Elin – informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 26.01.2022

Elin – informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania

Elin jest doustnym, dwuskładnikowym lekiem antykoncepcyjnym. Substancjami aktywnymi zawartymi w tym wyrobie medycznym są: norgestymat oraz etynyloestradiol.

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Elin

Czym jest Elin?

Elin to doustny lek antykoncepcyjny przeznaczony dla kobiet, które osiągnęły wiek dojrzałości płciowej. Nie zaleca się stosowania tego preparatu u dziewcząt, które jeszcze nie miesiączkują, ani u kobiet po menopauzie. 

Należy pamiętać, że doustne środki antykoncepcyjne minimalizują ryzyko zajścia w ciążę, jednak nie są w 100% skuteczne

U pacjentek z nadwagą oraz przy masie ciała większej lub równej 90 kg, skuteczność antykoncepcyjna leku może być obniżona, nawet przy prawidłowym jego stosowaniu.

Należy pamiętać iż preparat Elin, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. 

Mechanizm działania 

Mechanizm działania leku polega m.in. na hamowaniu owulacji, zmianie właściwości śluzu szyjkowego, motoryki jajowodów oraz błony śluzowej trzonu macicy. 

Dodatkowo lek sprawia, że cykl miesiączkowy staje się bardziej regularny, a krwawienia miesiączkowe często mają mniejsze nasilenie oraz są mniej bolesne
Poprzez swoje działanie preparat Elin zmniejsza także ryzyko wystąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza.  Istnieją dowody, że zmniejsza również ryzyko zachorowania na raka endometrium oraz raka jajnika.

Skład leku

Preparat Elin przyjmuje postać niebieskich tabletek o ściętych brzegach. Występuje w blistrach po 21 sztuk w opakowaniach 1x21 tabletek, 3x21 tabletek, 6x21 tabletek oraz 13x21 tabletek. Zakres cenowy leku waha się od 18 do około 40 zł za opakowanie. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu zaciemnionym w temperaturze poniżej 25 stopni, niedostępnym dla zwierząt i dzieci. 

Każda tabletka preparatu Elin zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie to m.in.: laktoza bezwodna i jednowodna, powidon K-25,  dl-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, magnezu stearynian. 

Jak przyjmować lek Elin?

Lek należy przyjmować codziennie, o stałej porze przez 21 kolejnych dni, po których należy zrobić siedmiodniową przerwę. 

Po 2-3 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek Elin zazwyczaj pojawia się krwawienie z odstawienia. Może ono być jeszcze aktywne w momencie, gdy konieczne jest już rozpoczęcie kolejnego opakowania. Nie powinien być to powód do niepokoju, a terapię można kontynuować zgodnie z harmonogramem. 

Do zapewnienia skuteczności antykoncepcji konieczne jest co najmniej 7 dniowe, nieprzerwane stosowanie leku. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna przekraczać 7 dni. Ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest również podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. 

Produkt może być stosowany tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana i nie stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjentki.

Jak rozpocząć przyjmowanie tabletek Elin?

Jeżeli jednak pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży lub nie pojawi się drugie krwawienie powinna wykonać test ciążowyPrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin lekarz przeprowadza wywiad chorobowy i mierzy ciśnienie krwi.

Jeśli w poprzednim cyklu miesiączkowym pacjenta nie przyjmowała żadnych produktów antykoncepcyjnych, przyjmowanie leku Elin należy rozpocząć pierwszego dnia naturalnego cyklu, czyli podczas pierwszego dnia miesiączki. 

Jeśli pacjentka w poprzednim cyklu stosowała inny złożony doustny lek antykoncepcyjny, plaster transdermalny lub krążek dopochwowy – pierwszą dawkę leku Elin należy przyjąć w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzedniego preparatu lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. 

Jeśli pacjentka uprzednio stosowała inną jednoskładnikową metodę antykoncepcji (zawierającą wyłącznie progestagen), pierwszą dawkę leku Elin należy podać w dniu przypadającym na podanie kolejnej dawki. W tym przypadku jednak aby zapobiec ciąży przez pierwsze 7 dni stosowania leku Elin należy stosować dodatkową mechaniczną antykoncepcję np. prezerwatywy.  

Jak stosować lek po poronieniu?

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, Elin można zacząć stosować natychmiast. W takiej sytuacji nie ma konieczności stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. 

Lek można zacząć przyjmować w okresie od 21 do 28 dnia po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie

Opóźnianie miesiączki 

By uniknąć krwawienia z odstawienia w danym miesiącu, po zużyciu tabletek z jednego blistra pacjentka powinna od razu rozpocząć nowe opakowanie, z pominięciem 7 dniowej przerwy. Kolejne tabletki należy wtedy przyjmować zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. Taka modyfikacja leczenia nie jest jednak zalecana. Istnieje ryzyko, że podczas wysłużonego cyklu miesięcznego dojdzie do śródcyklicznego krwawienia lub plamienia z pochwy.   

Możliwe jest także przesunięcie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle. By to osiągnąć, należy skrócić najbliższą przerwę między dwoma opakowaniami o dowolną liczbę dni. Warto pamiętać, że im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu preparatu, tym większa szansa na wystąpienie zaburzeń miesiączkowania oraz plamień w czasie kolejnego cyklu. 

Pominięcie dawki preparatu Elin

Co zrobić w przypadku pominięcia tabletki Elin?

Jeśli pacjentka stosując doustne dwuskładnikowe środki hormonalne takie jak Elin postępuje dokładnie według zaleceń producenta, skuteczność antykoncepcyjna jest wysoka. Niestety każde odstępstwo od ustalonego schematu może nieść za sobą ryzyko spadku skuteczności leku. 

W razie opóźnienia w przyjęciu tabletki krótszego niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę. W tym przypadku skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Kolejne dawki należy przyjmować o normalnej porze. 

Jeśli od planowanej godziny przyjęcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, istnieje ryzyko, że ochrona antykoncepcyjna mogła ulec zmniejszeniu. Jeśli dawka została pominięta w trakcie pierwszego tygodnia cyklu menstruacyjnego, pacjentka powinna przyjąć zaległą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli wiąże się to z przyjęciem dwóch pigułek na raz. Każdą kolejną dawkę należy stosować już o typowej porze. W tym przypadku, aby zapobiec ciąży, konieczne jest stosowanie dodatkowej formy antykoncepcji mechanicznej przez następne 7 dni. 

Jeśli taka sytuacja ma miejsce w trakcie drugiego tygodnia cyklu menstruacyjnego, pacjentka powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku, jednak nie wiąże się to z koniecznością stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Nieprzerwane stosowanie leku Elin przez 7 dni skutecznie hamuje oś podwgórze-przysadka-jajnik, co uniemożliwia zajście w ciążę. Jeśli pacjentka pominęła więcej niż jedna dawkę, należy stosować dodatkową formę zabezpieczenia przez 7 dni. 

Pominięcie dawki podczas trzeciego tygodnia cyklu powoduje, że skuteczność preparatu ulega zmniejszeniu. Aby uniknąć konieczności stosowania dodatkowej formy zabezpieczenia, pacjentka może przyjąć pominięta tabletkę jak najszybciej i kontynuować terapię o normalnej porze. Po zakończeniu opakowania powinna pominąć przerwę na krwawienie i od razu rozpocząć nowy blister. Druga opcją jest natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu na 7 dni, podczas których powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Po przerwie terapię należy kontynuować według dotychczasowego schematu.  

Jeśli pacjentka pominęła kilka tabletek preparatu Elin, a w przerwie od stosowania nie wystąpi krwawienie, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę

Co zrobić jeśli doszło do wymiotów? 

W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty czy silne biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku Elin może zostać zaburzone, co zwiększa ryzyko utraty ochrony antykoncepcyjnej leku. Jeśli objawy wystąpią 3-4 godziny po przyjęciu tabletki, aby utrzymać skuteczność działania preparatu, należy natychmiast przyjąć kolejną dawkę

Możliwe działania niepożądane preparatu Elin

Najczęstsze działania niepożądane

Zbiorcze badania pokazują, że najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu leku Elin są: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia miesiączkowania i krwawienie z dróg rodnych, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, nudności i wymioty, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunki, a także zapalenie pochwy i zakażenia dróg moczowych. 

Innymi objawami niepożądanymi występującymi z dużą częstotliwością są: nadwrażliwość immunologiczna, zatrzymanie płynów w organizmie, zmiany nastroju, objawy depresji, a nawet depresja, nerwowość, bezsenność, migrena, trądzik i wysypki skórne, bolesność mięśni, ból kończyn i pleców, upławy z pochwy, ból piersi, ból w klatce piersiowej, wzrost masy ciała i ogólne osłabienie. 

Rzadziej występujące działania niepożądane

Objawami występującymi rzadko są: torbiele piersi, zaburzenia apetytu, lęk i utrata popędu płciowego, omdlenia, parastezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców), zaburzenia widzenia związane z suchością oka, uderzenia gorąca, kołatanie serca i tachykardia, duszność, zapalenie trzustki i wątroby, łysienie, hirsutyzm (nadmierne owłosienie w typowo męskich lokalizacjach na ciele), świąd, rumień i trwałe przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, nadwrażliwość na światło, powiększenie piersi, wydzielina z piersi, torbiele jajnika, suchość sromu i pochwy, zmniejszenie masy ciała.

Nieznana jest częstość występowania gruczolaków wątroby, ogniskowego rozrostu guzkowego wątroby, raka i łagodnego nowotworu piersi, a także gruczolako-włókniaka piersi, dyslipidemii, drgawek ani zahamowania laktacji. 

U pacjentek z podwyższonym poziomem trójglicerydów występuje wyższe ryzyko zapalenia trzustki. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie doustnej antykoncepcji może zaostrzać objawy tego obrzęku. 

Elin a ryzyko zakrzepowo-zatorowe

Najgroźniejszymi powikłaniami powstałymi wskutek stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych są żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe tj. zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych. Do niepokojących objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które natychmiast należy zgłosić lekarzowi należą m.in: duszność, uczucie ucisku i bólu w klatce piersiowej, kaszel szczególnie w połączeniu z krwiopluciem, zaburzenia świadomości, a także ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzmożone ucieplenie kończyny, zwłaszcza w okolicy podudzia. 

Lek zwiększa także ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. udaru niedokrwiennego mózgu, zawału serca. Ryzyko to wzrasta diamentralnie u kobiet >35r.ż palących papierosy. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli pojawią się następujące objawy: drętwienie twarzy, rąk, nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia w jednym oku, utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca. 

Elin a nowotwory

W niektórych badaniach obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących doustne, złożone preparaty antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak do jakiego stopnia na wyniki te wpływają leki oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który jest główną przyczyną rozwoju raka szyjki macicy. 

U kobiet stosujących doustną antykoncepcję hormonalną obserwuje się nieznacznie większe ryzyko rozpoznania raka piersi, jednak znika ono w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania leków hormonalnych. 
Zaobserwowano również występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych. Jeśli u kobiety stosującej preparat Elin wystąpi silny ból w nadbrzuszu i powiększenie wątroby, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. 

Przedawkowanie leku Elin

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania preparatu Elin. Podejrzewa się, że mogą wtedy występować następujące objawy: nudności, wymioty, krwawienia z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum na substancje zawarte w leku Elin, w takim przypadku leczenie może być jedynie objawowe. 

Gdzie można zgłaszać objawy niepożądane?

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub powiadomić o tym inny, wykwalifikowany personel medyczny. Skutki uboczne można także bezpośrednio zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych.

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Przeciwskazania do stosowania leku Elin

Zarówno farmaceutyku Elin jak i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować u pacjentek z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku. 

Lek Elin przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentek, które osiągnęły dojrzałość płciową, tj. rozpoczęły miesiączkowanie. Nie zaleca się stosowania u młodszych dziewcząt. 

Głównymi przeciwwskazaniami do stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych są: ciąża lub okres karmienia piersią (do 6 miesięcy po porodzie), niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, nowotwór piersi lub inny nowotwór hormonozależny (np. rak błony śluzowej macicy), zdekompensowana marskość wątroby, nowotwory wątroby, aktualna lub występująca w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa oraz czynniki ryzyka do jej wystąpienia (m.in.: trombofilia - predyspozycja do tworzenia się zakrzepów krwi np. oporność na aktywowane białko C lub S, niedobór antytrombiny III, mutacja V Leiden, rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, wiek >35 r.ż., BMI >30, palenie papierosów, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroba zatorowo-zakrzepowa w najbliższej rodzinie, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków, uszkodzenia zastawek serca oraz zaburzenia rytmu serca), zapalenie trzustki, aktualna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa lub jej czynniki ryzyka (zawał lub udar w przeszłości, zespół antyfosfolipidowy, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, migrena z aurą, ciężka dyslipoproteinemia)

Złożone doustne środki antykoncepcyjne przeciwwskazane są także u kobiet >35 roku życia palących papierosy. Ze względu na wyższe ryzyko ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych tym paniom polecane są inne sposoby antykoncepcji hormonalnej np. tabletki jednoskładnikowe lub wkładka wewnątrzmaciczna.   

Jedną z substancji pomocniczych wchodzących w skład tabletek jest laktoza, co sprawia, że produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Interakcje z innymi lekami

Przeciwwskazane jest równoczesne przyjmowanie preparatu Elin oraz leków antyretrowirusowych (stosowanych w leczeniu wirusa HIV) tj. ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, gdyż może to prowadzić do zaburzeń funkcjonowania wątroby. 

Elin a alkohol

Nie są dostępne informacje wskazujące na wystąpienie interakcji między lekiem Elin, a żywnością lub napojami - w tym alkoholem. Nie zmienia to faktu, że nie zaleca się łączenia alkoholu oraz wyrobów medycznych.

Elin a ciąża 

Stosowanie produktu leczniczego Elin w trakcie trwania ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii antykoncepcyjnej, pacjentka powinna jak najszybciej odstawić tabletki. 

Nie wykazano, by dwuskładnikowa antykoncepcja hormonalna zwiększała ryzyko wystąpienia wad wrodzonych czy kancerogenezy u płodu podczas nieumyślnego stosowania leku w ciąży.  

Elin a karmienie piersią

Stosowanie leku Elin niewskazane jest w przypadku pacjentek karmiących piersią, gdyż aktywne metabolity leku potrafią przeniknąć do mleka. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować Elin między 6. tygodniem a 6. miesiącem po porodzie, chyba że stosowanie leku ma medyczne uzasadnienie.

Bezpiecznym środkiem antykoncepcyjnym u kobiet karmiących są tzw. minipigułki, czyli doustne tabletki antykoncepcyjne zawierające jedynie progestagen. 

Elin a prowadzenie pojazdów

Nie stwierdzono negatywnego wpływu stosowania doustnych dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. 

Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń. 

Podsumowanie informacji dotyczących leku Elin

Substancja czynna: Norgestymat oraz etynyloestradiol

Wskazania: Ochrona przed ciążą

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: 1 tabletka raz dziennie

Główne przeciwwskazania: Ciąża i okres karmienia piersią; Incydenty i czynniki stwarzające ryzyko żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (oporność na białko C lub S, niedobór antytrombiny III, rozległa operacja związana z długotrwającym unieruchomieniem, choroby naczyń mózgowych, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych); Wiek >35 r.ż. szczególnie przy równoczesnym paleniu papierosów; Nowotwór piersi, endometrium lub wątroby  

Główne działania niepożądane: Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia miesiączkowania i krwawienie z dróg rodnych, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, nudności i wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunki, a także zakażenia pochwy i zakażenia dróg moczowych.