Sylvie 30 – informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 26.01.2022

Sylvie 30 – informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania


Sylvie 30 jest doustnym, dwuskładnikowym lekiem antykoncepcyjnym. Substancjami aktywnymi zawartymi w tym wyrobie medycznym są: etynyloestradiol oraz gestoden. Działanie antykoncepcyjne leku związane jest z wieloma mechanizmami, z których najważniejszym są zahamowanie owulacji, zmiany w składzie śluzu szyjkowego oraz zmiany w budowie endometrium.  

Należy pamiętać iż preparat Sylvie 30, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. 

Przed użyciem należy wykonać badania krwi oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu.

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Sylvie 30

Lek Sylvie 30 przeznaczony jest dla kobiet powyżej 18 roku życia i nie jest odpowiedni do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Cena preparatu Sylvie 30 może się różnić w zależności od apteki, jednak nie jest ona wysoka i wynosi ok 27 zł za opakowanie zawierające 21 tabletek. 

Każda tabletka leku Sylvie 30 zawiera 0.03 mg etynyloestradiolu oraz 0,075 mg gestodenu. Preparat powinno przyjmować się codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Tabletki należy przyjmować przez kolejne 21 dni a następne opakowanie rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek. W tym czasie powinno nastąpić krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się po 2-3 dniach i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Produkt może być stosowany tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana i nie stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjentki.

Jeśli w poprzednim cyklu miesiączkowym pacjentka nie przyjmowała żadnej antykoncepcji hormonalnej, przyjmowanie preparatu Sylvie 30 należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Stosowanie można także rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu miesiączkowego, lecz w takim przypadku podczas pierwszych 7 dni stosowania należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w bieżącym cyklu miesiączkowym dochodzi do zmiany z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Sylvie 30  w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego preparatu lub w dniu usunięcia systemu dopochwowego lub plastra. Jeśli dochodzi do zmiany preparatu zawierającego wyłącznie progestageny, implantu lub systemu domacicznego (IUS), pacjentka może rozpocząć stosowanie preparatu Sylvie 30 w dowolnym dniu po usunięciu systemu lub przyjęciem tabletki poprzedniego preparatu. Ważne jest by przez okres pierwszych 7 dni po rozpoczęciu terapii stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, lek Sylvie 30  można zacząć stosować natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji mechanicznej. Lek należ zacząć przyjmować w okresie od 21 do 28 dnia w przypadku, gdy pacjentka poroniła w drugim trymestrze ciąży lub jest po porodzie. 

W przypadku stosowania preparatu Sylvie 30 nie jest zalecane opóźnianie dnia rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach można kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Sylvie 30 z kolejnego opakowania, bez robienia 7 dniowej przerwy. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania może dojść do plamień lub niewielkich krwawień. Aby powrócić do regularnego przyjmowania produktu, należy zrobić 7 dniową przerwę w stosowaniu tabletek przed rozpoczęciem nowego opakowania Sylvie 30. Możliwe jest także przesunięcie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle. W takiej sytuacji należy skrócić najbliższą przerwę w stosowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Należy pamiętać, że im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu preparatu, tym większa szansa pojawienia się krwawień śródcyklicznych lub plamień w czasie stosowania tabletek z kolejnego opakowania. 

Pominięcie dawki preparatu Sylvie 30

W razie opóźnienia w przyjęciu tabletki mniejszego niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę. W tym przypadku skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Jeśli od przyjęcia jakiejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy wtedy stosować dodatkowe metody antykoncepcji mechanicznej przez okres kolejnych 7 dni. 

W przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów, wchłanianie produktu Sylvie 30 może być zmniejszone i konieczne może być stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli doszło do wymiotów w czasie 3-4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy zastosować nową tabletkę tak szybko jak jest to możliwe. 

Możliwe działania niepożądane preparatu Sylvie 30

U kobiet przyjmujących preparat Sylvie 30, tak jak i inne złożone preparaty antykoncepcyjne, opisywano następujące działania niepożądane: bóle głowy, nerwowość, podrażnienie oczu, nudności, trądzik, migrena, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, nieregularne krwawienia, brak miesiączki, skąpe miesiączki, zmiany libido, depresja, drażliwość, wymioty, nadciśnienie, Hiperlipidemia, kamica żółciowa, ostuda, żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, toczeń rumieniowaty, zmiany wydzieliny pochwowej, zapalenie trzustki, pląsawica.  Najgroźniejszymi powikłaniami są incydenty zakrzepowo-zatorowe, dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, gdy pojawią się następujące objawy: drętwienie twarzy, rąk, nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, zaburzenia widzenia w jednym oku, utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca. W niektórych badaniach obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących doustne, złożone preparaty antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak do jakiego stopnia na wyniki te wpływają leki oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który jest główną przyczyną rozwoju raka szyjki macicy. U kobiet stosujących doustną antykoncepcję hormonalną obserwuje się nieznacznie większe ryzyko rozpoznania raka piersi, jednak znika ono w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania leków hormonalnych. Zaobserwowano również występowanie nowotworów łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych. Jeśli u kobiety stosującej preparat Sylvie 30 wystąpi silny ból w nadbrzuszu i powiększenie wątroby, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. 

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania preparatu Sylvie 30. Podejrzewa się, że mogą wtedy występować następujące objawy: nudności, wymioty, krwawienia z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum na substancje zawarte w leku Sylvie 30, dlatego leczenie w takim przypadku może być jedynie objawowe.

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Istnieje szereg schorzeń, w przypadku których nie należy stosować złożonych środków antykoncepcyjnych. Należą do nich:  choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości, nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną zawartą w leku, oporność na aktywowane białko C lub S, zatorowość płucna, niedobór antytrombiny III, rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, choroby naczyń mózgowych, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, obecne lub przebyte nowotwory wątroby, rozrost endometrium, ciąża lub jej podejrzenie.  

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia któregokolwiek z wymienionych stanów, należy jak najszybciej przerwać stosowanie złożonych preparatów antykoncepcyjnych. 


Podczas stosowania preparatu Sylvie 30  może dojść do wystąpienia interakcji z innymi lekami, takimi jak np.: barbiturany, karbamazepina, ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, topiramat, leki roślinne zawierające w swoim składzie dziurawiec zwyczajny, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HCV, cyklosporyna, teofilina, lamotrygina, diazepam, rytonawir. Produkt leczniczy Sylvie 30 można zastosować po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia wyrobami medycznymi zawierającymi powyższe substancje. 


Produkt Sylvie 30 nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie stosowania produktu, należy go jak najszybciej odstawić. Przeprowadzone badania kliniczne nie udowodniły podwyższonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone preparaty antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani kancerogennego wpływu na rozwijający się płód w przypadku nieumyślnego stosowania ich w ciąży. Preparat Sylvie 30 może wpływać na laktację i powodować zmniejszenie ilości i zmianę składu pokarmu kobiecego. Nie zaleca się więc jego stosowania do moment całkowitego odstawienia dziecka od piersi. 


Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu Sylvie 30  na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących inne złożone preparaty antykoncepcyjne, nie obserwowano żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolność obsługi pojazdów. 


Preparat Sylvie 30 zawiera laktozę, dlatego nie jest polecany do stosowania u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 


Należy pamiętać , by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu Sylvie 30.