Faxolet ER - Recepta online - e-Recepta z konsultacją | cena, dawkowanie, przeciwwskazania

Podstawowe informacje o leku Faxolet ER 75 mg

Substancja czynna: wenlafaksyna.

Wskazania: epizody dużej depresji, nawroty epizodów dużej depresji, uogólnione zaburzenia lękowe, zaburzenia lękowe o charakterze fobii społecznej, lęk napadowy.

Zastosowanie: doustne.

Dawkowanie: zależne od sytuacji pacjenta; najczęściej 75mg raz na dobę.

Główne przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy, nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.

Główne działania niepożądane: zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Ile kosztuje lek Faxolet ER 75 mg?

Lek Faxolet ER 75 mg kosztuje ok 25 zł w przypadku opakowania zawierającego 28 tabletek, po refundacji cena wynosi ok 9 zł.

Podana cena jest wyłącznie orientacyjna i może ulec zmianie. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę.

Czym jest Faxolet ER?

Faxolet ER 75 mg jest to lek w postaci kapsułek zawierających dwie tabletki powlekane. Ma zastosowanie w:

-leczeniu epizodów dużej depresji (ICD-10 „Umiarkowane do ciężkich epizodów depresyjnych”),

-zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji,

-leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych,

-leczeniu zaburzeń lękowych o charakterze fobii społecznej,

-leczeniu lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.

Jaki jest mechanizm działania Faxolet ER?

Mechanizm przeciwdepresyjnego działania wenlafaksyny polega na wzmocnieniu aktywności neuroprzekaźników w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Badania wykazały, że wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna (ODV) są inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Wenlafaksyna jest też słabym inhibitorem zwrotnego wychwytu dopaminy. Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit zmniejszają odpowiedź β-adrenergiczną zarówno po podaniu jednorazowym, jak i po podaniu przewlekłym. Wenlafaksyna oraz ODV wykazują bardzo podobne działanie w odniesieniu do ich całkowitego wpływu na wychwyt zwrotny neuroprzekaźników i wiązanie z receptorami. Wenlafaksyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, cholinergicznych, H1-histaminowych i αl-adrenergicznych. Aktywność farmakologiczna tych receptorów może być związana z różnymi działaniami niepożądanymi leków przeciwdepresyjnych, takimi jak działanie antycholinergiczne, uspokajające oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Wenlafaksyna nie wykazuje zdolności hamowania monoaminooksydazy.

Jaki jest skład leku Faxolet ER?

Każda kapsułka leku Faxolet ER 75 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny oraz substancje pomocnicze- w skład kapsułki żelatynowej wchodzą:

-żytanu dwutlenek,

-żelaza tlenek czerwony,

-żelatyna,

-tusz:

szelak,

-żelaza tlenek czarny,

-glikol propylenowy.

Jak stosować lek Faxolet ER?

Lek Faxolet ER należy podawać doustnie.

Jak dawkować lek Faxolet ER u dorosłych?

Epizody dużej depresji.

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę. Dawkę zwiększać należy stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki odbywać się może w krótszych odstępach, ale nie poniżej 4 dni. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Stosować należy najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe.

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę, można rozważyć zwiększenie dawki do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie do każdego pacjenta.

Fobia społeczna.

Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg na dobę. Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę, należy rozważyć zwiększenie dawki do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Stosować należy najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie do każdego pacjenta.

Lęk napadowy.

Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie do każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR

Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania terapii wenlafaksyną.

Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerywania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia. Czas wymagany do stopniowego zmniejszania dawki i stopień zmniejszenia dawki może zależeć od dawki, czasu trwania terapii i indywidualnego pacjenta. W przypadku niektórych pacjentów może być konieczne bardzo powolne odstawienie leku przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu po dobraniu dawki równoważnej. Przykładowo, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.

Jak dawkować lek Faxolet ER u dzieci?

Wenlafaksyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jaka jest dawka maksymalna leku Faxolet ER?

W przypadku epizodów dużej depresji dawka maksymalna wenlafaksyny wynosi 375 mg na dobę.

W przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych dawka maksymalna wenlafaksyny wynosi 225 mg na dobę.

W przypadku fobii społecznej dawka maksymalna wenlafaksyny wynosi 225 mg na dobę.

W przypadku lęku napadowego dawka maksymalna wenlafaksyny 225 mg na dobę.

Jakie najczęstsze działania niepożądane może powodować lek Faxolet ER?

Bardzo częste działania niepożądane:

bezsenność , ból głowy, zawroty głowy, sedacja, nudności, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).

