Regulon – informacje o leku, cena, dawkowanie oraz przeciwwskazania.

Czym jest lek Regulon?

Regulon jest hormonalnym preparatem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol w dawce 30 mikrogramów oraz dezogestrel w dawce 150 mikrogramów.

Lek jest przeznaczony dla miesiączkujących kobiet w wieku rozrodczym w celu ochrony przed zajściem w ciążę. Może być również stosowany w innych schorzeniach związanych z cyklem menstruacyjnym np. zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) oraz przy obfitych miesiączkach u pacjentek z tendencją do występowania anemii z niedoboru żelaza.

Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego nie chroni przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw ma działanie ochronne.

W przypadku stosowania leku w celach terapeutycznych, dawkowanie i czas trwania terapii jest ustalane przez lekarza prowadzącego.

Regulon - Cena, refundacja

Produkt leczniczy Regulon nie znajduje się na liście leków refundowanych, a jego cena jest uzależniona od wielkości opakowania.

• Regulon (0,03 mg + 0,15 mg tabletki powlekane 21 szt.) - cena wynosi ok. 27 zł

Ceny podane są jedynie orientacyjne i mogą zostać zmienione w przyszłości.

Mechanizm działania leku Regulon

Substancje czynne zawarte w preparacie Regulon zmieniają naturalny cykl hormonalny kobiety, uniemożliwiając zapłodnienie.

Etynyloestradiol hamuje owulację, natomiast dezogestrel zwiększa gęstość śluzu szyjkowego, przez co jest on mniej przepuszczalny dla plemników. Wywołuje także zmiany w błonie śluzowej macicy, które utrudniają ewentualną implantację zarodka oraz spowalnia perystaltykę jajowodów.

Skład leku Regulon

Opakowanie produktu Regulon zawiera 21 tabletek powlekanych. W każdej tabletce znajduje się 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.

Substancjami pomocniczymi są tu m.in.: α-tokoferol, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna. W skład otoczki wchodzi: glikol propylenowy, glikol polietylenowy 6000, hydroksymetylopropyloceluloza.

Opakowanie nie zawiera tabletek placebo.

Jak stosować Regulon?

Regulon jest lekiem doustnym, który zaleca się przyjmować codziennie o stałej porze dnia. Należy stosować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do jego całkowitego opróżnienia. Po przyjęciu ostatniej dawki następuje 7-dniowa przerwa, w trakcie której występuje krwawienie z odstawienia – zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Podczas przerwy nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Odstęp między kolejnymi opakowaniami leku Regulon nie powinien trwać dłużej niż 7 dni. Po zakończeniu przerwy należy rozpocząć kolejny blister.

Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych, w tym także preparatu Regulon, wymaga regularności i dokładnego przestrzegania zaleceń lekarza. Podczas leczenia konieczna jest coroczna konsultacja ginekologiczna.

Jak rozpocząć leczenie?

Jeśli nie stosowano innego złożonego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).

Dozwolone jest rozpoczęcie leku Regulon między 2. a 5. dniem cyklu, wtedy dodatkowo zaleca się stosowanie metod barierowych przez pierwsze 7 dni terapii.

Zmiana preparatu antykoncepcyjnego na Regulon

Jeśli zamieniamy inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne na Regulon np. z powodu złej tolerancji lub wzrostu masy ciała, opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego preparatu, najpóźniej w pierwszym dniu po przerwie lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo.

W przypadku stosowania systemu dopochwowego lub transdermalnego, rozpoczynamy przyjmowanie produktu leczniczego Regulon w dniu jego usunięcia.

W wyżej wymienionych przypadkach nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Stosowanie minitabletki gestagennej można przerwać w dowolnym dniu, po czym następnego dnia rozpocząć terapię preparatem Regulon.

Jeśli poprzednią metodą antykoncepcji był implant, pierwszą tabletkę preparatu Regulon przyjmujemy w dniu jego usunięcia. Jeśli do tej pory stosowano iniekcje – rozpoczynamy w dniu, w którym powinien być podany kolejny zastrzyk.

