Drovelis - informacje o leku, cena, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Czym jest lek Drovelis?

Preparat Drovelis to lek antykoncepcyjny stosowany doustnie. W każdej tabletce znajdują się dwie substancje czynne: drospirenon oraz esterol. Działanie preparatu opiera się na zahamowaniu owulacji i zmianie właściwości śluzu szyjki macicy oraz endometrium.

Zastosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego powinno odbywać się po konsultacji lekarskiej. Podczas stosowania leku Drovelis należy zachować ostrożność i regularnie dokonywać indywidualnej oceny ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.

Zastosowanie preparatu Drovelis nie chroni przed zakażeniem się wirusem HIV oraz innymi chorobami transmitowanymi drogą płciową. W celu wzmocnienia ochrony przed szkodliwymi patogenami należy dodatkowo stosować prezerwatywę.

Drovelis - Cena, refundacja

Lek Drovelis nie jest objęty refundacją. Koszt preparatu różni się w zależności od rodzaju opakowania.

• Drovelis (3 mg + 14,2 mg tabletki powlekane 28 szt.) - cena wynosi ok. 50 zł

Ceny podane są jedynie orientacyjne i mogą zostać zmienione w przyszłości.

Mechanizm działania leku 

Lek Drovelis składa się z dwóch substancji czynnych: esterolu (estrogenu) oraz drospirenonu (progesteronu). Esterol jest produkowany w okresie ciąży przez płód w jego wątrobie.

Esterol powoduje zahamowanie wydzielania w przysadce mózgowej hormonu folikulotropowego (FSH) oraz hormonu luteinizującego (LH). Prowadzi to do zahamowania owulacji.

Komponenta progesteronowa preparatu Drovelis cechuje się działaniem progestagennym, przeciwandrogennym, przeciwmineralokortykosteroidowym oraz przeciw gonadotropowym.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne cechują się wysoką skutecznością w zapobieganiu ciąży. Siłę ochrony antykoncepcyjnej leku Drovelis oceniono podczas przeprowadzanego badania oceniając 14 759 cykli menstruacyjnych. Teoretyczny wskaźnik Pearla zakładający wzorowe stosowanie preparatu wynosi 0,26, natomiast praktyczny wskaźnik Pearla w którym uwzględniono błędy stosowania to 0,44.

Skład leku Drovelis

W każdym opakowaniu wyrobu medycznego Drovelis znajdują się 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne - 3 mg drospirenonu oraz 14,2 mg esterolu jednowodnego oraz 4 białe tabletki placebo w które nie posiadają substancji aktywnych.

Różowa tabletka

Tabletka składa się z otoczki oraz rdzenia tabletki. Substancjami pomocniczymi preparatu Drovelis w rdzeniu tabletki są: laktoza jednowodna 40 mg, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K30 oraz stearynian magnezu - E470b. W otoczce tabletki Drovelis znajduje się: hypromeloza - E464, Hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu - E171, olej z nasion bawełny oraz uwodorniony oraz żelaza tlenek, czerwony - E172 .

Biała tabletka placebo

Tabletka składa się z otoczki oraz rdzenia tabletki. Substancjami pomocniczymi preparatu Drovelis w rdzeniu tabletki są: laktoza jednowodna 68 mg, skrobia kukurydziana oraz stearynian magnezu - E470b. W otoczce tabletki Drovelis znajduje się: hypromeloza - E464, Hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu - E171, olej z nasion bawełny -uwodorniony oraz talk - 553b.

Dawkowanie i przyjmowanie tabletek Drovelis

W opakowaniu Drovelis znajduje się 28 tabletek. Każdego dnia o tej samej porze należy zażyć jedną różową tabletkę przez okres 24 dni, po czym stosuje się następnie białe tabletki placebo przez okres 4 dni. Po 28 dniach zażywania tabletek rozpoczyna się przyjmowanie kolejnego opakowania tabletek Drovelis.

