjmowany przez jamę ustną, działa jako progestagen na poziomie zbliżonym do progesteronu podawanego parenteralnie.

Ze względu na fakt, że estrogeny sprzyjają rozrostowi błony śluzowej macicy, stosowanie samego estrogenu w hormonalnej terapii zastępczej zwiększa ryzyko rozwoju rozrostu endometrium i raka endometrium. Dodawanie progestagenu do terapii znacznie zmniejsza to ryzyko, zmniejszając wpływ estrogenów na wzrost i ryzyko raka błony śluzowej macicy.

Jak stosować lek Femoston mite?

Lek Femoston mite należy przyjmować doustnie.

Jak dawkować lek Femoston mite u dorosłych?

Estrogen jest stosowany przez cały czas w sposób ciągły, natomiast progestagen jest dodawany sekwencyjnie przez 14 ostatnich dni cyklu trwającego 28 dni.

Terapię rozpoczyna się od przyjmowania jednej białej tabletki na dobę przez pierwsze 14 dni, a potem jednej szarej tabletki na dobę przez kolejne 14 dni, zgodnie z zaznaczonym 28-dniowym kalendarzem na opakowaniu.

Preparat należy przyjmować w sposób ciągły, bez przerw pomiędzy opakowaniami.

W czasie rozpoczynania i utrzymania terapii objawów menopauzalnych rekomenduje się stosowanie najniższej skutecznej dawki w możliwie najkrótszym czasie.

U kobiet, które przechodzą z innej terapii stosowanej w sposób ciągły sekwencyjny lub cykliczny, zaleca się zakończenie obecnego 28-dniowego cyklu leczenia i rozpoczęcie stosowania produktu Femoston mite.

U kobiet, które przechodzą z innego produktu stosowanego w sposób ciągły złożony, możliwe jest rozpoczęcie leczenia w dowolnym dniu.

Femoston mite może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jak dawkować lek Femoston mite u dzieci?

Lek Femoston mite nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież.

Jakie jest postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku Femoston mite?

W sytuacji pominięcia dawki leku Femoston mite zaleca się przyjęcie jej tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, sugeruje się przyjęcie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem, bez przyjmowania pominiętej tabletki. Należy jednak być świadomym, że może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia lub plamienia śródcyklicznego.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane wywoływane przez lek Femoston mite?

Femoston mite to lek, który może powodować różne działania niepożądane. Bardzo często występują bóle głowy, bóle brzucha, bóle pleców oraz tkliwość uciskowa piersi.

Często mogą występować drożdżyca pochwy, uczucie depresji, nerwowość, migrena, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzdęcia oraz skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka i świąd.

Zaburzenia miesiączkowania są również możliwe w postaci plamień postmenopauzalnych, miesiączek acyklicznych z przedłużonym krwawieniem, obfitych krwotoków, zbyt rzadkich lub braku miesiączki, a także nieregularnych i bolesnych miesiączek.

Inne potencjalne efekty uboczne obejmują bóle w obrębie miednicy, upławy, uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy oraz zwiększenie masy ciała.

Jakie są rzadsze działania niepożądane wywoływane przez lek Femoston mite?

Rzadsze działania niepożądane związane z lekiem Femoston mite obejmują zwiększenie wymiarów mięśniaka gładkokomórkowego, reakcje nadwrażliwości, zmiany w libido, a także ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, czasem z żółtaczką, osłabieniem i bólami brzucha, a także choroby pęcherzyka żółciowego oraz powiększenie piersi i zmniejszenie masy ciała.

Rzadko może dojść do poważniejszych efektów ubocznych, takich jak zawał serca, obrzęk naczynioruchowy i plamica naczyniowa.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych rzadszych działań niepożądanych ważne jest skonsultowanie się z lekarzem, który będzie mógł ocenić ryzyko i korzyści związane z kontynuacją stosowania leku Femoston mite oraz dostosować terapię w odpowiedni sposób.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu, powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie szczególne środki ostrożności należy zachować w trakcie stosowania leku Femoston mite?

Rozpoczęcie terapii hormonalnej zastępczej (HTZ) w celu leczenia objawów menopauzy powinno być rozważane tylko wtedy, gdy te objawy negatywnie wpływają na jakość życia pacjentki. Zawsze należy dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i przewidywane korzyści związane z leczeniem. Te oceny powinny być przeprowadzane co najmniej raz w roku, a terapia powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Stany wymagające szczególnego nadzoru

Pacjentka wymaga szczególnej obserwacji, jeśli którykolwiek z poniższych stanów był obecny w przeszłości, obecnie występuje lub uległ pogorszeniu w okresie ciąży lub w wyniku wcześniejszej terapii hormonalnej. Ważne jest, aby pamiętać, że Femoston mite może przyczynić się do nawrotu lub zaostrzenia tych stanów, zwłaszcza:

• mięśniaki gładkie (włókniakomięśniaki gładkie macicy) lub endometrioza,

• czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,

• czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, na przykład rak piersi u krewnych pierwszego stopnia

• nadciśnienie tętnicze,

• choroby wątroby, na przykład gruczolak wątroby,

• cukrzyca z obecnością lub bez powikłań naczyniowych,

• kamica żółciowa,

• migrena lub (ciężkie) bóle głowy,

• toczeń rumieniowaty układowy,

• rozrost endometrium w wywiadzie,

• padaczka,

• astma,

• otoskleroza.