W przypadku gdy poprzedni produkt zawierał wyłącznie progestagen, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez pierwsze 7 dni terapii lekiem Regulon.

Jak stosować Regulon po poronieniu?

Po poronieniu w pierwszym trymestrze należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie preparatu Regulon. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze terapię rozpoczynamy między 21. a 28. dniem po zakończeniu ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku, przez pierwsze 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Opóźnianie miesiączki

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Regulon w celu opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia.

W wyjątkowych sytuacjach, by uniknąć krwawienia z odstawienia w danym miesiącu, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra z pominięciem siedmiodniowej przerwy. Terapię można kontynuować aż do zakończenia drugiego opakowania - wówczas nie pojawi się krwawienie miesiączkowe, ale może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe.

W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, należy skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek Regulon o dowolną liczbę dni.

Pominięcie dawki leku Regulon

Jeśli od standardowej godziny stosowania preparatu Regulon nie minęło jeszcze 12 godzin, opóźnienie nie wpływa na skuteczność antykoncepcji. Trzeba jak najszybciej przyjąć zaległą dawkę, a terapię kontynuować zgodnie ze schematem.

Jeśli opóźnienie jest jednak dłuższe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierowej przez 7 kolejnych dni.

W przypadku gdy tabletka została pominięta w 1. tygodniu cyklu, należy jak najszybciej przyjąć zaległą dawkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie, a przez następny tydzień zaleca się stosowanie prezerwatywy.

Jeśli pomyłka ma miejsce w 2. tygodniu postępuje się identycznie, jednak nie ma potrzeby korzystania z dodatkowego środka antykoncepcyjnego, jeśli 7 dni przed pominięciem dawki terapię prowadzono właściwie. Natomiast jeżeli pojawiły się błędy w stosowaniu preparatu Regulon, należy zastosować dodatkową formę antykoncepcji.

Błąd w 3. tygodniu cyklu niesie za sobą duże ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcji. Można temu zapobiec, jeśli przestrzega się jednej z dwóch alternatywnych metod postępowania – wówczas nie ma konieczności korzystania z dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że pozostałe tabletki były przyjmowane prawidłowo.

W pierwszej wersji przyjmujemy zaległą tabletkę jak najszybciej, następnie kontynuujemy terapię zgodnie ze schematem. Kolejne opakowanie trzeba rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z dotychczasowego blistra z pominięciem 7-dniowej przerwy.

Alternatywnie można zaprzestać stosowania tabletek z aktualnego opakowania, a dzień pomyłki potraktować jako pierwszy dzień przerwy. Po 7 dniach należy rozpocząć nowe opakowanie leku Regulon.

W przypadku pominięcia tabletki i braku krwawienia z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Co zrobić, jeśli doszło do wymiotów?

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia preparatu Regulon wystąpiły wymioty, traktujemy to jako pominięcie dawki leku i stosujemy się do przedstawionych wyżej zaleceń.

W wypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie leku może ulec upośledzeniu, dlatego zaleca się dołączenie dodatkowej metody antykoncepcji.

Działania niepożądane

W trakcie stosowania leku Regulon możliwa jest zmiana częstości krwawień (mogą one pojawiać się rzadziej, częściej lub w ogóle nie występować), czasu ich trwania oraz nasilenia krwawienia (bardziej obfite lub skąpe). Zaburzenia cyklu są zauważalne zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania preparatu.

Często występującymi działaniami niepożądanymi leku są także: zmiany nastroju, bóle głowy, nudności i bóle brzucha, ból i tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.

Rzadziej obserwujemy zatrzymywanie płynów w organizmie, spadek libido, występowanie migreny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunki), zmiany na skórze w postaci wysypki i pokrzywki oraz powiększenie piersi.

Ze znacznie mniejszą częstotliwością występuje: nadwrażliwość na preparat, wzrost libido, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty, spadek masy ciała.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny.

Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Regulon a ryzyko zakrzepowo-zatorowe

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne tj. Regulon wiążą się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, która obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Może również dojść do pojawienia się powikłań tętniczych tj. przemijający napad niedokrwienny mózgu (TIA), udar niedokrwienny mózgu czy zawał serca.

Ryzyko zakrzepowo-zatorowe jest wysokie zwłaszcza w pierwszym roku stosowania preparatu lub po wznowieniu kuracji po przerwie równej, bądź dłuższej niż 4 tygodnie.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem antykoncepcji hormonalnej skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o wyborze preparatu na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta w stanach tj.: wiek >35 roku życia, otyłość, długotrwałe unieruchomienie (np. złamanie kończyny dolnej), operacje w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, predyspozycja rodzinna do zakrzepicy, stany przebiegające z podwyższoną krzepliwością krwi (np. choroby nowotworowe, toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy) oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru w trakcie przyjmowania preparatu Regulon może wzrosnąć, jeśli pacjentka dodatkowo pali papierosy, ma wysokie wartości ciśnienia tętniczego, migreny z aurą czy podwyższone stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Jeśli już stosujesz antykoncepcję hormonalną, ważne jest, aby zgłaszać jakiekolwiek niepokojące objawy tj. ból lub obrzęk nogi, zaburzenia widzenia, duszność czy ostry ból w klatce piersiowej, gdyż może sugerować to wystąpienie zakrzepicy lub zatorowości.

Regulon a nowotwory

Przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy oraz nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi (ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek).

Preparaty hormonalne mogą powodować również łagodne, rzadziej złośliwe nowotwory wątroby.

Przedawkowanie leku

Nie opisano poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Regulon. Mogą pojawić się nudności, wymioty oraz lekkie krwawienie z pochwy, wówczas należy stosować leczenie objawowe.

Przeciwwskazania do stosowania leku

Wśród przeciwwskazań do stosowania produktu Regulon wyróżniamy: nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, występowanie w przeszłości lub znaczne ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości oraz choroby wątroby.

Preparatu nie można także stosować jeśli zdiagnozowano nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (rak piersi lub trzonu macicy), rozrost endometrium, występują krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii oraz w przypadku stwierdzenia ciąży lub jej podejrzenia.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre równolegle stosowane leki mogą obniżać skuteczność preparatu Regulon i prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego. W interacje wchodzą produkty stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina), zakażeń (np. ryfampicyna) czy niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), a także preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 tj. ketokonazol, flukonazol, klarytromycyna, erytromycyna czy diltiazem może zwiększać stężenie leku we krwi.

U osób z niedoczynnością tarczycy należy dostosować dawkę lewotyroksyny, ponieważ preparat Regulon może prowadzić do spadku stężenia hormonów tarczycy i wzrostu TSH.

Z uwagi na ryzyko upośledzenia funkcji wątroby przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie leku Regulon oraz niektórych leków przeciwwirusowych wykorzystywanych w terapii zakażenia HIV lub HCV np. ombitaswir.

Regulon a ciąża

Lek Regulon jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Jeśli podczas stosowania produktu pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast zakończyć terapię.

Regulon a karmienie piersią

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość pokarmu u kobiet karmiących oraz zmieniać jego skład. W związku z tym nie jest zalecane przyjmowanie preparatu Regulon w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdrowie dziecka.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Regulon

Substancja czynna: etynyloestradiol oraz dezogestrel.

Wskazania: ochrona przed ciążą.

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: 1 tabletka raz dziennie przez pierwsze 21 dni cyklu, później 7 dni przerwy

Główne przeciwwskazania: ciąża i okres karmienia piersią, czynniki stwarzające ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, wiek >35 roku życia - szczególnie przy równoczesnym paleniu papierosów, nowotwór piersi, endometrium lub wątroby, niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Główne działania niepożądane: nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, ból głowy, obniżenie nastroju, ból i tkliwość piersi, plamienia i krwawienia śródcykliczne.]

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.