W opakowaniu są umieszczone naklejki wyznaczające dni tygodnia. Na blistrze należy nakleić odpowiednią naklejkę z dniem tygodnia będącą wyznacznikiem w którym dniu rozpoczęto przyjmowanie tabletek.

Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się ok. 3. dnia od rozpoczęcia zażywania tabletek placebo. Niezależnie od tego czy krwawienie występuje czy już się zakończyło, po 4 dniach przyjmowania białych tabletek placebo rozpoczyna się stosowanie kolejnego opakowania.

Każde nowe opakowanie rozpoczyna się od przyjęcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne.

Jak rozpocząć stosowanie preparatu Drovelis?

Jeżeli w poprzednim miesiącu kobieta nie stosowała antykoncepcji hormonalnej, to należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Drovelis w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Istnieje również możliwość rozpoczęcia opakowania między 2. i 5. dniem cyklu menstruacyjnego, jednakże w tym wypadku przez pierwszy tydzień należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Gdy kobieta dotychczas stosowała złożoną antykoncepcję hormonalną, system transdermalny bądź terapeutyczny dopochwowy i chce rozpocząć przyjmowanie leku Drovelis, to stosowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej kapsułki poprzedniego stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, maksymalnie do pierwszego dnia po tygodniowej przerwie odstawiennej bądź po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej placebo. Przy dotychczasowym stosowaniu systemów transdermalnych bądź terapeutycznych, terapię lekiem Drovelis najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku stosowania dotychczas produktu zawierającego wyłącznie progestagen tj. minipill, implanty, iniekcje lub wkładki hormonalne, należy zastosować się do poniższych zaleceń. W przypadku zastrzyków, Drovelis należy rozpocząć w kolejnym planowanym dniu iniekcji. Przyjmując tabletki jednoskładnikowe zawierające progesteron, kobieta może przejść na nowy preparat w dowolnym dniu cyklu. Przy systemie terapeutycznym domacicznym bądź implancie, Drovelis można włączyć w dniu usunięcia poprzedniej antykoncepcji. W każdym z powyższych przypadków przez pierwsze 7 dni kuracji należy dołączyć stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych.

W przypadku rozpoczynania stosowania leku w sytuacji poronienia w pierwszym trymestrze ciąży, produkt Drovelis można włączyć od razu, bez konieczności stosowania dodatkowej formy antykoncepcji.

Po poronieniu w II trymestrze lub porodzie przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć w 21-28 dniu po zdarzeniu. Jeżeli kobieta zechce później włączyć tabletki Drovelis, to przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną.

Co robić w przypadku pominięcia tabletek Drovelis?

Tabletki powlekane Drovelis należy przyjmować regularnie o stałych porach. Poniższe zalecenia i wskazówki dotyczą pominięcia zastosowania różowych tabletek. W wypadku gdy dojdzie do pominięcia tabletki placebo, należy jedną białą pastylkę wyrzucić, aby nie wydłużyć niepotrzebnie okresu przyjmowania leku bez substancji czynnej.

Jeżeli upłynęło <24 godzin od planowanego zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i kolejną zastosować o typowej porze. Ochrona antykoncepcyjna pozostanie utrzymana na tym samym poziomie.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi ponad 24 godzin, to działanie antykoncepcyjne może ulec zmniejszeniu. Należy dostosować się do dwóch zasad: długość przerwy w przyjmowaniu hormonów nie powinna wynosić więcej niż cztery dni oraz właściwe zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej ma miejsce po tygodniu nieprzerwalnego stosowania tabletek zawierających substancje aktywne.

W zależności od tygodnia cyklu postępowanie w przypadku pominięcia tabletki będzie następujące:

Pierwszy tydzień - pominiętą tabletkę należy zażyć jak najszybciej, nawet gdy zajdzie konieczność przyjęcia 2 tabletek w tym samym czasie. Kolejne tabletki należy przyjmować o typowej porze, a przez 7 kolejnych dni dołącza się antykoncepcję mechaniczną. Gdy w ciągu tygodnia przed pominięciem przyjęcia tabletki będzie miał miejsce stosunek, to należy brać pod uwagę możliwość ciąży.