Poniższe stany wymagają przerwania leczenia:

• żółtaczka lub pogorszenie się czynności wątroby,

• istotny wzrost ciśnienia tętniczego,

• pojawienie się bólów głowy o typie migrenowym,

• ciąża.

Rozrost i rak endometrium

U kobiet z zachowaną macicą, stosowanie jedynie estrogenów przez dłuższy okres zwiększa ryzyko wzrostu endometrium i rozwoju raka endometrium. Aby zapobiec temu ryzyku, zaleca się dodanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w miesiącu lub w trakcie cyklu 28-dniowego, lub stosowanie ciągłej terapii estrogenowo-progestagenowej, wykorzystanej w składzie leku Femoston mite.

W początkowych miesiącach terapii mogą wystąpić przejściowe krwawienia lub plamienia w okresie międzycyklicznym. Jeśli jednak krwawienia lub plamienia wystąpią później w trakcie terapii lub utrzymają się pomimo zaprzestania jej stosowania, konieczne może być przeprowadzenie diagnostyki. W ramach tego badania może być wykonana biopsja endometrium w celu zidentyfikowania przyczyny krwawień i wykluczenia ewentualnego nowotworu endometrium.

Rak piersi

Wszystkie dostępne dane potwierdzają zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą, niezależnie od tego, czy jest to terapia skojarzona z estrogenem i progestagenem, czy też sama terapia estrogenem. Wielkość tego ryzyka jest uzależniona od długości czasu trwania terapii.

Hormonalna terapia zastępcza, zwłaszcza w formie terapii skojarzonej z estrogenem i progestagenem, prowadzi do wzrostu gęstości obrazów mammograficznych, co może stanowić utrudnienie w procesie radiologicznego wykrywania raka piersi.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.

Dane z szerokiej metaanalizy wskazują na minimalne zwiększenie ryzyka, które jest bardziej widoczne po 5 latach stosowania terapii hormonalnej i maleje po zaprzestaniu jej stosowania u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub w połączeniu z progestagenami.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

HTZ wiąże się ze wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co oznacza, że może rozwinąć się zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Ryzyko wystąpienia takiego zdarzenia jest największe w okresie pierwszego roku stosowania terapii hormonalnej zastępczej (HTZ).

Podobnie jak w sytuacji wszystkich pacjentów po operacjach, należy podjąć odpowiednie środki profilaktyczne mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zaleca się przerwanie hormonalnej terapii zastępczej przez okres 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją i kontynuowanie wstrzymania leczenia przez okres unieruchomienia po zabiegu. Ponowne rozpoczęcie terapii nie powinno nastąpić, dopóki pacjentka nie będzie w pełni aktywna.

Nie zaleca się stosowania terapii hormonalnej zastępczej (HTZ), jeśli istnieją rodzinne historie zakrzepów lub jeśli zaburzenia krzepnięcia są uważane za poważne, takie jak niedobór białka C, białka S, antytrombiny lub ich kombinacja.

W przypadku kobiet, które regularnie przyjmują leki przeciwkrzepliwe, konieczne jest dokładne przemyślenie balansu między ryzykiem a potencjalnymi korzyściami związanymi z terapią hormonalną zastępczą.

Jeśli pacjentka rozpocznie terapię hormonalną zastępczą i dojdzie do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej, konieczne jest przerwanie leczenia. Pacjentka powinna być świadoma konieczności natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy wskazujące na ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, takie jak bolesne obrzęki kończyn, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.

Choroba niedokrwienna serca

Wyniki randomizowanych badań klinicznych nie potwierdziły, że terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa lub terapia samymi estrogenami przynosi korzyści w zapobieganiu zawałowi serca u kobiet, zarówno u tych z chorobą wieńcową, jak i u tych bez niej.

Podczas stosowania terapii skojarzonej estrogenowo-progestagenowej, względne ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest minimalnie wyższe. Jednakże bezwzględne ryzyko zachorowania na chorobę wieńcową jest silnie zależne od wieku, co oznacza, że liczba dodatkowych przypadków tej choroby spowodowanych terapią skojarzoną estrogenowo-progestagenową jest bardzo niewielka u zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym, ale rośnie wraz z wiekiem.

