Informacje ogólne, stosowanie oraz dawkowanie leku

Czym jest Doreta?

Produkt leczniczy Doreta to lek przeciwbólowy, przeznaczony do objawowego łagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Wskazany jest dla pacjentów, którzy nie odczuwają poprawy stanu po zastosowaniu leków z niższego szczebla drabiny analgetycznej. 

Preparat dostępny jest wyłącznie na receptę. W związku z zawartością substancji opioidowej terapia powinna odbywać się wyłącznie na decyzję i pod kontrolą lekarza. Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących przyjmowania leku, nieprawidłowe stosowanie może skutkować przedawkowaniem lub uzależnieniem od opioidu. 

Skład leku

Doreta ma postać żółto-brązowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. 

Preparat dostępny jest w dwóch dawkach - 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) co jest odpowiednikiem 2,94 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz  75 mg chlorowodorku tramadolu (odpowiednik 65,88 mg tramadolu) i 650 mg paracetamolu

Substancjami pomocniczymi zawartymi w produkcie są m.in.: skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol, polisorbat. 

Mechanizm działania

Doreta jest lekiem dwuskładnikowym, połączeniem paracetamolu oraz tramadolu. Skuteczność leku opiera się na synergistycznym działaniu obu substancji czynnych o zróżnicowanych mechanizmach. Znaczy to, że łączne zastosowanie substancji daje większy efekt przeciwbólowy niż stosowanie ich pojedynczo. Połączenie umożliwia także redukcję dawek oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. 

Paracetamol jest organicznym związkiem chemicznym, hydroksylową pochodną acetanilidu. Wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, jednak nie udowodniono w jakim mechanizmie. W przeciwieństwie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych np. ibuprofenu nie działa przeciwzapalnie, nie ma też wpływu na proces krzepnięcia krwi. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i niemal całkowicie, maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie godziny.

Tramadol to substancja działająca na ośrodkowy układ nerwowy, należąca do grupy nieselektywnych agonistów receptorów opioidowych. Lek hamuje także neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i zwiększa uwalnianie serotoniny. Ma silny efekt przeciwbólowy, a także niewielki efekt uspokajający, nasenny i przeciwkaszlowy. Siła działania tramadolu szacowana jest na 10-20% siły działania morfiny. W przeciwieństwie do morfiny nie upośledza funkcji układu oddechowego, nie zmienia perystaltyki przewodu pokarmowego, wywiera tylko nieznaczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ma niewielki potencjał wywoływania tolerancji i lekozależności. Jego wchłanianie i okres półtrwania są dłuższe niż paracetamolu, to znaczy, że zaczyna działać z pewnym opóźnieniem. 

Jak stosować lek u osób dorosłych?

Dawkę produktu leczniczego Doreta dobiera się indywidualnie. Główną zasadą jest, by stosować najmniejszą skuteczną dla pacjenta dawkę, nie przekraczając przy tym maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Leku nie należy przyjmować dłużej niż jest to absolutnie niezbędne.  

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 1 tabletki produktu 75 mg + 650 mg lub 2 tabletek produktu 37,5 mg + 325 mg raz dziennie. W razie konieczności dawkę można czterokrotnie ponowić, odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinny być krótsze niż 6 godzin. 

Lek przyjmuje się doustnie, popijając dużą ilością niegazowanej wody. Tabletkę połyka się w całości, nie należy jej żuć ani rozgryzać. Pokarm nie wpływa na biodostępność substancji, w związku z tym preparat można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłku.    

Jak stosować lek u dzieci?

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia

Przyjmowanie preparatu przez osoby starsze

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u zdrowych osób powyżej 75 roku życia. 

Starszy wiek jednakże wiąże się zazwyczaj z współtowarzyszącym zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby. U tych chorych wydalanie tramadolu ulega opóźnieniu, w związku z czym należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami leku Doreta.

Jaka jest maksymalna dawka dobowa?

Maksymalna dobowa dawka leku Doreta, której nie należy przekraczać to 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu, co odpowiada 4 tabletkom produktu 75 mg + 650 mg lub 8 tabletkom produktu 37,5 mg + 325 mg. 

Odstawianie leku

By uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii preparatem Doreta, zaleca się powolne zmniejszanie dawki, aż do całkowitego odstawienia leku. 

Do głównych objawów odstawiennych należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza (nadmierna aktywność ruchowa), drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe 

Możliwe działania niepożądane preparatu Doreta

Najczęstsze działania niepożądane?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu Doreta, obserwowanymi u 10% pacjentów są: nudności, zawroty głowy oraz senność.

Do często występujących objawów niepożądanych zalicza się: bóle głowy, stan splątania, zmiany nastroju, nerwowość, niepokój lub euforia, zaburzenia snu, drżenia, wymioty, zaparcia lub biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wzdęcia, nadmierne pocenie się, świąd.


