Metformax 500 - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Czym jest Metformax 500?

Metformax 500 to lek w postaci tabletek (każda tabletka zawiera 500 mg Metformini hydrochloridum (metforminy chlorowodorku) mający zastosowanie w przypadku:

- leczenia cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów otyłych , gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie jest możliwe do uzyskania prawidłowe stężenie glukozy we krwi,

- monoterapii lub w skojarzenia z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną,

- nieprawidłowej tolerancji glukozy (stanie przedcukrzycowym), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi,

- leczenia zespołu policystycznych jajników.

Jaki jest mechanizm działania leku?

Substancja czynna, jaką jest chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów zmniejszającym stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii.

Metformina ma trzy mechanizmy działania przeciwcukrzycowego:

- zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy,

- w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie,

- opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntezę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT).

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, iż metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz trójglicerydów.

Jaki jest skład leku?

Każda tabletka leku Metformax 500 zawiera 500 mg Metformini hydrochloridum (metforminy chlorowodorku) oraz substancje pomocnicze:

- powidon,

- talk,

- magnezu stearynian.

Jak stosować lek Metformax 500?

Lek należy podawać doustnie.

Jak dawkować lek Metformax 500 u dorosłych?

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min).

W przypadku monoterapii i leczenia skojarzonego z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:

- zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłku,

- po 10-15 dniach leczenia dostosować należy dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym,

- maksymalna zalecana dawka metforminy wynosi 3 g na dobę,

- jeżeli planowana jest zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy przerwać podawanie poprzednio stosowanego leku i rozpocząć stosowanie metforminy w dawce podanej powyżej.

W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną:

Lek Metformax 500 i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej (właściwej) kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminę stosuje się zazwyczaj w dawce początkowej 1 tabletka od 2 do 3 razy na dobę, a dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

W przypadku zaburzenia czynności nerek:

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.

Przy wartości GFR wynoszącej 60-89 ml/min całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) powinna wynosić 3000mg. W tym przypadku warto rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.

Przy wartości GFR wynoszącej 45–59 ml/min całkowita maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 2000mg.

Przy wartości GFR wynoszącej 30-44 ml/min całkowita maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 1000mg.

W dwóch powyższych przypadkach (wartość GFR wynosząca 30-59 ml/min) przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalne.

Przy wartości GFR poniżej 30 ml/min metformina jest przeciwskazana.

W przypadku stanu przedcukrzycowego:

W stanie przedcukrzycowym Metformax 500 stosuje się zwykle w dawce 1 tabletka 2 razy na dobę.

W przypadku zespołu policystycznych jajników:

Zazwyczaj dawka wynosi 500 mg (1 tabletka Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850 mg (1 tabletka Metformax 850) dwa razy na dobę

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku:

Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek.

Jaka jest dawka maksymalna leku Metformax 500?

U dorosłych z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min), gdy mamy do czynienia z monoterapią i leczeniem skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zalecana dawka maksymalna metforminy wynosi 3 g na dobę.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) różni się w zależności od wartości GFR:

- przy wartości GFR wynoszącej 60-89 ml/min jest to 3000mg,

- przy wartości GFR wynoszącej 45–59 ml/min jest to 2000mg,

- przy wartości GFR wynoszącej 30-44 ml/min jest to 1000mg.

Jakie najczęstsze działania niepożądane może powodować Metformax 500?

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec zalecane jest, aby się przyjmować metforminę w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Jakie rzadziej występujące działania niepożądane może powodować Metformax 500?

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa, zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie takiej etiologii u pacjentów z występującą niedokrwistością megaloblastyczną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po zaprzestaniu leczenia metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: reakcje skórne takie, jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są specjalne środki ostrożności w trakcie stosowanie leku?

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa- bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne. Najczęstsze z objawów kwasicy mleczanowej to pogorszenie czynności nerek, choroby układu krążenia lub choroby układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy oraz zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak i również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych będących w stanie wywołać kwasicę mleczanową.

Rozpoznanie:

Pacjentów leczonych metforminą i ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Charakteryzuje ją występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Czynność nerek:

Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek.

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod:

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy jak i również zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.

Zabiegi chirurgiczne:

Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić, ale nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne ostrzeżenia:

- wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas dnia. Zaś pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczoną podażą kalorii.

- należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne rutynowo stosowane w celu kontroli cukrzycy.

Jakie są objawy przedawkowania leku Metformax 500?

Podczas podawania dawek metforminy do 85 g nie stwierdzono występowania hipoglikemii, aczkolwiek opisano w takich przypadkach występowanie kwasicy mleczanowej.

Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą powodować kwasicę mleczanową, która jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Metformax 500?

Przeciwskazaniami do stosowania leku Metformax 500 są:

- nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,

- ostre stany z ryzykiem zaburzeń zmiany czynności nerek takie, jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs lub donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod,

- ostre lub przewlekłe choroby mogące powodować hipoksję tkanek takie, jak: niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca lub wstrząs.

- niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm,

- karmienie piersią,

- każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa),

- ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).

Jakie są interakcje leku Metformax 500 z innymi lekami?

Niezalecane jest jednoczesne stosowanie środków kontrastowych zawierających jod.

Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania:

Pewne produkty lecznicze są w stanie wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) II, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze wykazujące wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną takie, jak glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo) oraz sympatykomimetyki. Może być wówczas konieczna częstsza kontrola prawidłowego stężenia glukozy we krwi, szczególnie, gdy mówimy o początku leczenia. W razie zaistnienia potrzeby dostosować należy dawkę metforminy podczas skojarzonej terapii z takim lekiem.

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego. Nie można wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.

Czy można pić alkohol w trakcie stosowania leku Metformax 500?

Należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol w składzie, ponieważ zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Czy można stosować lek Metformax 500 w trakcie ciąży?

Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (ciążowa lub trwała) może powodować zwiększone ryzyko wrodzonych nieprawidłowości i okołoporodowej umieralności.

Ograniczona ilość danych na temat stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości.

Jeśli pacjentka planuje ciążę i podczas ciąży, cukrzyca nie powinna być leczona metforminą lecz insuliną, w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym wartościom prawidłowym w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych u płodu spowodowanych nieprawidłowym stężeniem glukozy.

Czy można stosować lek Metformax 500 w trakcie karmienia piersią?

Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże z powodu ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą.

Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Czy stosowanie leku Metformax 500 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid).

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Metformax 500

Substancja czynna: metformina chlorowodorku.

Wskazania: leczenie cukrzycy typu 2, zespołu policystycznych jajników, monoterapia, skojarzenie z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, stan przedcukrzycowy.

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: dawkowanie leku różni się w zależności od rodzaju leczenia pacjenta, zazwyczaj jest to 1 tabletka od 2 do 3 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek określona jest dawka maksymalna.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek i substancje pomocnicze, ostre stany z ryzykiem zaburzeń zmiany czynności nerek, ostre lub przewlekłe choroby mogące powodować hipoksję tkanek, niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm, karmienie piersią, rodzaje ostrej kwasicy metabolicznej, ciężka niewydolność nerek.

Główne działania niepożądane: zaburzenia układu nerwowego, żołądka i jelit, metabolizmu i odżywiania, wątroby i dróg żółciowych, skóry i tkanki podskórnej.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Metformax 500, [dostęp online sierpnia 2023], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4300/characteristic