Asubtela - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Asubtela

Substancja czynna: etynyloestradiol i drospirenon.

Wskazania: zapobieganie ciąży.

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: 1 tabletka dziennie, po 21 dniach 7-dniowa przerwa w stosowaniu tabletek.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje zawarte w leku, ciąża, nowotwory hormonozależne, wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych.

Główne działania niepożądane: ból głowy, nudności, powiększenie i tkliwość piersi, nastroje depresyjne, krwawienia i plamienia śródcykliczne.

Ile kosztuje lek Asubtela?

Lek Asubtela kosztuje ok 31 zł w przypadku opakowania zawierającego 21 tabletek.

Lek nie znajduje się na liście leków refundowanych.

Podana cena jest wyłącznie orientacyjna i może ulec zmianie. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę.

Czym jest Asubtela?

Asubtela należy do grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na zawartość w tabletce komponenty estrogenowej - etynyloestradiolu i gestagennej - drospirenonu są to złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Opakowanie preparatu Asubtela zawiera 21 lub 63 tabletki powlekane. Wszystkie tabletki mają taką samą ilość substancji czynnych, co czyni lek Asubtela preparatem jednofazowym.

Jaki jest mechanizm działania leku?

Działanie złożonych środków antykoncepcyjnych polega na podawaniu syntetycznych form hormonów płciowych. Lek Asubtela jest dwuskładnikową tabletką antykoncepcyjną, która zawiera składniki estrogenowe i progestagenowe. Działają one poprzez hamowanie owulacji, zmianę charakteru śluzu szyjki macicy w celu utrudnienia ruchu plemników, zmniejszenie perystaltyki jajowodów oraz zmianę właściwości błony śluzowej macicy.

Komponent progestagenowy leku Asubtela, drospirenon, działa bardzo podobnie do naturalnego progestagenu. Nie wykazuje działania androgenowego, estrogennego, glikokortykosteroidowego ani antyglikokortykosteroidowego. Wykazuje jedynie słabe działanie antyandrogenne i antymineralokortykosteroidowe.

Składnik estrogenowy, etynyloestradiol, ma za zadanie zastępować działanie naturalnych estrogenów. Podczas stosowania leku Asubtela, podobnie jak w przypadku innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, produkcja naturalnych estrogenów w organizmie zostaje zmniejszona.

Jaki jest skład leku Asubtela?

Oprócz dwóch substancji czynnych - 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, w tabletkach leku Asubtela znajdują się substancje pomocnicze. Rdzeń tabletki stanowi laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon (typ A i typ B), powidon K 30, polisorbat 80 i magnezu stearynian. W otoczce tabletki leku Asubtela znajdziemy: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.

Produkt dostępny jest wyłącznie po okazaniu recepty lub e-recepty .

Jak stosować lek Asubtela?

Tabletki należy przyjmować codziennie, najlepiej o stałej porze, popijając je w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy stosować tabletki zgodnie z kolejnością wskazaną na blistrze. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę dziennie. Następnie po 7-dniowej przerwie, w której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia, rozpoczyna się kolejne opakowanie. Krwawienie zazwyczaj rozpoczyna się między 2. a 3. dniem po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać nawet do rozpoczęcia nowego opakowania. Lek mogą stosować także kobiety poniżej 18. roku życia po pierwszej miesiączce.

Jak rozpocząć stosowanie preparatu Asubtela?

Sposób rozpoczęcia stosowania preparatu Asubtela będzie zależeć od wielu czynników - momentu w cyklu, wcześniejszego stosowania innych metod antykoncepcji i czasu po porodzie/poronieniu.

Jeśli pacjentka nie stosowała we wcześniejszym cyklu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia - czyli pierwszym dniu cyklu miesiączkowego.

Inaczej jest jeśli pacjentka stosowała wcześniej złożone doustne środki antykoncepcyjne takie jak tabletki dwuskładnikowe, plastry antykoncepcyjne lub krążki dopochwowe. Stosowanie leku Asubtela należy rozpocząć najlepiej dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z substancjami czynnymi poprzedniego preparatu, ale nie później niż dzień po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo. W przypadku plastrów i krążków stosowanie preparatu Asubtela najlepiej zacząć w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub transdermalnego, ale nie później niż moment, w którym powinny być ponownie założone.