Rzadziej występujące działania niepożądane

Do rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych należą: depresja, omamy, koszmary senne, amnezja, mimowolne skurcze mięśni, parestezje (nieprawidłowe odczuwanie bodźców np. jako pieczenie, mrowienie), szumy uszne, bóle w klatce piersiowej, duszność, tachykardia (wzrost szybkości pracy serca), zaburzenia rytmu serca, kołatania serca, nadciśnienie, uderzenia gorąca, zaburzenia połykania, smoliste stolce, zmiany skórne, zaburzenia funkcji nerek i wątroby




Jakie są objawy przedawkowania leku?

Zarówno paracetamol, jak i tramadol wykazują działanie toksyczne po przekroczeniu dobowej dawki maksymalnej.

Objawy związane z przedawkowaniem paracetamolu to: bladość, nudności i wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Ciężkie zatrucie może prowadzić do encefalopatii, śpiączki a nawet śmierci. Nadmiar substancji w organizmie prowadzi do uszkodzeń tkanki wątrobowej

Objawami związanymi z przedawkowaniem tramadolu są: zwężenie źrenic, wymioty, zaburzenia świadomości, zapaść krążeniowa i zaburzenia oddychania.

W przypadku przedawkowania leku Doreta, należy niezwłocznie przetransportować pacjenta do szpitala oraz podtrzymywać podstawowe funkcje życiowe - czynność oddechową i krążenie. Niezbędne jest pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia substancji czynnych w osoczu oraz wykonanie testów wątrobowych. 

By pozbyć się nadmiaru substancji z organizmu zaleca się wykonanie płukania żołądka, można także zachęcić pacjenta do sprowokowania wymiotów.

Przeciwwskazania oraz środki ostrożności

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku?

Do bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania leku Doreta należą: nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami. 

Doreta przeciwwskazana jest także w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami czy lekami psychotropowymi. 

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów we wstrząsie, po urazie głowy, z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, ze skłonnością do występowania drgawek, z zaburzeniami świadomości, z ciężkimi zaburzeniami funkcji oddechowych, z zaburzeniami dróg żółciowych. 

Pacjenci uzależnieni od opioidów lub nadużywający leki w przeszłości powinni być leczeni najkrócej jak to możliwe, pod ścisłym nadzorem lekarza. 

Interakcje z innymi lekami

Farmaceutyku Doreta nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) np. moklobemid, selegilina. Należy zachować dwutygodniowy odstęp między zakończeniem terapii inhibitorami MAO, a rozpoczęciem terapii lekiem Doreta. Jednoczesne przyjmowanie tych grup lekowych grozi wystąpieniem zespołu serotoninowego, charakteryzującego się między innymi: wzrostem temperatury ciała, spontanicznymi drgawkami, oczopląsem oraz drżeniami mięśni.

Jednoczesna terapia za pomocą leków przeciwdepresyjnych obniżających próg drgawkowy z grupy SSRI, SNRI, MAOI oraz TLPD zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Nasileniu ulega także toksyczne działanie serotoniny, co może skutkować wystąpieniem objawów zespołu serotoninowego.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia efektu przeciwbólowego Dorety nie należy stosować równocześnie z karbamazepiną i opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). 

Stosowanie Dorety wraz z innymi pochodnymi opioidowymi, benzodiazepinami i barbituranami może powodować nasilenie depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz depresji oddechowej

Doreta a alkohol

Podczas terapii lekiem Doreta należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Alkohol ma zdolność nasilania uspokajającego efektu preparatów opioidowych, co może być niebezpieczne dla zdrowia i życia. 

Doreta a ciąża

Produkt leczniczy Doreta nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne. Przeprowadzone badania nie wykazały działania teratogennego leku, obserwowano jednak tendencję do występowania zaburzeń oddechu u noworodków. 

Długotrwała terapia w trakcie ciąży może także skutkować pojawieniem się objawów odstawiennych u noworodka.

Doreta a karmienie piersią

Tramadol i jego metabolity potrafią przenikać do mleka kobiecego. Z tego powodu terapia preparatem Doreta przeciwwskazana jest w okresie karmienia piersią. 

Doreta a prowadzenie pojazdów

Komponenta opioidowa leku może negatywnie wpływać na zdolność koncentracji, powodować senność oraz zawroty głowy. Ze względów bezpieczeństwa w trakcie terapii przeciwwskazane jest wykonywania czynności tj. prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Należy pamiętać, by przed użyciem leku zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ każdy lek niewłaściwie stosowany może zagrażać życiu lub zdrowiu. Dokładne informacje dotyczące charakterystyki produktu znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania preparatu. 

Dane zamieszczone w artykule mają charakter jedynie informacyjny, nie zastępują przepisów prawnych i nie mogą zostać podstawą do jakichkolwiek roszczeń.

Podsumowanie informacji dotyczących leku Doreta

Substancja czynna: Paracetamol oraz chlorowodorek tramadolu

Wskazania: Leczenie przeciwbólowe

Zastosowanie: Doustne

Dawkowanie: Tabletka 75 mg + 650 mg raz dziennie. Dobowa dawka maksymalna to 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu (4 tabletki produktu 75 mg + 650 mg) 

Główne przeciwwskazania: Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami, ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, psychotropowymi lub opioidami, jednoczesne stosowanie leków z grupy MAOI 

Główne działania niepożądane: Nudności, zawroty głowy oraz senność.