Bioxetin - informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 09.01.2022

Bioxetin   informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania

Bioxetin jest doustnym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Substancją aktywną zawartą w preparacie jest fluoksetyna.

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Bioxetin

Czym jest Bioxetin?

Bioxetin jest lekiem wskazanym w terapii epizodów ciężkiej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz w przypadku bulimii jako uzupełnienie leczenia psychologicznego. Substancja czynna leku - Fluoksetyna należy do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. 

Stosowanie leku

Tabletki Bioxetin stosuje się doustnie, w dawce pojedynczej lub podzielonej. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich, ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji z przewodu pokarmowego. 

Fluoksetyna metabolizowana jest w wątrobie, a usuwana jest z organizmu przez nerki. Stężenie docelowe substancji leczniczej osiągane jest po około 4 do 5 tygodni leczenia. Bioxetin ma długi okres półtrwania co powoduje, że substancja aktywna utrzymuje się w organizmie 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania preparatu. 

Jak dawkować lek u osób dorosłych?

W przypadku leczenia epizodu depresyjnego zalecana dawka preparatu Bioxetin to 20 mg na dobę, nie należy przekraczać dawki 60mg na dobę. W ciągu 3-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia należy ponownie skonsultować się z lekarzem w celu oceny skuteczności lub ewentualnej modyfikacji dawkowania preparatu Bioxetin. Leczenie pierwszego epizodu dużej depresji powinno trwać co najmniej 6 miesięcy.

W przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych leczenie rozpoczyna się od 20 mg na dobę, dawka maksymalna to 60 mg na dobę. Po 10 tygodniach należy ponownie ocenić działanie preparatu Bioxetin, w przypadku braku odpowiedzi należy rozważyć zakończenie terapii. 

Zalecana dawka preparatu Bioxetin podczas leczenia bulimii wynosi 60 mg na dobę.

Jak dawkować lek u dzieci?

Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18 roku życia z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, stanów maniakalnych oraz wzrostu agresji. W badaniach klinicznych na grupie dzieci leczonych fluoksetyną zaobserwowano wolniejszy przyrost masy ciała i wzrostu.

Nieletni mogą przyjmować Bioxetin wyłącznie w przypadku, gdy lekarz stwierdzi znaczącą przewagę korzyści z leczenia nad możliwymi skutkami ubocznymi. 

Przyjmowanie preparatu przez osoby starsze

U osób starszych konieczne jest zachowanie wzmożonej ostrożności podczas zwiększania dawki preparatu. Nie zaleca się przekraczania dawki 40 mg na dobę. 

Jaka jest maksymalna dawka dobowa?

Maksymalna dobowa dawka leku, której nie należy przekraczać to 60 mg. Szczególną grupą pacjentów są także osoby z zaburzeniami funkcji wątroby. U tych chorych należy stosować mniejsze dawki leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Odstawianie leku

Nie należy niespodziewanie przerywać leczenia preparatem Bioxetin, gdyż grozi to wystąpieniem objawów odstawiennych. Dawkę leku należy stopniowo obniżać na przestrzeni około 1-2 tygodni. 

Najczęściej występujące objawy gwałtownego przerwania leczenia to: bóle i zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców), bezsenność, osłabienie lub pobudzenie i lęk. Powyższe objawy mogą utrzymywać się od kilku dni nawet do kilku miesięcy.

Możliwe działania niepożądane Bioxetinu

Jakie mogą być działania niepożądane leku Bioxetin?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bioxetin występują najczęściej na początku leczenia, ich intensywność maleje z czasem.

Do działań niepożądanych farmaceutyku Bioxetin należą: nadwrażliwość na substancje zawarte w preparacie w postaci np. wysypki, świądu, obrzęku naczynioruchowego, zapalenia naczyń lub wstrząsu anafilaktycznego. 

Wystąpić mogą także objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: suchość jamy ustnej, zmiana smaku, nudności i wymioty, biegunka. 

Możliwe są problemy ze snem, bóle i zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ziewanie, uczucie senności i zmęczenia lub euforia, anoreksja, drżenia i skurcze mięśni lub drgawki, łysienie, zwiększenie potliwości, bóle mięśni i stawów, u mężczyzn - problemy z erekcją oraz orgazmem. 

