Pramolan– informacje o leku, dawkowanie oraz przeciwwskazania

Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku Pramolan

Lek Pramolan należy do grupy nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoaminy. Strukturalnie podobny jest do trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, jednak nie ma tak jak one zdolności do hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Lek wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i poprawiające nastrój.

Pramolan dostępny jest pod postacią tabletek powlekanych w tylko jednej dawce- 50 mg. Tabletka ma kolor zielony, jest okrągła i obustronnie wypukła. Produkt przeznaczony tylko do stosowania doustnego. 

Standardowo zaleca się stosowanie 1 tabletki Pramolanu (50 mg opipramolu) rano i w południe oraz 2 tabletki Pramolanu (100 mg opipramolu) wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta dawkę można zmniejszyć do 1-2 tabletek  (50-100 mg opipramolu) podawanych raz dziennie, na noc lub zwiększyć do 2 tabletek podawanych 3 razy dziennie. Dawka maksymalna, której nie należy przekraczać z powodu ryzyka pojawienia się objawów zagrażających życiu to 300 mg na dobę u dorosłych, 100 mg na dobę u dzieci powyżej 6 roku życia. 

Lek Pramolan można stosować od 6 roku życia, należy wtedy zmodyfikować dawkowanie. Dzieciom powyżej 6 roku życia zaleca się podawanie 3 mg opipramolu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 100 mg opipramolu na dobę. 

Preparat Pramolan należy stosować podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. 

Zalecany średni czas terapii to co najmniej 1-2 miesięcy. Zmiany nastroju po zastosowaniu preparatu leczniczego następują stopniowo, dlatego by ocenić działanie należy stosować go systematycznie przez  minimum 2 tygodnie.  

Możliwe działania niepożądane preparatu Pramolan

Do częstych działań niepożądanych, występujących szczególnie na początku  leczenia za pomocą leku Pramolan należą: uczucie zatkania nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia. 

Wśród objawów niepożądanych zgłaszanych niezbyt często (obserwowane u 1‰- 1% pacjentów) są: zwiększenie masy ciała, zwiększenie pragnienia, zaparcia, zaburzenia oddawania moczu, tachykardia i kołatanie serca, okresowy wzrost stężenia enzymów wątrobowych, senność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia akomodacji, zaburzenia erekcji i ejakulacji, skórne reakcje alergiczne. 

Objawami przedawkowania produktu Pramolan mogą być zaburzenia świadomości (osłupienie, senność aż do śpiączki), niepokój, bezsenność, ataksja, drgawki, oliguria lub anuria, bradykardia lub tachykardia, hipotensja, wstrząs, zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo- komorowy, rzadko zatrzymanie akcji serca), niewydolność oddechowa. Substancję opipramol z organizmu należy jak najszybciej usunąć za pomocą wywołania wymiotów lub płukania żołądka. Hemodializa w tym przypadku nie jest skuteczna. Pacjenta należy hospitalizować, podtrzymywać czynności życiowe, monitorować czynność układu sercowo- naczyniowego przez minimum 48 godzin. Nie istnieje swoista odtrutka przy przedawkowaniu leku Pramolan. 

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Preparatu Pramolan nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek składnik preparatu: chlorowodorek opipramolu, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian  magnezu,  hypromeloza, dwutlenek  tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104, E132, E110), indygotyna, żółcień pomarańczowa. 

Wśród przeciwwskazań do przyjmowania produktu leczniczego Pramolan wyróżniamy: ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi lub psychotropowymi, ostre zatrzymanie moczu, delirium, nieleczoną jaskrę z wąskim kątem, rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, niedrożność porażenną jelit, wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia, dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) oraz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie zaleca się leczenia preparatem Pramolan u osób, które cierpią na: rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu, choroby nerek lub wątroby, niewydolności naczyń mózgowych, uszkodzenia serca szczególnie z zaburzeniami przewodzenia, zwiększoną tendencję do wystąpienia drgawek (np. uszkodzenia strukturalne mózgu, padaczka, alkoholizm).

Nie należy stosować leku Pramolan równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Należy odczekać minimum 14 dni od zakończenia terapii za pomocą inhibitorów MAO by wdrożyć leczenie za pomocą leku Pramolan, taki sam odstęp czasu należy odczekać by rozpocząć leczenie za pomocą inhibitorów MAO po zakończeniu stosowania Pramolanu.  

Produkt leczniczy Pramolan wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy terapii złożonej. Jednoczesna terapia za pomocą beta- adrenolityków (np. propranololu), leków przeciwarytmicznych klasy Ic, TLPD lub leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może zmieniać stężenie we krwi obu substancji czynnych. Równoczesne stosowanie z  lekami nasennymi, uspokajającymi i neuroleptycznymi (np. benzodiazepiny), lekami antycholinergicznymi (np. fenotiazyny), fluoksetyną lub fluwoksaminą może zwiększać stężenie tych substancji i powodować ryzyko ich toksycznego działania. Łączenie z barbituranami lub lekami przeciwdrgawkowymi zmniejsza stężenie opipramolu we krwi, a połączenie z neuroleptykami (np. haloperidolem, risperidonem) je zwiększa. 

W związku z ryzykiem wystąpienia zmian w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza) podczas terapii produktem Pramolan należy regularnie wykonywać morfologię krwi. Takie działanie niepożądane należy wziąć pod uwagę szczególnie przy wystąpieniu bólu gardła, infekcji grypopodobnej i gorączki.

Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Pramolan wskazana jest regularna ocena funkcji wątroby.  

Nie wykazano szkodliwego wpływu preparatu Pramolan na płodność i rozwój embrionalny, jednak ze względów ostrożności należy unikać jego stosowania w ciąży. Substancja opipramol w niewielkim stopniu przenika do mleka, dlatego leku nie należy przyjmować w podczas karmienia piersią. 

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Promolan, ponieważ może to powodować senność. Istnieje ryzyko spowolnienia reakcji oraz pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn w trakcie leczenia za pomocą produktu Pramolan, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.