Mysimba– informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 26.01.2022

Mysimba– informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania

Mysimba jest dwuskładnikowym, ośrodkowo działającym preparatem wspomagającym odchudzanie. Substancjami aktywnymi zawartymi w leku Mysimba jest chlorowodorek naltreksonu w dawce 8mg oraz chlorowodorek bupropionu w dawce 90 mg. Produkt Mysimba wskazany jest dla pacjentów otyłych (z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała- BMI ≥30 kg/m2 ) lub z nadwagą (BMI od 27 kg/m2 do <30 kg/m2) oraz dodatkową chorobą towarzyszącą nadmiernej masie ciała np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze. Lek sprzyja utracie masy ciała, ale najlepsze efekty można uzyskać w połączeniu z niskokaloryczną dietą i wzmożonym wysiłkiem fizycznym. 

Produkt Mysimba przeznaczony jest dla osób w wieku 18- 75 lat. Nie należy stosować go w ciąży i w okresie karmienia piersią. 

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Mysimba

Mysimba jest preparatem złożonym. Substancja aktywna naltrekson należy do antagonistów receptora opioidowego µ, a bupropion jest słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny. Ich równoczesny wpływ na jądro łukowate i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody zmniejsza łaknienie, sprzyja redukcji masy ciała, poprawie profilu lipidowego i kontroli glikemii. 

Preparat Mysimba występuje w postaci niebieskich, okrągłych, dwuwypukłych tabletek o przedłużonym działaniu. Na jednej ze stron każdej pastylki wytłoczony jest napis „NB-890”. W opakowaniu mieści się 112 tabletek. 

Produkt Mysimba należy stosować doustnie, w trakcie posiłku.  Terapię rozpoczyna się  od przyjmowania jednej tabletki rano. Dawkę zwiększa się stopniowo- w drugim tygodniu po jednej tabletce rano i wieczorem, w trzecim tygodniu  dwie tabletki rano i jedna wieczorem, a w czwartym tygodniu po 2 tabletki rano i wieczorem. Maksymalna zalecana dzienna dawka, której nie należy przekraczać to 32 mg chlorowodorku naltreksonu i 360 mg chlorowodorku bupropionu, które zawarte są w 4 tabletkach preparatu Mysimba

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy już jej później przyjmować, a kolejną powinno się przyjąć o standardowej porze.

Działanie leku Mysimba należy skontrolować po 16 tygodniach. Jeśli nie doszło do zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy wyjściowej, należy zaprzestać stosowania preparatu. Jeśli podjęto decyzję o kontynuacji leczenia, efekty  należy oceniać raz w roku.

Preparat Mysimba przeznaczony jest dla osób między 18, a 75 r.ż. Należy stosować ostrożnie u osób powyżej 65 r.ż. Przed rozpoczęciem leczenia u osób predysponowanych do chorób nerek np. z cukrzycą oraz u osób starszych, należy ocenić funkcję nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku Mysimba w przypadku łagodnych zaburzeń funkcji nerek, jednak umiarkowana i ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do rozpoczęcia terapii. Produktu nie należy także stosować przy zaburzeniach funkcji wątroby. Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Możliwe działania niepożądane preparatu Mysimba

Wśród najczęstszych działań niepożądanych leku Mysimba wyróżniamy: nudności, wymioty, zmniejszenie łaknienia, ból brzucha, zaparcie, zawroty głowy, szumy uszne, ból głowy, niepokój ruchowy, zaburzenia odczuwania smaku, suchość w jamie ustnej, łzawienie, lęk, zaburzenia afektu, bezsenność, drażliwość, zaburzenia uwagi i koncentracji, ospałość, bóle mięśni i stawów, kołatanie serca i zmiany w EKG, uderzenia gorąca, dreszcze, gorączkę,  ból w klatce piersiowej, łagodne reakcje nadwrażliwości, potliwość, wysypka, łysienie, limfopenia we krwi obwodowej.

Preparat Mysimba  zwiększa także ryzyko drgawek, drżenia zamiarowego, światłowstrętu, przepukliny krążka międzykręgowego, hipoglikemii szczególnie przy jednoczesnej terapii lekami przeciwcukrzycowymi, przemijających zwyżek ciśnienia, częstoskurczu, zaburzeń funkcji wątroby, zapalenia pęcherzyka żółciowego, owrzodzeń przewodu pokarmowego, zaburzeń miesiączkowania i funkcji seksualnych, objawów dyzurycznych, trądziku i łojotoku. 

Zgłaszane są przypadki reakcji alergicznych po zastosowaniu leku Mysimba. Objawia się one świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, bólem mięśni i stawów, bólem w klatce piersiowej lub dusznością. Bardzo rzadko zgłaszane są przypadki wstrząsu anafilaktycznego, rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona. 

Przy stosowaniu większych niż zalecane dawek leku Mysimba, istnieje ryzyko przedawkowania substancji czynnej- bupropionu. Można zaobserwować wtedy drgawki, omamy, utratę przytomności, częstoskurcz zatokowy, zmiany w EKG, gorączkę, sztywność mięśni, rabdomiolizę, niedociśnienie tętnicze, stupor, śpiączkę, niewydolność oddechową, a nawet zgon. W takiej sytuacji należy podtrzymywać czynności życiowe, podać węgiel aktywowany, ale nie wywoływać wymiotów, leczyć objawowo. Dializa w tym przypadku nie jest skuteczna. Nie istnieje żadna swoista odtrutka. 

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Produktu Mysimba nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu: chlorowodorek naltreksonu, chlorowodorek bupropionu, chlorowodorek cysteiny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza bezwodna i jednowodna, krospowidon typu A, lak aluminiowy z indygotyną (E132), hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna.  

Wśród przeciwwskazań do stosowania lekarstwa Mysimba możemy wyróżnić: niewyrównane nadciśnienie tętnicze, schyłkową niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, padaczkę występującą obecnie lub w przeszłości, guz nowotworowy w ośrodkowym układzie nerwowym, chorobę afektywną dwubiegunową, anoreksję lub bulimię występującą obecnie lub w przeszłości, nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu produktem Mysimba pacjentów starszych, z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, z aktywną chorobą wieńcową lub naczyniową chorobą mózgu.

Leku Mysimba nie powinno się przyjmować w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej, podczas przewlekłego stosowania opioidów i w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opiatów u osoby uzależnionej, podczas przyjmowania naltreksonu lub bupropionu w celu innym niż utrata masy ciała, jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy lub w czasie 2 tygodni od ich odstawienia.

Substancje czynne zawarte w preparacie Mysimba działają antagonistycznie na receptory opioidowe, co powoduje, że skuteczność leków opioidowych w trakcie terapii może być  zmniejszona. Jeśli istnieje konieczność zastosowania takiego preparatu w trybie nagłym, lek Mysimba powinno się czasowo odstawić. Po zakończeniu leczenia za pomocą leku Mysimba tolerancja na preparaty opioidowe ulega zmniejszeniu. Należy stosować je z większą ostrożnością, gdyż istnieje wtedy ryzyko przedawkowania lub zatrucia niższymi niż standardowo dawkami opiatów.  

Z powodu licznych interakcji należy ostrożnie łączyć preparat Mysimba z innymi lekami m.in. przeciwdepresyjnymi (SSRI i TLPD np. dezypramina, imipramina, paroksetyna), przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol, rysperydon i tiorydazyna), beta-adrenolitycznymi (np. metoprolol), przeciwarytmicznymi klasy 1C (np. propafenon i flekainamid), tamoksyfenem, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenytoiną, rytonawirem, efawirenzem, orfenadyną, tyklopidyną, klopidogrelem, lewodopą, amantadyną. 

Stosowanie preparatu Mysimba zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Czynnikami predysponującymi są dodatkowo: uraz głowy, nadużywanie alkoholu, kokainy lub innych substancji stymulujących, równoczesne stosowanie leków obniżających próg drgawkowy np. przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwmalarycznych, przeciwhistaminowych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, chinolonów. Jeśli podczas terapii doszło do napadu drgawkowego, należy odstawić lek i nigdy nie włączać go ponownie. 

Lek Mysimba zmniejsza stężenie glukozy we krwi. U pacjentów obciążonych cukrzycą należy częściej kontrolować poziom glikemii oraz zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe, by zapobiec zagrażającej życiu hipoglikemii. 

Mysimba może powodować przemijające zwyżki ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pomiary ciśnienia oraz tętna, które powinno się regularnie powtarzać. 

Podczas terapii produktem Mysimba istnieje ryzyko zmian stanu psychicznego-  zaostrzenia się depresji, pojawienia się myśli samobójczych oraz aktywacji hipomanii lub manii. Newralgicznym momentem, wymagającym więcej ostrożności, jest sam początek terapii oraz czas towarzyszący każdej zmianie dawki leku Mysimba. Szczególnym nadzorem powinny być objęte osoby młode oraz leczące się psychiatrycznie w przeszłości. 

W trakcie leczenia preparatem Mysimba należy bardzo ograniczyć, a najlepiej całkowicie unikać spożywania alkoholu z powodu ryzyka wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych. Lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Głównym zagrożeniem przy wykonywaniu tego rodzaju prac są możliwe zawroty głowy. 

Inni czytali również

EVRA - antykoncepcja - stosowanie, dawkowanie i informacje o leku

EVRA - antykoncepcja - stosowanie, dawkowanie i informacje o leku

EVRA jest złożonym preparatem antykoncepcyjnym, który w swoim składzie zawiera dwie substancje czynne - estrogen oraz progesteron. Produkt służy do zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u osób cierpiących na nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku, u osób z zakrzepicą żylną, zatorowością płucną, migreną z aurą ogniskową, zaburzeniami czynności wątroby, mających niedobory antytrombiny III, białka C, białka S, po zawale serca, u osób u których istnienie ryzyko raka piersi, endometrium lub innego rodzaju nowotworu estrogenozależnego. Plaster należy nakleić na skórę w okolicy pośladków, brzucha, górnej części ramienia lub tułowia 1, 8 oraz 15 dnia cyklu. Od 22. Do 28. dnia nie należy przyklejać plastra, aby w tym czasie u pacjentki mogła wystąpić miesiączka. Nie należy przerywać stosowania produktu na czas dłuższy niż 7 dni. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stosowania produktu leczniczego EVRA są: suchość sromu i pochwy, obrzęk i tkliwość piersi, bolesne miesiączki, zaburzenia poziomu libido, bóle głowy, upławy, spadek samopoczucia, zmęczenie, wzrost masy ciała, zapalenie okrężnicy i pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, reakcje skórne oraz zatorowość płucna. Przed użyciem należy wykonać badania krwi oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu.

Charakterystyka produktów leczniczych
21.08.2021