Częste działania niepożądane:

zmniejszenie apetytu, stan splątania, depersonalizacja, nietypowe sny, nerwowość, obniżone libido, pobudzenie, brak orgazmu, akatyzja, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku, osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), rozszerzenie źrenic, szum w uszach, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, duszność, ziewanie, biegunka, wymioty, wysypka, świąd, wzmożone napięcie mięśniowe, słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz, krwotok miesiączkowy, krwotok magiczny, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, osłabienie, astenia, dreszcze, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Jakie rzadziej występujące działania niepożądane może powodować lek Faxolet ER?

Niezbyt częste działania niepożądane:

mania, hipomania, omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu (kobiety), bruxizm, apatia, omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, pokrzywka, łysienie, wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, nietrzymanie moczu.

Rzadkie działania niepożądane:

agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiponatremia, majaczenie, złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, drgawki, dystonia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT elektrokardiogramu, śródmiąższowe choroby płuc, eozynofilia płucna, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, rabdomioliza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

trombocytopenia, zwiększony poziom prolaktyny we krwi, dyskinezy późne, krwotok z błon śluzowych, wydłużony czas krwawienia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

myśli i zachowania samobójcze, agresja, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kardiomiopatia stresowa, krwotok poporodowy.

Przerwanie leczenia lekiem Faxolet ER:

Przerwanie leczenia często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszano następujące objawy: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i wymioty, drgawki, zawroty głowy, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego przebieg i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużone. Zaleca się stopniowe przerywanie leczenia przez stopniowe zmniejszanie dawki. U niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia wystąpiła ciężka agresja i myśli samobójcze.

Dzieci i młodzież:

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. Obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze. Obserwowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się. U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa, bóle mięśni.

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane leku?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jakie są specjalne środki ostrożności w trakcie stosowanie leku Faxolet ER?

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby.

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Badania wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Faxolet ER nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w tym wieku zachowania samobójcze oraz wrogość obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.

Zespół serotoninowy.

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić potencjalnie zagrażający życiu stan zwany zespołem serotoninowym lub objawy podobne do złośliwego zespół neuroleptycznego, zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na system neuroprzekaźników serotoninergicznych, z produktami leczniczymi zaburzającymi metabolizm serotoniny, z prekursorami serotoniny lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, chwiejność autonomiczną, aberracje neuromięśniowe i objawy żołądkowojelitowe. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać NMS, z objawami hipertermii, sztywności mięśni, niestabilności autonomicznej z możliwą szybką fluktuacją objawów życiowych i zmianami stanu umysłowego.

Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z inną substancją, która może wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego i dopaminergicznego, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny nie jest zalecane.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).

Ciśnienie krwi.

U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. Zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.

Częstość akcji serca.

W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.

Choroby serca oraz ryzyko wystąpienia arytmii.

Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową serca. W przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność. Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc, częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, tachykardii komorowej oraz zaburzeń rytmu serca zakończonych zgonem podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub częstoskurczu typu torsade de pointes. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz wydłużenia odstępu QTc, należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki.

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki.

Hiponatremia.

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.

Nieprawidłowe krwawienia.

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. Przypadki krwawienia związanego z przyjmowaniem SSRI i SNRI obejmowały: od siniaków, krwiaków, krwawienia z nosa i wybroczyn po zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwotoku. Wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i inhibitory płytek. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.

Cholesterol w surowicy.

W badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku terapii długotrwałej należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.

Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała.

Mania/hipomania.

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania.

Zachowania agresywne.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Przypadki wystąpiły podczas rozpoczynania leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.

Przerwanie leczenia.

Skutki odstawienia leków przeciwdepresyjnych mogą być długotrwałe i ciężkie. Samobójstwa, myśli samobójcze i zachowania agresywne były obserwowane u pacjentów podczas zmiany schematu dawkowania wenlafaksyny, w tym także po przerwaniu leczenia. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia.

W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po gwałtownym przerwaniu leczenia. W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u pacjentów leczonych wenlafaksyną i pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i wymioty, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia i nadciśnienie. Zazwyczaj objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. U niektórych pacjentów, przerywanie leczenia może trwać miesiące lub dłużej.

Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy.

Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Cukrzyca.

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenlafaksyną może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę (oraz kilka dni po zakończeniu terapii) opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu.

Jakie są objawy przedawkowania leku Faxolet ER?