Podczas terapii, szczególnie na jej początku, istnieje ryzyko pojawienia się myśli i zachowań samobójczych. Z tego powodu w pierwszych tygodniach leczenia należy uważnie obserwować pacjentów. Szczególnie wnikliwie należy monitorować stan pacjentów poniżej 25 roku życia oraz osoby z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie. 

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu, powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Bioxetin jest nadwrażliwość na substancję aktywną - fluoksetynę lub substancje pomocnicze produktu - celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Ze względu na ryzyko wystąpienia drgawek, preparat Bioxetin należy stosować z ostrożnością u pacjentów u których w przeszłości wystąpiły napady drgawkowe. Fluoksetyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowaną padaczką.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z epizodem manii w wywiadzie, w razie wystąpienia jej objawów należy natychmiast przerwać terapię za pomocą preparatu Bioxetin

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie fluoksetyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid, selegilina). Należy zachować dwutygodniowy odstęp po zakończeniu terapii nieodwracalnymi inhibitorami MAO oraz minimum 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną.

Preparatu Bioxetin nie powinno się równocześnie przyjmować razem z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tryptany, tramadol), lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 (np. karbamazepina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), z fenytoiną, solami litu. Przeciwwskazane jest również równoczesne spożywanie preparatów ziołowych z zielem dziurawca zwyczajnego. 

Należy zachować ostrożność podczas terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. 

Bioxetin a alkohol

Podczas badań nie zaobserwowano zmiany stężenia substancji aktywnej leku przy równoczesnym spożyciu alkoholu. Mimo tego nie zaleca się picia alkoholu w trakcie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. 

Bioxetin a ciąża

Lek Bioxetin może być stosowany w ciąży jedynie gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. 

U noworodków, których matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży lub przed porodem zaobserwowano częstsze występowanie drażliwości, drżenia, zmniejszenia napięcia mięśniowego, nieutulonego płaczu, problemów ze ssaniem lub snem. Wnioskuje się, że są to objawy serotoninergiczne lub odstawienne. Badaniania wskazują także na wzrost ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego, wad serca i dużych naczyń u noworodka.

Bioxetin a karmienie piersią

Substancje zawarte w leku przenikają do mleka kobiecego powodując działania niepożądane u dziecka. Z tego powodu należy rozważyć przerwanie karmienia piersią podczas terapii. Gdy nie jest to możliwe, alternatywą może być stosowanie najniższej skutecznej dawki leku Bioxetin w okresie laktacji. 


Wpływ na płodność

Fluoksetyna może mieć przemijający wpływ na jakość nasienia, jednak nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność.  

Bioxetin a prowadzenie pojazdów mechanicznych 

Nie opisano negatywnego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, jednak przed rozpoczęciem wykonywania czynności stwarzających zagrożenie np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyny, należy zapoznać się z indywidualną reakcją na lek. 

Objawy przedawkowania leku

Przedawkowanie leku może objawiać się w postaci nudności i wymiotów, drgawek, zaburzeń świadomości, zaburzeń rytmu serca, zaburzeń oddechowych. Objawy te są zazwyczaj łagodne i bardzo rzadko prowadzą do zgonu. 

Podczas zatrucia monitoruje się funkcje życiowe, stosuje się węgiel aktywny i leczenie objawowe. Nie istnieje dedykowane antidotum na zatrucie fluoksetyną. 

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu. 

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Bioxetin

Substancja czynna: Fluoksetyna

Wskazania: Ciężka depresja; zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne; bulimia 

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: W przypadku depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych dawka podtrzymująca to zazwyczaj 20mg dziennie, nie należy przekraczać 60mg dziennie; w przypadku bulimii dawka podtrzymująca to 60mg dziennie

Główne przeciwwskazania: Jednoczesne przyjmowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, niekontrolowana padaczka, nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu

Główne działania niepożądane: Objawy nadwrażliwości, jadłowstręt, suchość jamy ustnej, zmiana smaku, nudności i wymioty, biegunka, zaburzenia snu, bóle i zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drgawki, uczucie senności i zmęczenia lub euforia, drżenia i skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, łysienie, u mężczyzn - problemy z erekcją oraz orgazmem, myśli i zachowania samobójcze