Sylvie 30 – informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 26.01.2022

Sylvie 30 – informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania


Sylvie 30 jest doustnym, dwuskładnikowym lekiem antykoncepcyjnym. Substancjami aktywnymi zawartymi w tym wyrobie medycznym są: etynyloestradiol oraz gestoden

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Sylvie 30

Czym jest Sylvie 30?

Sylvie 30 to doustny, hormonalny lek antykoncepcyjny zawierający dwie substancje czynne - etynyloestradiol oraz gestodenLek przeznaczony jest dla kobiet pełnoletnich, które już miesiączkują, ale nie przeszły jeszcze menopauzy. 

Należy pamiętać iż Sylvie 30, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tego typu ochronę umożliwia jedynie stosowanie prezerwatywy męskiej.  

Żadna metoda antykoncepcji nie jest w 100% skuteczna. Ryzyko zawodności podczas stosowania Sylvie 30 wynosi 1% i zwiększa się wraz z każdym odstępstwem od ustalonego schematu leczenia. 

Mechanizm działania

Ochrona antykoncepcyjna Sylvie 30 opiera się na współdziałaniu dwóch składników hormonalnych - z grupy estrogenów (etynyloestradiol) oraz gestagenów (gestoden). Blokują one przysadkowe uwalnianie hormonów gonadotropowych i tym samym uniemożliwiają wystąpienie owulacji. Lek wywołuje też zmiany w błonie śluzowej macicy, zagęszcza śluz szyjkowy i zmniejsza perystaltykę jajowodów. 

Sylvie 30 reguluje również cykl miesiączkowy, redukuje bolesność i intensywność krwawienia miesiączkowego (co zmniejsza ryzyko wystąpienia niedokrwistości).

Skład leku 

Każda tabletka Sylvie 30 zawiera 0.03 mg etynyloestradiolu oraz 0,075 mg gestodenu. Do substancji pomocniczych użytych w produkcie należą: wersenian sodowo-wapniowy, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 25. 

Cena preparatu Sylvie 30 może różnić się w zależności od apteki, zazwyczaj wynosi około 27 zł za opakowanie zawierające 21 tabletek drażowanych, zapewniających ochronę antykoncepcyjną przez jeden cykl menstruacyjny trwający 28 dni. 

Jak stosować Sylvie 30?

Sylvie 30 przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości, razem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.

Lek przyjmuje się raz dziennie, codziennie, mniej więcej o tej samej porze! przez 21 pierwszych dni cyklu miesięcznego. Po zużyciu wszystkich tabletek przewidziana jest siedmiodniowa przerwa w antykoncepcji, po czym należy rozpocząć kolejne opakowanie.   

W ciągu pierwszych 2-3 dni przerwy od tabletek powinno pojawić się krwawienie z odstawienia. Może ono trwać nawet po zakończeniu przerwy, nie wpływa to na dalszy schemat leczenia. 

Ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest po co najmniej siedmiodniowym, nieprzerwanym stosowaniu produktu Sylvie 30. Pacjentka chroniona jest również podczas tygodniowej przerwy od antykoncepcji, oczywiście tylko jeśli w danym cyklu właściwie prowadziła terapię. Przerwy tej nie należy wydłużać

Produkt może być stosowany tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana i nie stanowi zagrożenia. Podczas terapii konieczna jest coroczna konsultacja ginekologiczna, by ponownie ocenić stan zdrowia i ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjentki.   

Jak rozpocząć stosowanie preparatu?

Decyzję o rozpoczęciu stosowania Sylvie 30 podejmuje ginekolog po uprzednim wykonaniu badania fizykalnego, USG przezpochwowego, badania piersi i odpowiednich badań laboratoryjnych. Konieczna jest również ocena indywidualnych czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego. 

Jeśli w poprzednim cyklu miesiączkowym pacjentka nie stosowała żadnej antykoncepcji hormonalnej, terapię Sylvie 30 należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Możliwe jest również rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, jednak wiąże się to z koniecznością używania dodatkowej antykoncepcji barierowej przez pierwsze 7 dni. 

Jeśli w bieżącym cyklu miesiączkowym dochodzi do zmiany z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego - tabletki, systemu dopochwowego lub transdermalnego, terapię Sylvie 30 rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego preparatu lub w dniu usunięcia systemu dopochwowego lub plastra. 

Jeśli dochodzi do zmiany preparatu zawierającego wyłącznie progestageny - minitabletki, implantu lub systemu domacicznego (IUS), pacjentka może rozpocząć terapię w dowolnym dniu po usunięciu systemu lub przyjęciu tabletki poprzedniego preparatu. Przez pierwsze 7 dni terapii konieczne jest jednak korzystanie z dodatkowych metod antykoncepcji barierowej. 

Jak stosować Sylvie 30 po poronieniu? 

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, terapię Sylvie 30 można zacząć stosować natychmiast, bez konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji mechanicznej. 

Gdy pacjentka poroniła w drugim trymestrze ciąży lub jest po porodzie, lek można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po zakończeniu ciąży. Jeśli decyzja zostanie podjęta później, konieczne będzie dodatkowe stosowanie prezerwatyw przez pierwsze 7 dni. 

Opóźnianie miesiączki

W wyjątkowych sytuacjach można zmodyfikować schemat leczenia, jednak nie jest to zalecane. By uniknąć krwawienia z odstawienia w danym miesiącu, po zakończeniu jednego blistra Sylvie 30 można od razu rozpocząć kolejne opakowanie, z pominięciem tygodniowej przerwy. Dalej leczenie prowadzi się zgodnie z dotychczasowym harmonogramem. 

By przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia, należy skrócić przerwę od antykoncepcji o dowolną liczbę dni. Dalej leczenie prowadzi się zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.

Pominięcie dawki preparatu Sylvie 30

Co zrobić w razie pominięcia dawki Sylvie 30?

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek, jednak opóźnienie to jest krótsze niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć zaległą tabletkę, a skuteczność antykoncepcyjna zostanie zachowana. 

Jeśli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Należy jak najszybciej przyjąć zaległą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch pastylek na raz (zapomnianej i aktualnej), a przez następne 7 dni dodatkowo korzystać z prezerwatyw.

Jeśli po błędzie w terapii krwawienie z odstawienia będzie się opóźniać lub nie pojawi się wcale, należy wykluczyć ewentualną ciążę.

Co zrobić jeśli doszło do wymiotów? 

Podczas intensywnej biegunki lub wymiotów, wchłanianie produktu Sylvie 30 może zostać zmniejszone, co wiąże się z osłabieniem skuteczności antykoncepcji i koniecznością czasowego stosowania dodatkowych metod ochrony. 

Jeśli do wymiotów doszło w czasie 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, należy przyjąć nową dawkę tak szybko jak jest to możliwe.

Możliwe działania niepożądane preparatu Sylvie 30

Najczęstsze działania niepożądane

U kobiet przyjmujących preparat Sylvie 30 najczęściej opisuje się działania niepożądane tj.: nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, bóle głowy, obniżenie nastroju, w tym zaburzenia depresyjne, wahania nastroju, ból piersi. 

Rzadko występujące działania niepożądane

Rzadziej podczas terapii za pomocą Sylvie 30 obserwuje się: wymioty, biegunkę, obrzęki obwodowe, zmniejszenie libido, migreny, zaburzenia cyklu miesiączkowego (nieregularne krwawienia, brak miesiączki, skąpe miesiączki), kandydozę pochwy, suchość pochwy, zmiany skórne (trądzik, wysypka, ostuda, pokrzywka), reakcje nadwrażliwości. 

Dwuskładnikowe preparaty antykoncepcji hormonalnej mogą również sprzyjać lub zaostrzać stany tj.: żółtaczka związana z zastojem żółci, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, utrata słuchu związana z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy, insulinooporność i nietolerancja glukozy, nieswoiste zapalne choroby jelit.  

Sylvie 30 a ryzyko zakrzepowo-zatorowe

Wszystkie dwuskładnikowe, hormonalne preparaty antykoncepcyjne wykazują predyspozycję do podwyższania krzepliwości krwi. Predyspozycja ta zależy m.in. od rodzaju hormonu gestagenowego użytego w produkcie - w Sylvie 30 zastosowano gestoden, który należy do grupy wysokiego ryzyka. 

Ryzyko zakrzepowo-zatorowe jest największe podczas pierwszego roku terapii, wzrasta również po powrocie do terapii po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko to jest wciąż mniejsze od niebezpieczeństwa jakie niesie za sobą okres ciąży.  

Do czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (m.in. zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych) należą: wiek >35 r.ż., otyłość (BMI >30 kg/m2), predyspozycja rodzinna, operacje w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, długotrwałe unieruchomienie, dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi, stany, które przebiegają z podwyższoną krzepliwością krwi - nowotwór, anemia sierpowatokrwinkowa, toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy.  

Do czynników ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (udar niedokrwienny mózgu, przejściowy napad niedokrwienny mózgu (TIA) czy zawał serca) należą: wiek >35 roku życia, nikotynizmotyłość (BMI >30 kg/m2), predyspozycja rodzinna, nadciśnienie tętnicze, migreny, cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca - migotanie przedsionków, toczeń rumieniowaty układowy. 

Sylvie 30 a nowotwory

W niektórych badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących doustne, złożone preparaty antykoncepcyjne np. Sylvie 30. Nie wiadomo jednak do jakiego stopnia na wyniki te wpływają inne czynniki np. stosowane leki czy zachowania seksualne zwiększające ryzyko zakażenia kancerogennym typem wirusa HPV, który jest główną przyczyną rozwoju raka szyjki macicy w ogólnej populacji. 

U kobiet stosujących doustną antykoncepcję hormonalną obserwuje się nieznacznie większe ryzyko raka piersi, jednak znika ono w ciągu 10 lat od zaprzestania terapii. 

Zaobserwowano również wzrost częstotliwości rozwoju nowotworów wątroby - zazwyczaj łagodnych, rzadko złośliwych.

Przedawkowanie preparatu Sylvie 30

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania preparatu Sylvie 30. Podejrzewa się, że mogą wtedy wystąpić objawy tj.: nudności, wymioty czy krwawienia z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum na substancje czynne zawarte w leku, dlatego w takim przypadku leczenie może być jedynie objawowe. 

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane?

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub powiadomić o tym inny, wykwalifikowany personel medyczny. Skutki uboczne można także bezpośrednio zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych.

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Przeciwwskazania do stosowania Sylvie 30

Istnieje szereg schorzeń, w przypadku których nie należy stosować złożonych środków antykoncepcyjnych tj. Sylvie 30. Należą do nich: nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciąża i okres karmienia piersią, aktualny lub przebyty epizod zatorowości płucnej czy zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, duże ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dławica piersiowa, aktualny lub przebyty udar niedokrwienny mózgu, TIA, zawał serca, duże ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, nowotwory wątroby, piersi czy trzonu macicy, krwawienia z pochwy o nieustalonej etiologii, ciężka choroba wątroby, zapalenie trzustki przebiegające z hipertriglicerydemią. 

Z uwagi na zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe stosowanie dwuskładnikowej antykoncepcji hormonalnej przeciwwskazane jest u kobiet >35 roku życia, szczególnie jeśli palą powyżej 15 papierosów dziennie. W tym przypadku dużo bezpieczniejsze będzie korzystanie z antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie gestageny. 

Produkt Sylvie 30 zawiera laktozę i sacharozę, z tego względu nie należy go stosować u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy. 

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania preparatu Sylvie 30 może dojść do wystąpienia interakcji z innymi lekami, takimi jak np.: barbiturany, karbamazepina, ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, topiramat, leki roślinne zawierające w swoim składzie dziurawiec zwyczajny, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HCV, cyklosporyna, teofilina, lamotrygina, diazepam, rytonawir. 

Sylvie 30 można zastosować po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia wyrobami medycznymi zawierającymi wyżej wymienione substancje. 

Sylvie 30 a alkohol

Nie udowodniono, by alkohol negatywnie wpływał na skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Stan nietrzeźwości predysponuje jednak do wymiotów, które mogą obniżać stopień wchłaniania leku. Alkohol zwiększa również ryzyko popełnienia błędu w terapii.  

Sylvie 30 a ciąża

Produkt Sylvie 30 przeciwwskazany jest podczas ciąży. Jeśli dojdzie do zapłodnienia w trakcie terapii antykoncepcyjnej, lek należy jak najszybciej odstawić

Przeprowadzone badania kliniczne nie udowodniły podwyższonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone preparaty antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę lub nieumyślnie podczas wczesnego okresu ciąży.  

Sylvie 30 a karmienie piersią

Sylvie 30 może powodować zmniejszenie ilości i zmianę składu pokarmu kobiecego. Z tego względu lek przeciwwskazany jest do momentu całkowitego zakończenia karmienia piersią. 

Sylvie 30 a prowadzenie pojazdów

Podczas terapii za pomocą Sylvie 30 nie obserwowano żadnych działań niepożądanych wpływających negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń. 

Podsumowanie informacji dotyczących leku Sylvie 30

Substancja czynna: Etynyloestradiol oraz gestoden

Wskazania: Ochrona przed ciążą

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: Jedna tabletka raz dziennie przez 21 dni, później 7 dni przerwy

Główne przeciwwskazania: Ciąża i okres karmienia piersią, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jej ryzyko, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ich ryzyko, wiek >35r.ż., nikotynizm, obecne lub przebyte nowotwory wątroby, piersi czy trzonu macicy, krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie, ciężka choroba wątroby, zapalenie trzustki przebiegające z hipertriglicerydemią

Główne działania niepożądane: Nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, bóle głowy, obniżenie nastroju, wahania nastroju, ból i tkliwość piersi