Odnotowano przypadki przedawkowania wenlafaksyny głównie w skojarzeniu z alkoholem i innymi produktami leczniczymi. Najczęściej zgłaszano następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości, rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty, zmiany w EKG, tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.

Badania pokazują, że przedawkowanie wenlafaksyny może się wiązać z większym ryzykiem zgonu w porównaniu do ryzyka obserwowanego dla leków przeciwdepresyjnych SSRI, ale mniejszym niż dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Badania pokazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną są bardziej obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci leczeni SSRI. Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem.

Zalecane leczenie.

Zalecane jest ogólne leczenie wspomagające i objawowe oraz monitorowanie rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych. Jeśli istnieje ryzyko zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie wymiotów. Płukanie żołądka może być wskazane, jeżeli zostanie przeprowadzone wkrótce po przyjęciu produktu lub u pacjentów z objawami klinicznymi. Zastosowanie węgla aktywowanego może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej.

Jakie są przeciwskazania do stosowania leku Faxolet ER?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponadto jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO.

Jakie są interakcje leku Faxolet ER z innymi lekami?

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Nieodwracalne, nieselektywne IMAO.

Nie należy stosować jednocześnie wenlafaksyny i nieodwracalnych IMAO. Nie wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przez co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych IMAO. Stosowanie IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid).

Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO jest przeciwwskazane. Po zakończeniu leczenia odwracalnymi IMAO przerwa przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny może być krótsza niż 14 dni. Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną.

Odwracalne, nieselektywne inhibitory MAO (linezolid).

Antybiotyku linezolid nie należy podawać pacjentom leczonym wenlafaksyną.

Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych u pacjentów, u których leczenie wenlafaksyną rozpoczęto w krótkim czasie po zakończeniu leczenia IMAO albo gdy leczenie IMAO rozpoczęto bezpośrednio po zakończeniu leczenia wenlafaksyną. Działania niepożądane obejmowały drżenia mięśni, skurcze miokloniczne, obfite pocenie się, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i hipertermię z objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon.

Zespół serotoninowy.

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne produkty mogące oddziaływać na system serotoninergicznych neuroprzekaźników, z produktami leczniczymi osłabiającymi metabolizm serotoniny, z prekursorami serotoniny lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny nie jest zalecane.

Substancje działające na OUN.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny.

Ketokonazol (inhibitor CYP3A4).

Badania farmakokinetyki ketokonazolu u pacjentów intensywnie i słabo metabolizujących z udziałem CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny i dla O-demetylowenlafaksyny po podaniu ketokonazolu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.

Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych.

Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.

Badania in vivo wskazują, że wenlafaksyna jest względnie słabym inhibitorem CYP2D6. Wenlafaksyna nie hamowała CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9, ani CYP2C19 in vivo.

Lit.

Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i litu może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego.

Diazepam.

Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego aktywnego metabolitu demetylodiazepamu.

Imipramina.

Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy. Odnotowano zwiększenie wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę.

Haloperydol.

Badania farmakokinetyki z haloperydolem wykazały zmniejszenie całkowitego doustnego klirensu, zwiększenie wartości AUC, zwiększenie wartości Cmax, ale brak zmiany okresu póltrwania dla haloperydolu.

Rysperydon.

Wenlafaksyna powoduje zwiększenie wartości AUC rysperydonu, ale tylko nieznacznie oddziałuje na profil farmakokinetyczny całkowitej aktywnej frakcji.

Metoprolol.

Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu wykazało w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie.

Indynawir.

Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC oraz zmniejszenie wartości Cmax dla indynaviru.

Czy można pić alkohol podczas stosowania leku Faxolet ER?

Należy unikać spożywania alkoholu.

Czy można stosować lek Faxolet ER w trakcie ciąży?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może wywołać objawy odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły komplikacje wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.

Z badań wynika, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono badań, które wskazywałyby na związek PPHN z leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania wenlafaksyny.

Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności ze ssaniem lub spaniem. Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem.

Czy można stosować lek Faxolet ER w trakcie karmienia piersią?

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią. Po zaprzestaniu karmienia piersią zgłaszano również objawy odpowiadające objawom przerwania leczenia wenlafaksyną. Nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem leczniczym Faxolet ER, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem leczniczym Faxolet ER.

Czy stosowanie leku Faxolet ER wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych?

Faxolet ER może zaburzać oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne. Pacjenci przyjmujący wenlafaksynę powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu.

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Bibliografia

Charakterystyka produktu leczniczego Faxolet ER, [dostęp sierpnia 2023], dostępna w internecie:

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20742/characteristic