Kobiety mogą zmienić metodę zapobiegania ciąży z tabletki zawierającej tylko progestagen na dwuskładnikowe tabletki antykoncepcyjne w dowolnym dniu cyklu. Z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen - w dniu ich usunięcia, z produktu podawanego wstrzyknięciem - w dniu, w którym miało być wykonane kolejne wstrzyknięcie. Jednak w każdym z tych przypadków zaleca się dodatkowe stosowanie metody mechanicznej zapobiegania ciąży przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli pacjentka poroniła w I trymestrze ciąży, może rozpocząć stosowanie preparatu Asubtela natychmiast, bez potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji.

W przypadku, kiedy pacjentka jest po porodzie lub poronieniu, do którego doszło w II trymestrze, należy rozpocząć stosowanie leku Asubtela między 21. a 28. dniem od zakończenia ciąży. Jeśli rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego nastąpi później, trzeba pamiętać o konieczności stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku wcześniejszego odbycia stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Asubtela należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Pominięcie dawki preparatu Asubtela

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek antykoncepcyjnych zależy od tego, ile czasu minęło od pominięcia, w którym tygodniu cyklu do tego doszło i ile tabletek pominięto. Należy pamiętać, żeby nie przerywać przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych na dłużej niż 7 dni.

Jeśli od pominięcia tabletki minęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze według ustalonego schematu dawkowania.

W przypadku, gdy minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone, a postępowanie będzie zależeć od tygodnia cyklu:

• w przypadku pominięcia tabletki w 1. tygodniu, należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, na przykład prezerwatywę. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko ciąży jest większe, im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do normalnej przerwy w stosowaniu tabletek.

• Jeśli do pominięcia tabletki doszło w 2. tygodniu cyklu, należy ją natychmiast przyjąć po przypomnieniu sobie o pomyłce, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie kontynuuje się regularne przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki produkt leczniczy był stosowany prawidłowo, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne. Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 dni.

• W przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej w 3. tygodniu cyklu pacjentka powinna jak najszybciej przyjąć zapomnianą pigułkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować terapię zgodnie z dotychczasowym schematem aż do zakończenia opakowania tabletek. Po tym należy zrezygnować z 7-dniowej przerwy i od razu rozpocząć kolejne opakowanie. Alternatywnie, jeśli pacjentka chce, można odrzucić pominiętą dawkę wraz z resztą tabletek aż do końca opakowania, a dzień, w którym została pominięta tabletka, traktować jako pierwszy dzień 7-dniowej przerwy. Po 7 dniach przerwy należy rozpocząć nowe opakowanie leku Asubtela. W obu przypadkach pacjentkę należy poinformować o konieczności dodatkowej metody antykoncepcji, jeśli przed pominięciem tabletki nie stosowała prawidłowego schematu przyjmowania leku.

W przypadku pominięcia tabletek i niepojawienia się krwawienia odstawiennego w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli u pacjentki pojawią się zaburzenia żołądkowo-jelitowe z wymiotami lub ciężką biegunką, może dojść do zmniejszonego wchłaniania leku Asubtela i zmniejszenia jego skuteczności. Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku. W przypadku, w którym minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek.

Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych istnieje możliwość przesunięcia terminu krwawienia z odstawienia na późniejszy. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, po skończeniu aktualnie stosowanego opakowania, należy bez robienia przerwy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Asubtela. Tabletki mogą być przyjmowane przez pacjentkę tak długo, jak sobie tego życzy, aż do wyczerpania drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następne regularne przyjmowanie produktu leczniczego Asubtela należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie. Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż wynikający z obecnego schematu przyjmowania preparatu leczniczego, zaleca się skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że krwawienie odstawieniowe nie wystąpi, a w czasie przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia).

Jakie są najczęstsze działania niepożądane?

Stosowanie leku Asubtela lub innych doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane są bóle głowy, migrena lub zwiększenie częstości występowania migreny, nastroje depresyjne, nudności, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia śródcykliczne, ból i tkliwość piersi. Charakter tych działań niepożądanych często ma charakter przejściowy i mogą być one najbardziej nasilone w pierwszych miesiącach stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Rzadziej zgłaszane działania niepożądane

Rzadziej występujące, ale poważne i istotne klinicznie działania niepożądane to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic np. zakrzepica żył głębokich, zawał serca i udar. Innymi, ciężkimi skutkami ubocznymi stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon i etynyloestradiol są: nadciśnienie tętnicze; zaburzenia czynności wątroby i nowotwory wątroby; obrzęk naczynioruchowy, nasilenie niektórych chorób przewlekłych np. zapalne choroby jelit, padaczka, porfiria.

Rzadziej występują również: niedociśnienie tętnicze, wymioty i biegunka, zwiększenie/zmniejszenie libido, trądzik, łysienie, pojawienie się wydzieliny z piersi, zatrzymanie płynów, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała.

Długotrwałe stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia łagodnych i złośliwych guzów wątroby, raka szyjki macicy i nieznacznie raka piersi.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Objawy przedawkowania

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego Asubtela. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących przedawkowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, objawy, które mogą wówczas wystąpić, obejmują nudności, wymioty oraz u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. Nie istnieje antidotum, dlatego należy stosować leczenie objawowe.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Asubtela?

Istnieje wiele przeciwwskazań i sytuacji, które wymagają zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nie należy stosować leku Asubtela w przypadku stwierdzenia nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie.

Podstawowym przeciwwskazaniem jest występowanie lub zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. U pacjentek, u których wystąpiły lub występują stany takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, udar mózgu, stosowanie preparatu Asubtela jest przeciwwskazane. Kobiety ze stwierdzonymi predyspozycjami wrodzonymi lub nabytymi do wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (m.in. hiperhomocysteinemia, toczeń rumieniowaty układowy, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C i S) nie powinny stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rola obecności żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych w powstawaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych nie została w pełni ustalona.

Jeśli u pacjentki występują czynniki ryzyka wystąpienia tętniczych i żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych np. wskaźnik masy ciała >30 kg/m2; wiek powyżej 35 r.ż; palenie papierosów, cukrzyca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, toczeń rumieniowaty układowy, długotrwałe unieruchomienie - nie należy stosować leku Asubtela ani innych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych.

Innymi przeciwwskazaniami do stosowania leku Asubtela są:

• ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby występujące obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy

• ciężka lub ostra niewydolność nerek

• łagodny lub złośliwy guz wątroby obecnie lub w przeszłości

• obecność nowotworów zależnych od hormonów płciowych np. piersi

• niewyjaśnione, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych

• równoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir lub dasabuwir stosowanych między innymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV i zapaleń wątroby typu C.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Asubtela u kobiet z cukrzycą, hipertrójglicerydemią i niewydolnością nerek.

Jeśli u pacjentki pojawią się ostre zaburzenia czynności wątroby należy zalecić pacjentce odstawienie tabletek Asubtela, do czasu powrotu parametrów wątrobowych do normy.

Stosowanie leku Asubtela może nasilać depresję endogenną, padaczkę, chorobę Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, dlatego u pacjentek cierpiących na te choroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej.

U kobiet z predyspozycjami do ostudy (np. po wystąpieniu ostudy w ciąży) należy zalecić unikanie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z wcześniej zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym, jeżeli zaobserwuje się stały wzrost lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, które nie reaguje na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne przerwanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Pacjentki nietolerujące laktozy, powinny zwrócić uwagę na jej obecność jako substancja pomocnicza w leku Asubtela.

Interakcje z innymi lekami

Równoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir lub dazabuwir, z lub bez rybawiryny, może zwiększyć ryzyko wzrostu aktywności enzymu AlAT. U kobiet stosujących lek Asubtela, przed rozpoczęciem leczenia wyżej wymienionymi lekami należy zalecić przerwanie stosowania preparatu Asubtela i zmianę na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Leki będące induktorami enzymów mikrosomalnych w wątrobie mogą przyspieszać metabolizm środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność. Kobiety, które są leczone lekami indukującymi enzymy, powinny tymczasowo stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Należy pamiętać o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia skojarzonego oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. U kobiet, u których planowane jest długotrwałe leczenie takimi lekami, powinno się zmienić metodę antykoncepcji na niehormonalną.

Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. W rezultacie stężenia tych substancji we krwi oraz w tkankach mogą zarówno wzrastać (np. cyklosporyna), jak i zmniejszać się (np. lamotrygina).

Asubtela a ciąża

Ciąża jest jednym z przeciwwskazań do stosowania leku Asubtela i innych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zajście w ciąże wymaga natychmiastowego przerwania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Asubtela a karmienie piersią

Stosowanie dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych może wpływać na laktację poprzez zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią. Małe ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych lub ich metabolitów może przenikać do mleka kobiet stosujących takie preparaty antykoncepcyjne, co może wpływać na dziecko.

Asubtela a prowadzenie pojazdów mechanicznych

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Asubtela.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Asubtela