Niedokrwienny udar mózgu

Leczenie skojarzone estrogenowo-progestagenowe oraz terapia samymi estrogenami wiążą się z minimalnym wzrostem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu, zwiększając to ryzyko o 1,5 raza. Wartość względnego ryzyka nie ulega zmianie w zależności od wieku pacjentki ani czasu, który upłynął od momentu menopauzy. Niemniej jednak, ze względu na to, że bezwzględne ryzyko wystąpienia udaru jest silnie uzależnione od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ będzie narastać w miarę starzenia się.

Retencja płynów

Z uwagi na tendencję estrogenów do zatrzymywania płynów, pacjentki cierpiące na zaburzenia funkcji serca lub nerek wymagają szczególnego nadzoru.

Nietolerancja galaktozy

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie jest zalecany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jak objawia się przedawkowanie leku Femoston mite?

Zarówno estrogeny, jak i dydrogesteron, które stanowią składniki leku Femoston mite, charakteryzują się niskim potencjałem toksycznym.

W sytuacji, gdy zostanie przekroczona zalecana dawka, mogą wystąpić symptomy takie jak nudności, wymioty, tkliwość uciskowa piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność lub uczucie zmęczenia, a także krwawienia po zakończeniu przyjmowania produktu. Zazwyczaj nie jest konieczne stosowanie terapii objawowej w tych przypadkach.

Ta sama informacja dotyczy także sytuacji, w których doszło do przedawkowania u dzieci.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Femoston mite?

Lek Femoston mite, stosowany w hormonalnej terapii zastępczej, jest efektywnym środkiem do łagodzenia objawów menopauzy u kobiet i zapobiegania osteoporozie. Jednakże istnieją pewne przeciwwskazania, które powinny być wzięte pod uwagę przed rozpoczęciem tego rodzaju terapii, oto one:

• rak piersi w wywiadzie lub jego uzasadnione podejrzenie,

• rozpoznane lub uzasadnione podejrzenie występowania estrogenozależnych guzów złośliwych, na przykład rak endometrium,

• rozpoznane lub uzasadnione podejrzenie występowania nowotworów zależnych od progestagenów, na przykład oponiak,

• niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych,

• nieleczony rozrost endometrium,

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

• znane zaburzenia zakrzepowe, na przykład niedobór białka C, białka S lub antytrombiny,

• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, na przykład choroba niedokrwienna serca, zawał serca,

• ostra lub przebyta choroba wątroby, do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby

• porfiria,

• stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jakie są interakcje leku Femoston mite z innymi lekami?

Jednoczense stosowanie substancji indukujących aktywność enzymów uczestniczących w przemianach chemicznych składników leku Femoston mite może nasilać metabolizm estrogenów i progestagenów. W tej grupie znajdują się leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, oraz leki przeciwwirusowe, na przykład ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz.

Rytonawir i nelfinawir, chociaż są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizmu estrogenów i progestagenów, wykazują działanie stymulujące, gdy są stosowane jednocześnie z hormonami steroidowymi.

Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny mogą nasilać metabolizm estrogenów i progestagenów na drodze cytochromu P450 3A4.

Efektem klinicznym zwiększonej przemiany metabolicznej estrogenów i progestagenów może być osłabienie ich działania oraz modyfikacja charakteru krwawień z dróg rodnych.

Estrogeny same w sobie mogą wpływać na zwolnienie metabolizmu leków poprzez konkurencyjne zahamowanie działania enzymów cytochromu P450. To szczególnie ważne, gdy mamy do czynienia z lekami o wąskim indeksem terapeutycznej, takimi jak:

• takrolimus i cyklosporyna A,

• fentanyl,

• teofilina.

W praktyce klinicznej może to skutkować zwiększeniem ilości tych substancji we krwi do poziomów toksycznych. Dlatego może być konieczne regularne monitorowanie poziomu tych produktów leczniczych przez dłuższy okres czasu, a także dostosowanie dawek takrolimusu, fentanylu, cyklosporyny A i teofiliny.

Czy można stosować lek Femoston mite w trakcie ciąży?

Femoston mite nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, leczenie należy niezwłocznie przerwać.

Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych, które dotyczyły przypadkowego narażenia płodu na estrogeny w połączeniu z progestagenami w trakcie ciąży, nie wykazały obecności działania teratogennego ani toksycznego dla płodu.

Brakuje dostatecznych informacji dotyczących stosowania estradiolu/dydrogesteronu u kobiet w ciąży.

Czy można stosować lek Femoston mite w trakcie karmienia piersią?

Femoston mite nie jest odpowiedni do stosowania w trakcie laktacji.

Czy stosowanie leku Femoston mite wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Femoston mite nie wykazuje znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, lub wpływ ten jest nieistotny.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do żadnych roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Femoston mite, [dostęp online grudzień 2023], dostępna pod adresem:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12414/characteristic

Indeks leków mp.pl, [dostęp online luty 2024], dostępny pod adresem:

https://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=4810