Pramolan – informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Opublikowano 26.01.2022

Pramolan – informacje o leku  dawkowanie oraz przeciwwskazania

Pramolan jest jednoskładnikowym, doustnym lekiem uspokajającym, przeciwlękowym i poprawiającym nastrój. Substancją aktywną zawartą w preparacie Pramolan jest dichlorowodorek opipramolu w dawce 50 mg.

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Pramolan

Czym jest Pramolan?

Pramolan to jednoskładnikowy, doustny lek uspokajający, przeciwlękowy i poprawiający nastrój. Lek wskazany jest do leczenia zaburzeń lękowych uogólnionych oraz zaburzeń występujących pod postacią somatyczną

Substancją aktywną zawartą w preparacie Pramolan jest dichlorowodorek opipramolu.

Mechanizm działania leku 

Substancja aktywna leku Pramolan - dichlorowodorek opipramolu należy do grupy nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoaminy. Strukturalnie podobny jest do trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, jednak nie ma tak jak one zdolności do hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. 

Lek wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i poprawiające nastrój.

Skład i dostępne formy leku

Pramolan dostępny jest pod postacią tabletek powlekanych w tylko jednej dawce - 50 mg dichlorowodorku opipramolu. Tabletka ma kolor zielony, jest okrągła i obustronnie wypukła.

Do substancji pomocniczych użytych podczas produkcji należą m.in.: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, dwutlenek  tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104, E132, E110), indygotyna, żółcień pomarańczowa. 

Jak stosować lek?

Pramolan przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Lek połyka się w całości, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając dużą ilością wody. 

Zalecany średni czas terapii to co najmniej 1-2 miesiące. Zmiany nastroju po zastosowaniu preparatu leczniczego następują stopniowo, dlatego by ocenić działanie, należy stosować go systematycznie przez  minimum 2 tygodnie.  

W związku z ryzykiem wystąpienia zmian w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza) podczas terapii produktem Pramolan należy regularnie wykonywać morfologię krwi. Przewlekłe leczenie wiąże się również z koniecznością regularnej oceny funkcji wątroby. 

Jak dawkować lek u dorosłych?

Zwykle zaleca się stosowanie 1 tabletki Pramolanu rano i w południe oraz 2 tabletki Pramolanu wieczorem - razem 4 tabletki dziennie (200 mg opipramolu).  

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 1-2 tabletek (50-100 mg opipramolu) podawanych raz dziennie, na noc lub zwiększyć do 2 tabletek podawanych 3 razy dziennie (6 tabletek na dzień - 300 mg opipramolu). Nie należy jednak przekraczać dawki maksymalnej - 300 mg opipramolu dziennie. 

Jak dawkować lek u dzieci?

Pramolan można stosować od 6 roku życia, należy wtedy zmodyfikować dawkowanie. 

Dzieciom powyżej 6 roku życia zaleca się podawanie 3 mg opipramolu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 100 mg opipramolu na dobę. 

Jaka jest dawka maksymalna?

Dawka maksymalna, której nie należy przekraczać z powodu ryzyka pojawienia się objawów zagrażających życiu to 300 mg na dobę u dorosłych, 100 mg na dobę u dzieci powyżej 6 roku życia

Możliwe działania niepożądane preparatu Pramolan

Działania niepożądane podczas terapii produktem Pramolan

Do częstych działań niepożądanych podczas stosowania leku Pramolan, występujących szczególnie na początku leczenia, należą: uczucie zatkania nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego. 

Wśród objawów niepożądanych zgłaszanych niezbyt często (obserwowane u 1‰- 1% pacjentów) obserwujemy m.in.: zwiększenie masy ciała, wzmożenie pragnienia, zaparcia, zaburzenia oddawania moczu, tachykardię i kołatania serca, senność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia akomodacji, zaburzenia erekcji i ejakulacji, skórne reakcje alergiczne, okresowy wzrost stężenia enzymów wątrobowych (pogorszenie funkcji wątroby) oraz zmiany w obrazie krwi obwodowej.  

Przedawkowanie produktu Pramolan

Objawami przedawkowania produktu Pramolan mogą być: zaburzenia świadomości (osłupienie, senność aż do śpiączki), niepokój, bezsenność, ataksja (niezborność ruchowa), drgawki, niewydolność nerek objawiająca się ograniczeniem produkcji moczu lub bezmoczem, wzmożenie lub obniżenie akcji serca,  obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadko zatrzymanie akcji serca), niewydolność oddechowa. 