Dzień 8-17 - zapomnianą pastylkę przyjmuje się jak najszybciej, nawet gdy oznacza to przyjęcie 2 tabletek razem. Jeżeli tydzień przed pominięciem leku Drovelis terapię prowadzono właściwie, nie ma potrzeby korzystania z dodatkowego środka antykoncepcyjnego. Natomiast jeżeli w terapii pojawiły się błędy, należy zastosować dodatkową formę antykoncepcji. Dodatkowo jeżeli pominięto więcej niż jedną tabletkę, to należy dołączyć dodatkową metodę antykoncepcji przez okres tygodnia.

Dzień 18-24 - w tym okresie istnieje duże ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji po pominięciu dawki. Zastosowanie się do jednej z dwóch metod przyjmowania leku Drovelis po wystąpieniu błędu w terapii pozwoli tą skuteczność utrzymać na zadowalającym poziomie. Należy pamiętać, że na efekt tego działania ma również wpływ wcześniejsze prawidłowe przyjmowanie dawek.

Jako pierwszą możliwość uznaje się jak najszybsze przyjęcie zapomnianej tabletki, nawet jeśli będzie to oznaczać przyjęcie w tym samym czasie 2 tabletek. Gdy kobieta przyjmie ostatnią różową tabletkę z opakowania, to powinna wyrzucić pozostałe białe tabletki i rozpocząć nowe opakowanie.

Alternatywnie można zaprzestać stosowania pastylek z obecnego opakowania i rozpocząć przyjmowanie tabletek placebo (należy pamiętać by podczas stosowania białych tabletek placebo nie przekraczać okresu 4 dni, w co wlicza się także dni gdy tabletka nie była zastosowana). Następnie rozpoczyna się kolejne opakowanie leku.

Jeżeli w okresie 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy to potraktować jako pominięcie dawki leku i tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W wypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie leku może ulec zaburzeniu i powinno się dołączyć dodatkową metodę antykoncepcji.

Najczęstsze możliwe działania niepożądane preparatu Drovelis

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania preparatu Drovelis są takie objawy jak: ból głowy, wahania masy ciała, trądzik , krwawienia acykliczne, bolesne miesiączkowanie i krwawienie z pochwy, bolesność piersi, nudności, bóle brzucha, zaburzenia nastroju i zaburzenia libido.

Rzadziej występujące działania niepożądane leku Drovelis 

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych zalicza się takie symptomy jak: uderzenia gorąca, obrzęk brzucha, biegunka, wymioty, zaburzenia apetytu, depresja, zaburzenia lękowe, problemy ze snem, stres, zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, ból pleców, migrena, mrowienie, senność, zawroty głowy, obrzęk skóry, suchość skóry, utrata włosów, nadmierne pocenie się, wysypka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, guzki w piersi, obrzęk piersi, ból podczas stosunku seksualnego, torbiele w piersiach, zaburzenia miesiączkowania, plamienia z pochwy oraz zwiększone parametry wątrobowe.

Rzadziej występującymi objawami ubocznymi po zastosowaniu preparatu Drovelis jest/są: udar, przemijający udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, ból, gorączka, złe samopoczucie, utrzymywanie się wysokiego ciśnienia tętniczego krwi , podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost glukozy, obniżony poziom hemoglobiny oraz żelaza, obecność zakrzepów w płucach, nogach lub stopach, ból w rzucie dróg moczowych, ciąża pozamaciczna, torbiel jajnika, krwawienia podczas stosunku, nieprawidłowe krwawienie z macicy, ból mięśni i stawów, zawroty głowy, niedociśnienie, żylaki, zapalenie żył, nerwowość, osłabienie pamięci, zaburzenia widzenia, zapalenie piersi, reakcje nadwrażliwości, zaparcia, zatrzymanie płynów, przewlekła zapalna choroba jelit, refluks żołądkowy oraz zaburzenia skórne.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może objawiać się poprzez krwawienie z dróg rodnych, nudności oraz wymioty. Należy zastosować leczenie objawowe.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku? 

Przeciwwskazaniami do zastosowania preparatu Drovelis jest: zakrzepica żylna - obecna lub w przeszłości (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie, zakrzepica tętnica, choroba wieńcowa, lub przemijający atak niedokrwienny obecny lub w przeszłości, zapalenie trzustki z ciężką hipertrójglicerydemią, udar naczyniowy mózgu - w wywiadzie bądź obecnie, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nowotwór wątroby oraz ciężka choroba wątroby, nowotwór hormonozależny np. sutka lub narządów płciowych, niediagnozowane krwawienie z dróg rodnych oraz zanik miesiączki bez poznanej etiologii.

Do przeciwwskazań stosowania preparatu Drovelis zalicza się też nabytą bądź dziedziczną skłonność do wystąpienia zakrzepicy tętniczej lub żylnej np. niedobór antytrombiny III, niedobór białka S lub niedobór białka C i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych.

Interakcje z innymi lekami

Na wizycie lekarskiej należy poinformować lekarza o stosowanych lekach i wyrobach medycznych. Leki wchodzące w interakcje z preparatem Drovelis mogą doprowadzić do obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej oraz do wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych.

Wyrób medyczny Drovelis nie powinien być stosowany w tym samym czasie co ziele dziurawca, gdyż osłabia on działanie preparatu antykoncepcyjnego.

Wyroby medyczne które indukują enzymy mikrosomalne zawarte w wątrobie mogą wywołać zwiększenie klirensu hormonów płciowych. Do tej grupy leków zalicza się m. inn. fenytoinę, barbiturany, topiramat, ryfampicynę czy też karbamazepinę. Podczas stosowania tych leków oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia należy dołączyć dodatkowo metodę barierową antykoncepcyjną. Do grupy leków obniżających działanie antykoncepcyjne należy również gryzeofulwina oraz bozentan.

Wyróżnia się także grupę leków o zmiennym wpływie na klirens dwuskładnikowej antykoncepcji hormonalnej. Do grupy tej należą nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory HCV oraz inhibitory proteazy HIV. Leki te mogą wpływać na fluktuację poziomów hormonów płciowych.

Drovelis a ciąża 

Preparatu Drovelis nie należy stosować w okresie ciąży. Zanim rozpocznie się stosowanie leku powinno się wykluczyć możliwą ciążę.

Drovelis a karmienie piersią 

Lek Drovelis nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Przyjmowane hormony mogą wpłynąć na laktację i zmodyfikować skład i ilość mleka. Co więcej, składniki preparatu mogą przedostawać się do mleka matki i oddziaływać na karmione dziecko.

Drovelis a prowadzenie pojazdów mechanicznych

Preparat Drovelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych bądź wpływ ten nie jest istotny.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Drovelis

Substancja czynna: drospirenon i estetrol

Wskazania: antykoncepcja hormonalna

Zastosowanie: doustne

Dawkowanie: należy przyjmować jedną różową tabletkę dziennie o stałej porze przez 24 dni, po czym stosuje się przez 4 dni białe tabletki placebo. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki z opakowania rozpoczyna się bez stosowania przerwy kolejne opakowanie.

Główne przeciwwskazania: choroba zakrzepowo-zatorowa, nadwrażliwość na składnik preparatu, przerost endometrium, krwawienie z dróg rodnych bez znanej etiologii, nowotwory hormonozależne

Główne działania niepożądane: ból głowy, krwawienia śródcykliczne, plamienia, ból brzucha, wrażliwość, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia libido, zmienność nastroju, wahania masy ciała.