W przypadku przedawkowania opipramol należy jak najszybciej usunąć z organizmu poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Hemodializa w tym przypadku nie jest skuteczna. 

Nie istnieje swoista odtrutka przy przedawkowaniu leku PramolanPacjenta należy hospitalizować, podtrzymywać czynności życiowe oraz monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego przez minimum 48 godzin. 

Gdzie można zgłaszać działania niepożądane?

Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie objawów niepożądanych preparatu, powinien powiadomić o tym jak najszybciej wyspecjalizowany personel medyczny. Informacje o ewentualnych działaniach ubocznych są przekazywane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Przeciwwskazania do stosowania leku

Pramolanu nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik zawarty w produkcie lub nadwrażliwości na trójcykliczne leki przeciwdepresyjne. Z uwagi na zawartość laktozy, lek niewskazany jest u pacjentów cierpiących na dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) oraz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Wśród przeciwwskazań do przyjmowania preparatu Pramolan wyróżniamy także: ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi lub psychotropowymi, delirium, ostre zatrzymanie moczu, nieleczoną jaskrę z wąskim kątem, rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, niedrożność porażenną jelit, zaburzenia rytmu serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia). 

Nie zaleca się leczenia preparatem Pramolan u osób, które cierpią na: rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu, choroby nerek lub wątroby, niewydolność naczyń mózgowych, uszkodzenia serca szczególnie z zaburzeniami przewodzenia, zwiększoną tendencję do występowania drgawek (np. uszkodzenia strukturalne mózgu, padaczka, alkoholizm).

Interakcje z innymi lekami

Leku Pramolan nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Należy odczekać minimum 14 dni od zakończenia terapii za pomocą inhibitorów MAO, by wdrożyć leczenie za pomocą leku Pramolan. Taki sam odstęp czasu należy odczekać, by rozpocząć leczenie za pomocą inhibitorów MAO po zakończeniu stosowania Pramolanu.  

Produkt leczniczy Pramolan wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania terapii skojarzonej. Jednoczesna terapia za pomocą beta-adrenolityków (np. propranololu), leków przeciwarytmicznych klasy Ic, TLPD lub leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może zmieniać stężenie we krwi obu substancji czynnych. 

Równoczesne stosowanie z  lekami nasennymi, uspokajającymi i neuroleptycznymi (np. benzodiazepiny), lekami antycholinergicznymi (np. fenotiazyny), fluoksetyną lub fluwoksaminą może zwiększać stężenie tych substancji i powodować ryzyko ich toksycznego działania. 

Łączenie z barbituranami lub lekami przeciwdrgawkowymi zmniejsza stężenie opipramolu we krwi, a połączenie z neuroleptykami (np. haloperidolem, risperidonem) je zwiększa. 

Pramolan a alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Promolan, ponieważ takie połączenie zwiększa ryzyko wystąpienia senności. 

Pramolan a ciąża

Nie wykazano szkodliwego wpływu opipramolu na płodność i rozwój embrionalny. Ze względów bezpieczeństwa należy jednak unikać stosowania leku Pramolan w okresie ciąży.  

Pramolan a karmienie piersią

Opipramol w niewielkim stopniu przenika do kobiecego mleka, dlatego leku nie należy przyjmować w podczas karmienia piersią. 

Pramolan a prowadzenie pojazdów

W trakcie leczenia za pomocą produktu Pramolan, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem, istnieje ryzyko osłabienia zdolności psychoruchowych oraz spowolnienia reakcji. Może wpływać to negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. 

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu. 

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących preparatu Pramolan

Substancja czynna: Chlorowodorek opipramolu

Wskazania: Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych oraz występujących pod postacią somatyczną

Stosowanie: Doustne

DawkowanieU dorosłych standardowo 200 mg dziennie, dawka maksymalna 300 mg dziennie; U dzieci 3 mg/kg, dawka maksymalna 100 mg dziennie

Przeciwwskazania: Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi lub psychotropowymi, delirium, ostre zatrzymanie moczu, jaskra z wąskim kątem, rozrost prostaty z zaleganiem moczu, niedrożność porażenna jelit, zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia)

Główne działania niepożądane: Uczucie zatkania nosa, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego